Новый документ в корне изменит практику оборота лекарственных средств в стране, а значит, и практику оборота большинства косметологических препаратов, которые, по сути, являются лекарствами.
Обратим внимание на определение, которое дается лекарственному средству в новом законе:
«Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации».
В законе четко прописаны такие понятия, как «качество», «эффективность» и «безопасность»:
- качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа;
- безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;
- эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
В документах, которые будут сопровождать оборот лекарственных средств, предполагается обязательное указание следующих данных:
Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;
Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.
И чтобы уже ни у кого из нас не возникало сомнений по поводу того, имеет ли отношение косметологическая клиника и, непосредственно, специалист – врач-дерматолог, косметолог, пластический хирург, физиотерапевт и т.д. - к такому действию, как оборот лекарственных средств, приводим выдержку из Закона:
«Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение (выделено авт.), уничтожение лекарственных средств».
Обратим внимание на тот факт, что до сих пор иностранные косметологические препараты не проходили клинических испытаний в России, теперь же это обязательное условие, которое можно реализовать лишь при наличии медицинских организаций, аккредитованных для проведения подобных испытаний. Пока таких организаций в стране практически нет.
Новый закон впервые прописывает обязательный мониторинг безопасности лекарственных препаратов и закрепляет на всех этапах ответственность участников рынка, что должно, по замыслу создателей документа, помочь предотвратить фальсификацию лекарств. В прошлом году Росздравнадзор начал создавать систему мониторинга, но косметологические клиники в нем не прияли участия, между тем именно этот рынок сильнее всего поражен недоброкачественной продукцией.
В законе обозначаются следующие группы средств:
Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся на территории Российской Федерации, если они не зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и находятся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Государственной регистрации подлежат:
- оригинальные лекарственные препараты;
- воспроизведенные лекарственные препараты;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в
Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств,
недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.И опять же, мы видим очень четкое указание на медицинские учреждения: «В случае, если вред здоровью граждан причинен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными препаратами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, возмещение вреда осуществляется соответственно организацией оптовой торговли лекарственными средствами, аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением), допустившими продажу или отпуск такого лекарственного препарата».
Индустрия красоты долго шла от косметических средств к средствам косметологическим, вобравшим в себя все современные достижения науки и высокие технологии. Пришла пора играть по новым правилам. Это нормальная плата за быстрое развитие.
Материалы подготовила Елена Москвичева
4742
Комментарии