Согласно основным принципам, три типа приложений будут требовать обязательного одобрения организации: те
приложения, которые снабжают устройство новыми медицинскими функциями; те, которые «превращают» мобильный гаджет в медицинское устройство; а также приложения о диагнозах или лечении.
Так, например, приложения, позволяющие радиологам посмотреть рентгеновские анализы в iPad, будут регулироваться. В то же время не потребуется правил для приложений, которые хранят медицинские документы или предоставляют учебные видеофильмы для врачей.
Некоторые промышленные группы потребовали от агентства изложить свои намерения в надежде на устранение нормативной неопределенности, которая озадачила инвесторов и компании, развивающие такого рода продукты.
Правила не будет вступать в силу до тех пор пока FDA не соберет обратную связь от производителей и поставщиков в течение 90 дней.
Комментарии