Ранее в этом году Cohera получил одобрение своего модульного подхода от FDA, и представил первый модуль в соответствии с предоставленным планом.
Первый модуль содержал доклиническую программу испытаний для TissuGlu, в том числе информацию по испытаниям на биосовместимость и токсикологичность. Cohera рассчитывает до конца года подать заявку на второй модуль, содержащий информацию, относящуюся к описанию и спецификации TissuGlu, а в 2013 году остальные два модуля, описывающие производство, систему качества, а также клинические данные исследования.
TissuGlu приклеивает тканевые лоскуты, образовавшиеся во время операции, к основной ткани, уменьшая пространство, где может образовываться жидкость, и таким образом исключает необходимость в дренаже. Проведение процедуры без дренажа приведет к более быстрому восстановлению и возвращению к нормальной жизни.
В августе 2012 года Cohera завершило проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое испытание TissuGlu. В исследовании принимали участие 150 пациентов из различных мест в США, в том числе из Атланты, Балтимора, Шарлотты, Сент-Луиса и Вашингтона (округ Колумбия). На первом пациенте TissuGlu был испытан в мае 2012 года.
1234
Комментарии