Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Ботулотоксины в России

11616
Ботулотоксины в России

Появление на рынке индустрии красоты препаратов ботулотоксина типа А (далее БТА) сопряжено с непониманием того, что из себя эти препараты представляют, а также с тотальной ...

Объявления некоторых салонов красоты и статьи в гламурных журналахпестрят текстами про увеличение губ с помощью БТА, все ботулотоксины называют просто ботоксом, и рассуждают о том, что это средство решает все проблемы и абсолютно безопасно.

Очевидно, что о препаратах БТА не все знают и специалисты, и руководители салонов красоты, поэтому предлагаем вашему вниманию немного истории.

Существование ботулинического токсина было известно на протяжении сотен лет. Именно в эти времена вокруг него и сложилось большинство легенд, которые наука до сих пор опровергает. Изучение его положительного воздействия началось только в концe XIX века, когда бельгийский профессор Эмиль Пьер Ван Ерменгем (Emile Pierre van Ermengem) идентифицировал бактерию Bacillus botulinus. Эта бактерия, впоследствии переименованная в Clostridium botulinum, производит нейротоксин. Механизм его действия сводится к блокаде передачи сигнала с нерва на мышцу и в результате этого мышца расслабляется.

В 1946 году доктор Э. Шанц лабораторным путем получил токсин ботулизма типа А в кристаллической форме. С этого времени началось его серьезное изучение.

Первый практический результат был достигнут доктором В. Бруксом, который в начале пятидесятых смог доказать опытным путем, что при введении в гиперактивную мышцу токсин вызывает ее расслабление. В конце семидесятых годов была организована компания Oculinum, Inc., которая продолжила изучение токсина ботулизма типа А и получила разрешение FDA (Управления по контролю за продуктами и лекарствами в США) на исследование использования ботулинического токсина типа А на людях-добровольцах.

Первоначально препарат изучался и внедрялся в лечебную практику как терапевтическое средство, но ученые обнаружили побочный эффект, который можно назвать эстетическим – разглаживание мимических морщин. Это стало началом новой эры для БТА, началом его популярности в индустрии красоты.

Первым на рынке появился препарат BOTOX американской компании Allergan, за ним DYSPORT (изготовитель IPSEN FARMA), далее LANTOX производства КНР.

Отметим, что в статье называются только три препарата, которые зарегистрированы в России и обладают всеми разрешительными документами. При этом надо знать, что на самом деле препаратов БТА значительно больше, они появляются в тени крупных изобретений и даже в своих названиях слегка имитируют уже знакомые звукосочетания. Эти препараты не имеют разрешений контрольных и надзорных органов на использование (по крайней мере, в РФ), их не сопровождает методическое руководство. Единственным, но очень сомнительным, преимуществом является демпинговая цена. Она же и должна насторожить косметолога, а также владельца предприятия индустрии красоты, который решает вопрос о выборе препаратов для использования в своей клинике.

Разрешительные документы

Препараты БТА должны иметь регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения и социального развития РФ, регистрационное удостоверение лекарственного средства. Также БТА могут использоваться только на основе методических указаний Министерства здравоохранения. Если существуют все три документа – с препаратом все в порядке. При этом надо также помнить, что использование препаратов БТА, которые являются лекарственными средствами, регламентируется определенными нормативными актами, регулирующими оборот лекарственных средств в учреждении.

В связи с тем, что в этом году был принят новый закон «Об обороте лекарственных средств в РФ» (будет введен в действие 1 сентября 2010 года), руководителям необходимо еще раз пересмотреть все нормативные акты и привести в соответствии с ними все операции с лекарствами на своем предприятии.

Меры предосторожности

Руководитель предприятия красоты должен четко понимать свою ответственность за безопасность внедряемых методик. От косметолога , который работает с препаратами БТА, необходимо требовать документы, подтверждающие право работы именно на том препарате, который заявлен в косметологическом кабинете. Очень вредным является распространенное мнение, что главное для врача, знать «куда колоть», а препараты можно использовать разные, независимо от того, методике применения какого БТА врач обучался.

Специалисты ответственно утверждают, что даже зарегистрированные препараты на основе ботулотоксина типа А не являются взаимозаменяемыми в клинической практике и имеют различные профили безопасности и эффективности, а так же ряд существенных отличий, связанных как с производством, так и с алгоритмом применения, а тем более сочетания с другими средствами воздействия.

Безопасность

По информации НИИ стандартизации и контроля МИБП им. Тарасевича, Фармакопейного Комитета и отдела по МИБП ФГУ НЦ экспертизы лекарственных средств МЗ РФ, на данный момент в России зарегистрированы только три ботулинических токсина типа А, а именно BOTOX® (ALLERGAN Inc (США)) и Dysport® (IPSEN (Франция), LANTOX (КНР). Зарегистрированы они как лекарственные препараты, а также как элемент медицинских технологий для коррекции мимических морщин. Существующие на рынке другие препараты БТА можно подразделить на две категории. Те, что зарегистрированы как терапевтическое средство и используются в неврологии и те, что вообще никак не зарегистрированы. И те и другие не могут применяться в косметологических кабинетах как средство коррекции мимических морщин.

Большой ошибкой для руководителя будет использование в салоне препарата, который содержит БТА, но не зарегистрирован как средство для коррекции эстетических проблем, а имеет только терапевтический эффект. Между тем такая практика уже есть. Лекарственные средства для неврологии предлагаются салонам как косметологические, основываясь на том, что в них есть ботулотоксин.

Интересен тот факт, что в последнее время на рынке индустрии особое внимание уделяется сочетанным методам применения препаратов БТА. Часто с трибун косметологических форумов и конференций говорится о положительном эффекте воздействия препаратов совместно с дермальными наполнителями, аппаратными методиками, химическими пилингами. Выводы подобного рода делаются пока на основании наблюдений за небольшим количеством пациентов и поэтому не могут иметь статуса научного доказательства.

Недавно в Росздравнадзоре прошло совещание по вопросам малого и среднего предпринимательства, там как раз был затронут вопрос об использовании в косметологических клиниках сочетанных методик. В ответ на вопрос о их легитимности недвусмысленно четко было сказано, что сочетанное применение разных методик воздействия, которое не утверждено в качестве целостной технологии, не может гарантировать устойчивых результатов, а значит, целиком и полностью остается на совести врача. В свете российских официальных бизнес-отношений это означает также, что отвечать за неудачу сочетанной процедуры будет не только врач, но и руководитель предприятия, в котором оказали незаконную услугу.

Компании, которые легально представляют препараты БТА на российский рынок, также озабочены безопасностью применения их продукции.

Примером в данном случае может служить ЗАО «Здоровье семьи» -официальный представитель компании Allergan (CША). Эта компания отслеживает появление на рынке контрафактных и контрабандных препаратов, предупреждает специалистов о необходимости приобретать препарат только у официального дистрибьютора. На сайте компании постоянно обновляется информация о продукции, в том числе, и номер серии, которая находится в продаже. В связи с этим компанией выпущены памятки безопасности для врача, они напоминают специалисту о необходимости:

  • точно знать, где был приобретен препарат;
  • уточнять у дистрибьютора серию, разведение и дозировку для того показания, по которому планируется применять препарат;
  • полностью документировать процедуру, а также информировать пациента обо всех аспектах проводимой процедуры;
  • удостовериться, что пациент удовлетворен выбором, который ему предложен и результатами процедуры.

Компании, поставляющие БТА, также предлагают полностью разработанные стандартные пакеты документов, сопровождающих процедуру. Это, в том числе, карта пациента, памятка пациенту и образец информированного соглашения, которое подписывает пациент перед процедурой.

Инъекции препаратов БТА по эстетическим показаниям проводятся только врачебным персоналом (дерматологами, дерматокосметологами, пластическими хирургами), прошедшим специальное обучение, имеющим опыт работы и соответствующее разрешение для работы именно с этим видом БТА.

Еще одна особенность российского рынка заключается в том, врач вашей клиники или салона должен пройти обучение в государственном учебном заведении с получением соответствующего сертификата или удостоверение государственного образца. Наверное, стоит еще раз напомнить, что предприятие индустрии красоты, в котором проводятся инъекции ботулотоксина типа А, должно иметь в обязательном порядке лицензию на медицинскую деятельность.

Методическое руководство для проведения процедуры.

Это документ, изданный Министерством здравоохранения, который расписывает все, что касается процедуры и лекарственного препарата. Такое методическое руководство должно быть у врача или он должен быть с ним знаком. Если же и руководитель ознакомится с таким документом, то узнает о том, чем кроме самого препарата, нужно обеспечить косметологический кабинет для правильного оказания услуги. В случае с препаратами БТА в кабинете должны присутствовать:

  • Шприц инсулиновый;
  • Игла инсулиновая D= 0,27;
  • Шприц для внутримышечных инъекций 2мл;
  • Стерильные марлевые салфетки;
  • Стерильный инъекционный раствор 0,9 % хлорида натрия;
  • Спирт или другой антисептик для дезинфекции кожи;
  • Лед;
  • Стерильные перчатки;
  • Одноразовая шапочка;
  • Карандаш – маркер;
  • Противошоковая аптечка.

Помещение, в котором проводится процедура, должно отвечать санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к процедурным кабинетам.

Сравнительные характеристики различных БТА

 

Материалы подготовила Елена Левченко

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Беременность. Кормление. Косметические процедуры Статьи Беременность. Кормление. Косметические процедуры
Анатомический курс в бархатный сезон у моря Обзор Анатомический курс в бархатный сезон у моря
Организаторы объявили осеннюю выставку InterCHARM крупнейшей за всю историю Обзор Организаторы объявили осеннюю выставку InterCHARM крупнейшей за всю историю

Читайте также

Изучается роль тревожности в связанных со стрессом заболеваниях кожи Изучается роль тревожности в связанных со стрессом заболеваниях кожи
Для мужчин разработали специальные протоколы в аппаратной косметологии Для мужчин разработали специальные протоколы в аппаратной косметологии
Запущена новая технология для контроля за здоровьем через смартфон Запущена новая технология для контроля за здоровьем через смартфон

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img