Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Аппаратная косметология. Проверка документов

2098
Аппаратная косметология. Проверка документов

Почти у каждого руководителя салона красоты или косметологической клиники есть в запасе история про то, как было куплено очень хорошее, современное, безотказное оборудование, а пот...

Тонадо Дент

Прежде чем покупать оборудование, следует узнать несколько важных правил.

Сотрудничать и заключать договоры надо только с теми фирмами, которые торгуют зарегистрированными в Федеральной службе Росздравнадзора приборами, аппаратами и изделиями медицинского назначения.

Чтобы убедиться, что вам продают не черепашку в коробочке, надо ознакомиться со следующими документами у фирмы продавца:

  1. Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации или заверенную копию договора.
  2. Документы о регистрации фирмы-производителя в стране фирмы-производителя (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране производителя).
  3. Сертификат, подтверждающий систему качества производства ISO.
  4. Сертификаты, подтверждающие соответствие указанного изделия международным или национальным стандартам качества. Документы пп. 1-4 должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ.
  5. Протоколы испытаний в стране производителя (Test-report) на соответствие общим и частным стандартам по безопасности регистрируемых изделий в службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
  6. Инструкция по применению на русском языке. Каталог на расходные материалы и принадлежности.

Все эти документы фирма-продавец готовит для Росздравнадзора и процесс регистрации завершается внесением наименования оборудования в Реестр медицинских изделий.

Подробно о том, как регистрируют медтехнику, можно узнать из «Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» от 29 июня 2000 г. № 237.

Важно знать следующие пункты этой инструкции:

«2.10. Регистрационное удостоверение для медицинских изделий из полимерных, текстильных и других материалов, наборов реагентов для диагностики выдается сроком на 5 лет, а для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок, других устройств, медицинской мебели на 10 лет с возможностью последующей перерегистрации.

2.11. Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр медицинских изделий. Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются во Всероссийский научно-исследовательский институт испытаний медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки печатного издания реестра.

2.12. В случае выявления при контроле отклонений от требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинского изделия, Министерство здравоохранения Российской Федерации временно приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с исключением его из Реестра медицинских изделий».

Один из руководителей компании ООО «Микеле» И.Ф.Пинский кроме всего прочего настоятельно не советует руководителям салонов покупать оборудование под обещание, что оно уже проходит процесс регистрации. Лучше отложить сделку до тех подписания и окончательного утверждения документов.

Только в таком случае вы можете пользоваться купленным оборудованием на своем предприятии, не опасаясь претензий как со стороны проверяющих органов, так и со стороны своих клиентов.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Мужская аудитория - ищем дополнительную прибыль для клиники косметологии Статьи Мужская аудитория - ищем дополнительную прибыль для клиники косметологии
Мужчина в кабинете косметолога: дуализм мнений – единство противоположностей Статьи Мужчина в кабинете косметолога: дуализм мнений – единство противоположностей
«Счастье чистой кожи»: акне во взрослом возрасте – приговор или временная трудность? Статьи «Счастье чистой кожи»: акне во взрослом возрасте – приговор или временная трудность?

Читайте также

Отмечен спад косметических процедур в 2016 году Отмечен спад косметических процедур в 2016 году
Компания 4T Medical представила новый курс по нитевым технологиям Компания 4T Medical представила новый курс по нитевым технологиям
Компания iS Clinical представила новый крем для шеи Компания iS Clinical представила новый крем для шеи
X Форум дерматовенерологов и косметологов IFDC

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img