Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Косметологические препараты в законодательстве

5722
Косметологические препараты в законодательстве

Еще раз к вопросу о законе «Об обращении лекарственных средств».

Руководителям
С момента вступления в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» было принято еще четыре Федеральных закона, которые внесли в ФЗ-61 около сотни поправок.

В начале марта началась новая волна обсуждений этого документа. Прошли слушания на заседании экспертного совета ФАС, в Российском агентстве международной информации «РИА Новости» состоится пресс-конференция, посвященная внесению поправок от общественных организаций пациентов в законе «Об обращении лекарственных средств»…

На самом деле внесение поправок пока касается только жизненно важных лекарств. До косметологических препаратов руки пока не доходят у государственных людей.

На нашем портале мы не раз поднимали тему регистрации косметологических препаратов. Более того, пытались обсудить ее и с государственными надзорными органами.

Например, с Росздравнадзором. Публикуем выдержку из переписки:

- Портал 1nep.ru:

Просим вас оказать содействие в информации по поводу правил обращения косметологических препаратов (суть - лекарственных средств)… Индустрия косметологии, к сожалению, трактует закон "Об обращении лекарственных средств" как угодно, но не так, как того требуют современные нормативные документы.

- Тельнова Елена Алексеевна, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) рассмотрела обращение ООО «НЭП» и сообщает.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляются полномочия, установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323. В сферу компетенции.

Росздравнадзора входит осуществление государственного контроля за обращением лекарственных средств. К компетенции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не относится исполнение функции по контролю за оборотом косметологической продукции.

Контроль за оборотом косметологических препаратов осуществляется в рамках возложенных полномочий Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

- Портал 1nep.ru:

Сложность ситуации заключается в том, что препараты для мезотерапии, для контурной пластики , а также препараты ботулотоксинов - это лекарственные средства.

Если препараты ботулотоксинов в России зарегистрированы как лекарство, то препараты для мезотерапии вообще ввозятся как лосьоны для наружного употребления.

Химические пилинги (и срединные, и глубокие) также суть лекарственные препараты, а они продаются, как косметическая продукция, без регистрации.

И руководители салонов красоты их покупают!

Если невозможно кому-то из сотрудников Росздравнадзора прийти к нам не мероприятие, может быть мы смогли бы получить от Вас хотя бы письмо-разъяснение по поводу данного вида лекарственных средств.

Ведь ботулотоксины, например, используются при неврологических заболеваниях, и они же применяются в практике врача-косметолога.

Препараты гиалуроновой кислоты - при лечении суставов и ожогов, и они же вводятся для омоложения кожи. И в косметологических клиниках на эти препараты нет соответствующих документов.

Препараты для мезотерапии вообще зачастую продаются как ампульная косметика для наружного применения, а повсеместно используются для подкожного введения.

Просим Вас дать письменное разъяснение по этому поводу, чтобы мы могли хотя бы зачитать его для предпринимателей - организаторов услуг терапевтической косметологии (действующих при наличии медицинской лицензии).

Тельнова Елена Алексеевна, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

В Российской Федерации могут использоваться в медицинской практике лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном порядке. В ходе регистрации устанавливаются требования к качеству данных препаратов, а также определяются показания и противопоказания к их применению.

В настоящее время в государственный реестр лекарственных средств, размещенный на официальном портале Минздравсоцразвития России , включены препараты, содержащие в качестве активного ингредиента ботулинический нейротоксин типа А (Ксеомин, Ботокс, Диспорт, Лантокс и др.), а также гиалуроновую кислоту (Гиалган Фидия). Помимо медицинской практики данные лекарственные препараты нашли широкое применение в косметологии.

Качество вышеперечисленных препаратов до их выпуска в обращение подтверждается посерийно в установленном порядке в форме обязательного декларирования. Ввоз и использование лекарственных средств, незарегистрированных на территории Российской Федерации, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, возможны для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

С другой стороны, препараты, используемые в косметологии, но не использующиеся для профилактики, диагностики, лечения заболевания и реабилитации пациентов, не относятся к лекарственным средствам. Их регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека как косметологических препаратов. Способы использования данных веществ также ограничиваются информацией, приводимой в инструкции по их применению.

Итак, нас ставят перед выбором – то ли эстетическая медицина использует в своей работе немедицинские средства (косметические, как утверждает Росздравнадзор) и тогда непонятно, отчего ж она – МЕДИЦИНА? То ли эстетическая медицина все таки, как и всякая порядочная медицина, занимается лечением. но тогда чем же она лечит -незарегистрированными лекарствами?

Вопрос о регистрации лекарственных средств мы задали и на заседании Экспертного совета при Федеральной антимонопольной службе (ФАС России) по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, где рассматривались вопросы совершенствования системы регистрации лекарственных средств.

Портал 1nep.ru:

Есть еще такая группа препаратов, которые используются в эстетической медицине. Из них зарегистрированы как лекарственные средства только препараты ботулотоксина типа А. Кожные наполнители (филлеры) и пилинги почему-то регистрируются как медизделия.

Хотя, например, в состав некоторых филлеров входит еще и лидокаин. (Мы помним, что только декабрь 2011 года принес две смерти в результате использования в клиниках лидокаина. Прим. ред.).

В последнее время количество заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки увеличилось в три раза (от 2 млн. первичных обращений до 6 млн.Прим. ред.) и это мы связываем не в последнюю очередь с так называемыми «молодильными уколами».

Косметологическое сообщество проводит их мимо регистрации в качестве лекарственного средства.

Начальник Управления контроля торговли и социальной сферы ФАС России Тимофей Нижегородцев:

Понимаете, у нас очень много проблем, у нас лекарственные средства как БАДы регистрируются. Ведь медицинские изделия не проходят такого контроля качества эффективности и безопасности, как лекарственные препараты.

Если в закон есть дырки, то через них и утекают все эти странные и спорные вещи…

Конечно, необходимо все привести в порядок. Очень много, чего надо сделать, чтобы вся эта система стала работать.

«Странные и спорные вещи», сказал Т.Нижегородцев и даже не представлял, насколько он был прав.

На первой рабочей встрече руководителей предприятий индустри красоты «Бизнес медицины красоты» как раз и возник спор о том, можно ли считать филлер (биодеградиремый гель) медизделием?

Сравним два определения:

Лекарственное средство (ФЗ-61)

Медизделия (ФЗ-323)

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Положа руку на сердце скажите, куда вы, врачи-косметологи, отнесете филлеры и пилинги?

Однако спор и на этом не закончился, в качестве аргумента защитники филлеров, как медизделий, предлагают оценивать фармакокинетику и фармакодинамику продукта.
Ну что ж, проведем небольшой ликбез:

Фармакокинетика — раздел медицины, изучающий кинетические закономерности химических и биологических процессов, происходящих с лекарственным средством в организме.

Есть несколько видов фармакокинетики:

  • всасывание
  • распределение по органам и тканям
  • метаболизм
  • экскреция

Фармакодинамика — раздел фармакологии, изучающий биохимические эффекты и физиологические действия лекарственных препаратов на тело человека, на микроорганизмы или паразитов, находящихся внутри тела человека или снаружи. Она также изучает механизмы действия лекарств, связь между концентрацией лекарственных веществ и достигнутым ими действием.

Эффекты, вызываемые лекарственными средствами:

  • подавляющий
  • стимулирующий
  • разрушающий клетки
  • раздражающий
  • замещающий недостающие вещества.

А теперь в качестве доказательства разберем рекламные тексты разных филлеров:

  • «создают оптимальную среду для функционирования фибробластов и оказывают стимулирующее воздействие на их миграционную и пролиферативную активность»
  • «увеличивается пролиферация фибробластов, запускается синтез нового коллагена»
  • «усовершенствованный связанный наполнитель, представляющий собой трехмерную сеть гиалуроновой кислоты, содержащую местный анестетик»
  • «для увеличения соединительной ткани, путем образования поперечных связей между цепями гиалуроновой кислоты, были разработаны гели»

Так почему все-таки – медизделия? Ответ лежит на поверхности. Мы его приводим в качестве таблицы, где сравниваем, какие документы нужны для регистрации медизделий и лекарственных препаратов.

Если читать лень, поверьте нам на слово: для лекарственных препаратов нужно в два раза больше серьезных документов, подтверждающих безопасность и эффективность продукта.

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет следующие документы:

  1. наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
  2. наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
  3. перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
  4. лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
  5. описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
  6. заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;
  7. отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.

К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагается документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

Регистрационное досье формируется из следующих документов:

  1. проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
  2. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
  3. проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  4. схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
  5. документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

      а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
      б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
      в) срок годности фармацевтической субстанции;

  6. документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;
  7. нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  8. информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;
  9. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;
  10. проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  11. брошюра исследователя;
  12. информационный листок пациента;
  13. информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;
  14. отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
  15. проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:

      а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
      б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
      в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
      г) показания для применения;
      д) противопоказания для применения;
      е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
      ж) меры предосторожности при применении;
      з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
      и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
      к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
      л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
      м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
      н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
      о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
      п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
      р) условия хранения;
      с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
      т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
      у) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
      ф) условия отпуска;

  16. переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;
  17. документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность);
  18. документы, устанавливающие правоотношения между разработчиком лекарственного препарата и организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, заверенные в установленном порядке;
  19. документ, удостоверяющий приоритет товарного знака и исключительное право на товарный знак, выданный федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности и заверенный в установленном порядке, в случае если товарный знак зарегистрирован.
  20. отчеты по валидации аналитических методов анализа лекарственного средства, представленных в проекте нормативной документации, в случае если предлагаемые заявителем аналитические методы не включены в соответствующую фармакопею или в другие признанные стандарты.
  21. по желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.

Для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения;

2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;

3) справку об изделии медицинского назначения;

4) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;

7) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;

8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (invitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;

10) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;

11) в случаях, определенных п. 1.7 настоящего Регламента, результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Примечание:

П.1.7:При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Проблема тотальной подмены понятий в эстетической медицине- не только российская.

В Великобритании, например, пластических хирургов очень беспокоит тот факт, что в стране разрешены к продаже 160 инъекционных наполнителей. При этом четверть практикующих специалистов сталкивались с осложнениями, возникшими в результате применения филлеров. В США по данным “Telegraph” разрешено только 6 филлеров. А почему? Да потому что FDA причисляет такие наполнители к лекарственным препаратам.

Международные эксперты в области эстетической медицины предрекают следующий скандал мирового масштаба после истории с грудными имплантатами. И на этот раз он будет связан с дермальными наполнителями.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Химические пилинги. Теория и практика Статьи Химические пилинги. Теория и практика
Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента? Статьи Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента?
Качество и безопасность косметологических услуг Статьи Качество и безопасность косметологических услуг

Читайте также

Merz Aesthetics представит новое средство для лечения целлюлита Merz Aesthetics представит новое средство для лечения целлюлита
TSK Laboratory представила обновленный TSK Unit Injector TSK Laboratory представила обновленный TSK Unit Injector
Компания 5 Squirrels выпустила два новых увлажняющих средства Компания 5 Squirrels выпустила два новых увлажняющих средства

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img