Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Филлеры среди равных

5502
Филлеры среди равных

Пока  представители эстетической медицины  других стран требуют, чтобы филлеры вошли в разряд лекарственных средств, в России, напротив, утвердилось их положени...

Управление

Хорошо это или плохо, решит время. (Автор думает, что плохо). В любом случае часть ответственности за последствия контурной пластики с врача будет снята, поскольку сами филлеры официально признаны медицинскими изделиями.

Произошло это в середине 2012 года, когда был издан Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".  

В этом документе есть Таблица 3. "Технологии применения медицинских изделий по классификационному признаку".

Под кодом 05 присутствуют "биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы.

Определять класс риска мы будет, изучая положение филлеров в общей Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения:

По Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

При классификации медицинских изделий каждое из них может быть отнесено только к одному классу:

  • класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Филлеры являются имплантируемыми медицинскими изделиями и относятся к третьему классу риска, поскольку "предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере". Тот же класс присвоен и препаратам контурной пластики, в составе которых содержится лидокаин, поскольку они, согласно классификации "претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты".

При определении классификации медицинских изделий мы учитываем функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

  • длительность применения;
  • инвазивность;
  • наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
  • способ введения медицинских изделий в тело человека (есть два способа - через анатомические полости или хирургическим путем, контурная пластика - это хирургический путь).

Тут предвидятся возражения читателей, но мы их отсылаем к Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 1664н, где код 16 означает оперативное лечение.

A16.01.026

Внутрикожная контурная пластика

A16.07.022

Контурная пластика лица

Изучая приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" мы обнаруживаем, кстати, что в разделе "Назначение медицинских изделий по классификационному признаку" нет косметологии, зато есть пластическая хирургия под кодом 509.

Теперь, осознав, что филлеры относятся к третьему классу риска, то есть самому высокому, мы должны понимать, что их применение в медицинской практике должно соответствовать всем требованиям закона, чтобы таким образом обезопасить деятельность врача и свести к минимуму отрицательный последствия при использовании.

Поэтому внимательно читаем еще один важный документ, который вышел 27 декабря 2012 года. Это постановление Правительства № 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".

Что тут важно - обратить внимание, какое регистрационное удостоверение выдано на филлер:

  • регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
  • регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В России сейчас готовится к утверждению еще один очень важный в свете нашей темы документ - Федеральный закон "Об обращении медицинских изделий", а большая часть постановлений и приказов, которые будут гарантировать соблюдение установленных законом правил, уже издана. Одни из них - постановление Правительства от 25 сентября 2012 г. № 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий".

Мы приводим выдержку из него, чтобы врачи и руководители заведений эстетической медицины понимали, каким образом будет проверяться правильность использования медицинских изделий в клиниках косметологии и пластической хирургии и салонах красоты с медицинской лицензией. Рекомендуем, не ожидая проверки Росздравнадзора, посмотреть на использование филлеров в кабинете врача с точки зрения будущих мероприятий по контролю.

"При осуществлении государственного контроля проводятся следующие мероприятия по контролю:

  • рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля;
  • рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
  • обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
  • проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями правил в сфере обращения медицинских изделий;
  • проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
  • проверка наличия разрешений, выданных на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации в целях их государственной регистрации;
  • проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;
  • проверка соблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий;
  • отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз;
  • проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников".

И последнее, поскольку с 1 января 2013 года в России разрешено использование медицинских изделий, которые не только имеют Свидетельство о государственной регистрации, но и внесены в Государственный реестр, стоит проверить те филлеры, которыми работает врач, пройдя по ссылке http://www.roszdravnadzor.ru/registration/mi/search/

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Химические пилинги. Теория и практика Статьи Химические пилинги. Теория и практика
Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента? Статьи Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента?
Качество и безопасность косметологических услуг Статьи Качество и безопасность косметологических услуг

Читайте также

Швы в один слой наиболее эффективны для устранения дефектов кожи головы Швы в один слой наиболее эффективны для устранения дефектов кожи головы
Филлер на основе поликапролактона показал большую эффективность при лечении кожи головы Филлер на основе поликапролактона показал большую эффективность при лечении кожи головы
Радиочастотная терапия эффективна в лечении розацеа Радиочастотная терапия эффективна в лечении розацеа

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img