Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Новый год - новые условия ведения медицинского бизнеса

3638
Новый год - новые условия ведения медицинского бизнеса

С 1 января 2014 года в России изменились условия ведения медицинского бизнеса.

Законодательство

27 декабря 2013 года был опубликован Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Название длинное и невыразительное и потому большинство людей, причастных к медицинскому бизнесу на него просто не обратило внимания. Между тем, в этом законе очень четко прописаны новые взаимоотношения медицины с государством. И в какой-то степени положения этого документа уже реализовывались контролирующими органами во второй половине 2013 года.

В самом деле, кто бы мог подумать, что салонам красоты и косметологическим клиникам предстоит пережить проверки, характерные для медицинского бизнеса. Например, следующего характера:

  • хранение лекарственных средств и документальное оформление всех этапов обращения - от свидетельства о государственной регистрации, товарной накладной, журнала учета срока годности и журнала учета утилизации медикаментов.
  • наличие медицинского договора на КАЖДУЮ оказанную услугу и правильное оформление этого документа.
  • контроль качества медицинской помощи и наличие журналов, протоколов врачебной комиссии, подтверждающих, что анализ работы врачей ведется постоянно.
  • наличие полного пакета данных о работе по сохранности персональных данных в клинике...

Я сознательно ставлю многоточие, потому что виды и объем проверок ширятся с каждым днем. Более того, с новым Федеральным законом Росздравнадзор получает широкие полномочия и отныне может с полным правом называться медицинской прокуратурой. Теперь сотрудники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения имеют право самостоятельно рассматривать дела об административных правонарушениях.

Как будут наказываться те, кто попадет под контрольные мероприятия, расскажу ниже, а пока информация службы:

По состояния на 1 декабря 2013 года, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела 5528 проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи, что в 1,7 раз больше, чем в 2012 году. При этом на внеплановые проверки пришлось 67% от всего количества контрольно-надзорных мероприятий (из них на основании обращения граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью либо причинении вреда жизни и здоровью – 61,7%). В результате проведенных проверок в 2890 случаях (52,3% от общего количества проверок) в 2822 медицинских организациях выявлены нарушения порядков оказания медицинской помощи.

И теперь о главном, за что будут штрафовать...

Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ внес изменения в статьи Кодекса об административных правонарушениях. Некоторые понятия впервые появились в КоАП и это означает только одно - процессы в сфере медицинской помощи будут регулироваться с помощью четких критериев, опирающихся на статьи закона.

Медицинская помощь народными методами

В 2012 году вступило в силу постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

В нем утверждается перечень работ (услуг), составляющих медицинскую помощь. Так вот, если сравнить этот перечень с предыдущим, то можно обнаружить, что виды традиционной медицины из него исчезли. По сути нелегальными оказались гомеопатия, гирудотерапия, фитотерапия и т.д. Понятие "виды традиционной медицины" ушло, но появилось другое - "народная медицина". Насколько они в правовом поле идентичны, никто не знает, но изменения в КоАП гласят следующее:

Занятие народной медициной без получения разрешения, установленного законом, - влечет наложение административного штрафа в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей.

Штраф небольшой, он равен часу приему у гомеопата, но вот кого и за что именно будут штрафовать: специалиста с медицинским образованием и документами, подтверждающими факт обучения гомеопатии (фитотерапии, гирудотерапии) в медицинском вузе или бабушку-знахарку, которая зверобоем болезных потчует?

Медицинские изделия

Впервые в России в КоАП появляется статья о нарушении правил в сфере обращения медицинских изделий. Сами правила прописаны Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 1198н от 27 декабря 2011 г. «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий».

А теперь есть и мера наказания:

наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Но это еще не все. К правилам обращения медицинских изделий добавляется требование, прописанное теперь в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Изменения эти также внесены предновогодним законом № 317-ФЗ:

"Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия."

Эта техническая и (или) эксплуатационная документация прикладывается к документам, подаваемым для государственной регистрации медизделия в Росздравнадзор. И заодно, так сказать попутно, в 317-ФЗ прописаны пошлины за регистрацию:

1) за государственную регистрацию медицинских изделий - 6 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения):
класс 1 - 40 000 рублей;
класс 2а - 54 000 рублей;
класс 2б - 73 000 рублей;
класс 3 - 98 000 рублей.

Лекарственные средства

Каждый раз, подступая к этой теме, приходится постоянно напоминать, что именно в косметологии рассматривается как лекарственные средства:

  • препараты ботулинического токсина
  • мезотерапевтические препараты
  • анестетики
  • антисептики и асептики
  • препараты из аптечек Анти-СПИД и противошоковой.

Так вот, в КоАП внесена статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, согласно которой:

нарушение правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Сразу освежим в памяти документ, который прописал эти правила - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н " Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

Но следующие части статьи напрямую можно связать с косметологическим бизнесом. Это:

Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния:

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

В том случае, если нарушение повлекло причинение вреда здоровью или угрозу жизни:

штраф на граждан в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

После прочтения этих строк в новом свете видишь угрозу, что прошлым летом недооценили многие руководители салонов красоты и косметологических клиник, которые так вяло готовились к проверкам Росздравнадзора, связанным с обращением лекарственных средств.

А наш портал, кстати, предупреждал о предстоящей опасности.

И весь прошлый год мы писали о том, что полномочия контрольных органов и векторы проверок меняются кардинально. Статьи на эту тему и теперь актуальны:

Генеральная репетиция проверки компании
Вертикальный контроль за работой врача. Схема создана
Проверки Роспотребнадзора. Смотри в журналы

А теперь, когда полномочия проверяющих органов утверждены и значительно расширены, в КоАП статьи 19.4 и 19. 5 дополнены:

Невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и медицинской помощи, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей."

Невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и медицинской помощи, его территориального органа - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей."

Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья и медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Итак, наступает новое время, когда нарушение уже принятых законов в сфере медицинского бизнеса обрастает новыми видами проверок и сопутствующими мерами наказания. Учимся работать с учетом этих факторов.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента? Статьи Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента?
Качество и безопасность косметологических услуг Статьи Качество и безопасность косметологических услуг
Современные тренды в эстетической медицине Статьи Современные тренды в эстетической медицине

Читайте также

Введение аутологичного жира для омоложения мочек уха показала эффективность Введение аутологичного жира для омоложения мочек уха показала эффективность
Системные препараты при лечении дерматита назначаются в разных странах по-разному Системные препараты при лечении дерматита назначаются в разных странах по-разному
Представлены сравнительные результаты исследования Миноциклина в двух формам Представлены сравнительные результаты исследования Миноциклина в двух формам

Комментарии (2)

15.01.2014 12:40:11 Елена Москвичева

так же как не могут работать все тайские массажные кабинеты и все знахари, которые публикуют рекламу своих "достижений" в желтой прессе

15.01.2014 12:35:55 Вика Сапрыкина

то есть всенародный любимец, кумир моей бабушки, Геннадий Петрович Малахов теперь не может работать? он же, по версии википедии, не доктор, а "российский писатель, разработчик и популяризатор нетрадиционных методов ведения здорового образа жизни, автор неакадемических (лженаучных) публикаций о способах оздоровления организма, участник и ведущий ряда специальных телепрограмм." и все гости его программы, которые приезжают и учат нас лечить понос с помощью огурца не срывая - потеряют свою минуту славы на первом канале?

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img