Coolifting
Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Новый год - новые условия ведения медицинского бизнеса

3850
Новый год - новые условия ведения медицинского бизнеса

С 1 января 2014 года в России изменились условия ведения медицинского бизнеса.

Законодательство
Акрихин. Боковой (ноябрь)
Акриол Про

27 декабря 2013 года был опубликован Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Название длинное и невыразительное и потому большинство людей, причастных к медицинскому бизнесу на него просто не обратило внимания. Между тем, в этом законе очень четко прописаны новые взаимоотношения медицины с государством. И в какой-то степени положения этого документа уже реализовывались контролирующими органами во второй половине 2013 года.

В самом деле, кто бы мог подумать, что салонам красоты и косметологическим клиникам предстоит пережить проверки, характерные для медицинского бизнеса. Например, следующего характера:

  • хранение лекарственных средств и документальное оформление всех этапов обращения - от свидетельства о государственной регистрации, товарной накладной, журнала учета срока годности и журнала учета утилизации медикаментов.
  • наличие медицинского договора на КАЖДУЮ оказанную услугу и правильное оформление этого документа.
  • контроль качества медицинской помощи и наличие журналов, протоколов врачебной комиссии, подтверждающих, что анализ работы врачей ведется постоянно.
  • наличие полного пакета данных о работе по сохранности персональных данных в клинике...

Я сознательно ставлю многоточие, потому что виды и объем проверок ширятся с каждым днем. Более того, с новым Федеральным законом Росздравнадзор получает широкие полномочия и отныне может с полным правом называться медицинской прокуратурой. Теперь сотрудники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения имеют право самостоятельно рассматривать дела об административных правонарушениях.

Как будут наказываться те, кто попадет под контрольные мероприятия, расскажу ниже, а пока информация службы:

По состояния на 1 декабря 2013 года, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела 5528 проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи, что в 1,7 раз больше, чем в 2012 году. При этом на внеплановые проверки пришлось 67% от всего количества контрольно-надзорных мероприятий (из них на основании обращения граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью либо причинении вреда жизни и здоровью – 61,7%). В результате проведенных проверок в 2890 случаях (52,3% от общего количества проверок) в 2822 медицинских организациях выявлены нарушения порядков оказания медицинской помощи.

И теперь о главном, за что будут штрафовать...

Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ внес изменения в статьи Кодекса об административных правонарушениях. Некоторые понятия впервые появились в КоАП и это означает только одно - процессы в сфере медицинской помощи будут регулироваться с помощью четких критериев, опирающихся на статьи закона.

Медицинская помощь народными методами

В 2012 году вступило в силу постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

В нем утверждается перечень работ (услуг), составляющих медицинскую помощь. Так вот, если сравнить этот перечень с предыдущим, то можно обнаружить, что виды традиционной медицины из него исчезли. По сути нелегальными оказались гомеопатия, гирудотерапия, фитотерапия и т.д. Понятие "виды традиционной медицины" ушло, но появилось другое - "народная медицина". Насколько они в правовом поле идентичны, никто не знает, но изменения в КоАП гласят следующее:

Занятие народной медициной без получения разрешения, установленного законом, - влечет наложение административного штрафа в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей.

Штраф небольшой, он равен часу приему у гомеопата, но вот кого и за что именно будут штрафовать: специалиста с медицинским образованием и документами, подтверждающими факт обучения гомеопатии (фитотерапии, гирудотерапии) в медицинском вузе или бабушку-знахарку, которая зверобоем болезных потчует?

Медицинские изделия

Впервые в России в КоАП появляется статья о нарушении правил в сфере обращения медицинских изделий. Сами правила прописаны Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 1198н от 27 декабря 2011 г. «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий».

А теперь есть и мера наказания:

наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Но это еще не все. К правилам обращения медицинских изделий добавляется требование, прописанное теперь в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Изменения эти также внесены предновогодним законом № 317-ФЗ:

"Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия."

Эта техническая и (или) эксплуатационная документация прикладывается к документам, подаваемым для государственной регистрации медизделия в Росздравнадзор. И заодно, так сказать попутно, в 317-ФЗ прописаны пошлины за регистрацию:

1) за государственную регистрацию медицинских изделий - 6 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения):
класс 1 - 40 000 рублей;
класс 2а - 54 000 рублей;
класс 2б - 73 000 рублей;
класс 3 - 98 000 рублей.

Лекарственные средства

Каждый раз, подступая к этой теме, приходится постоянно напоминать, что именно в косметологии рассматривается как лекарственные средства:

  • препараты ботулинического токсина
  • мезотерапевтические препараты
  • анестетики
  • антисептики и асептики
  • препараты из аптечек Анти-СПИД и противошоковой.

Так вот, в КоАП внесена статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, согласно которой:

нарушение правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Сразу освежим в памяти документ, который прописал эти правила - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н " Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения".

Но следующие части статьи напрямую можно связать с косметологическим бизнесом. Это:

Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния:

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

В том случае, если нарушение повлекло причинение вреда здоровью или угрозу жизни:

штраф на граждан в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

После прочтения этих строк в новом свете видишь угрозу, что прошлым летом недооценили многие руководители салонов красоты и косметологических клиник, которые так вяло готовились к проверкам Росздравнадзора, связанным с обращением лекарственных средств.

А наш портал, кстати, предупреждал о предстоящей опасности.

И весь прошлый год мы писали о том, что полномочия контрольных органов и векторы проверок меняются кардинально. Статьи на эту тему и теперь актуальны:

Генеральная репетиция проверки компании
Вертикальный контроль за работой врача. Схема создана
Проверки Роспотребнадзора. Смотри в журналы

А теперь, когда полномочия проверяющих органов утверждены и значительно расширены, в КоАП статьи 19.4 и 19. 5 дополнены:

Невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и медицинской помощи, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей."

Невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и медицинской помощи, его территориального органа - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей."

Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья и медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Итак, наступает новое время, когда нарушение уже принятых законов в сфере медицинского бизнеса обрастает новыми видами проверок и сопутствующими мерами наказания. Учимся работать с учетом этих факторов.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Беременность. Кормление. Косметические процедуры Статьи Беременность. Кормление. Косметические процедуры
Анатомический курс в бархатный сезон у моря Обзор Анатомический курс в бархатный сезон у моря
Организаторы объявили осеннюю выставку InterCHARM крупнейшей за всю историю Обзор Организаторы объявили осеннюю выставку InterCHARM крупнейшей за всю историю

Читайте также

Лазерный аппарат SculpSure получил отметку CE для лечения субментальной области Лазерный аппарат SculpSure получил отметку CE для лечения субментальной области
Medic8 представила пять миниверсий и рождественские наборы Medic8 представила пять миниверсий и рождественские наборы
Изучается роль тревожности в связанных со стрессом заболеваниях кожи Изучается роль тревожности в связанных со стрессом заболеваниях кожи
YANDEX DIRECT

Комментарии (2)

15.01.2014 12:40:11 Елена Москвичева

так же как не могут работать все тайские массажные кабинеты и все знахари, которые публикуют рекламу своих "достижений" в желтой прессе

15.01.2014 12:35:55 Вика Сапрыкина

то есть всенародный любимец, кумир моей бабушки, Геннадий Петрович Малахов теперь не может работать? он же, по версии википедии, не доктор, а "российский писатель, разработчик и популяризатор нетрадиционных методов ведения здорового образа жизни, автор неакадемических (лженаучных) публикаций о способах оздоровления организма, участник и ведущий ряда специальных телепрограмм." и все гости его программы, которые приезжают и учат нас лечить понос с помощью огурца не срывая - потеряют свою минуту славы на первом канале?

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img