Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Что должен потребитель знать о медицинском изделии?

1788
Что должен потребитель знать о медицинском изделии?

Министерство здравоохранения РФ и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовали письмо от 28 июля 2014 г. N 01И-1107/14 "О рекламных и сопроводительных ма...

Специалистам

Письмо обращено как к производителям и продавцам медицинских изделий, так и к врачам, которые используют эти изделия при оказании услуги и в обязательном порядке должны информировать о нем конечного потребителя - пациента.

В практике индустрии красоты такими медицинскими изделиями, которые имплантирует врач-косметолог, являются препараты контурной пластики, рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити, некоторые биоревитализанты, интролиполитики и другие препараты, зарегистрированные в Росздравнадзоре как медицинские изделия.

О незарегистрированных мы даже не говорим, потому что их обращение в России запрещено законом, и рассказывать пациенту о них не имеет смысла - это все равно, что признаваться в совершенном противоправном действии.

Письмо, обращенное к производителям, продавцам и специалистам, применяющим изделия на практике, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения создала по результатам анализа нарушений, выявленных во время проверок обращения медицинских изделий.

Медицинские изделия в косметологии

Что это за нарушения?

Наиболее распространенным является указание недостоверных сведений о зарегистрированных медицинских изделиях в сопроводительных документах, рекламных материалах (в том числе прайс-листах), а также на сайтах в сети Интернет.

Далее Росздравнадзор напоминает, что в соответствии со ст. 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора.

Сведения, которые в обязательном порядке должна содержать данная информация о товарах (работах, услугах), перечислены в части 2 вышеуказанной статьи и в пп. 11, 12 и 72 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного постановлением Правительства от 19.01.1998 N 55.

Вот та информация, которую надо донести до покупателя и конечного потребителя медицинского изделия:

  • номер и дата разрешения на применение в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке;
  • сведения о назначении медицинского изделия, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Медицинские изделия в косметологии

Росздравнадзор обращает внимание всех участников рынка медизделий, что реализация медицинских изделий на территории Российской Федерации возможна при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах и рекламных материалах (в том числе прайс-листах), в том числе, опубликованных в сети Интернет, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия.

Завершается письмо предложением, обращенным к производителям и поставщикам медицинских изделий, провести проверку достоверности информации о медицинских изделиях и, при необходимости, устранить выявленные несоответствия установленным требованиям.

А мы, от имени портала 1nep.ru напоминаем, что, скорее всего, в январе 2015 года вступит в силу Федеральный закон "Об обращении медицинских изделий", который соберет воедино и гармонизирует все разрозненные требования к медицинским изделиям, которые пока содержатся в постановлениях правительства, приказах Министерства здравоохранения и Административных регламентах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

О том, какие требования к обращению медицинских изделий существуют в России на сегодняшний день, можно прочитать здесь.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Array
(
    [ACTIVE_FROM] => DESC
    [SORT] => ASC
    [ID] => DESC
)
Array
(
    [nTopCount] => 3
    [bDescPageNumbering] => 
)
Array
(
    [0] => DATE_ACTIVE_FROM
    [1] => SHOW_COUNTER
    [2] => ID
    [3] => IBLOCK_ID
    [4] => IBLOCK_SECTION_ID
    [5] => NAME
    [6] => ACTIVE_FROM
    [7] => DETAIL_PAGE_URL
    [8] => DETAIL_TEXT
    [9] => DETAIL_TEXT_TYPE
    [10] => PREVIEW_TEXT
    [11] => PREVIEW_TEXT_TYPE
    [12] => PREVIEW_PICTURE
)
Array
(
    [IBLOCK_ID] => 123
    [IBLOCK_LID] => s1
    [ACTIVE] => Y
    [CHECK_PERMISSIONS] => Y
    [ACTIVE_DATE] => Y
    [INCLUDE_SUBSECTIONS] => Y
    [SECTION_ID] => Array
        (
            [0] => 7811
            [1] => 7816
            [2] => 8441
            [3] => 8466
        )

    [ID] => Array
        (
            [0] => 
        )

    [PROPERTY_MATERIAL_TYPE] => 168
)

Другие статьи по темам

От фундаментальной анатомии к эстетической коррекции лица Обзор От фундаментальной анатомии к эстетической коррекции лица
Противовоспалительные свойства местных анестетиков Статьи Противовоспалительные свойства местных анестетиков
«Межгалактический» конгресс Обзор «Межгалактический» конгресс
Array
(
    [ACTIVE_FROM] => DESC
    [SORT] => ASC
    [ID] => DESC
)
Array
(
    [nTopCount] => 3
    [bDescPageNumbering] => 
)
Array
(
    [0] => DATE_ACTIVE_FROM
    [1] => SHOW_COUNTER
    [2] => ID
    [3] => IBLOCK_ID
    [4] => IBLOCK_SECTION_ID
    [5] => NAME
    [6] => ACTIVE_FROM
    [7] => DETAIL_PAGE_URL
    [8] => DETAIL_TEXT
    [9] => DETAIL_TEXT_TYPE
    [10] => PREVIEW_TEXT
    [11] => PREVIEW_TEXT_TYPE
    [12] => PREVIEW_PICTURE
)
Array
(
    [IBLOCK_ID] => 123
    [IBLOCK_LID] => s1
    [ACTIVE] => Y
    [CHECK_PERMISSIONS] => Y
    [ACTIVE_DATE] => Y
    [INCLUDE_SUBSECTIONS] => Y
    [SECTION_ID] => Array
        (
            [0] => 7811
            [1] => 7816
            [2] => 8441
            [3] => 8466
        )

    [ID] => Array
        (
            [0] => 
        )

    [PROPERTY_MATERIAL_TYPE] => 167
)

Читайте также

Более низкие концентрации гиалуронидазы эффективны при расщеплении гиалуроновой кислоты Более низкие концентрации гиалуронидазы эффективны при расщеплении гиалуроновой кислоты
FDA предупреждает о нелицензируемых версиях Juvéderm FDA предупреждает о нелицензируемых версиях Juvéderm
Четыре  дня прямых трансляций с осеннего Санкт-Петербургского LiveSurgery & Injections Четыре дня прямых трансляций с осеннего Санкт-Петербургского LiveSurgery & Injections

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img