Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Медицинские изделия. Система и принципы обращения

3610
Медицинские изделия. Система и принципы обращения

С 2015 года в России по всей вероятности вступит в силу Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий». Его проект уже прошел все согласования в законодательных органах и нах...

Специалистам

Давайте проанализируем документ, чтобы понять, ждут ли игроков косметологического рынка какие-либо неожиданности или Федеральный закон станет просто логическим завершением построения всей системы обращения медизделий в России.

Прежде чем изучить новый документ, пройдемся по списку уже имеющихся, они-то как раз и создают сегодня каркас системы:

  • Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий";
  • Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий";
  • Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники";
  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 17.10.2013) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий";
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения";
  • Приказ Минздрава России от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий";
  • Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий";
  • Приказ Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

Спасибо тем, кто одолел список (а может и заглянул в тексты постановлений и приказов:) На самом деле - это далеко не полный перечень всех российских нормативных документов, регулирующих обращение медицинских изделий...

И вот теперь навершием всего будет Федеральный закон.

Обратим внимание, что он, как пишут разработчики, не будет распространяться на:

1) косметологические изделия, кроме изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;
2) косметическую продукцию, за исключением продукции, предназначенной для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека, а также применяемую в медицинских целях.

Вот тут-то и ждет нас полная неразбериха...

Если изделие косметологическое - оно должно применяться в косметологии. Так? А косметология - отрасль медицины. Следовательно - все изделия будут медицинскими? Или некая их часть будет выведена за скобки закона и к ней будут предъявляться другие требования?

А что подразумевается под косметической продукцией, которая также не подпадает под действие будущего закона? Похоже, что тут мы опять споткнемся о "косметику для татуажа".

В Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ 55700 - 2013 "Услуги бытовые. Косметический татуаж. Общие требования" сказано о том, что татуаж может быть эпидермальным и дермальным.

Дермальный, соответственно, выполняется " с введением в собственно дерму на кончике иглы специальных пигментов для перманентного макияжа, художественной татуировки, камуфляжного татуажа". Стало быть - инъекция.

И закон о медизделиях будет относиться к пигментам, поскольку это косметическая продукция, "предназначенная для инъекции", как сказано в проекте.

Но в Россию до сих пор эти пигменты ввозятся действительно как косметические изделия, только согласно Техническому Регламенту "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" это, читаем внимательно: "косметика для татуажа - парфюмерно-косметическая продукция, предназначенная для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия". То есть путаница будет и дальше мешать выполнению услуги косметического татуажа в правовом поле.

Появляется в проекте и термин "взаимозаменяемое медицинское изделие".

Под ним подразумевается медицинское изделие, принцип или механизм действия, функциональное назначение и технические характеристики которого сопоставимы с подобными же показателями другого медицинского изделия.

Вот тут интересно будет посмотреть на наших дистрибьюторов, которые, поставляя в Россию косметологическое оборудование, пользуются исключительно маркетинговыми принципами продвижения, представляя свой продукт как единственный на рынке и уникальный по всем показателям. Ради этого даже известные физические факторы воздействия переименовывают, что, собственно говоря, подпадает под статью КоАП 14.7 "Обман потребителей" и грозит штрафом на юридическое лицо от двадцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Впрочем, может быть как раз требование унифицировать или как минимум определить взаимозаменяемость позволит рынку косметологических изделий объединиться, хотя бы в процессе работы над общим понятийным аппаратом.

Еще одна приятная новость: в проекте закона есть определение понятия "потребитель", то есть физическое или юридическое лицо, применяющее или эксплуатирующее медицинское изделие.

Вспомним, что в последнее время участились иски клиник косметологии и салонов красоты к компаниям, продавшим косметологическое оборудование без регистрационного удостоверения. К сожалению, ряд исков был отклонен судами на том основании, что статья 12 ФЗ "О защите прав потребителей" "Ответственность изготовителя (исполнителя, продавца) за ненадлежащую информацию о товаре (работе, услуге)" относится к потребителю как физическому лицу. Суд обычно и склоняется к этой точке зрения на том основании, что в законе именно так определяется понятие потребитель - как гражданин. Поэтому считалось невозможным применить эту статью к защите прав юридического лица.

Может быть теперь, когда в понятие "потребитель" включили и юридическое лицо, статья сработает и если "потребителю не предоставлена возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре (работе, услуге), он вправе потребовать от продавца (исполнителя) возмещения убытков, причиненных необоснованным уклонением от заключения договора, а если договор заключен, в разумный срок отказаться от его исполнения и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков". Ощущаете перспективу?

При обсуждении проекта говорилось еще и о том, что в юридический оборот будут введены три новых понятия:

  • фальсифицированное медицинское изделие,
  • контрафактное медицинское изделие,
  • недоброкачественное медицинское изделие.

В последнем варианте осталось только фальсифицированное, то есть изделие, содержащее в маркировке, на упаковке или сопроводительной документации ложные сведения о характеристиках, производителе (изготовителе) и (или) источнике происхождения.

При этом в косметологии остается велик риск приобретения именно контрафактного изделия, то есть произведенного без разрешения правообладателя. И чем выше курс евро и доллара, тем больше товаров из Азии будет появляться на рынке со всеми признаками контрафакта.

Еще одна проблема связана с теми медизделиями, которые имплантируются в организм человека и выводятся потом естественным путем. Грань между этими изделиями и лекарствами очень тонкая, при этом медицинские изделия не проходят таких длительных и тщательных клинических испытаний. Чудным образом, покупая косметологические нити, специалисты удовлетворяются результатами, которые получены при испытании на крысах и мышах!

Как будет решаться вопрос с клиническими испытаниями, подтверждением соответствия филлеров, биоревитализантов и рассасывающихся нитей в дальнейшем? От ответа зависит во многом не просто репутация косметологии как отрасли медицины, но и ее будущее в целом.

И еще стоит заметить, что из-под "юрисдикции" законопроекта выведены "предназначенные для трансплантации живые человеческие клетки или ткани, а также медицинские изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих живых тканей или клеток организма человека". Не вошли они в зону действия закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Видимо, разработчики не теряют надежды на то, что когда-нибудь да примут ФЗ «О биомедицинских клеточных технологиях», о котором мы писали ровно четыре года назад (17 декабря 2010 года) в статье "Клеточные биотехнологии в России".

Будем надеяться, что закон о медизделиях примут быстрее, чем о клеточных технологиях, он будет более доработанным, чем закон об обращении лекарственных средств и действительно сделает рынок аппаратной косметологии более цивилизованным.

А о современном состоянии рынка медицинских изделий можно узнать здесь.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Химические пилинги. Теория и практика Статьи Химические пилинги. Теория и практика
Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента? Статьи Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента?
Качество и безопасность косметологических услуг Статьи Качество и безопасность косметологических услуг

Читайте также

Посетители съезда Aesthetics Awards 2016 смогут использовать селфи-палки Посетители съезда Aesthetics Awards 2016 смогут использовать селфи-палки
Были объявлены победители среди производителей косметических продуктов Были объявлены победители среди производителей косметических продуктов
Подписан Меморандум о взаимопонимании между РПКА и Корейской косметической ассоциацией Подписан Меморандум о взаимопонимании между РПКА и Корейской косметической ассоциацией

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img