Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Косметология. Методы самообороны

9436
Косметология. Методы самообороны

На российском косметологическом рынке присутствует более сотни инъекционных препаратов для контурной пластики. Часть из этих продуктов зарегистрирована как медицинские изделия, час...

Специалистам, Медицинские изделия и препараты

Вторая категория особенно опасна, потому что с 23 января 2015 года ее обращение прямо подпадает под статью Уголовного Кодекса. И к этим препаратам мы вернемся в конце статьи. А пока предлагаем первые навыки самообороны врача-косметолога от фальсифицированных продуктов и недобросовестных поставщиков.

Посмотрим, всем ли зарегистрированным в Росздравнадзоре препаратам можно безусловно и безоговорочно верить? Является ли выданное когда-то регистрационное удостоверение стопроцентным доказательством легальности медицинского имплантируемого изделия сегодня?

Вот перед нами широко разрекламированные, в том числе и профессиональной прессой, препараты Meso-Wharton P199 и Meso-Xanthin F199.

Давайте на их примере посмотрим, как с каждым днем все дальше от подлинности уходили и регистрационные документы, и сам продукт.

Итак. На сайте дистрибьютора написано, что он официальный и эксклюзивный представитель американских компаний на территории РФ. Возможно. Но вот FDA - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - о продуктах, которые поставляются в Россию, не знает. По крайней мере, не содержит информации о них в своих реестрах Medical Devices.

FDA

FDA

Следовательно, препараты, даже если и сделаны в США, предназначены для внешнего рынка. Для какого?

Забив в поисковых системах названия препаратов, я нашла до сорока тысяч ссылок, но все это адреса российских и украинских сайтов. Более следов "всемирно известных продуктов" я не нашла нигде.

Похоже, его делают только для не очень разборчивого постсоветского рынка. Кто делает? В регистрационном удостоверении Meso-Wharton P199 указаны в производителях две компании: ABG LAB LLC (США) и Caregen Co., Ltd (Южная Корея).

Но вот незадача: Caregen Co., Ltd уже с начала 2014 года не производит препарат и не поставляет свои ингредиенты ABG LAB LLC, в чем и признается письменно:

Caregen Co., Ltd

Caregen Co., Ltd

Ну и, чтобы два раза к этому вопросу не возвращаться, скажу, что в регистрационном удостоверении Meso-Xanthin F199 упомянута в создателях только одна компания. Смотрим:

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия

Кареген Ко., Лтд

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Корея, Caregen Co., Ltd, Caregen Bldg, Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggido 435-862, Korea

Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Корея, Дальнее зарубежье, Caregen Co., Ltd, Caregen Bldg, Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggido 435-862, Korea

Обратили внимание? Компания ABG LAB LLC вообще отсутствует в этом документе.

И если Caregen Co., Ltd не производит и не продает препараты, а также ингредиенты для этих препаратов, то откуда Meso-Xanthin F199 и Meso-Wharton P199 в России спустя полтора года после закрытия проекта в том виде, в каком он зафиксирован в регистрационных удостоверениях на оба косметологических препарата?

Старые запасы? Или новое производство под старыми регистрационными удостоверениями? В какой стране?

Вот фото упаковки препарата, купленного косметологами уже в июне 2015 года:

Meso-Wharton P199

Давайте посмотрим на лот, который стоит на упаковках, проданных косметологам в июне: Lot № MV-150423001.

Если это старые запасы, то почему тогда компания Caregen не признает этот препарат и подтверждает письмом, что такой препарат этой серии не производила?

Caregen Co., Ltd

Если это новое производство, то что скрывается за фразой Made in South Korea, если сама компания ABG LAB LLC находится в США.

Имеет ли смена производителя принципиальное значение? Да, потому что в таком случае, согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 14.10.2013 N 737н, в регистрационный орган надо предоставить документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации. И тогда в удостоверение будут внесены изменения с указанием конкретного адреса производителя.

Подтверждением того, что это не "старые запасы" служит и надпись на упаковке Еxpiration datе апр. 22. 2018.

Если срок годности филлера три года (кстати, об этом на официальных документах от дистрибьютора я информации не нашла), то, значит, его выпустили в 2015, когда Cаregen уже не работал с ABG LAB LLC.

Между тем, этот продукт и по сей день сопровождается при продаже вот таким документом:

Декларация соответствия

Итак, проведя обычное сравнение документов, которые доступны каждому косметологу, приобретающему любой продукт на рынке, мы видим, что информация о нем не соответствует действительности. Следовательно – это фальсификат.

В Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" есть определение:

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

А вот и статьи закона, связанные с обращением медицинских изделий:

КоАП. Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок:

1. Производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статья 238.1.УК РФ Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок:

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, - наказываются принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 000 до 2 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового.

И вот следующий пример, который должен насторожить тех, кто пользуется препаратами, не изучая регистрационных документов.

Это российский продукт "КонтурГель-ХМП", производителем которого в регистрационном удостоверении Росздравнадзора указано ООО "Химполимед" (Москва, Комсомольский проспект, дом 38/16).

Регистрационное удостоверение

Зарегистрирован в Росздравнадзоре препарат в 2007 году, а в декларации соответствия от 2014 года появляется другой производитель - ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА, производство же находится по адресу г.Химки Московской области, Ватутинское шоссе, дом 11.

И позиционируется препарат не как "материал-гель водосодержащий", а как "мезолифт, биоревитализант, скинопротектор и филлер"!

Декларация соответствия

Сертификат соответствия

Причем ссылка в обоих документах идет все на то же регистрационное удостоврение 2007 года, в котором назван другой производитель.

И косметологи должны понять, что в даном случае сравнение информации в разных документах не подтверждает законности продукта, а, наоборот, настораживает проверяющие органы.

А вот еще пример, причем не только фальсификата, но и не очень "профессиональной" работы фальсификаторов.

На рынке появился филлер Otesaly. Ничего не напоминает? Мне пришлось два раза перечесть по слогам, пока я не поняла, что речь идет совсем даже не о продукте под именем Teosyal.

А ведь похоже! Почти как китайский клон Adidas, который именует себя Abibas.

Сертификат соответствия

Дистрибьюторы смело торгуют филлером, предлагая косметологам сразу два документа. Один - сертификат соответствия на косметические средство. Второй - регистрационное удостоверение на медизделие. Причем, такого изделия в реестре медизделий на сайте Росздравнадзра нет, под таким номером документы не числятся, да и мудрено было бы его найти, поскольку подписан этот документв 2013 году якобы Н.Юргелем, хотя в это время уже и Н.Юргель покинул этот пост, и Е.Тельнова, а занял его М.Мурашко!

Трудно представить себе бывшего руководителя Росздравналдзра, который унес бы домой печать и штамповал вот такие подделки.

Регистрационное удостоверение

И чтобы все уточнить, давайте найдем сайт компании Laboratories Revitacare...

А вот нет такой компании по адресу 6 авеню, город Марсель, Франция, да и адреса такого в Марселе нет. Спросите Google!

Адрес Laboratories Revitacare

Есть немножко другая компания - Laboratoire REVITACARE.

И совсем по другому адресу она расположена: Heliparc, 6 Rue Saint Simon Parc d'Activités du Vert Galant 95310 Saint Ouen l'Aumône FRANCE, и производит другие препараты...

И если не вникать в суть документов, то вроде ничего страшного. Только ведь все подделка - грубая, неопрятная и опасная, в первую очередь - для врача-косметолога.

И в заключение: эти расследования я провела не потому, что во мне на старости лет проснулась тяга к детективу. Внимательно прочитав определение в законе слова "фальсификат", я решила уточнить, может ли попасть на рынок продукт, сопровождаемый ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Как выяснилось - может. Поэтому будьте внимательны и читайте сопроводительные документы, вникая в каждое слово и перепроверяя информацию.

P.S.

16 июня 2015 года в день публикации на портале 1nep.ru материала "Косметология. Основы самообороны", в котором среди прочих говорилось о реализации препарата Meso-Wharton P-199, компания "ЭйБиДжи ЛАБ ЛЛК" (США) получила регистрационное удостоверение на препарат, а точнее - заменила в действующем удостоверении наименование производителя. Теперь это компания BNC Corea, Inc.

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06641 выдано 16 июня 2015 года. С этого дня препарат приказом Росздравнадзора №4130 допущен к обращению на территории Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение

Официальный ответ компании ООО “Премьер Фарм"

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Химические пилинги. Теория и практика Статьи Химические пилинги. Теория и практика
Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента? Статьи Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента?
Качество и безопасность косметологических услуг Статьи Качество и безопасность косметологических услуг

Читайте также

Вышло в свет переиздание книги «Основы косметической химии» Вышло в свет переиздание книги «Основы косметической химии»
Были объявлены победители среди производителей косметических продуктов Были объявлены победители среди производителей косметических продуктов
Подписан Меморандум о взаимопонимании между РПКА и Корейской косметической ассоциацией Подписан Меморандум о взаимопонимании между РПКА и Корейской косметической ассоциацией

Комментарии (12)

01.08.2015 00:38:37 Елена Москвичева

Уважаемая Галина, в том же письме Росздравнадзора от 28 декабря 2012 г. N 04И-1311/12
есть также понятие идентификация изделия: Идентификация изделия - установление соответствия изделия его существенным признакам, позволяющим сопоставить данное изделие конкретной технической и эксплуатационной документации и регистрационным данным, включая марку, модель, серийный номер (номер партии), наименование производителя.
Поскольку в сертификатах соответствия продукта, о котором мы спорим,  меняется производитель (изготовитель), то возможности его идентифицировать у потребителя не остается. Впрочем, как и понять, является  ли этот продукт вообще медицинским изделием, если в Декларации соответствия указан код ТН ВЭД  3304 99 000     прочие косметические средства или средства для макияжа и средства для ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара.
На мой запрос ответили Минздрав и Росздравнадзор. Информацию о продукте выкладываю в блоге, поскольку тут нет возможности разместить письма контролирующих органов. http://www.1nep.ru/blog/moskvicheva-blog/1206.php

12.07.2015 10:08:35 Елена Москвичева

Уважаемая Галина,  отправила а начале июля все документы на OUTLINE в Росздравнадзор, жду ответа, который и опубликую. И в дополнение - в новом сертификате соответствия на продукт Фармзащиты уже нет, опять появляется Химполимед:)

10.07.2015 12:15:51 Галина Иванова

Косметологам и потребителям косметических услуг представлены выводы Москвичевой ЕВ о том, что в Регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007г., выданном ООО «Химполимед»  в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий «Контургель-ХПМ» и в Декларации соответствия № РО СС RU.АИ32.Д04506 от 29.04.2014г., выданном ООО «Химполимед» в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий «Контургель-ХПМ»  имеются противоречия ( в части изготовителя продукции) и именно это, по мнению журналиста, указывает на фальсификацию.

      1. Вновь обращаем внимание на год выдачи регистрационного удостоверения – 2007г. Регламент, определявший в 2007 году порядок регистрации медицинских изделий и выдачи соответствующих удостоверений, а также сама форма регистрационного удостоверения не содержало строку о производителе изделия. В «новой форме» регистрационного удостоверения  имеется отдельная строка « Производитель» и строка «Место производства медицинского изделия».

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 29 октября 2013 г., действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения новой формы.  Очевидно, что удостоверение образца 2007г  действительно и подлежит замене до 2017г. и удостоверение образца 2007г   не содержало информацию ни о месте производства, ни о производителе, и владелец регистрационного удостоверения не обязан ( в силу закона) его переоформлять «сегодня» , нет и законной обязанности вносить в него какие – либо изменения.

    Кроме того, журналист не указывает  закон или нормативный акт , в котором есть расшифровка понятия (термина) «производитель» или «изготовитель». Ссылка на ФЗ «Об основах охраны здоровья» некорректна: в указанном законе есть упоминание о «производителе (изготовителе)»  в ст. 38, но в терминологии закона нет расшифровки этих понятий.  Расшифровка данных понятий содержится в Письме Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1311/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей" (вместе с "Порядком проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий"). Согласно указанному письму следует, что производитель (изготовитель) медицинского изделия – это  юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за качество, эффективность и безопасность медицинского изделия на всех этапах жизненного цикла независимо от того, выпускается ли изделие в гражданский оборот самим лицом или третьим лицом от его имени.

При этом, данное письмо содержит также  расшифровку понятия «Уполномоченный представитель производителя» , это  - юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В нашем случае, ООО «Химполимед», указанное в регистрационном удостоверении- является уполномоченным представителем производителя, которым, в свою очередь, является ООО «Фармзащита».

Очевидно, что рег. удостоверение первично, а сертификат и декларация соответствия вторичны. Журналист не указал норму права, и ее и не существует, из которой следует, что указание в сертификате  производителя ( иного производителя , по мнению журналиста)  ведет к необходимости внесения изменения в рег. удостоверение.

2. П.12 ст.38 ФЗ «Об основах охраны здоровья» указывает на то, что  «фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)».  По нашему мнению, фальсификация, связанная с ложной информацией о производителе имеет место только тогда, когда указанный на изделии производитель не обозначен в сертификате ( или в рег.удостоверении по новой форме) и/или указан, но  не имеет отношения к действительному производителю товара. В данном рассматриваемом  случае фальсификация отсутствует. Дополнительно обращаем внимание на то, что это сегодня ( с 2015г.)  информация, содержащаяся в рег.удостоверении на мед.изделие ( в части производителя)  и информация, содержащаяся в сертификате ( в части производителя) указываются в обязательном порядке  – как раз с целью сделать возможным ответственность за фальсификацию изделий по признаку ложной информации о производителе. При этом, при буквальном прочтении п.12 ст.38 указанного выше закона следует, что ни сертификат, ни рег. удостоверение сами по себе не могут являться фальсификатом, фальсифицированным может быть только товар(изделие) и то только при наличии признаков, указанных выше.

3. В соответствии с пунктом 3 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации  было принято Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 20.10.2010) "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". Согласно указанному постановлению- продукция с кодом ОКП-9398 ( в нашем  регистрационном.удостоверении образца 2007г. ОКП 93 9818) подлежала и обязательной сертификации, и обязательному декларированию. Однако, Постановлением Правительства РФ от 13.11.2010 N 906 данный код медицинских изделий был исключен и продукция с указанным ОКП подлежала добровольной сертификации и добровольному декларированию. В нашем случае, и сертификат и декларация имеют место быть, их сроки не истекли.

В связи с указанным, очевидно, что все необходимые для  применения медицинского изделия «Контургель-ХПМ»  документы находятся в полном порядке, в соответствии с требованиями действующего законодательства и дальнейшая дискуссия непродуктивна и бессмысленна.

28.06.2015 23:17:34 Станислав Арканников

Обратившись к производителю и куратору производства "Контургель ХПМ" Хабарову В.Н. прокомментировать статью Москвичевой Елены мы получили ответ, который я публикую в оригинале.
Меня попросили прокомментировать ту часть статьи гр. Москвичевой, которая касается препарата « Контур гель ХПМ» производство компании ООО « Химполимед». Сделать это достаточно просто, так как я в 2006 году организовал эту компанию, разработал и зарегистрировал вышеупомянутый препарат.
Первоначально мне показалось, что комментировать нечего - все написано в представленных документах, и если бы на тенденциозный стиль статьи, претендующий на псевдообъективность, я бы не взялся за сей труд объяснять очевидные вещи. Тем более, что я придерживаюсь принципа « не метать бисер перед свиньями», а персонаж Москвичевой , до сегодняшнего дня , для меня был вообще неизвестен. Если бы это касалось меня и автора статьи, я бы оставил это без внимания , но ситуация вышла в некую общественную плоскость, что вынуждает меня объяснять, на мой взгляд, элементарные вещи, конечно же, не автору ( здесь ситуация, похоже, беспросветная ) , а настоящим и потенциальным потребителям продукции ООО « Химполимед».
Отвечу по пунктам
1. Прочтите внимательно регистрационное удостоверение ( тем более, что в нем не так много слов). Последняя фраза «……приказом Росздравнадзора от ……..разрешено к производству, продаже и применению на территории РФ». Фраза это вовсе не означает, что ООО «Химполимед» должен сам производить, продавать и применять данный продукт. Любое юридическое лицо, владеющее Рег.удостоверением может размещать производственный заказ на любом предприятии имеющим, право выпуска мед. изделий. Точно также, продавать может любая организация с которой ООО « Химполимед» заключил договор. Думаю, что даже малообразованный человек понимает, что фармпредприятие, выпускающие десятки препаратов, не является их юридическим владельцем. Также как и аптеки, торгующие лекарствами, не являются собственниками этих препаратов. Отсюда абсолютно очевидно, что адрес изготовителя и юридический адрес владельца препарата не совпадают. Я думаю, читатель согласится со мной, что непонимание таких элементарных вещей лежит за гранью здравого смысла. В голову приходит нелепая мысль, может гр.Москвичева плохо видит и не может разобрать мелкий шрифт на Рег. Удостоверении . Потому что другое объяснение , кажется еще более диким - она не понимает смысла юридического документа, которое комментирует. Оставляю за читателем право, самим найти вразумительное объяснение.
По замысловатой логики автора статьи, каждое юр. лицо, зарегистрировавшее изделия мед. назначения, должно иметь собственное фармпредприятие. Ей и невдомек , что существуют контрактное производство ,когда юр. лицо размещает заказ на производство своего мед. изделия по своему ТУ. на стороннем фармзаводе , при этом юридическим производителем остается, как в нашем случаи, ООО « Химполимед» , а фактическим изготовителем-любое фармпредприятие, заключившее договор с «Химполимедом» на выпуск изделия. Причем таких предприятий может быть несколько. Предвижу шоковое состояние гр. Москвичевой, когда « Контур гель ХПМ» под разными торговыми брендами, будет выпускаться на разных предприятиях в разных уголках страны и в сертификатах соответствия в графе изготовитель будут разные адреса.
2. Еще большее недоумение вызывает обращение автора к интерпретации документов сертификата соответствия и декларации соответствия. Как-то даже неловко останавливаться на этом. Ну, что делать? Отвечу, как говорили когда-то в школе во времена моего детства, - второй раз повторяю для тугодумов. Дата выдачи рег.удостоверения – 2007 г., срок действия – неограничен. А сертификаты выдаются на срок от 1 до 3-х лет. Предвижу удивление гр. Москвичевой, когда в 2017 г. фирма , бог даст, получит следующую декларацию соответствия и разница с годом регистрации препарата составит 10 лет !!!
3. Сейчас объясню, какой смысл несут в себе сертификаты соответствия. Тешу себя надеждой, что я что-то в этом понимаю. За 10 лет я зарегистрировал в РФ 8 изделий мед.назначения: эндопротезы молочной железы, силиконовую накладку с ГК для лечения и профилактики рубцов, препараты для артрологии, несколько гиалуронановых гелей для эстетической медицины.
Гос.орган аккредитованный выдавать данные сертификаты подтверждает соответствие представленных нормативных документов необходимых для промышленного выпуска мед.изделия, что черным по белому написано в данных документах. Просто прочитав их, не возникла бы необходимость объяснять все вышесказанное. Правда, возможно, автор имеет свои претензии к качеству нормативно-правовой документации в нашей стране. Ну, тогда, ей надо обращаться в законодательные органы.
4. Последняя ремарка по поводу обозначения на упаковке : мезо, скинопротектор, лифтер и т.п. По действующему законодательству обозначение на упаковке прописывается в ТУ производителя. Откройте ТУ на выпуск изделия и там найдете все эти обозначения.
В заключение скажу, что сама тема некачественных препаратов на нашем косметическом рынке очень актуальна. В ближайших двух номерах журнала «Эстетическая медицина» №3 и №4 за 2015 г. выйдут мои две статьи именно об этой злободневной проблеме. Безусловно, нет ни одного потребителя или производителя легальной продукции, кто был бы заинтересован в низкокачественных, нелегальных препаратах на рынке косметических услуг. Но прикрываться актуальностью темы, выдавая в эфир очевидные «ляпы», вряд ли, поможет навести порядок в этой области. Остается только сожалеть, что подобного уровня «эксперты» берутся судить о действительно важной проблеме, требующей профессионального, не ангажированного обсуждения.
Во всем этом нельзя не отметить и положительный момент для продукции компании ООО «Химполимед». Если кто-то и надоумил гр.Москвичеву обратиться к документам компании, значит ее продукция становится популярной на рынке. Мне здесь вспомнилась сцена из комедии Э.Рязанова «Служебный роман». Когда секретарша (ее играет Л.Ахеджакова) спрашивает у главной героини ее мнение о сапогах, которые она примеряет на работе. Та отвечает: «Просто ужас». В ответ – секретарша : «Значит надо брать!».
В.Хабаров, директор «Научно-исследовательского центра гиалуроновой кислоты», автор 3 монографий, выпушенных в нашей стране и за рубежом, 15 патентов, нескольких десятков статей по теме получения, свойствам, применению ГК в биологии и медицине.

29.06.2015 05:16:46 Елена Москвичева

Отвечаю по пунктам тут: http://www.1nep.ru/blog/moskvicheva-blog/

28.06.2015 12:06:34 Станислав Арканников

Москвичевой Елене и ее высочайшему НЕпрофессионализму посвящается! По поводу статьи о фальсифицированных продуктах! Косметологам и потребителям косметических услуг в данной статье представлены выводы журналиста о том, что в Регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007г., выданном ООО «Химполимед» в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий «Контургель-ХПМ» и в Декларации соответствия № РО СС RU.АИ32.Д04506 от 29.04.2014г., выданном ООО «Химполимед» в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий «Контургель-ХПМ» имеются противоречия ( в части изготовителя продукции) и именно это, по мнению журналиста, указывает на фальсификацию.
Используя в своей работе различные изделия медицинского назначения ( в том числе и «Контургель-ХПМ»), мы всегда делаем юридический анализ документации на используемые изделия. Сделанный нами анализ позволяет утверждать, что основания для признания «Контургеля-ХПМ» фальсификатом – отсутствуют, все необходимые для его применения документы находятся в полном порядке, в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Обращаем внимание заинтересованных сторон на следующее:
1.Журналист использует понятие «фальсификации медицинского изделия», данное в ФЗ « Об охране здоровья граждан в РФ» , датой принятия которого является 21 ноября 2011г. Нет сомнений, что согласно п.12 ст.38 указанного закона «фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)». Очевидно, что журналиста интересует та часть указанного пункта, которая говорит о «ложной информации о производителе ( изготовителе)».
Однако, журналист не обращает внимание заинтересованных лиц на то, что данное понятие о «фальсифицированном медицинском изделии» ( п.12 ст.38) введен в указанный Закон только Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ и вступает в силу с 2015г. и обратной силы не имеет.
2.В своих суждениях журналист использует, как указано выше, Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения , выданное в 2007г. Порядок выдачи указанного регистрационного удостоверения в период его выдачи регламентировался Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения". В соответствии с Регламентом в регистрационных удостоверениях указывается:
- кому выдано регистрационное удостоверение (юридическое лицо , зарегистрированные в Российской Федерации),
- наименование медицинского изделия,
- фирма-производитель медицинского изделия,
-класс потенциального риска,
- код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93,
- номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского назначения.
Согласно формы регистрационного удостоверения, действующей с 2007г., – в ней вообще отсутствовала информация об изготовителе медицинского изделия, данная строка, обязательная для заполнения, появилась только в форме регистрационного удостоверения, утвержденой Приказом Росздравнадзора от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"( т.е. между формами регистрационных удостоверений разница в 7 лет).
Исходя из хронологии событий следует:
- информация об изготовителе медицинского изделия появляется в форме регистрационного удостоверения только в 2013г.
- и, только после этого, в 2014г., вводится понятие «фальсифицированного медицинского изделия», составной частью которого является ложная информация об изготовителе.
3.Обращаем внимание заинтересованных лиц на то, что согласно регистрационному удостоверению № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007г., выданному ООО «Химполимед» , в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий «Контургель-ХПМ» следует, что оно выдано бессрочно ( срок действия не ограничен). В таком случае, журналист должен был обратить внимание на следующее:
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий. В пункте 2 Постановления N 1416 указано на то, что:
- регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до 29 октября 2013 г. (до дня вступления в силу Правил N 1416), действуют до истечения указанного в них срока действия;
- регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 29 октября 2013 г., действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения новой формы. При этом, замена регистрационного удостоверения «старого образца» осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор.
Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, вместо терминов "медицинская техника", "изделия медицинского назначения" введен новый термин "медицинские изделия", введена единая форма регистрационного удостоверения, выдаваемого на "медицинское изделие".
Из данного выше анализа следует, что требования, предъявляемые к форме «новых» регистрационных удостоверений медицинских изделий ( в части указания изготовителя) – не могут быть «притянуты» к форме удостоверений «старого образца» . Очевидно, что в результате простого анализа нормативных актов и желания быть объективным мы убедились в том, что регистрационное удостоверение «старого образца» является законным и действующим.
4. Журналист оценивает декларацию соответствия № РО СС RU.АИ32.Д04506 от 29.04.2014г. и, по непонятным причинам, сравнивает ее с Регистрационным удостоверением. Обращаем внимание на то, что у каждого из названных документов разные назначения, разная форма оформления, равно как разные органы, их выдающие. Принимая во внимание то, что анализ Регистрационного удостоверения дан выше – остановимся на Декларации соответствия.
Согласно Федеральному закону от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (в ред. от 9 мая 2005 г.) - сертификация - это форма подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный /1/ или обязательный характер /2/.
Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации при этом, обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
- принятия декларации о соответствии,
-обязательной сертификации. Согласно ст.2 указанного ФЗ - сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Обращаем внимание заинтересованных лиц на то, что с 1 июля 2012 года вступил в силу Технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 799) . Согласно ст.6 данного Технического регламента следует:
- Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12, проводится путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), аккредитованной в установленном порядке в государствах-членах ТС, и собственных доказательств ( ч.2),
- Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту предоставляется в аккредитованный орган по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) для регистрации в установленном порядке (ч.2).
В нашем случае, в установленном ТС порядке получена Декларация соответствия, в которой указан изготовитель медицинского изделия, декларация действует до 28.04.2017г., декларация зарегистрирована в сертификационном центре.
Очевидно, что основное правило обращения парфюмерно-косметической продукции следующее: такая продукция выпускается в обращение на рынке при ее соответствии данному ТР ТС, а также другим техническим регламентам, требования которых на нее распространяются, без предъявления дополнительных по отношению к содержащимся в данном ТР ТС требований к парфюмерно-косметической продукции и без проведения дополнительных процедур оценки (подтверждения) соответствия.
Полагаем, что внимательный анализ Регистрационного удостоверения и Декларации соответствия позволяет установить следующее:
-в Регистрационном удостоверении (дословно, при последовательном прочтении текста) значится, что «удостоверение выдано ООО «Химполимед» и подтверждает, что медицинское изделие «Контургель-ХПМ» производства ООО «Химполимед» соответствует регистрационной документации». При этом, очевидно, что по «производством» понимается «разработка» изделия именно ООО «Химполимед», но не изготовление, поскольку строка «изготовитель» в форме удостоверения отсутствует в принципе.
-в Декларации соответствия ООО «Химполимед» указано в качестве лица, принимающего декларацию, а ФГУП НПЦ «Фармзащита» указано в качестве изготовителя, что не противоречит требованиям действующего законодательства.
5. Обсуждаемый продукт имеет Сертификат соответствия № 1621860 от 29.04.2014г. и Декларацию о соответствии, что не отрицается журналистом . Однако, журналистом не учтено следующее. Из предусмотренного нормативными актами порядка оформления указанных документов следует:
- Постановление Госстандарта РФ от 02.02.2001 N 11 (ред. от 18.06.2002) "Об утверждении и введении в действие "Правил по проведению сертификации парфюмерно - косметической продукции": Сертификаты соответствия оформляются на бланках установленной формы. Формы сертификатов соответствия для обязательной и добровольной сертификации продукции и правила их заполнения установлены Правилами по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе" (утверждены Постановлением Госстандарта России от 17.03.98 N 12 ). Сертификат соответствия оформляется, как правило, на конкретное наименование продукции. Сертификат может иметь приложение, содержащее перечень продукции, отнесенной к одному коду ОКП, которое оформляется на группу однородной продукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. В одну группу могут быть включены несколько наименований однородной продукции, если она выпускается одним изготовителем и сертифицирована по одним и тем же требованиям, исходя из наличия единого нормативного документа на эту продукцию, а также других факторов, влияющих на безопасность готовой продукции.
- Также обсуждаемый продукт «Контургель-ХПМ» имеет Сертификат соответствия № 1753477 сроком действия с 27.04.2015г по 26.04.2018г.
Очевидно, что и в данном вопросе нарушений при сертификации и/или декларировании не допущено.
Сделанный нами анализ позволяет утверждать, что основания для признания «Контургеля-ХПМ» фальсификатом – отсутствуют, все необходимые для его применения документы находятся в полном порядке, в соответствии с требованиями действующего законодательства.

29.06.2015 18:44:45 Елена Москвичева

Отвечаю по пунктам http://www.1nep.ru/blog/moskvicheva-blog/1185.php

26.06.2015 06:19:51 Елена Москвичева

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель представляет:
5) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения;

А это уже Приказ Минздрава России  №737н от 14 октября 2013 г. г. "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
Именно так и поступили представители ABG Lab когда у компании поменялся производитель (изготовитель)

26.06.2015 06:00:17 Елена Москвичева

А статья 38 ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан" уравнивает понятия производитель и изготовитель (см.ниже) и объясняет, что такое фальсификат
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского "классификатора" продукции для медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
(часть 12 введена Федеральным "законом" от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

25.06.2015 23:59:09 Станислав Арканников

Расследовать вы имете право на основании заключений следователей или экспертов, а не на основе Google или ваших игр разума. Единственным юридическим производителем Контургель ХПМ является ООО "Химполимед" и в РУ юридический адрес производителя отражен именно адрес ООО "Химполимед". Где ООО "Химполимед" размещает свое контрактное производство это дело только "Химполимеда" и он не обязан это отражать в РУ!!! Изготовитель препарата сегодня это  ФГУП "Фармзащита", Изготовитель, а не производитель!Изготовитель не несет никакой юридической ответственности за препарат перед потребителем, а соответственно ни держателем марки, ни производителем не является.! Отношения между изготовителем и производителем закрепляются договором контрактного производства или договором арендуемых производственных площадей. Контургель ХПМ может изготавливаться на миллионах заводов, которые соответствуют тех условиям, но всегда производителем будет только ООО "Химполимед". Эти положения действуют до сих пор и изменение их планируется только с 2017 года.Очень странно что вы, Елена, вообще ничего в этом не понимаете и пишите то что вам на ум приходит, а не то что соответствует правде! Все вариации геля отражаются в ТУ, а не в РУ! Мне не хочется проводить вам ликбез, у меня нет юридического образования, а соответственно легитимного права экспертно спорить на эту тему да еще и на всю страну, в отличие от вас, фальсифицированный эксперт!  Колитесь, кто статью заказал, мы же все равно узнаем?

24.06.2015 23:30:40 Елена Москвичева

Станислав, мы обсуждали этот вопрос в Фейсбуке. Я журналист, это моя профессия, я , согласно Закону о СМИ имею право вести расследование и публиковать его результаты. Если Ваши юристы готовы  встретиться со мной в суде и доказать не мне, а суду, что можно под одним регистрационным удостоверением, но под разными документами о производителях (декларации или сертификаты о соответствии) выпускать продукт на рынок, я буду рада с ними познакомиться. И заодно они наверное расскажут о том, как  гель водосодержащий стал выпускаться в вариациях мезолифт, биоревитализант, скинпротектор и филлер. Я правильно понимаю, что это уже разные продукты или нет? Если да - то в приложении к РУ должны быть указаны модификации.

18.06.2015 18:37:48 Станислав Арканников

Очень бы хотелось, Елена, получить в свободный доступ документы, подтверждающие именно Вашу легитимность на рынке юридической экспертизы законности продуктов. Позвольте усомниться в Вашей компетенции и легитимности в этих вопросах, так как проводить такую экспертизу в соответствие с законодательством РФ должен человек имеющий юридическое образование, соответствующие легитимные специализации и как минимум гос лицензию на право занятием этим видом деятельности. Иначе Ваша статья является Вашей выдумкой или всего лишь не профессиональным популистским анализом и влечет за собой полную юридическую ответственность за дачу ложных сведений, порочащих репутацию бизнеса. Развейте мои опасения на Ваш счет, облегчите работу моим юристам в составлении иска и выложите в публичный доступ документы, подтверждающие Ваше звание эксперта, иначе слово фальсификат придется применить к Вам!  Арканников С.Н.

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img