Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Кот в мешке: исследование состава популярных местных анестетиков

8538
Кот в мешке: исследование состава популярных местных анестетиков

Рынок наводнен не соответствующими стандартам безопасности анестетиками. Как не попасть на удочку дешевизны, на что обращать внимание при выборе и как не погубить свою репутацию.

Руководителям, Специалистам, Медицинские изделия и препараты

Практически все популярные инъекционные процедуры осуществляются с обезболиванием, т. е. с применением средств, обеспечивающих местную поверхностную анестезию. На рынке косметологии используются как лекарственные препараты, так и косметические средства. Поскольку анестезия в клиниках осуществляется ежедневно, то вопрос цены анестетика стоит остро – хочется использовать менее дорогие. Это вынуждает применять косметические средства, как правило, более доступные по цене. Но экономия должна быть разумной, как известно, скупой платит дважды. Вопрос выбора средства для местного обезболивания следует решать, учитывая три важных фактора: легальность, эффективность и безопасность.

Эксперты высказали свое мнение на круглом столе издательства «Аргументы и Факты», приуроченном ко дню женской красоты.

Легальность анестетиков

В. В. Косенко, начальник управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора подчеркнула, что мази и кремы, содержащие вещества, которые оказывают анестезирующее действие, относятся к лекарствам. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» дает четкое определение лекарственному препарату. Если в составе есть анестезирующее вещество, то такое средство оказывает лечебное действие. Естественно, данное средство должно быть зарегистрировано как лекарственное. Сайты, на которых продаются анестетики, занимаются по сути продажей лекарственных препаратов. Но сегодня лекарства относятся к продукции, дистанционная продажа которых запрещена. Это нарушение Постановления Правительства Российской Федерации и других законодательных актов, которые, собственно, определяют дистанционную торговлю.

В 2014 г. были внесены поправки в Кодекс РФ об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ, согласно которым предусматривается как административная, так и уголовная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию России фальсифицированных, контрафактных и незарегистрированных лекарственных средств. Максимальный штраф составляет 5 млн руб., максимальный срок лишения свободы − 12 лет. Любой человек, увидевший нарушение, может пожаловаться в Росздравнадзор и Роспотребнадзор (если это косметическое средство). По обращению, содержащему конкретные факты нарушений, обязательно проведут проверку.

Легальность анестетиков
Легальность анестетиков
Легальность анестетиков

Исследуемые анестетики

Наши коллеги из газеты «Аргументы и Факты» провели химический анализ пяти популярных анестетиков – SM Cream, Dr Numb, Tattooist, Light Dep Professional и «Анестет» и выяснили, что на самом деле входит в состав этих средств и, соответственно, какого эффекта стоит ждать от их применения.

Из описания:

Исследование проводилось «Центром химических исследований», организацией, сертифицированной в соответствии с международным стандартом ISO 9001 и аккредитованной на проведение судебных экспертиз и исследований.

Выяснилось, что у трех кремов зарубежного производства – SM Cream, F&E Tattooist и Dr Numb – отсутствует информация на русском языке на упаковке, что является нарушением Технического регламента Таможенного Союза о безопасности парфюмерно-косметической продукции (административная ответственность предусмотрена ст. 14.43 КоАП).

Концентрации действующих веществ

Во всех трех исследуемых корейских анестетиках состав и концентрации активных веществ существенно отличались от заявленных на упаковке. Так, SM Cream содержал 1,57 % лидокаина вместо 9,6 %, F&E Tattooist – 4,09 % лидокаина и 1,68 % прилокаина (вместо 6 и 4 % соответственно). В Dr Numb были обнаружены 4,13 % лидокаина и 1,71 % прилокаина, хотя на упаковке был указан только лидокаин 5 %.

Juhlin and Evers в 1990 г. показали, что наиболее эффективна смесь лидокаина и прилокаина в пропорции 1:1, т. е. в исследуемых образцах композиция была далека от оптимальной (Tadicherla, Berman 2006).

Напомним, что мощность анестетика зависит от его жирорастворимости, а скорость начала действия – от константы диссоциации, т. е. от свойств, присущих самой молекуле анестетика (Морган, Мэгид 2001).

Зависимость мощности обезболивающего действия препаратов для аппликационной анестезии от концентрации молекулы анестетика подчиняется хорошо изученным законам фармакодинамики и описывается кривой «доза-ответ». Повышение эффективности препарата при увеличении концентрации происходит до определенного предела, после которого кривая «доза-ответ» выходит на плато, и при увеличении концентрации эффективность обезболивания остается на прежнем уровне, а вероятность побочных реакций возрастает.

Исследования, направленные на изучение фармакодинамики препаратов для аппликационной анестезии, доказали, что оптимальная общая концентрация для смеси лидокаина и прилокаина – 5 %. Дальнейшее ее повышение не приводит к усилению обезболивающего действия препарата, но увеличивает риски побочных реакций при его применении (Nyqvist-Mayer, Brodin, Frank 1986).

Что такое анестодерм?

Анестодерм был указан в составе двух продуктов: геля для лица с гиалуроновой кислотой «Анестет» и геля «Light Dep Professional». Согласно исследованию, анестодерм не обладает постоянным составом. Например, представленный экземпляр «Анестета» содержал только лидокаин, Light Dep Professional – смесь лидокаина и прилокаина.

Легальность анестетиков
Легальность анестетиков
Легальность анестетиков

«Под словом «Анестодерм», как правило, скрывается либо смесь лидокаина с прилокаином, либо сам лидокаин в чистом виде, либо лидокаин, прилокаин, тетракаин, с преимущественным содержанием лидокаина. Все эти вещества запрещены для использования в парфюмерно-косметической продукции. Что касается количественного содержания, это преимущественно лидокаин в концентрации от 2 до 6 %. В моей практике был случай, когда в подобном средстве «Light dep» был обнаружен свинец с превышением в 5 раз норм для парфюмерно-косметической продукции».

С. В. Топилин, генеральный директор «Центра химических исследований»

«Косметические анестетики не проходят должного контроля качества, который обязателен для лекарственных препаратов, у них нет клинических исследований, нет важной информации, которая указывается в инструкции по применению. Использование лекарственных препаратов сопряжено с рядом серьезных рисков, не говоря уже о незарегистрированных лекарственных средствах. Поэтому если продукт содержит анестетик, он должен быть зарегистрирован как лекарственный препарат с прохождением всех необходимых проверок».

Д. В. Горячев, директор Центра экспертизы и контроля лекарственных средств Минздрава России

Росздравнадзор проводит операции по выявлению и пресечению продаж незарегистрированных и фальсифицированных препаратов

В середине сентября Росздравнадзор совместно с ОЭБиПК провел контрольные закупки ботулотоксинов, реализуемых через интернет-магазины. С поличным были взяты курьеры, доставлявшие препарат, не зарегистрированный в Российской Федерации. По результатам было возбуждено семь уголовных дел.

Поскольку топические анестетики должны быть зарегистрированы как лекарственные препараты, нарушения, связанные с их оборотом (производством, ввозом, продажей и применением), также могут стать поводом для проверок и применения мер ответственности государственными органами.

Е. И. Губанова, руководитель Клиники доктора Губановой (Центра превентивной медицины NL-Clinic) рассказала о важности применения местных анестетиков для комфорта пациента. Вместе с тем применение незарегистрированных лекарственных средств может иметь негативные последствия для потребителей, так как не изучены безопасные дозировки препаратов, не описано взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Все это может привести к токсическим реакциям, таким как головокружение, тошнота, тахикардия, а в тяжелых случаях и к смерти пациента. Кроме того, косметические средства часто содержат консерванты, которые являются частой причиной аллергических реакций на коже. В настоящий момент есть три зарегистрированных препарата для обезболивания кожи – «Эмла», «Акриол Про» и «Лидокаин-спрей».

Легальность анестетиков
Легальность анестетиков
Легальность анестетиков

Кот в мешке!

Таким образом, проведенное исследование показало разительные отличия заявленных составов и концентраций действующих веществ от фактических, т.е. продукция не соответствует декларации. А ингредиентный состав бесспорно указывает, что исследуемые косметические анестетики оказались незарегистрированными лекарственными средствами, имея в своем составе компоненты, относящиеся их к лекарствам.

Ответственность за незаконный оборот лекарственных средств лежит на всех участниках оборота этих средств, в том числе на клиниках. И именно клиники, в первую очередь, попадают под проверки.

Правда, стоит отметить, что разумнее острие "меча правосудия" направлять в сторону органов сертификации. Существующая система сертификации не должна позволять выдавать декларации соответствия косметической продукции на средства, принадлежащие по ингредиентному составу к лекарствам. При этом ответственность за надлежащее декларирование лежит на производителе. Клиники косметологии в данном случае скорее являются обманутыми потребителями, а не правонарушителями, поскольку применяют легально приобретенную продукцию, имеющую декларацию соответствия. Но ловить клиники, видимо, интереснее, чем системно противодействовать «незаконному обороту»…

Источники

  1. Juhlin L, Evers H. EMLA: A New Topical Anesthetic. Adv Dermatol. 1990;5:75–91.
  2. Tadicherla S., Berman B. Percutaneous dermal drug delivery for local pain control. Therapeutics and Clinical Risk Management 2006:2(1).
  3. Морган Д., Мэгид С. М. Клиническая анестезиология. Кн. 1. М., СПб.: Бином, 2001. С. 188.
  4. Nyqvist-Mayer A. A., Brodin A. F., Frank S. G. Drug Release Studies on an Oil-Water Emulsion Based on a Eutectic Mixture of Lidocaine and Prilocaine as the Dispersed Phase. J Pharm Sci. 1986 Apr;75(4):365–73.
  5. Статья «Охлаждение лидокаином? Анестетики продаются под видом косметических средств». Аргументы и Факты. 21/09/2017
  6. Статья «МВД: за последние три года незаконная онлайн-торговля лекарствами выросла более чем в два раза». Фармацевтический вестник. 26/09/2017
  7. Статья «Возбуждено семь уголовных дел по фактам распространения через Интернет контрафактных лекарств». Фармацевтический вестник. 25/09/2017

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Итоги IV International Dermoaesthetic Medical Day «Ageless Generation – симбиоз геронтологии и эстетической медицины» Обзор Итоги IV International Dermoaesthetic Medical Day «Ageless Generation – симбиоз геронтологии и эстетической медицины»
Возможность улучшения эстетического результата при хирургическом лечении гинекомастии Статьи Возможность улучшения эстетического результата при хирургическом лечении гинекомастии
Коррекция губ – совершенство и безопасность в каждой детали Статьи Коррекция губ – совершенство и безопасность в каждой детали

Читайте также

Началась продажа билетов на INTERCHARM Professional Санкт-Петербург Началась продажа билетов на INTERCHARM Professional Санкт-Петербург
Lumenis назвала эстетические тенденции в секторе пациентов Lumenis назвала эстетические тенденции в секторе пациентов
Филлеры Teoxane одобрены FDA Филлеры Teoxane одобрены FDA

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img