Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Статьи

Легальное применение нитевого лифтинга

12872
Легальное применение нитевого лифтинга

Можно сколько угодно обсуждать эффективность, технологические особенности нитей, их преимущества и недостатки, нюансы и сложности применения, но факт остается фактом: популярность ...

Руководителям, Специалистам, Методики, Медицинские изделия и препараты

В чем причины такой популярности?

Конечно, сторонники данного метода в первую очередь назвали бы эффективность. Но у любого метода есть как защитники, так и критики, эффективность познается в сравнении и крайне зависима от навыков и опыта специалиста, точного понимания показаний и, естественно, от качества и свойств самих нитей. Поэтому популярность нитевых технологий (далее – НТ), не затрагивая тему эффективности, на наш взгляд, заключается в следующем:

Во-первых, нитевые технологии являются практически единственной методикой подтяжки кожи лица, которая доступна косметологу без существенных вложений в оснащение клиники и покупку оборудования. Единственное, но немаловажное требование для оказания этих услуг ввиду инвазивности метода – соблюдение правил асептики и антисептики, что в условиях клиники косметологии соответствует процедурному кабинету. Но если эти условия выполнены, то кроме квалификации специалиста (см. далее) никаких дополнительных требований для выполнения процедур нет.

При этом немаловажный фактор популярности: эффект от НТ виден после одной процедуры, а не от курса, как, например, в случае некоторых аппаратных методик.

Во-вторых, более высокий уровень осведомленности пациентов по нитям, чем по большинству других косметологических методик. Если в случае БТА-терапии некоторые женщины старше 35 лет знают, что «ботокс колят в губы», то про область применения нитей знают многие. Важным фактором в популяризации услуг у пациентов является и высокая рекламная активность производителей. Все это привело к известности НТ у потребителя, формированию спроса на услугу, а, как известно, спрос рождает предложение. И косметологи по запросу пациентов применяют нити.

В-третьих, популярность НТ обусловлена тем, что для косметолога применение инъекционных технологий – это признак мастерства. Большинство специалистов и пациентов именно инъекции косметических средств воспринимают как истинно врачебные услуги, качестве выполнения которых и говорит о квалификации специалиста. А среди инъекционных технологий «постановка нитей» рассматривается как «высший пилотаж». В природу врачебной профессии заложено стремление к совершенству. Именно поэтому врачи готовы осваивать и применять нитевые технологии. Редко можно встретить врача-косметолога с опытом более 5 лет, который хотя бы раз не попробовал ввести нити или не посещал семинары и конференции по тредлифтингу. Что может остановить косметолога, так это неуверенность в себе и непонимание «законности» данного метода. Помочь поверить в себя данная статья вряд ли сможет, а вот дать полное понимание того, что такое легальность применения нитей в эстетической коррекции – ее основная задача.

В целом устойчивый спрос на тредлифтинг в РФ на протяжении более 15 лет говорит, как минимум, о коммерческой эффективности специалистов, и в условиях кризиса пренебрегать такой возможностью клиники вряд ли могут себе позволить. И если эта технология может принести желаемый доход, то важно понимать, как выполнять эти процедуры легально, дабы заработанные средства не пошли на выплаты штрафов.

Легальность применения медицинских технологий

Понятие законности при этом – это не узкое понимание соответствия законам, а выполнение нормативных актов всех уполномоченных органов власти (чаще всего на бытовом уровне все эти нормативы называются законами). В отношении оказания медицинских услуг законность – выполнение как федеральных законов, так и постановлений правительства, приказов Минздрава и равных им нормативных актов. Зачастую пробелы в нормировании такими правовыми актами «закрываются» методическими рекомендациями, письмами-разъяснениями, официальными уведомлениями или просто информацией на сайте Минздрава или Росздравнадзора, отражающими позицию ведомства по тому или иному вопросу.

Следует отметить, что такие «разъяснения» не являются нормативными документами и могут в судах не рассматриваться (отклонены судом по инициативе одной из сторон) или рассматриваться не как нормативное требование, а как компетентное мнение. Кстати, именно так Росздравнадзор часто и позиционирует такие письма-разъяснения, указывая, что ведомство не уполномочено на разъяснения по данному вопросу, и письмо – это позиция исполнителя. Но на практике специалисты регулятора в силу ведомственной подчиненности, возможно, будут требовать от клиник неукоснительного соблюдения предписанных данными письмами положений.

В целом легальность любой услуги обусловлена следующими составляющими:

  • Общехозяйственная законность при проведении работ и услуг (наличие полного пакета документов при продаже товаров, включая чек ККМ, товарную накладную, регистрационное удостоверение, декларацию о соответствии, инструкцию по применению);
  • Соблюдение авторских и патентных прав при использовании средств и методов;
  • Легальность услуги:
    • Наличие регистрационного удостоверения
    • Применение медицинского изделия в соответствии с указанными в РУ областями применения
    • Наличие у медицинской организации лицензии
    • Наличие в штате медицинской организации работников, имеющих профессиональное образование и сертификат специалиста
    • Соблюдение порядка оказания услуг
    • Правильное оформление услуги

Легальность применения нитевых технологий

Регистрационное удостоверение Минздрава, или Зачем нужно регистрировать нити?

  1. Нитевые медицинские изделия в соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 25.09.2014) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» относятся к медицинским изделиям и, соответственно, подлежат обязательной регистрации в МЗ.
  2. В соответствии с п. ст. 38 ФЗ 323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

К счастью, на рынке косметологии в настоящее время присутствует достаточно много изделий для тредлифтинга, уже зарегистрированных Минздравом (наиболее известные на рынке поставщики (в алфавитном порядке): ЗАО «МЕЗО-ЭКСПЕРТ», ООО «АВИС», ООО «АПТОС», ООО «БЬЮТИ ЭКСПЕРТ», ООО «КЛОВЕРМЕД», ООО «НИКЕ-МЕД»).

В любом случае врач-косметолог может применять нити, только зарегистрированные Минздравом (наличие регистрационного удостоверения можно проверить в реестре), и строго в соответствии с указанием сферы (цель и анатомическая область) применения и специалиста, который может выполнять процедуру.

Кто может применять: тип методики, область применения

Нередко, для расширения сферы применения изделий медицинского назначения производители избирали путь регистрации общих характеристик изделия и методики применения, который давал бы право применять его различным специалистам и для разных целей. Путь, как казалось, правильный, но практика последних лет заставила посмотреть на это иначе. Чуть более года назад Росздравнадзор опубликовал официальное уведомление на своем сайте, указав, что использование БТА и препаратов гиалуроновой кислоты возможно только врачами по профилю «Косметология».

уведомление

Фактически это официальный запрет пластическим хирургам применять данные средства, несмотря на то что в программу подготовки по пластической хирургии входит обучение по инъекционной контурной пластике и применению БТА! После многочисленных обращений в Росздравнадзор с просьбой обосновать данное решение на сайте этого ведомства появилось дополнительное (без автора и даты) разъяснение, что инъекции представляют собой терапевтический метод, а пластическая хирургия должна применять хирургические методы. Позиция понятна, но, следуя этой логике, возникает вопрос – может ли хирург осуществлять, например, проводниковую или инфильтрационную блокаду, вводя инъекционно анестетик, делать диагностическую пункцию или вводить внутрисуставно препараты, содержащие гиалуроновую кислоту?

Тем не менее это официальная позиция надзорного органа, и при этом единственная рекомендация при применении нитевых технологий – использовать средства, у которых в РУ однозначно указана возможность использования тем или иным специалистом в тех или иных целях.

Из всех рассмотренных РУ наиболее популярных нитевых медицинских изделий, соответствующих таким рекомендациям (прямого указания вида деятельности), является формулировка в регистрации на следующие изделия:

  1. Нить рассасывающаяся АПТОС из сополимера L-лактида с ε-капролактоном с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-002-53730750-2015 (РУ №РЗН 2016/4475 от 15.07.2016 г.)
  2. Нить не рассасывающаяся АПТОС с иглами атравматическими, инъекционными, трубчатыми или канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильная по ТУ 9398-003-53730750-2016 (РУ №РЗН 2017/5575 от 31.03.2017 г.)

АПТОС. Регистрационное удовтоверение

При применении таких изделий доказать легальность их использования врачом-косметологом и врачом-пластическим хирургом будет явно проще, чем в случае общих формулировок в РУ. Общие формулировки дают, как мы писали выше, волю для широких и неоднозначных интерпретаций для представителей надзорных органов. К такому потенциально оспариваемому праву выполнения услуг врачом-косметологом и пластическим хирургом типу регистраций можно отнести следующие формулировки в РУ:

  • Нить полипропиленовая с сополимерными рассасывающимися конусами для лигатурной подтяжки мягких тканей Silhouette lift, с принадлежностями (ФСЗ 2010/07424 от 19.07.2010)
  • Нить полиэфирная Spring Thread в силиконовой оболочке с зубцами с иглами атравматическими и без, стерильная, с принадлежностями (РЗН 2013/184 от 28.102013)
  • Нити армирующие саморассасывающиеся RESORBLIFT (ФСЗ 2011/09152 от 24.02.2011)
  • Нити рассасывающиеся Lead Fine Lift, стерильные из полидиоксанона для тредлифтинга тканей на иглах-носителях различных размеров. (РУ ФСЗ 2012/13378 от 25.08.2016 г.)

И практически невозможно будет доказать право врача-косметолога по применению нитей с указанием в РУ, что это шовный материал, так как наложение шва – хирургический тип медицинского вмешательства:

  • Материал шовный хирургический рассасывающийся с атравматическими иглами и без игл.( ФСЗ 2009/04414 от 01.06.2009) – (торговое наименование Happy Lift)

Кто может использовать? Квалификация специалиста

В заявленных для НТ целях – эстетической коррекции – Минздравом предусмотрены следующие порядки оказания услуг по профилю «Косметология» (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 381н от 18.04.2012 г.) и по профилю «Пластическая хирургия» (Приказ Минздрава № 555н от 30.10. 2012 г.). В этих Порядках оказания услуг, а также и с точки зрения лицензирования видов работ и услуг, предусмотрены следующие специалисты, допущенные к оказанию данных видов услуг: врач-косметолог, врач-пластический хирург и медсестра по косметологии.

Из этого следует вопрос: а кто может применять нити в своей практике? Вопрос по среднему медицинскому персоналу – однозначен. Позиция Минздрава такова – ни в программу подготовки в рамках среднего профессионального образование по специальностям «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело», ни в рамках профессиональной переподготовки по специальности «Сестринское дело в косметологии» (данный объем образования предусмотрен Приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н для выполнения медицинских косметологических услуг для медицинских работников со средним медицинским образованием) обучение применению нитевым технологиям не входит, соответственно, выполнять данные работы и услуги медицинские работники со средним медицинским образованием не могут.

Всевозможные дополнительные курсы и семинары, в том числе и в учебных организациях с соответствующей лицензией, не расширяют полномочия медицинских работников – только установленная государственная система квалификационных навыков и соответствующие рекомендованные программы обеспечивают допуск специалиста к тем или иным видам работ и услуг.

Для врачей-специалистов по ранее указанным видам такая профессиональная подготовка предусматривается (например, в программу профессиональной переподготовки врачей по специальности «Косметология» включен раздел «нитевой лифтинг в косметологии» в ведущих учебных учреждениях, в том числе ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н. И. Пирогова Минздрава России, ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов». Соответственно, осуществление процедур по применению нитевых технологий возможно врачами-косметологами и врачами-пластическими хирургами (квалификационные требования к данным специалистам установлены Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н с изменениями, введенными приказом Минздрава России от 15.06.2017 г. № 328н) «О внесении изменений в Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н»).

Кто может применять? Топология

Наряду с квалификационным соответствием для указанных врачей-специалистов есть и соответствие по области выполнения медицинских вмешательств. Согласно регистрационным удостоверениям на медицинские изделия, применяемые для тредлифтинга, данные изделия имплантируются в подкожную жировую клетчатку. При этом согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 г. № 381н,

«медицинская помощь по профилю ''косметология'' включает комплекс лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение или восстановление структурной целостности и функциональной активности покровных тканей человеческого организма (кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц)»

То есть установка имплантов по топологии соответствует «зоне ответственности» врача-косметолога. Для врача-пластического хирурга Приказом Минздрава № 555н от 30.10.2012 г. в качестве одной из возможных целей оказываемой им медицинской помощи также указана зона покровных тканей:

«Устранение изъянов покровных и подлежащих тканей любой локализации, связанных с возрастными изменениями, с желанием пациента внести коррекцию в свою внешность…»

Таким образом, в соответствии с Порядками оказания услуг, установленных Минздравом, тредлифтинг относится к компетенции косметологии и пластической хирургии.

Требуемая лицензия

В соответствии с указанными выше квалификацией, топологической «зоной ответственности» и целями предоставления (эстетическая коррекция) именно косметология и пластическая хирургия соответствуют требованиям для выполнения услуг с применением изделий для тредлифтинга и нитевого армирования, поэтому лицензии именно на данные виды работ и услуг необходимы для применения НТ.

Соблюдение порядка предоставления

Естественно, как и любая медицинская услуга, НТ должны выполняться с соблюдением общих требований при осуществлении медицинской деятельности (перечень требований описан в Приказе Росздравнадзора от 27.04.2017 г. № 4043 «Об утверждении перечня Правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)») и специальных требований, предъявляемых к соответствующим Порядкам оказания медицинских услуг (по косметологии – Приказ Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 г. № 381н, по пластической хирургии – Приказ Минздрава № 555н от 30.10.2012 г.), а также правил предоставления платных медицинских услуг, установленных Постановлением Правительства РФ от 4.10.2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг». При этом для практикующих врачей-специалистов важнейшим аспектом, подлежащим контролю со стороны надзорных органов, является обеспечение качества медицинской деятельности. С 1 июля 2017 г. основными критериями качественно выполненной услуги, согласно Приказу Минздрава №203н 10.05.2017 «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» приамбулаторно-поликлинической помощи, обозначены:

  • Отражение сведений о выполненной процедуре в Медкарте (Форма 025/у)
  • Информирование пациента о проводимой услуге с подписанием Информированного добровольного согласия
  • Соблюдение порядка первичного и повторного приема
  • Составление плана обследования и лечения

Именно оформление данных документов будет рассматриваться при доказательстве правильно выполненной услуги с применением нитей.

Правильное оформление услуги с применением НТ

Объем сведений о выполненной услуге, который необходимо отразить в Медицинской карте (МК), нормативно не установлен. В инструкции (приложение 2 к Приказу Минздрава России от 15.12.2014 № 834н) по заполнению МК Ф 025/у указано, что

«в пункте 24 производятся записи врачей-специалистов путем заполнения соответствующих строк… Пункт 25 служит для записей о состоянии пациента(ки) при наблюдении в динамике…»

Что именно писать о выполненной процедуре – решает врач-специалист. Но есть два существенных требования, которые стоит учитывать при оформлении услуг НТ.

Во-первых, диагноз. Все медицинские услуги, включая косметологические, с 1 января 1999 г., согласно Приказу Минздрава от 27.05.97 № 170, должны отражаться с указанием диагнозов по международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем X пересмотра (МКБ-10). Учитывая, что применение нитей – это устранение признаков гравитационного птоза, наиболее применимыми диагнозами могут являться L90.9 «Атрофические изменения кожи неуточненные» или L 57.4 «Старческая атрофия (вялость) кожи». В случаях, когда цель проведения процедуры не связана с устранением признаков гравитационного птоза, а служит для коррекции формы лица, возможно указание кода по МКБ Z41.8 «Другие процедуры, не имеющие лечебных целей».

Во-вторых, существенная особенность при отражении в медицинской документации выполняемых услуг с применением нитей – нормативно верное отражение наименования выполняемой услуги. Популярное наименование «тредлифтинг» является маркетинговым, и в этом случае такое указание может истолковываться как применение неразрешенных методик. В качестве рекомендованных можно использовать следующие наименования услуг, отраженных в Номенклатуре медицинских услуг (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27 декабря 2011 г. № 1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»), А11.01.012 «Введение искусственных имплантов в мягкие ткани» или A11.01.013 «Введение искусственных наполнителей в мягкие ткани с целью коррекции формы». Врач-косметолог в своей практической работе может использовать любой из указанных кодов номенклатуры медицинских услуг в зависимости от конкретной клинической ситуации и используемых медицинских изделий.

Заключение

Имплантация нитей является в настоящее время востребованной услугой на рынке.

Услуга может выполняться врачами-косметологами и врачами-пластическими хирургами при наличии у организации соответствующей лицензии.

Для легального выполнения услуги необходимо, чтобы применяемое изделие было разрешено к применению (регистрационное удостоверение Минздрава) с соответствующими описаниями топологической области применения и указанием специалистов, которые могут применять эти изделия.

При использовании НТ врачом-косметологом необходимо заполнение медицинской карты пациента с отражением диагнозов по МКБ-10 и нормативно верным указанием наименования проводимой услуги.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Итоги IV International Dermoaesthetic Medical Day «Ageless Generation – симбиоз геронтологии и эстетической медицины» Обзор Итоги IV International Dermoaesthetic Medical Day «Ageless Generation – симбиоз геронтологии и эстетической медицины»
Возможность улучшения эстетического результата при хирургическом лечении гинекомастии Статьи Возможность улучшения эстетического результата при хирургическом лечении гинекомастии
Коррекция губ – совершенство и безопасность в каждой детали Статьи Коррекция губ – совершенство и безопасность в каждой детали

Читайте также

Началась продажа билетов на INTERCHARM Professional Санкт-Петербург Началась продажа билетов на INTERCHARM Professional Санкт-Петербург
Lumenis назвала эстетические тенденции в секторе пациентов Lumenis назвала эстетические тенденции в секторе пациентов
Филлеры Teoxane одобрены FDA Филлеры Teoxane одобрены FDA

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img