IECTC - 8-11 июня 2017 Спб
Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Задать вопрос

Вопрос эксперту

Для получения консультации требуется
Авторизация

Черников Валерий Иванович
Подлежит ли лицензированию производство шприцев однократного применения
В Федеральном законе № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов медицинской деятельности» в списке видов деятельности, подлежащих лицензированию, нет производства медицинских изделий. Следовательно, этот вид деятельности не лицензируется.

Шприцы инъекционные однократного применения – это медицинские изделия.

Лицензировать их производство не надо, но надо обязательно регистрировать уже выпущенное в оборот медизделие.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

  • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Сообщаем также, что Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии утвердило стандарты производства одноразовых шприцев:

  • ГОСТ Р ИСО 8537-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний».
  • ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования».

Похожие вопросы

Образование, Надежда Доброго времени суток! Имею среднее мед. образование по специальности "Акушерское дело". Сертификат от 2013 г. по той же специальности. Собираюсь обучиться на медицинскую сестру по косметологии. По итогам обучения (288 часов) учебный центр дает сертификат и удостоверение о повышении квалификации государственного образца, а диплом о профессиональной переподготовке не дает. Примут ли меня с таким набором документов на работу?
Из буквального прочтения Приказа Минздрава РФ №83н, установившего требования к среднему медицинскому персоналу, и ФЗ "Об образовании РФ", разделившего уровни дополнительного профессионального образ...
Читать далее
Медицинская документация , Виктория Может ли быть зарегистрирована новая медицинская технология на применение косметического средства в целях лечения, если клинический эффект будет доказан морфологически и в клинических испытаниях?
Есть Приказ Минздрава РФ от 31.12.2004 №346, установивший процедуру регистрации новой медицинской технологии (далее - НМТ). Все методики, которые проходили регистрацию согласно Приказу, попадали в ...
Читать далее
Лицензирование , Светлана Добрый день. Скажите, пожалуйста, на каком этапе получения лицензии надо устанавливать вывеску мед.центра? С кем нужно ее согласовывать? Спасибо.
Наличие вывески не является требованием, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности. Данное требование не входит в качестве обязательного в перечень лицензионных тре...
Читать далее
Медицинская документация , Янина Добрый день! Подскажите пожалуйста, критично ли хранение Лантокса в холодильнике? Или его нужно хранить исключительно в морозильной камере? Простоял в холодильнике около 7-ми часов. Заранее спасибо!
Условия хранения препаратов описаны в инструкции применения препарата, являющейся неотъемлемой частью РУ, выданного Минздравом. Согласно инструкции к препарату Лантокс, хранение и транспортировка д...
Читать далее

Эксперты

Можарова Алла
Продажи, Реклама и маркетинг
Чимбирева Алина Андреевна
Образование,
Проверки,
Медицинская документация ,
Налоги
Ласковец Светлана Викторовна
Продажи, Реклама и маркетинг
Георгий Шемякин
Оборудование
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование,
Продажи, Реклама и маркетинг,
Управление персоналом,
Медицинская документация
Погосян Арсен
Интернет продвижение

Советуем купить