Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Задать вопрос

Вопрос эксперту

Для получения консультации требуется
Авторизация

Черников Валерий Иванович
Подлежит ли лицензированию производство шприцев однократного применения
В Федеральном законе № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов медицинской деятельности» в списке видов деятельности, подлежащих лицензированию, нет производства медицинских изделий. Следовательно, этот вид деятельности не лицензируется.

Шприцы инъекционные однократного применения – это медицинские изделия.

Лицензировать их производство не надо, но надо обязательно регистрировать уже выпущенное в оборот медизделие.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

  • профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
  • воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Сообщаем также, что Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии утвердило стандарты производства одноразовых шприцев:

  • ГОСТ Р ИСО 8537-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний».
  • ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования».

Похожие вопросы

Медицинская документация , Светлана Добрый день. Есть ли требования к хранению мед.карт в клинике?
Да, требования есть. Порядок ведения и хранения медицинской карты (форма 025/у) установлен Приказом Минздрава РФ №834н. Срок хранения составляет 25 лет, что подтверждается Письмом Минздрава Р...
Читать далее
Образование, Ольга Добрый день! Подскажите, пожалуйста, можем ли мы обучить медсестру на курсах профессиональной переподготовки "Сестринское дело в косметологии" в частном учебном центре, у которого есть лицензия на дополнительное проф образование, но в которой ни слова о медицинском образовании. Нам нужно получить медицинскую лицензию, будет ли такой документ об образовании правомочным?
В описанном Вами случае получение лицензии на осуществление медицинской деятельности не обязательно. При реализации программ дополнительного профессионального образования в области медицины необход...
Читать далее
Образование, Алексей Здравствуйте. Подскажите пожалуйста, может ли врач с действующим сертификатом по хирургии, пройти курсы косметика-эстетиста и семинары по инъекционным методикам работать косметологом в салоне? Обязательна ли ординатура по косметологии?
В очередной раз отмечаем, что косметолог - это врач, а косметик-эстетист - это специалист по предоставлению бытовых косметических услуг (к нему не предъявляется требование о наличии медицинского об...
Читать далее
Лицензирование , Владимир Добрый день! Может ли врач дерматолог принимать и назначать крема в центре с лицензией "общая практика" (семейная медицина), на дерматовенерологию лицензии нет. Какая тут правовая позиция и можно ли на одном листе в два оборота вести карту, договор и инфо.согласие?
Нет, не может. Порядок оказания медицинской помощи врачом общей практики регулируется Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.01.2005 №84; по дерматовенерологии - Приказом Минздрава РФ от 15.11...
Читать далее

Эксперты

Аксенова Елена Геннадьевна
СанЭпидем режим и утилизация мед. отходов
Карпова Елена Витальевна
СанЭпидем режим и утилизация мед. отходов
Можарова Алла
Продажи, Реклама и маркетинг
Чимбирева Алина Андреевна
Образование,
Проверки,
Медицинская документация ,
Налоги
Ласковец Светлана Викторовна
Продажи, Реклама и маркетинг
Георгий Шемякин
Оборудование
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование,
Продажи, Реклама и маркетинг,
Управление персоналом,
Медицинская документация

Советуем купить