Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Задать вопрос

Вопрос эксперту

Для получения консультации требуется
Авторизация

Номенклатура услуг, Ценообразование, Кира
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, а если отказали в получение разрешения на клнические исследования, по причине предоставление документов в неполном объеме, тогда как быть? Подавать заявление и досье по новой? Или можно в качестве доп.материалов?
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование, Продажи, Реклама и маркетинг, Управление персоналом, Медицинская документация

Порядок выдачи разрешений на клинические исследования лекарственного препарата урегулирован Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (далее – Приказ).

Согласно пп. 1 п. 11 Приказа непредставление необходимых документов служит основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования. Дальнейшие действия заявителя в случае получения отказа в выдаче разрешения Приказом не регламентированы.

Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на данный момент не утвержден, законопроект подготовлен, однако не принят, а значит, не имеет юридической силы.

Таким образом, при получении отказа в выдаче разрешения Вам необходимо вновь подать заявление, содержащее указанную в п. 5 Приказа информацию, с приложением к нему пакета документов, указанного в п. 6 Приказа. Однако, в отсутствие четкого законодательного регулирования Вы можете уточнить непосредственно в Министерстве Здравоохранения о возможности дополнить пакет документов в случае получения отказа по указанной Вами причине.

Похожие вопросы

Номенклатура услуг, Ценообразование, Анна Подскажите пожалуйста, можно ли отнести AFT эпиляцию к бытовым услугам? Каким образом различаются термины депиляция и эпиляция, учитывая тот момент, что и эпиляция теперь отнесена к бытовым услугам?
Нормативного разделения понятий депиляция и эпиляция, и, в связи с этим четкого отнесения данных услуг к бытовым или медицинским не существует. Как и ряд других косметологических методик эпиляция ...
Читать далее
Номенклатура услуг, Ценообразование, Ирина Скажите пожалуйста, можем ли мы имея лицензию на оказание косметологических услуг выполнять процедуру  плазмолифтинг лица или необходима дополнительное лицензирование на трансфузиологию?
Да, можете. По правоприменительной практике Росздравнадзора сложились следующие критерии, которые определяют легальность оказания услуги тем или иным специалистом, в том числе врачом-косметологом: ...
Читать далее
Номенклатура услуг, Ценообразование, Ольга Здравствуйте! На  услуги по коррекции фигуры: вакуумно- роликовый массаж, прессотерапия, RF коррекция жировых отложений, микротоки, нужна ли мед.лицензия? Сегодня много "студий по коррекции фигуры" работают без лицензии, сотрудники без мед.образования. Это законно?
Из перечисленного перечня только одна услуга может быть отнесена к бытовым по Приказу Минтруда России от 22.12.2014 N 1069н – это аппаратный массаж. При этом оборудование, на котором данная услуга...
Читать далее
Номенклатура услуг, Ценообразование, Валерия Имею ли я право сделать пирсинг по письменному соглашению клиента без лицензии?
Пирсинг, как один из видов косметологических услуг, согласно Приказа Минпромторга России от 10.05.2016 № 1471 "Об утверждении собирательной классификационной группировки видов экономической д...
Читать далее