Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Задать вопрос

Вопрос эксперту

Для получения консультации требуется
Авторизация

Номенклатура услуг, Ценообразование, Кира
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, а если отказали в получение разрешения на клнические исследования, по причине предоставление документов в неполном объеме, тогда как быть? Подавать заявление и досье по новой? Или можно в качестве доп.материалов?
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование, Продажи, Реклама и маркетинг, Управление персоналом, Медицинская документация

Порядок выдачи разрешений на клинические исследования лекарственного препарата урегулирован Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (далее – Приказ).

Согласно пп. 1 п. 11 Приказа непредставление необходимых документов служит основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования. Дальнейшие действия заявителя в случае получения отказа в выдаче разрешения Приказом не регламентированы.

Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на данный момент не утвержден, законопроект подготовлен, однако не принят, а значит, не имеет юридической силы.

Таким образом, при получении отказа в выдаче разрешения Вам необходимо вновь подать заявление, содержащее указанную в п. 5 Приказа информацию, с приложением к нему пакета документов, указанного в п. 6 Приказа. Однако, в отсутствие четкого законодательного регулирования Вы можете уточнить непосредственно в Министерстве Здравоохранения о возможности дополнить пакет документов в случае получения отказа по указанной Вами причине.

Похожие вопросы

Номенклатура услуг, Ценообразование, Ольга Добрый день! В номенклатуре за 2012 год по специальности косметология нашла методику - липоаспирация. Планируем ввести процедуру шприцевой иньекционный липолиз, через прокол кожи с использованием канюли. Насколько это легально для врача косметолога? Спасибо.
В соответствии с ФЗ №323-ФЗ оказание медицинской помощи возможно только при условии применения разрешённых методик. Исчерпывающий перечень разрешённых методик содержится в Приказе Минздрава РФ №166...
Читать далее
Номенклатура услуг, Ценообразование, Галина Какие услуги нельзя проводить в салоне красоты без лицензии? А какие можно?
Медицинские услуги без лицензии оказывать нельзя,а бытовые косметические услуги - можно. Медицинские услуги перечислены в Номенклатуре медицинских услуг, список бытовых косметических услуг мо...
Читать далее
Номенклатура услуг, Ценообразование, Владимир Как правильно по закону поступить и какие документы должны быть в салоне красоты, если у меня принимает гомеопат, остеопат и гирудотерапевт, ведь сейчас же это не лицензируется? Разъяснения существуют?
Во-первых, остеопатия напрямую указана в номенклатуре специальностей, установленной Приказом №700н. Во-вторых, некоторые наименования специалистов, используемые для обозначения сферы их медиц...
Читать далее
Номенклатура услуг, Ценообразование, Оксана Добрый день! Скажите пожалуйста к какому виду услуг бытовым или медицинским относятся пилинги поверхностные и срединные.
Поверхностный пилинг является бытовой услугой, а срединные (и тем более глубокие) к услугам медицинским. Подробнее см. ответ на аналогичный вопрос.
Читать далее

Эксперты

Аксенова Елена Геннадьевна
СанЭпидем режим и утилизация мед. отходов
Карпова Елена Витальевна
СанЭпидем режим и утилизация мед. отходов
Можарова Алла
Продажи, Реклама и маркетинг
Чимбирева Алина Андреевна
Образование,
Проверки,
Медицинская документация ,
Налоги
Ласковец Светлана Викторовна
Продажи, Реклама и маркетинг
Георгий Шемякин
Оборудование
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование,
Продажи, Реклама и маркетинг,
Управление персоналом,
Медицинская документация

Советуем купить