Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Задать вопрос

Вопрос эксперту

Для получения консультации требуется
Авторизация

Медицинская документация , Иван Агеевич
Заканчивается срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданного ранее на пять лет минздравом РФ (кислород, газ сжатый).
Мои действия, куда должен обратиться?
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование, Продажи, Реклама и маркетинг, Управление персоналом, Медицинская документация

В соответствии с п.1, п. 2 ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение лекарственного препарата (далее – РУ ЛП) выдается бессрочно, за исключением РУ ЛП, выдаваемого сроком действия на 5 лет, на впервые зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении пятилетнего срока для впервые зарегистрированного лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации выдается бессрочное РУ ЛП.

Порядок выдачи бессрочного РУ ЛП установлен Административным регламентом предоставления соответствующей государственной услуги, утвержденным Приказом Минздрава России от 22.10.2012 №428н.

Согласно п.17 Регламента для получения бессрочного РУ ЛП необходимо предоставить в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде следующие документы:

1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

2. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации";

3. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

Документы должны предоставляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Пошлина за предоставление государственной услуги по подтверждению государственной регистрации лекарственного препарата составляет 100 000 рублей (ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ).

Похожие вопросы

Медицинская документация , Светлана Добрый день. Есть ли требования к хранению мед.карт в клинике?
Да, требования есть. Порядок ведения и хранения медицинской карты (форма 025/у) установлен Приказом Минздрава РФ №834н. Срок хранения составляет 25 лет, что подтверждается Письмом Минздрава Р...
Читать далее
Медицинская документация , Ольга Где можно посмотреть, сертифицирован ли препарат или нет?
Лекарственные препараты, как и медицинские изделия, должны иметь регистрационное удостоверение (далее - РУ), а не сертификат. Проверить факт наличия у препарата РУ можно воспользовавшись сервисом "...
Читать далее
Медицинская документация , Мария Здравствуйте. Открываю маленький салон красоты с мед. лицензией. Подскажите, пожалуйста, где можно найти полный список документации, который необходимо вести? Все журналы учета, договор на оказание мед. услуг, информативное согласие, история болезни и пр. А также, где можно взять образцы этих документов, чтобы их распечатать (например, история болезни) или где их можно заказать? Возможно ли ведение истории болезни ТОЛЬКО в эл. виде (без распечатывания в бумажном виде) с помощью специальной программы?
Полный список документации с инструкциями по ее ведению Вы можете найти в КЮЗ "Документооборот с пациентом". Нет, ведение любой медицинской документации допускается только в бумажном виде, ...
Читать далее

Эксперты

Можарова Алла
Продажи, Реклама и маркетинг
Чимбирева Алина Андреевна
Образование,
Проверки,
Медицинская документация ,
Налоги
Ласковец Светлана Викторовна
Продажи, Реклама и маркетинг
Георгий Шемякин
Оборудование
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование,
Продажи, Реклама и маркетинг,
Управление персоналом,
Медицинская документация
Погосян Арсен
Интернет продвижение

Советуем купить