Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Задать вопрос

Вопрос эксперту

Для получения консультации требуется
Авторизация

Медицинская документация , Иван Агеевич
Заканчивается срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданного ранее на пять лет минздравом РФ (кислород, газ сжатый).
Мои действия, куда должен обратиться?
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование, Продажи, Реклама и маркетинг, Управление персоналом, Медицинская документация

В соответствии с п.1, п. 2 ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение лекарственного препарата (далее – РУ ЛП) выдается бессрочно, за исключением РУ ЛП, выдаваемого сроком действия на 5 лет, на впервые зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении пятилетнего срока для впервые зарегистрированного лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации выдается бессрочное РУ ЛП.

Порядок выдачи бессрочного РУ ЛП установлен Административным регламентом предоставления соответствующей государственной услуги, утвержденным Приказом Минздрава России от 22.10.2012 №428н.

Согласно п.17 Регламента для получения бессрочного РУ ЛП необходимо предоставить в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде следующие документы:

1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

2. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации";

3. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

Документы должны предоставляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Пошлина за предоставление государственной услуги по подтверждению государственной регистрации лекарственного препарата составляет 100 000 рублей (ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ).

Похожие вопросы

Медицинская документация , Ксения Добрый день! Открываем Центр косметологии и спа, получаем мед. лицензию. Мы должны заводить на каждого клиента мед карту по форме 025/у, хранить ее 25 лет, правильно? Карта должна быть обязательно в бумажном виде или может храниться в электронном? И где должна храниться (у администратора или можно в другом помещении, кабинете?) Спасибо!
Да, на каждого пациента должна быть заведена карта по форме 025/у. Порядок заполнения установлен Приложением №2 к Приказу Минздрава РФ №834н. Сроки хранения нормативно не установлены, но по о...
Читать далее
Медицинская документация , Виктория Может ли быть зарегистрирована новая медицинская технология на применение косметического средства в целях лечения, если клинический эффект будет доказан морфологически и в клинических испытаниях?
Есть Приказ Минздрава РФ от 31.12.2004 №346, установивший процедуру регистрации новой медицинской технологии (далее - НМТ). Все методики, которые проходили регистрацию согласно Приказу, попадали в ...
Читать далее
Медицинская документация , Янина Добрый день! Подскажите пожалуйста, критично ли хранение Лантокса в холодильнике? Или его нужно хранить исключительно в морозильной камере? Простоял в холодильнике около 7-ми часов. Заранее спасибо!
Условия хранения препаратов описаны в инструкции применения препарата, являющейся неотъемлемой частью РУ, выданного Минздравом. Согласно инструкции к препарату Лантокс, хранение и транспортировка д...
Читать далее
Медицинская документация , Марина Добрый день! С 1987 года по 1999 год в трудовой книжке было написано профессия-массажист. Сейчас в пенсионном фонде сказали, что массажист не является медицинской профессией и в льготный стаж не засчитывается, должно быть написано мед.сестра по массажу. Но так стали писать с 2000 года. Как доказать, что массажист имеет такие же права, как и мед.сестра по массажу. Спасибо.
Для медицинских работников всегда крайне важно соответствие формулировки занимаемой должности в трудовой книжке с установленными в нормативных актах (номенклатурах должностей, справочниках должностей)...
Читать далее

Эксперты

Чимбирева Алина Андреевна
Образование,
Проверки,
Медицинская документация ,
Налоги
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование,
Продажи, Реклама и маркетинг,
Управление персоналом,
Медицинская документация
Погосян Арсен
Интернет продвижение

Советуем купить