Риски эстетической медицины
Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Задать вопрос

Вопрос эксперту

Для получения консультации требуется
Авторизация

Медицинская документация , Иван Агеевич
Заканчивается срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданного ранее на пять лет минздравом РФ (кислород, газ сжатый).
Мои действия, куда должен обратиться?
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование, Продажи, Реклама и маркетинг, Управление персоналом, Медицинская документация

В соответствии с п.1, п. 2 ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение лекарственного препарата (далее – РУ ЛП) выдается бессрочно, за исключением РУ ЛП, выдаваемого сроком действия на 5 лет, на впервые зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении пятилетнего срока для впервые зарегистрированного лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации выдается бессрочное РУ ЛП.

Порядок выдачи бессрочного РУ ЛП установлен Административным регламентом предоставления соответствующей государственной услуги, утвержденным Приказом Минздрава России от 22.10.2012 №428н.

Согласно п.17 Регламента для получения бессрочного РУ ЛП необходимо предоставить в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде следующие документы:

1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

2. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации";

3. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

Документы должны предоставляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Пошлина за предоставление государственной услуги по подтверждению государственной регистрации лекарственного препарата составляет 100 000 рублей (ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ).

Похожие вопросы

Номенклатура услуг, Ценообразование, Анна Подскажите пожалуйста, можно ли отнести AFT эпиляцию к бытовым услугам? Каким образом различаются термины депиляция и эпиляция, учитывая тот момент, что и эпиляция теперь отнесена к бытовым услугам?
Нормативного разделения понятий депиляция и эпиляция, и, в связи с этим четкого отнесения данных услуг к бытовым или медицинским не существует. Как и ряд других косметологических методик эпиляция ...
Читать далее
Проверки, Ольга Я - стоматолог. В Приказе Минздрава от 13.10.2017 N 804н о номенклатуре в разделе "стоматология", под кодом А 16.07.022 числится " Контурная пластика лица". А под кодами А 16.07.083.002 и А 16.07.084.002- соответственно "Пластика верхней и нижней губы с использованием имплантата". А в Приказе Минздравсоцразвития N 1664н от 27.12.2011 - биоревитализанты и мезотерапевтические препараты используются в контурной пластике лица. У меня вопрос - могу ли я на основании этих законов применять данные препараты как в полости рта, так и вне её? То есть в челюстно-лицевой области?
Обращаем Ваше внимание, что Приказ №1664н утратил силу в связи с принятием Приказа № 804н. Приказ №804н не классифицирует услуги по профилям оказания медицинской помощи, рубрикатор построен по слож...
Читать далее
Медицинская документация , Ирина Подскажите, пожалуйста, надо ли прошивать медицинские журналы?
Специальных требований по прошивке медицинских журналов не существует. В отдельных приказах, например, в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н порядок оформления медицин...
Читать далее
Медицинская документация , Иванеско Подскажите, какие нормативно-правовые акты устанавливают перечень документации, которую ведет главный врач клиники косметологии? Обязателен ли журнал учета препарата "Диспорт"? Температурный журнал при получении этого препарата и журнал списания остатков "Диспорта"? Какой документ регламентирует все это?
Журнала препарата Диспорт не существует. Существует журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - журнал учета). Приказ Министерства здрав...
Читать далее