Coolifting
Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Задать вопрос

Вопрос эксперту

Для получения консультации требуется
Авторизация

Медицинская документация , Иван Агеевич
Заканчивается срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданного ранее на пять лет минздравом РФ (кислород, газ сжатый).
Мои действия, куда должен обратиться?
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование, Продажи, Реклама и маркетинг, Управление персоналом, Медицинская документация

В соответствии с п.1, п. 2 ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение лекарственного препарата (далее – РУ ЛП) выдается бессрочно, за исключением РУ ЛП, выдаваемого сроком действия на 5 лет, на впервые зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении пятилетнего срока для впервые зарегистрированного лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации выдается бессрочное РУ ЛП.

Порядок выдачи бессрочного РУ ЛП установлен Административным регламентом предоставления соответствующей государственной услуги, утвержденным Приказом Минздрава России от 22.10.2012 №428н.

Согласно п.17 Регламента для получения бессрочного РУ ЛП необходимо предоставить в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде следующие документы:

1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

2. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации";

3. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

Документы должны предоставляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Пошлина за предоставление государственной услуги по подтверждению государственной регистрации лекарственного препарата составляет 100 000 рублей (ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ).

Похожие вопросы

Медицинская документация , Мария Здравствуйте. Подскажите, пожалуйста. У меня ООО (косметология с мед. лицензией). Может ли мед. карту 025У заполнять косметолог со средним мед. образованием? Если да, то что именно? Первичный прием? Назначения? Или только отчет о выполнении процедур, назначенных врачом-косметологом? Если переформулировать вопрос: какие процедуры может назначать и выполнять косметолог-медсестра самостоятельно, без участия врача?
Лицо со средним медицинским образованием вообще не может быть косметологом. Квалификационные требования, помимо прочего, содержат указание на высшее медицинское образование по одной из названных в...
Читать далее
Медицинская документация , Валерий Ситуация следующая: есть регистрационное удостоверение на медицинское изделие, используемое в косметологической клинике. В данном удостоверении наименование медицинского изделия значится, как "Система хирургическая на базе углекислотного лазера СО2". В связи с этим, возникает 2 вопроса:
1. Может ли врач-косметолог оказывать медицинскую помощь пациенту на данном изделии?
2. Какой нормативно-правовой документ регламентирует соответствие между наименованием медицинских изделий и возможностью предоставления медицинских услуг врачами конкретных специальностей на данном медицинском изделии? То есть где указано, что если согласно регистрационному удостоверению медицинское изделие называется так, то только врач определённой специализации может на нём работать?
Ответ очевиден, в том числе, самому вопрошающему (судя по 2-й части вопроса) - однозначная трактовка - если есть слово "хирургическое", то только для хирургических вмешательств.  Определение...
Читать далее
Медицинская документация , Даша Добрый день. Мне надо для клиники вести карты пациентов. Как я понимаю карта должна быть формы 025/у. Я должна использовать только последнюю форму, которая от 2014 года? Или могу использовать форму любого года? Т.к. последняя форма не соответствует нуждам клиники, а именно: клиники занимается диетологией, рефлексотерапией и мануальной терапией. Мы являемся ООО и у нас нет комиссий и главного врача. Если я обязана использовать последнюю версию формы, то имею ли я права ее править под нужды своей клиники?
Да, при оказании платных медицинских услуг в клинике косметологии вы должны использовать медицинскую карту формы 025/у (оказание мед.помощи в амбулаторных условиях). Форма медицинской карты и...
Читать далее
Медицинская документация , Галина Уважаемая Алина Андреевна, не редко бывает ситуация, когда пациент косметологической клиники отказывается предоставлять определенные законодательством данные (особенно паспортные) и подписать согласие на обработку. Может ли клиника и должна ли отказать в приеме такому пациенту, если не удалось убедить его в соблюдении этих требований?
В п.2 ч.5 ст. 84 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" упоминается возможность оказания медицинских услуг анонимно в контексте предоставления платных медицинских услуг медицинскими орга...
Читать далее