Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Задать вопрос

Вопрос эксперту

Для получения консультации требуется
Авторизация

Медицинская документация , Иван Агеевич
Заканчивается срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданного ранее на пять лет минздравом РФ (кислород, газ сжатый).
Мои действия, куда должен обратиться?
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование, Продажи, Реклама и маркетинг, Управление персоналом, Медицинская документация

В соответствии с п.1, п. 2 ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регистрационное удостоверение лекарственного препарата (далее – РУ ЛП) выдается бессрочно, за исключением РУ ЛП, выдаваемого сроком действия на 5 лет, на впервые зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении пятилетнего срока для впервые зарегистрированного лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации выдается бессрочное РУ ЛП.

Порядок выдачи бессрочного РУ ЛП установлен Административным регламентом предоставления соответствующей государственной услуги, утвержденным Приказом Минздрава России от 22.10.2012 №428н.

Согласно п.17 Регламента для получения бессрочного РУ ЛП необходимо предоставить в Минздрав России на бумажном носителе и в электронном виде следующие документы:

1. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

2. Документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации";

3. Нормативная документация, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата вновь только в случае, если в них вносятся изменения.

Документы должны предоставляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Пошлина за предоставление государственной услуги по подтверждению государственной регистрации лекарственного препарата составляет 100 000 рублей (ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ).

Похожие вопросы

Медицинская документация , Ирина Добрый день. Подскажите, пожалуйста, форму Выписки из амбулаторной карты для пациента косметологической клиники.
К сожалению, до настоящего момента форма выписки из медицинской карты амбулаторного, стационарного больного не утверждена. Образец данной формы не содержится в Приказе №834н, установившем формы мед...
Читать далее
Медицинская документация , Александр Здравствуйте. Возник вопрос. В клинике с лицензией по косметологии и сестринское дело в косметологии применяем. помимо стандартных мед. услуг (ботулино, контурка и т.д.), уходовые процедуры. А именно комплекс мероприятий на испанской косметике Casmara. Косметическая продукция имеет декларацию о соответствии и соответствует требованиям о безопасности парфюмерно-косметической продукции. Данную услугу выполняет медицинская сестра в косметологии. которая имеет сертификат сестринское дело в косметологии. Вопрос!
1. Должны ли мы заводить мед. документацию на таких клиентов: мед. карту, согласие на процедуру, договор с клиникой и т.д.
2. Если мы заводим информированное согласие, то как мы должны назвать данную мед. манипуляцию.
3. Есть приказ 1664н, в разрешенных мед услугах есть такие услуги как, наложение маски на лицо, массаж и т.д...как здесь регламентируется, что это именно мед. услуга...это зависит того, как зарегистрирована та или иная косметика?
Заранее благодарю за ответ.
В том случае, когда процедура прописана одновременно и в номенклатуре медицинских услуг, и в стандарте специалиста по оказанию бытовых услуг, ее определение в качестве бытовой или медицинской склад...
Читать далее
Медицинская документация , Ольга Доброго времени суток. Я хочу открыть центр коррекции тела. В него будут входить такте услуги как :1) фитнес на аппарате x-body (20минут вместо 2 часов) 2) LPG аппарат массаж 3) вакуумный + ковитация массаж аппаратный 4) пресотерапия 12 фазный на все тело . 5) кабинет маникюр+ педикюр 6) брлвистика ( коррекция художественная хной и татуаж бровей и ресниц , ламинирование ресниц ) 7) парикмахерские услуги . Подскажите пожалуйста какие документы нужны для открытия и проверок . Какие нормы и СанПиН .
Из приведенного Вами разнородного перечня услуг, часть подлежит лицензированию, а часть нет. Для оказания медицинских услуг, Вам необходимо получить лицензию на осуществление медицинской де...
Читать далее
Медицинская документация , Наталья Добрый день, уважаемые эксперты. Помогите, пожалуйста, до конца разобраться в вопросе талонов пациентов, получающих мед.помощь в амбулаторных условиях (форма № 025-1/у). Оформляем их согласно  приказу №834н. Медицинский косметологический центр ведет работу исключительно на платной основе. Какова дальнейшая судьба этих талонов? Обязаны ли мы предоставлять статистическую отчетность по этим талонам? Какому органу и в какой форме, если обязаны. Заранее спасибо.
Да, все верно, форма утверждена Приказом 834. Обязанность вести талон пациента возложена на все медицинские организации вне зависимости от формы собственности (государственная, частная) и от отноше...
Читать далее

Эксперты

Аксенова Елена Геннадьевна
СанЭпидем режим и утилизация мед. отходов
Карпова Елена Витальевна
СанЭпидем режим и утилизация мед. отходов
Можарова Алла
Продажи, Реклама и маркетинг
Чимбирева Алина Андреевна
Образование,
Проверки,
Медицинская документация ,
Налоги
Ласковец Светлана Викторовна
Продажи, Реклама и маркетинг
Георгий Шемякин
Оборудование
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование,
Продажи, Реклама и маркетинг,
Управление персоналом,
Медицинская документация

Советуем купить