СТЭМ- Аппараты со всех сторон
Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Задать вопрос

Вопрос эксперту

Для получения консультации требуется
Авторизация

Виктория
Может ли быть зарегистрирована новая медицинская технология на применение косметического средства в целях лечения, если клинический эффект будет доказан морфологически и в клинических испытаниях?
Зорилэ Виталий Валентинович
Номенклатура услуг, Ценообразование, Продажи, Реклама и маркетинг, Управление персоналом, Медицинская документация

Есть Приказ Минздрава РФ от 31.12.2004 №346, установивший процедуру регистрации новой медицинской технологии (далее - НМТ). Все методики, которые проходили регистрацию согласно Приказу, попадали в Реестр новых медицинских технологий (далее - Реестр НМТ). Сейчас действует последняя, неотмененная, версия Реестра НМТ - 3й выпуск.

В 2007 году Приказом Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2007 N 488, Приказ №346 был признан утратившим силу. С 2013 года действуют новые технические регламенты по регистрации медицинских изделий и медицинского оборудования. В Приказе №488 установлено, как следует поступить с уже поданными заявлениями на регистрацию НМТ, однако, о дальнейшей судьбе процедуры регистрации НМТ в Приказе не сказано ни слова.

Вообще сама процедура прохождения клинических испытаний, требования к документации подробно описаны: материал 1, материал 2, материал 3. Требования к документации на медицинское изделие описаны здесь.

Клинические испытания - этап процедуры регистрации медицинского изделия. Клинические испытания не являются самодостаточными для использования методики. Факт доказанной клинической эффективности является необходимым, но не достаточным основанием для правомерного применения методики.

Применение методики становится правомерным только после регистрации.

Похожие вопросы

Галина Добровольное страхование проф. ответственности врача от непреднамеренной ошибки, повлекший причинение вреда жизни и здоровью, при определении диагноза, проведении лечения , выборе методов и лекарственных средств является ли полезной для клиники? Какие действия врача определяются судом как ошибка и как доказывается ее совершение., насколько вероятна ситуация, что при соблюдении всех требований к оказанию мед услуг клиникой конфликтная ситуация будет расценена судом как ошибка врача? часто ли удовлетворяют такие иски? Действующим законодательством предусмотрено возмещение вреда только в случае оказания услуг ненадлежащего качества, если врачебная ошибка допущена без вины организации при оказании услуг надлежащего качества, пациенту материальная компенсация не полагается (возможно я ошибаюсь). В этом случае добровольное страхование является бесполезным инструментом. Существует ли сейчас обязанность мед организации страховать за свой счет жизнь и здоровье пациента?
На часть вопросов ответ вы можете найти самостоятельно в соответствующей статье - "Врачебная ошибка – юридическая ответственность врачей". В целом, по делам, где потенциально имеет место ошибка вра...
Читать далее
Анжелика Добрый день! Подскажите, пожалуйста, так может ли провизор с 5-летним стажем работы в аптеке, обучиться на косметолога. И иметь возможность работать с белками типа ботулотоксина?
Вне зависимости от стажа работы в аптеке, вы не можете обучиться на косметолога. В соответствии с квалификационными требованиями. установленными Приказом №707н, для работы косметологом необходимо п...
Читать далее
Полина Добрый день! Обязательно ли установка онлайн касс для ИП (косметолог и мастер маникюра), как я понимаю мы предоставляем бытовые услуги, продажами косметики и т.п. не занимаемся?
Если Вы, как организация, оказывающая услуги населению, используете БСО, то установка онлайн-касс в настоящий момент не является обязательной. Если вы уже используете ККТ и в дальнейшем планируете ее ...
Читать далее
Надежда Доброго времени суток! Имею среднее мед. образование по специальности "Акушерское дело". Сертификат от 2013 г. по той же специальности. Собираюсь обучиться на медицинскую сестру по косметологии. По итогам обучения (288 часов) учебный центр дает сертификат и удостоверение о повышении квалификации государственного образца, а диплом о профессиональной переподготовке не дает. Примут ли меня с таким набором документов на работу?
Из буквального прочтения Приказа Минздрава РФ №83н, установившего требования к среднему медицинскому персоналу, и ФЗ "Об образовании РФ", разделившего уровни дополнительного профессионального образ...
Читать далее