Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию производства медицинской техники

Дата вступления в силу: 09.06.2010 1625 РосЗдравНадзор

Документ утратил силу. Смотри Приказ Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию производства медицинской техники (далее – Регламент) разработан на основе:

Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федерального закона от 26.12.2008 года №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Федерального закона от 30.12.2001 г. №195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002, № 1 (ч. 1), ст. 1);

Налогового Кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, № 31, 03.08.1998, ст. 3824; №32 07.08.2000, ст. 3340),

в соответствии:

с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 года № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.01.2007, N 5, ст. 659);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 года №45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 года №208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006, № 16, ст. 1746);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 года №438 «О едином государственном реестре юридических лиц» (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002, № 26, ст. 2585);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 года №110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004, № 10, ст. 864);

с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 г. №630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. №438 и 439» (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003, № 43, ст. 4238),

с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 года № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, № 47, ст. 4933);

в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900).

1.2. Лицензирование деятельности по производству медицинской техники, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники, является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении деятельности по производству медицинской техники соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Медицинская техника включает в себя изделия медицинского назначения и прочие изделия, относящиеся к классу 94 0000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 утвержденного Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 N 301.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

2) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;

3) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке и калибровке, предусмотренным статьями 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений";

4) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";

5) производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке;

6) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

7) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники.

1.4. Лицензированию подлежит деятельность по производству медицинской техники, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию деятельности по производству медицинской техники осуществляются следующие административные процедуры:

1) Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники. Основание – статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 6 постановления Правительства Российской Федерации 22.01.2007 года № 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники»;

2) Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники. Основание – статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

3) Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству медицинской техники. Основание – статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4) Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники. Основание – статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

5) Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, либо решение об отказе в предоставлении лицензии. Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен содержать следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления производства медицинской техники, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления деятельности по производству медицинской техники, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности – производство медицинской техники;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Лицензия на осуществление деятельности по производству медицинской техники предоставляется на 5 (пять) лет. Лицензия может быть оформлена в электронной форме в порядке, утвержденном соответствующими нормативными правовыми актами.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий лицензирование деятельности по производству медицинской техники: 109074, Москва, Славянская площадь д.4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.

Телефон для справок и предварительной записи: +7(495) 698-5666; +7(495) 698-1737; +7(495) 698-5485.

Общая справочная служба: +7(495) 698-4628

2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):

- положение о лицензировании производства медицинской техники;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к производству медицинской техники;

- текст настоящего Регламента;

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.

Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет сайте: www.roszdravnadzor.ru.

Указанная в настоящем пункте информация также может быть представлена заявителям с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, устанавливаемом соответствующим нормативным правовым актом.

Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru.

2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также на информационных стендах в помещениях Федеральной службы в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление производства медицинской техники или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Формы заявления и иных документов, оформляемых непосредственно заявителями, представляемые в Росздравнадзор для осуществления государственной функции в электронном виде должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru. и Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат или заверенная печатью лицензирующего органа копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции по лицензированию производства медицинской техники представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов проводится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

2.8. Все основания для отказа в приеме и рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.9. Плата за исполнение государственной функции по лицензированию производства медицинской техники не взимается.

Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату за плату в размере 10 рублей.

За рассмотрение заявления о предоставлении лицензии, за предоставление лицензии, переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.10. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с лицензированием производства медицинской техники могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования производства медицинской техники, приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющих в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование деятельности по производству медицинской техники, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.3. Административная процедура «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники осуществляется в срок до 45 (сорока пяти) дней со дня поступления заявления и комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи (Приложение 3), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии и регистрируются. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде) устанавливается регламентом внутренней организации Росздравнадзора, а также иными нормативными правовыми актами, устанавливающими правила документооборота в Росздравнадзоре.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники.

3.3.3. Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления деятельности по производству медицинской техники, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления деятельности по производству медицинской техники, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять – производство медицинской техники.

2) копии учредительных документов (для юридического лица) или свидетельство о регистрации индивидуального предпринимателя;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии и за предоставление лицензии;

4) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

5) копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;

6) копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

7) копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить (представляются в том случае, если медицинская техника относится к изделиям медицинского назначения);

8) копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

Все документы для лицензирования деятельности по производству медицинской техники подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Все документы, при представлении в Росздравнадзор с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде), в том числе с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) должны быть заверены в порядке, установленным законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота, в том числе связанные с использованием электронно-цифровой подписи.

Росздравнадзор не вправе требовать представления иных, не установленных действующим законодательством документов, а также документов, которые могут быть получены Росздравнадзором от иных органов исполнительной власти, участвующих в осуществлении государственной функции, путем электронного межведомственного взаимодействия, порядок осуществления которого устанавливается соответсвующим нормативным правовым актом.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

3.3.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

3.3.5. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники, в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования в том числе, представленные в электронном виде при наличии утвержденного порядка, определенного соответствующими нормативными правовыми актами. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.

3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п.3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);

- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

- достоверности документов, подтвержденной подписью руководителя организации, на каждом документе, либо заверенных в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота, в том числе связанные с использованием электронно-цифровой подписи.

При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа, который подписывается заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется соискателю.

Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений, с учетом результатов изучения документов, представленных соискателем лицензии, готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Распоряжение (приказ) утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа) в соответствии с применимыми требованиями, установленными пунктами 3.5.1-3.5.6 настоящего Регламента, учитывающими, что соискатель лицензии фактически не осуществляет лицензируемый вид деятельности.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

1) - соответствие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности сведениям, представленным в соответствие с п.3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям, в том числе, с позиции возможности:

- соблюдения соискателем лицензии требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;

- наличия у соискателя лицензии средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке и калибровке, предусмотренным статьями 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений";

2) соответствие фактического штатного расписания (наличия в штате или привлеченных на ином законном основании специалистов) соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 5 п.3.3.3 настоящего Регламента.

3.3.8. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), ответственный исполнитель готовит заключение о возможности предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники с учетом:

- проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем для лицензирования производства медицинской техники в соответствии с п.3.3.3 настоящего Регламента;

- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий;

Заключение после согласования с начальником отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники, направляется начальнику управления, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники.

3.3.9. При положительном решении, в течение 2 дней с даты подготовки ответственным исполнителем положительного заключения, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые после необходимых согласований подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уведомление соискателя лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, которое подписывается заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется (вручается) соискателю лицензии.

Лицензия, оформленная в электронном виде в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами, имеет ту же юридическую силу, что и лицензия, оформленная на бумажном носителе, и является официальным документом, подтверждающим наличие лицензии.

При отрицательном решении, в течение 2 дней ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, который после необходимых согласований подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уведомление соискателя лицензии об отказе в предоставлении ему лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем указанных требований и условий, которое подписывается заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется (вручается) соискателю лицензии.

Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

3.3.11. В предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники отказывается по следующим основаниям:

1) при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям;

3) при невозможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

3.3.12. В течение 1 дня с даты подписания приказа и документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.

Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники.

3.3.13. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела.

3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление деятельности по производству медицинской техники или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.4. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление деятельности по производству медицинской техники или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):

3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по производству медицинской техники в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по производству медицинской техники.

(Открытие новых объектов осуществления деятельности по производству медицинской техники не является основанием для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники).

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. При этом новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий максимальному остаточному сроку действия любой из действующих лицензий сливающихся юридических лиц.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, может также подаваться лицензиатом в связи с необходимостью продления срока действия лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники.

Заявление о переоформлении лицензии оформляется в соответствии с требованиями подпункта 1 пункта 3.3.3 настоящего Регламента с приложением следующих документов:

1) в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, реорганизации в форме слияния – документы, определенные подпунктами 2, и 3 пункта 3.3.3 настоящего Регламента;

2) в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по производству медицинской техники – документы, определенные подпунктами 2 и 3 пункта 3.3.3 настоящего Регламента;

3) в случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя без изменения адресов мест осуществления деятельности по производству медицинской техники – документы, свидетельствующие о таких изменениях;

4) в случае продления срока действия лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники – документы, определенные подпунктами 3, 5 пункта 3.3.3 настоящего Регламента.

3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.

3.4.3. Заявление и документы о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, регистрируется в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении и по электронной почте, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций). Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронном виде) устанавливается регламентом внутренней организации Росздравнадзора, а также иными нормативными правовыми актами, устанавливающими правила документооборота в Росздравнадзоре.

Контроль ведения учета поступивших заявления и документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники.

3.4.4. Начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники, в течение 2 дней с даты поступления заявления и документов о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия всего состава документов, определенных в п.3.4.1 настоящего Регламента (полноты документов);

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление производства медицинской техники, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в заявлении сведений, подтвержденной подписью руководителя организации (индивидуального предпринимателя) на каждом документе.

При положительных результатах проверки, ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, проект соответствующего приказа, проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, которые после необходимых согласований подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, которое подписывается заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

При отрицательном результате проверки, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, который после необходимых согласований подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники с указанием причин отказа, которое подписывается заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.

3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику соответствующее уведомление. Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, либо уведомления об отказе, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента.

3.5. Административная процедура «Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий по производству медицинской техники» исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц, осуществляющих производство медицинской техники в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 7):

3.5.1. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий по производству медицинской техники (далее – плановые мероприятия по контролю) осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым начальником управления, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники и утверждаемым ежегодно руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Плановые мероприятия по контролю, проводимые должностными лицами управлений Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, осуществляются в соответствии с планом, утвержденным руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления деятельности по производству медицинской техники, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз в 3 (три) года.

Постановлением Правительства Российской Федерации может быть установлена иная периодичность плановых мероприятий по контролю, определенных Правительством Российской Федерации.

При осуществлении лицензионного контроля проверке подлежат:

- принадлежащие лицензиату на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности сведениям, представленным в соответствие с п.3.3.3 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям;

- соблюдения лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;

- наличие у лицензиата средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке и калибровке, предусмотренным статьями 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений";

2) соответствие фактического штатного расписания (наличия в штате или привлеченных на ином законном основании специалистов) соискателя лицензии сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 5 п.3.3.3 настоящего Регламента.

3.5.2. Внеплановые проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий по производству медицинской техники (далее - внеплановые проверки), производятся в целях контроля соблюдения организациями обязательных требований, выполнения предписаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и (или) её территориальных органов, предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

3.5.2.1. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и/или её территориальные органы обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.5.2.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в части 2 пункта 3.5.2.1, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.5.2.3. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Внеплановая проверка в случаях, установленных подпунктами "а" и "б" части 2 пункта 3.5.2.1, может проводиться по мотивированному решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.

3.5.2.4. Внеплановая выездная проверка организаций, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" части 2 пункта 3.5.2.1, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких организаций[1].

При наступлении оснований, указанных в подпунктах «а» и «б» части 2 пункта 3.5.2.1. начальник отдела осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры, по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства, которые утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору сфере здравоохранения и социального развития.

3.5.2.5. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения начальник отдела осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъектов малого или среднего предпринимательства заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа руководителя управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по соответствующему субъекту Российской Федерации о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.5.2.6. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориальный орган.

3.5.2.7. В случае если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или ее территориальный орган с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.5.2.8. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.5.2.9. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в части 2 пункта 3.5.2.1, организации уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

3.5.2.10. В случае, если в результате деятельности организации причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление организации о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

3.5.2.11. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации начальник отдела осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки. Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

3.5.2.12. В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.

3.5.3. При наступлении очередного этапа плана проверок либо событий, определенных в части 2 пункта 3.3.6 или пункта 3.5.2.1 настоящего Регламента, начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники, в течение 1 дня готовит проект распоряжения (приказа) о проведении проверки (для каждой проверки), которое утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В распоряжении (приказе) должны быть указаны:

1) наименование органа государственного контроля (надзора);

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

3.5.4. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в распоряжении (приказе), должностным лицом (лицами) которое указано в распоряжении (приказе) о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Административным регламентом, не может превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и (или) ее территориальных органов, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов. Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящим Административным регламентом, в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.

3.5.5. По результатам проверки должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.[2]

3.5.5.1. В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля (надзора);

3)дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора);

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

3.5.5.2. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектовпроизводственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

3.5.5.3. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.5.5.4. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней послезавершения мероприятий поконтролю, и вручаетсялицом, уполномоченным на проведение проверкируководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора).

3.5.5.5. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.5.5.6. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и (или) ее территориальный орган обязаны незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.5.6. Лицензиаты ведут журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

3.6. Административная процедура «Обращение в суд заявлением о привлечении к административной ответственности в форме административного приостановления деятельности, административного штрафа и аннулировании лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 8):

3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник отдела, осуществляющего лицензирование медицинской деятельности в течение 3 дней готовит докладную записку с приложением копии протокола об административном правонарушении и направляет ее на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

Под грубым нарушениям понимается невыполнение лицензиатом требований и условий:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

б) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;

в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений";

г) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;

д) производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке.

3.6.2. Протокол об административном правонарушении направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Приостановление действия лицензии оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.6.4. Возобновление лицензии на осуществление производства медицинской техники.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит проверку устранения лицензиатом нарушения, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом, в соответствии с п.3.5.5.1. настоящего Регламента с предоставлением 1 экземпляра лицензиату, для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановлении деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем вступления в силу решения суда о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата, которое оформляется приказом Росздравнадзора, о чем Росздравнадзор уведомляет лицензиата в письменной форме.

Проект приказа о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата готовит и визирует должностное лицо Росздравнадзора, осуществляющее мероприятия по контролю за производством медицинской техники.

3.6.5. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обязана обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение 3 дней с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет лицензиата об этом.

Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

3.6.6. Действие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления деятельности по производству медицинской техники, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.6.7. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в соответствии с требованиями пункта 3.3.13. настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники заносятся в реестр лицензий.

3.7. Административная процедура «Ведение реестра лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники», «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники», «Приостановление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники» настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 7):

3.7.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники ведется в отделе, осуществляющем лицензирование деятельности по производству медицинской техники, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии.

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии;

3.7.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники, или лицо, им назначенное (ответственный исполнитель), вводят их в электронную базу данных реестра лицензий, и архивирует ее.

3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются распорядительные документы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, хранящиеся в лицензионных делах, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включает в себя следующие документы или их копии:

1) заявления и документы, представленные для лицензирования деятельности по производству медицинской техники, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники;

2) приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники;

4) прочие документы, связанные с лицензированием конкретного лицензиата (соискателя лицензии).

Лицензионные дела хранятся в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.7.4. На официальном Интернет сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе должны размещаться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники:

- наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество – для индивидуального предпринимателя);

- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;

- наименование лицензирующего органа;

- лицензируемый вид деятельности;

- номер лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

- срок действия лицензии;

- сведения о приостановлении, возобновлении и аннулировании и прекращении действия лицензии.

3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) и документа об оплате (10 рублей) за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.7.6. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники осуществляет начальник отдела, осуществляющего лицензирование деятельности по производству медицинской техники.

IV. Формы и порядок контроля за совершением действий и принятием решений при исполнении государственной функции

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (территориального Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции и в рамах процедур при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственных функций.

4.1.1. Персональная ответственность должностных лиц Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (территориального Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур административного регламента, несет персональную ответственность за:

соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи в журнал учета документов для предоставления лицензии;

соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления лицензий, уведомления об отказе в предоставлении лицензий;

правильность внесения сведений в реестр выданных лицензий и архивирование лицензионного дела.

4.1.2. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается индивидуальными правовыми актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

4.1.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (территориального Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (территориального Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) положений настоящего административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности исполнения государственной функций.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (территориального Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации).

4.1.4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции по лицензированию производства медицинской техники территориальным Управлением Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, осуществляемой по поручению Росздравнадзора.

Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц территориального Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав заявителей виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.1.5. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) и внеплановыми. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

V. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции по лицензированию производства медицинской техники в ходе выполнения настоящего административного регламента

5.1. Решения, действия (бездействие) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с исполнением государственной функции по лицензированию производства медицинской техники могут быть обжалованы в установленном порядке. Руководитель Министерства здравоохранения и социального развития отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

5.2. Заявители имеют право на обжалование решений, действий (бездействия) должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (территориального Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) в досудебном и судебном порядке.

5.3. Заявители имеют право обратиться с жалобой лично (устно) или направить письменное предложение, заявление или жалобу (далее - письменное обращение), а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

5.4. Личный прием заявителей в центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) проводится руководителем и уполномоченными на то лицами. Содержание устного обращения (жалобы) заносится в регистрационную карточку автоматизированного учета и анализа личных обращений Заявителей. В случае, если изложенные в устном обращении (жалобе) факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение (жалобу) с согласия Заявителя может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема Заявителя. При необходимости могут быть приглашены специалисты управлений и подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации). В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

5.5. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах размещается на информационных стендах центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) и на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) (при наличии сайта), а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

5.6. Письменное обращение (жалоба), а также обращение поступившее посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) на действия (бездействие) и решения должностных лиц центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) при исполнении государственной функции по лицензированию производства медицинской техники рассматривается в течение 30 дней со дня регистрации письменного обращения (жалобы). В исключительных случаях руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития либо уполномоченное на то должностное лицо вправе продлить срок рассмотрения обращения не более чем на 30 дней, уведомив о продлении срока его рассмотрения заявителя, направившего обращение. Соответствующее уведомление может быть направлено по почте, выдано на руки уполномоченному представителю заявителя, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

5.7. Заявитель в своем письменном обращении (жалобе), а также в обращении, поступившем посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) в обязательном порядке указывает:

- либо наименование государственного органа исполнительной власти, в который направляет письменное обращение (жалоба), либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего должностного лица,

- свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ или уведомление о переадресовании обращения (жалобы),

- изложение сути предложения, заявления или жалобы,

- письменное обращение (жалоба) должно содержать личную подпись заявителя и дату.

Дополнительно в обращении (жалобе) могут быть указаны:

- наименование должности, фамилия, имя и отчество специалиста, решение, действие (бездействие) которого обжалуется (при наличии информации);

- суть (обстоятельства) обжалуемого решения, действия (бездействия) на основании которых Заявитель считает, что нарушены его права, свободы и законные интересы, созданы препятствия для их реализации;

- иные сведения, которые Заявитель считает необходимым сообщить.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов Заявитель прилагает к письменному обращению (жалобе) или обращении, направленному посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) документы и материалы либо их копии.

5.8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и его Управления по субъектам Российской Федерации:

- обеспечивают объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием заявителя, направившего обращение, или его законного представителя;

- вправе запрашивать необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия;

- по результатам рассмотрения обращения принимает меры, направленные на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов заявителя, дает письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

5.9. По результатам рассмотрения обращения (жалобы) уполномоченным должностным лицом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) принимается решение об удовлетворении требований Заявителя либо об отказе в удовлетворении обращения (жалобы).

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения обращения (жалобы), направляется Заявителю по почтовому адресу, указанному в обращении. Соответствующий ответ может быть выдан на руки уполномоченному представителю заявителя, а также направлен посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, предусмотренном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Ответ на обращение (жалобы) подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или его заместителем, руководителем Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации или его заместителем или уполномоченным на то должностным лицом.

5.10. В случае если в обращении не указаны фамилия Заявителя либо наименование юридического лица, направившего обращение (жалобу), и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на обращение (жалобу) не дается.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и его территориальные органы при получении письменного обращения (жалобы), в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение (жалобу) без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить Заявителю, направившему обращение (жалобу), о недопустимости злоупотребления правом.

В случае если текст письменного обращения (жалобы) не поддается прочтению, ответ на обращение (жалобу) не дается, о чем сообщается Заявителю, направившему обращение (жалобу), если его фамилия либо наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению.

В случае если в письменном обращении (жалобе) Заявителя содержится вопрос, на который Заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями (жалобами), и при этом в обращении (жалобе) не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), иное уполномоченное на то должностное лицо вправе принять решение о безосновательности очередного обращения (жалобы) и прекращении переписки с Заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение (жалоба) и ранее направляемые обращения (жалобы) направлялись в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в один и тот же его территориальный орган или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется Заявитель, направивший обращение (жалобу).

В случае если ответ по существу поставленного в обращении (жалобе) вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, Заявителю, направившему обращение (жалобу), сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

В случае если причины, по которым ответ по существу поставленных в обращении (жалобе) вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, Заявитель вправе вновь направить обращение (жалобу) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации) или соответствующему должностному лицу.

Обращение (жалоба), в котором обжалуется судебное решение, возвращается Заявителю, направившему обращение (жалобу), с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

5.11. Схема направления Заявителем обращений (жалоб), связанных с выполнением административных процедур (административных действий), установленных настоящим административным регламентом:

обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения должностных лиц Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации - руководителю Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации;

обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения руководителя Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации - заместителю руководителя Росздравнадзора, курирующему (или контролирующему) исполнение данной государственной функции Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора);

обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения должностных лиц центрального аппарата Росздравнадзора - заместителю руководителя Росздравнадзора, курирующему (или контролирующему) исполнение данной государственной функции Росздравнадзора;

обращение (жалоба) на действия (бездействия) и решения заместителя руководителя Росздравнадзора, курирующего (или контролирующего) исполнение данной государственной функции Росздравнадзора - руководителю Росздравнадзора.

5.12. Заявители могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) должностных лиц, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики:

- по номерам телефонов, указанным на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и по электронной почте.

Сообщение заявителя должно содержать следующую информацию:

- фамилию, имя, отчество гражданина (наименование юридического лица), которым подается сообщение, его адрес;

- наименование органа, должность, фамилию, имя и отчество специалиста (при наличии информации), решение, действие (бездействие) которого нарушает права и законные интересы заявителя;

- суть нарушения прав и законных интересов, противоправного решения, действия (бездействия);

- сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его сообщения.

[1] Типовая форма заявления о согласовании с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки организаций, относящихся к субъектам малого или среднего предпринимательства, устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. Порядок согласования с органом прокуратуры проведения внеплановой выездной проверки организаций, относящихся к субъектам малого или среднего предпринимательства, а также утверждение органа прокуратуры для согласования проведения внеплановой выездной проверки устанавливается приказом Генерального прокурора Российской Федерации.

[2] Типовая форма акта проверки устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. 

Возврат к списку

Проверь себя
Проверь себя
Регистрационное удостоверение Лекарственные средства
Диплом

Новости rss

YANDEX DIRECT
реклама

Нити – неэффективно?! Опасно?! Так ли это? Давайте разберемся…

Я доверяю лишь научным обоснованиям и результатам, которые могу самостоятельно отследить в реальном времени.
Это относится ко всем методикам, но раз уж речь зашла о нитевых способах омоложения, ...