Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация

2.1.3. Медицинские учреждения Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров Изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы Са

Дата вступления в силу: 21.04.2010 2559 РосПотребНадзор

Документ утратил силу

Внести изменение в раздел 8 "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию", дополнив пунктом 8.5:

п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН) <1>.

--------------------------------

<1> Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы.

8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:

- низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;

- средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;

- высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).

8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, используемые в медицинской и фармацевтической деятельности, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9). <1>

--------------------------------

<1> Ч. II ст. 40 N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.

8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях 9 и 10.

8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10.

В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в Приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий, с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.

8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.

8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию. <1>

--------------------------------

<1> Приказ N 224 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, N 9866.

Приложение 9

к СанПиН 2.1.3.1375-03

Утверждены

Постановлением Главного

государственного санитарного

врача Российской Федерации

от 6 июня 2003 г. N 124

Перечень

изделий медицинской техники и медицинского назначения, используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе <1>

<1> Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения.

Изделия медицинские из латекса и клеев

Катетеры

Мешки (дыхательных контуров)

Напальчники медицинские

Перчатки анатомические, хирургические

Средства предохранения (презервативы)

Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными

Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации

Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские)

Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др.

Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные

Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна)

Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)

Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая)

Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная)

Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения

Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов

Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения

Головные уборы рабочие и специального назначения

Материалы хирургические, средства перевязочные специальные

Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый)

Изделия протезно-ортопедические

Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей

Аппараты, изготовленные из полимерных материалов, для верхних и нижних конечностей

Туторы для верхних и нижних конечностей

Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия

Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы)

Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов, без игл

Турбоингаляторы

МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА

Инструменты медицинские из полимерных материалов

Инструменты режущие с приводом

Приборы и аппараты медицинские

Приборы для медицины, биологии и физиологии

Кардиокомплексы

Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы эндоскопические и увеличительные

Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Очки

Приборы и аппараты для лечения

Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные

Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые

Приборы и аппараты для магнитотерапии

Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами

Эндоскопы для лечения

Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы и аппараты ультразвуковые

Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности

Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека

Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ

Оборудование для очистки и обогащения воздуха

Установки стоматологические

Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое

Линзы для коррекции зрения контактные мягкие 

Возврат к списку

Проверь себя
Проверь себя
Регистрационное удостоверение Лекарственные средства
Диплом

Новости rss

YANDEX DIRECT
реклама

Нити – неэффективно?! Опасно?! Так ли это? Давайте разберемся…

Я доверяю лишь научным обоснованиям и результатам, которые могу самостоятельно отследить в реальном времени.
Это относится ко всем методикам, но раз уж речь зашла о нитевых способах омоложения, ...