Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 754н

Дата вступления в силу: 10.09.2010 1043 Приказы МинЗдрава

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить порядок ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.


Министр

Т.А.ГОЛИКОВА


Приложение к Приказу

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 26 августа 2010 г. N 754н


ПОРЯДОК

ВЕДЕНИЯ, ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ

НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ В СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" РЕЕСТРА

ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ


1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с указанием цели или целей проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в Реестр реестровых записей. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.

4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись содержит следующую информацию:

  1. номер реестровой записи и дата включения в Реестр сведений о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
  2. дата и номер разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  3. наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  4. наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии);
  5. наименование лекарственного препарата для медицинского применения;
  6. лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения;
  7. наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  8. цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  9. наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения;
  10. сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  11. количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
  12. текущее состояние клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).

6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня:

  1. принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
  2. получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

7. Реестр публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.

8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.

9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы.

10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Возврат к списку

Проверь себя
Проверь себя
Регистрационное удостоверение Лекарственные средства
Диплом

Новости rss

YANDEX DIRECT
реклама

Нити – неэффективно?! Опасно?! Так ли это? Давайте разберемся…

Я доверяю лишь научным обоснованиям и результатам, которые могу самостоятельно отследить в реальном времени.
Это относится ко всем методикам, но раз уж речь зашла о нитевых способах омоложения, ...