В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 749н
Форма
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
для медицинского применения в целях подтверждения
его государственной регистрации
1. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица _______________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения ___________________________________________________
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование _____________
Торговое наименование _________________________________________________
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок
годности лекарственного препарата _________________________________________
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения с "__" ___________ 20__ г. по "__" ________ 20__ г.
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения "__" _________ 20__ г.
1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения представлены:
_________________ _______________ _______________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения:
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское
применение лекарственного препарата
Страна |
Торговое
|
Дата регистрации
|
Дата продления
|
Отличия,
|
|
|
|
|
|
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета
применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых
зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения
Страна |
Торговое
|
Дата (период)
|
Основания
|
Дата
|
Основания
|
|
|
|
|
|
|
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в
зарубежных странах
Страна |
Торговое наименование
|
Дата отказа
|
Основания,
|
|
|
|
|
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период
предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного
препарата для медицинского применения клинических исследований на
территории Российской Федерации и на территории других стран
Страна |
Торговое
|
Цель проведения
|
Сведения об этапе
|
Количество
|
Оценка
|
|
|
|
|
|
|
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный
препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и
на территории других стран, в которых разрешено его применение
Страна |
Количество пациентов,
|
Общее количество упаковок
|
|
|
|
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского
применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и
на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
Страна |
Количество упаковок лекарственного препарата
|
|
|
2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции
по применению лекарственного препарата, развившихся при применении
лекарственного препарата для медицинского применения на территории
Российской Федерации
Количество
|
Описание
|
Источник
|
Возраст,
|
Исход побочного
|
|
|
|
|
|
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Количество
|
Описание
|
Источник
|
Возраст,
|
Исход серьезной
|
|
|
|
|
|
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения
|
Количество
|
Доля от общего
|
Расстройства сердечно-сосудистой
|
|
|
Врожденные, наследственные и
|
|
|
Нарушения со стороны органов
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-
|
|
|
Новообразования
|
|
|
Нарушения со стороны
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и
|
|
|
Хирургические вмешательства и
|
|
|
Всего |
|
|
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных
реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для
медицинского применения на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов |
Единичные сообщения
|
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности |
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения |
|
Нарушения со стороны органов зрения |
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
|
|
Новообразования (доброкачественные, злокачественные
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
Хирургические вмешательства и терапевтические
|
|
Всего |
|
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся
при применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Количество
|
Описание
|
Источник сообщения о
|
Возраст,
|
Исход непредвиденной
|
|
|
|
|
|
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения
|
Количество
|
Доля от общего
|
Расстройства сердечно-
|
|
|
Врожденные, наследственные
|
|
|
Нарушения со стороны
|
|
|
Нарушения со стороны
|
|
|
Новообразования
|
|
|
Нарушения со стороны
|
|
|
Нарушения со стороны кожи
|
|
|
Хирургические
|
|
|
Всего |
|
|
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных
реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для
медицинского применения на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов |
Единичные сообщения
|
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности |
|
Врожденные, наследственные и генетические нарушения |
|
Нарушения со стороны органов зрения |
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и
|
|
Новообразования (доброкачественные, злокачественные
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
|
Хирургические вмешательства и терапевтические
|
|
Всего |
|
2.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской
Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам,
связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
Дата приостановления
|
Причина приостановления
|
Комментарии |
|
|
|
2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного
препарата для медицинского применения по причинам, связанным с
безопасностью данного лекарственного препарата
Дата изъятия из гражданского
|
Причина изъятия из
|
Комментарии |
|
|
|
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского
применения, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до
и после одного года);
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента
при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми
продуктами;
л) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для
медицинского применения на способность управлять транспортными средствами,
механизмами.
Дата внесения изменений в
|
Изменения, которые
|
Основание для внесения
|
|
|
|
--------------------------------
<*> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.