Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [PREVIEW_PICTURE] => 
    [~PREVIEW_PICTURE] => 
    [DETAIL_PICTURE] => 
    [~DETAIL_PICTURE] => 
    [SHOW_COUNTER] => 1038
    [~SHOW_COUNTER] => 1038
    [ID] => 130701
    [~ID] => 130701
    [NAME] => Методические указания Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
    [~NAME] => Методические указания Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
    [IBLOCK_ID] => 73
    [~IBLOCK_ID] => 73
    [IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [~IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [DETAIL_TEXT] =>  

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ПРИМЕНЕНИЕ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ

ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В СИСТЕМЕ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ 3.3.2.2437-09

Дата вступления в силу 01.03.2009

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Чистякова, А.А. Мельникова); ФГУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.И. Покровский, Н.А. Семина, К.И. Чекалина, И.В. Михеева, О.Н. Антипов); ФГУП "НПО Микроген" (А.В. Семченко, С.Ю. Балдин); ГИСК им. Л.А. Тарасевича (А.А. Мовсесянц).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 25 декабря 2008 г. N 3).

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 21 января 2009 г. и введены в действие с 1 марта 2009 г.

4. Введены впервые.

1. Область применения

1.1. Настоящие Методические указания (МУ) предназначены для использования специалистами системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций, осуществляющих хранение, транспортирование, продажу и использование медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03" (зарегистрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г., регистрационный N 4410).

1.2. Настоящие Методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней.

2. Нормативные ссылки

2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2.2. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.3. Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".

2.4. Санитарные правила "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП 3.1./3.2.1379-03".

2.5. Санитарные правила "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03".

2.6. Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02".

2.7. Методические указания "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02".

2.8. Методические указания "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04".

2.9. Санитарно-эпидемиологические правила "Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08".

2.10. Санитарно-эпидемиологические правила "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП 3.3.2367-08".

3. Общие положения

3.1. Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий "холодовой цепи" и выявления нарушений в ее работе.

3.2. Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.3. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

3.4. Термоиндикаторы являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.

3.5. Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.

4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов

4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

4.2. Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.

Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

4.3. Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.

4.4. Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

  • на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
  • на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
  • на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

4.5. В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.

4.6. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

4.7. Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений "холодовой цепи" необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

  • от 2 до 8 °С (норма);
  • выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);
  • 20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);
  • 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);
  • 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);
  • минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) - замораживание;
  • ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С - режим замораживания.

4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.

4.8.1. Для химического термоиндикатора:

  • сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;
  • изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации:

  • световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 °С;
  • смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °С был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

4.8.3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

  • при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
  • при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора:

  • сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
  • разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

5. Подготовка к работе

5.1. Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

  • проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;
  • проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
  • проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
  • проверить его комплектность;
  • заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

5.2. Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 мин. при температуре от 2 до 8 °С, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.

5.3. Активация термоиндикаторов.

5.3.1. Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально-дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 до 8 °С.

5.3.2. Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.

5.3.3. Капиллярный термоиндикатор не требует активации.

6. Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП

6.1. Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 ч.

6.2. К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.

6.3. При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

  • наименование организации поставщика МИБП;
  • персонифицированный номер термоиндикатора;
  • дату и время начала контроля температурного режима;
  • название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
  • свои фамилию, инициалы и подпись.

6.4. В каждом из термоконтейнеров партии МИБП размещают активированные термоиндикатор(ы) совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора.

6.5. Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 до 8 °С в течение 12 ч, если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.

6.6. При транспортировании МИБП в специальных авторефрижераторах, соответствующих требованиям "холодовой цепи", допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.

6.7. Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

6.7.1. В режиме транспортирования в термоконтейнерах термоиндикаторы укладываются следующим образом:

  • капиллярный термоиндикатор размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
  • другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

6.8. При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

  • наименование организации-получателя;
  • дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
  • показания термоиндикатора;
  • свои фамилию и инициалы.

6.8.1. Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации-грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.

6.9. На всех уровнях "холодовой цепи" в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

6.10. Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.

6.11. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.

7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП

7.1. Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или терморегистраторами.

7.2. Активация термоиндикаторов осуществляется согласно п. 5.3.

7.3. Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода ("наиболее теплое") место холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы - в "наиболее холодное", где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода).

7.3.1. При хранении МИБП в холодильной комнате:

  • капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию;
  • химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее "теплой" точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери).

Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного контроля рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости для более детального анализа температурного режима предпочтительно использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП.

7.3.2. При хранении МИБП в морозильной камере для контроля температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в наиболее "теплом" месте камеры.

7.4. В режиме хранения с момента активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции.

7.5. Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки - утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.

7.6. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований "холодовой цепи", обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения "холодовой цепи" в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А. Тарасевича руководителем организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением "холодовой цепи", до принятия решения о возможности их дальнейшего использования необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С либо в коробке(ах) с четкой маркировкой "НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ", либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой.

8. Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

8.1. Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.

8.2. Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.3. Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.4. Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.


Приложение 1

ПРИМЕРНАЯ ФОРМА ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ДВИЖЕНИЯ МИБП

Журнал учета поступления и расхода вакцины

Приход

Расход

Дата
полу-
чения

Наз-
вание
вак-
цины,
МИБП

Произ-
води-
тель

С
е
р
и
я

Коли-
чество
доз/
фасовка

Срок
год-
ности

Тип
и кон-
троль-
ный
номер
термо-
инди-
катора

Пока-
зания
термо-
инди-
катора

Дата
выдачи

Кому
выдано

Коли-
чество
доз/
фасовка

Оста-
ток
(доз)

Тип
и кон-
троль-
ный
номер
термо-
инди-
катора

Пока-
зания
термо-
инди-
катора

[~DETAIL_TEXT] =>

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ПРИМЕНЕНИЕ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ

ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В СИСТЕМЕ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ 3.3.2.2437-09

Дата вступления в силу 01.03.2009

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Чистякова, А.А. Мельникова); ФГУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.И. Покровский, Н.А. Семина, К.И. Чекалина, И.В. Михеева, О.Н. Антипов); ФГУП "НПО Микроген" (А.В. Семченко, С.Ю. Балдин); ГИСК им. Л.А. Тарасевича (А.А. Мовсесянц).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 25 декабря 2008 г. N 3).

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 21 января 2009 г. и введены в действие с 1 марта 2009 г.

4. Введены впервые.

1. Область применения

1.1. Настоящие Методические указания (МУ) предназначены для использования специалистами системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций, осуществляющих хранение, транспортирование, продажу и использование медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03" (зарегистрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г., регистрационный N 4410).

1.2. Настоящие Методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней.

2. Нормативные ссылки

2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2.2. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.3. Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".

2.4. Санитарные правила "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП 3.1./3.2.1379-03".

2.5. Санитарные правила "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03".

2.6. Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02".

2.7. Методические указания "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02".

2.8. Методические указания "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04".

2.9. Санитарно-эпидемиологические правила "Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08".

2.10. Санитарно-эпидемиологические правила "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП 3.3.2367-08".

3. Общие положения

3.1. Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий "холодовой цепи" и выявления нарушений в ее работе.

3.2. Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.3. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

3.4. Термоиндикаторы являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.

3.5. Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.

4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов

4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

4.2. Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.

Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

4.3. Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.

4.4. Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

  • на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
  • на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
  • на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

4.5. В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.

4.6. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

4.7. Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений "холодовой цепи" необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

  • от 2 до 8 °С (норма);
  • выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);
  • 20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);
  • 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);
  • 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);
  • минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) - замораживание;
  • ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С - режим замораживания.

4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.

4.8.1. Для химического термоиндикатора:

  • сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;
  • изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации:

  • световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 °С;
  • смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °С был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

4.8.3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

  • при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
  • при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора:

  • сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
  • разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

5. Подготовка к работе

5.1. Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

  • проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;
  • проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
  • проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
  • проверить его комплектность;
  • заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

5.2. Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 мин. при температуре от 2 до 8 °С, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.

5.3. Активация термоиндикаторов.

5.3.1. Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально-дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 до 8 °С.

5.3.2. Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.

5.3.3. Капиллярный термоиндикатор не требует активации.

6. Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП

6.1. Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 ч.

6.2. К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.

6.3. При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

  • наименование организации поставщика МИБП;
  • персонифицированный номер термоиндикатора;
  • дату и время начала контроля температурного режима;
  • название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
  • свои фамилию, инициалы и подпись.

6.4. В каждом из термоконтейнеров партии МИБП размещают активированные термоиндикатор(ы) совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора.

6.5. Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 до 8 °С в течение 12 ч, если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.

6.6. При транспортировании МИБП в специальных авторефрижераторах, соответствующих требованиям "холодовой цепи", допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.

6.7. Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

6.7.1. В режиме транспортирования в термоконтейнерах термоиндикаторы укладываются следующим образом:

  • капиллярный термоиндикатор размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
  • другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

6.8. При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

  • наименование организации-получателя;
  • дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
  • показания термоиндикатора;
  • свои фамилию и инициалы.

6.8.1. Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации-грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.

6.9. На всех уровнях "холодовой цепи" в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

6.10. Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.

6.11. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.

7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП

7.1. Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или терморегистраторами.

7.2. Активация термоиндикаторов осуществляется согласно п. 5.3.

7.3. Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода ("наиболее теплое") место холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы - в "наиболее холодное", где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода).

7.3.1. При хранении МИБП в холодильной комнате:

  • капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию;
  • химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее "теплой" точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери).

Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного контроля рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости для более детального анализа температурного режима предпочтительно использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП.

7.3.2. При хранении МИБП в морозильной камере для контроля температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в наиболее "теплом" месте камеры.

7.4. В режиме хранения с момента активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции.

7.5. Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки - утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.

7.6. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований "холодовой цепи", обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения "холодовой цепи" в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А. Тарасевича руководителем организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением "холодовой цепи", до принятия решения о возможности их дальнейшего использования необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С либо в коробке(ах) с четкой маркировкой "НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ", либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой.

8. Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

8.1. Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.

8.2. Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.3. Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.4. Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.


Приложение 1

ПРИМЕРНАЯ ФОРМА ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ДВИЖЕНИЯ МИБП

Журнал учета поступления и расхода вакцины

Приход

Расход

Дата
полу-
чения

Наз-
вание
вак-
цины,
МИБП

Произ-
води-
тель

С
е
р
и
я

Коли-
чество
доз/
фасовка

Срок
год-
ности

Тип
и кон-
троль-
ный
номер
термо-
инди-
катора

Пока-
зания
термо-
инди-
катора

Дата
выдачи

Кому
выдано

Коли-
чество
доз/
фасовка

Оста-
ток
(доз)

Тип
и кон-
троль-
ный
номер
термо-
инди-
катора

Пока-
зания
термо-
инди-
катора

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [TIMESTAMP_X] => 28.10.2015 18:44:01 [~TIMESTAMP_X] => 28.10.2015 18:44:01 [ACTIVE_FROM] => 08.11.2010 [~ACTIVE_FROM] => 08.11.2010 [LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [~LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/130701/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/130701/ [IBLOCK_ELEMENT_ID] => 130701 [~IBLOCK_ELEMENT_ID] => 130701 [PROPERTY_400] => 118185 [~PROPERTY_400] => 118185 [PROPERTY_407] => [~PROPERTY_407] => [DESCRIPTION_407] => [~DESCRIPTION_407] => [PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8393 [3] => 8394 ) [~PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8393 [3] => 8394 ) [PROPERTY_759] => [~PROPERTY_759] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [CODE] => [~CODE] => [EXTERNAL_ID] => 130701 [~EXTERNAL_ID] => 130701 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [IBLOCK_CODE] => legislation [~IBLOCK_CODE] => legislation [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [~DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 3561 [1] => 3562 [2] => 3563 [3] => 3564 ) [~PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 3561 [1] => 3562 [2] => 3563 [3] => 3564 ) [NAV_RESULT] => [DISPLAY_ACTIVE_FROM] => 08.11.2010 [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [FIELDS] => Array ( [PREVIEW_PICTURE] => [DETAIL_PICTURE] => [SHOW_COUNTER] => 1038 ) [PROPERTIES] => Array ( [lawtype] => Array ( [ID] => 400 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Категория [ACTIVE] => Y [SORT] => 100 [CODE] => lawtype [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => E [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 72 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => Y [IS_REQUIRED] => Y [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => EList [USER_TYPE_SETTINGS] => Array ( [size] => 1 [width] => 0 [group] => N [multiple] => N ) [HINT] => [VALUE] => 118185 [DESCRIPTION] => [~VALUE] => 118185 [~DESCRIPTION] => ) [file] => Array ( [ID] => 407 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Файл [ACTIVE] => Y [SORT] => 200 [CODE] => file [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => F [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => pdf [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [~VALUE] => [~DESCRIPTION] => ) [section_tags] => Array ( [ID] => 731 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:46 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Рубрики с тегами [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => section_tags [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => G [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => Y [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 29 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => SectionTags_Input [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8393 [3] => 8394 ) [DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [~VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8393 [3] => 8394 ) [~DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) ) [disable_search] => Array ( [ID] => 759 [TIMESTAMP_X] => 2015-12-17 10:57:42 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Исключить из поиска [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => disable_search [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => L [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => C [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => Y [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [VALUE_ENUM_ID] => [~VALUE] => [VALUE_ENUM] => [VALUE_XML_ID] => [VALUE_SORT] => ) [section] => ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [IBLOCK] => Array ( [ID] => 73 [~ID] => 73 [TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [~TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [LID] => s1 [~LID] => s1 [CODE] => legislation [~CODE] => legislation [NAME] => Законы и постановления [~NAME] => Законы и постановления [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [SORT] => 400 [~SORT] => 400 [LIST_PAGE_URL] => [~LIST_PAGE_URL] => [DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [~DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [SECTION_PAGE_URL] => [~SECTION_PAGE_URL] => [PICTURE] => [~PICTURE] => [DESCRIPTION] => <br />
[~DESCRIPTION] =>
[DESCRIPTION_TYPE] => text [~DESCRIPTION_TYPE] => text [RSS_TTL] => 24 [~RSS_TTL] => 24 [RSS_ACTIVE] => Y [~RSS_ACTIVE] => Y [RSS_FILE_ACTIVE] => N [~RSS_FILE_ACTIVE] => N [RSS_FILE_LIMIT] => [~RSS_FILE_LIMIT] => [RSS_FILE_DAYS] => [~RSS_FILE_DAYS] => [RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [~RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [XML_ID] => [~XML_ID] => [TMP_ID] => [~TMP_ID] => [INDEX_ELEMENT] => Y [~INDEX_ELEMENT] => Y [INDEX_SECTION] => N [~INDEX_SECTION] => N [WORKFLOW] => Y [~WORKFLOW] => Y [SECTION_CHOOSER] => L [~SECTION_CHOOSER] => L [VERSION] => 2 [~VERSION] => 2 [LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [~LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [EDIT_FILE_BEFORE] => [~EDIT_FILE_BEFORE] => [EDIT_FILE_AFTER] => [~EDIT_FILE_AFTER] => [SECTIONS_NAME] => Разделы [~SECTIONS_NAME] => Разделы [SECTION_NAME] => Раздел [~SECTION_NAME] => Раздел [ELEMENTS_NAME] => Элементы [~ELEMENTS_NAME] => Элементы [ELEMENT_NAME] => Элемент [~ELEMENT_NAME] => Элемент [BIZPROC] => N [~BIZPROC] => N [LIST_MODE] => [~LIST_MODE] => [SOCNET_GROUP_ID] => [~SOCNET_GROUP_ID] => [RIGHTS_MODE] => S [~RIGHTS_MODE] => S [SECTION_PROPERTY] => [~SECTION_PROPERTY] => [PROPERTY_INDEX] => [~PROPERTY_INDEX] => [CANONICAL_PAGE_URL] => [~CANONICAL_PAGE_URL] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [SERVER_NAME] => 1nep.ru [~SERVER_NAME] => 1nep.ru ) [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [SECTION_URL] => [LAW_TYPE] => Array ( [NAME] => РосПотребНадзор [PIC] => //www.1nep.ru/upload/iblock/664/5.png ) )

Методические указания Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Дата вступления в силу: 08.11.2010 1038 РосПотребНадзор

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

ПРИМЕНЕНИЕ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ ДЛЯ КОНТРОЛЯ

ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В СИСТЕМЕ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ"

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ 3.3.2.2437-09

Дата вступления в силу 01.03.2009

1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Чистякова, А.А. Мельникова); ФГУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора (В.И. Покровский, Н.А. Семина, К.И. Чекалина, И.В. Михеева, О.Н. Антипов); ФГУП "НПО Микроген" (А.В. Семченко, С.Ю. Балдин); ГИСК им. Л.А. Тарасевича (А.А. Мовсесянц).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 25 декабря 2008 г. N 3).

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 21 января 2009 г. и введены в действие с 1 марта 2009 г.

4. Введены впервые.

1. Область применения

1.1. Настоящие Методические указания (МУ) предназначены для использования специалистами системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций, осуществляющих хранение, транспортирование, продажу и использование медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03" (зарегистрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г., регистрационный N 4410).

1.2. Настоящие Методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях "холодовой цепи" с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней.

2. Нормативные ссылки

2.1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

2.2. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.3. Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".

2.4. Санитарные правила "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП 3.1./3.2.1379-03".

2.5. Санитарные правила "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03".

2.6. Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02".

2.7. Методические указания "Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02".

2.8. Методические указания "Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04".

2.9. Санитарно-эпидемиологические правила "Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08".

2.10. Санитарно-эпидемиологические правила "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП 3.3.2367-08".

3. Общие положения

3.1. Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий "холодовой цепи" и выявления нарушений в ее работе.

3.2. Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.3. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.

3.4. Термоиндикаторы являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.

3.5. Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.

4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов

4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.

4.2. Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.

Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).

4.3. Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.

4.4. Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.

Принцип работы электронного термоиндикатора основан:

  • на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
  • на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
  • на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.

4.5. В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.

4.6. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.

4.7. Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений "холодовой цепи" необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:

  • от 2 до 8 °С (норма);
  • выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов (суммарное превышение по времени);
  • 20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов (суммарное превышение по времени);
  • 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов (суммарное превышение по времени);
  • 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);
  • минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) - замораживание;
  • ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С - режим замораживания.

4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.

4.8.1. Для химического термоиндикатора:

  • сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;
  • изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.

4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации:

  • световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 °С;
  • смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °С был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.

4.8.3. Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:

  • при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
  • при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.

По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору определяется характер и длительность нарушений температурного режима.

4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора:

  • сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
  • разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.

4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.

5. Подготовка к работе

5.1. Перед началом использования термоиндикатора необходимо:

  • проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;
  • проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
  • проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
  • проверить его комплектность;
  • заполнить контрольную карточку термоиндикатора.

5.2. Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 мин. при температуре от 2 до 8 °С, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.

5.3. Активация термоиндикаторов.

5.3.1. Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально-дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 до 8 °С.

5.3.2. Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.

5.3.3. Капиллярный термоиндикатор не требует активации.

6. Порядок применения термоиндикаторов при транспортировании МИБП

6.1. Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 ч.

6.2. К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.

6.3. При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:

  • наименование организации поставщика МИБП;
  • персонифицированный номер термоиндикатора;
  • дату и время начала контроля температурного режима;
  • название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
  • свои фамилию, инициалы и подпись.

6.4. В каждом из термоконтейнеров партии МИБП размещают активированные термоиндикатор(ы) совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора.

6.5. Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 до 8 °С в течение 12 ч, если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.

6.6. При транспортировании МИБП в специальных авторефрижераторах, соответствующих требованиям "холодовой цепи", допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.

6.7. Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время транспортирования МИБП.

6.7.1. В режиме транспортирования в термоконтейнерах термоиндикаторы укладываются следующим образом:

  • капиллярный термоиндикатор размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
  • другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).

6.8. При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:

  • наименование организации-получателя;
  • дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
  • показания термоиндикатора;
  • свои фамилию и инициалы.

6.8.1. Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации-грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.

6.9. На всех уровнях "холодовой цепи" в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

6.10. Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.

6.11. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.

7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП

7.1. Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах), не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или терморегистраторами.

7.2. Активация термоиндикаторов осуществляется согласно п. 5.3.

7.3. Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода ("наиболее теплое") место холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы - в "наиболее холодное", где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода).

7.3.1. При хранении МИБП в холодильной комнате:

  • капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию;
  • химический или электронный термоиндикатор размещается в наиболее "теплой" точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к входной двери).

Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного контроля рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости для более детального анализа температурного режима предпочтительно использование термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП.

7.3.2. При хранении МИБП в морозильной камере для контроля температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в наиболее "теплом" месте камеры.

7.4. В режиме хранения с момента активации термоиндикатор используется в течение срока, указанного в инструкции.

7.5. Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки - утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.

7.6. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований "холодовой цепи", обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации обязан сообщить о факте нарушения "холодовой цепи" в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А. Тарасевича руководителем организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением "холодовой цепи", до принятия решения о возможности их дальнейшего использования необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С либо в коробке(ах) с четкой маркировкой "НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ", либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой.

8. Уничтожение и утилизация использованных термоиндикаторов

8.1. Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.

8.2. Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.3. Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.

8.4. Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.


Приложение 1

ПРИМЕРНАЯ ФОРМА ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ ДВИЖЕНИЯ МИБП

Журнал учета поступления и расхода вакцины

Приход

Расход

Дата
полу-
чения

Наз-
вание
вак-
цины,
МИБП

Произ-
води-
тель

С
е
р
и
я

Коли-
чество
доз/
фасовка

Срок
год-
ности

Тип
и кон-
троль-
ный
номер
термо-
инди-
катора

Пока-
зания
термо-
инди-
катора

Дата
выдачи

Кому
выдано

Коли-
чество
доз/
фасовка

Оста-
ток
(доз)

Тип
и кон-
троль-
ный
номер
термо-
инди-
катора

Пока-
зания
термо-
инди-
катора

Возврат к списку