Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [PREVIEW_PICTURE] => 
    [~PREVIEW_PICTURE] => 
    [DETAIL_PICTURE] => 
    [~DETAIL_PICTURE] => 
    [SHOW_COUNTER] => 1378
    [~SHOW_COUNTER] => 1378
    [ID] => 163906
    [~ID] => 163906
    [NAME] => Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10 
    [~NAME] => Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10 
    [IBLOCK_ID] => 73
    [~IBLOCK_ID] => 73
    [IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [~IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [DETAIL_TEXT] => 

Документ утратил силу

Об использовании актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии – юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий. 

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 4 ноября 2006 г. N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан", от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 22 января 2007 г. N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)", от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники", от 7 апреля 2008 г. N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" приказываю:
1. Руководителям структурных подразделений Росздравнадзора, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении проверок возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий руководствоваться рекомендованными образцами заполнения актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложения N 1 - N 10).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение N 1
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий
для осуществления медицинской деятельности

г. _______________ с "__" ________ 20__ г.
__ ч __ мин.

по "__" _______ 20__ г.
__ ч __ мин.

Комиссией в составе (уполномоченным должностным лицом):
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
от "__" ______________ 20__ г. N __ осуществлена проверка возможности
выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской
деятельности, регламентированных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о
лицензировании медицинской деятельности":
___________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
юридический адрес: ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
контактный телефон: _______________________________________________________
по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны ___________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
присутствовали: ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской
деятельности: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В результате проверки установлено:
1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка
соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц,
постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном
органе статистики)

ОГРН (ГРН) ____________________________
ИНН ___________________________________
ОКПО __________________________________
Учредительные документы: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном основании соответствующих помещений,
зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
2.1. Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации
права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Наличие необходимых помещений для выполнения заявляемых работ
(услуг) врачебные, диагностические, процедурные кабинеты, палаты,
операционные и иные кабинеты: _____________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения на
объект деятельности соискателя лицензии: __________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,
принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном
основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт,
необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к
ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________
___________________________________________________________________________
4. Наличие у соискателя лицензии - руководителя или заместителя
руководителя юридического лица либо у руководителя структурного
подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности,
- высшего (среднего - в случае выполнения работ и услуг по доврачебной
помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или
дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы
по специальности не менее 5 лет (проверка пп. "б", "в" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
4.1. Наличие приказа (решения собрания учредителей) о назначении на
должность руководителя юридического лица либо руководителя структурного
подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности:
___________________________________________________________________________
4.2. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о
послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском
образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов
федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и
социального развития): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________
___________________________________________________________________________
5. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином
законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг),
имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и
сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых
работ и услуг (проверка пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
5.1. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о
послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском
образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов
федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и
социального развития): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________
___________________________________________________________________________
6. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги,
не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение
квалификации (проверка пп. "д" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата
договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ
(услуг) (проверка пп. "к" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _____________________________________
___________________________________________________________________________

Выводы:
В результате проведенной проверки возможности выполнения
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
лицензионных требований и условий установлено:
соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям в части (в случае несоответствия указываются пункты
настоящего акта и работы и услуги): _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для
осуществления медицинской деятельности осуществлена:

_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)

В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись N ___
от ___________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует).

Со стороны ____________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
с актом проверки ознакомлены/отказались:

_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)

ПРИЛОЖЕНИЕ:

1. ________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________
4. ________________________________________________________________________
5. ________________________________________________________________________





Приложение N 2
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств

___________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)

"__" _________ 20__ г. ________________________________________
(адрес нахождения юридического лица)

Основание: Приказ Росздравнадзора от ___________ 20__ г. N ___ -Пр_________

I. Резюме акта проверки

Наименование, юридический
адрес предприятия, ИНН, ОГРН,
тел./факс.
Адрес(а) мест осуществления
лицензируемой деятельности,
тел./факс
Виды производственных операций производство активных
фармацевтических
субстанций
производство готовых
лекарственных средств
производство
промежуточных или
нерасфасованных
лекарственных средств
фасовка и упаковка
производство по
контракту
Другое
Дата(ы) проведения проверки
Председатель комиссии
Члены комиссии/эксперты
Причина проведения проверки

II. Введение

Проверяемые производства
(участки)
Руководящий персонал
предприятия, принимавший
участие в проверке
Документы, предоставленные до
проведения проверки Комплект документов
на получение лицензии
Комплект документов
на аттестацию ОКК
Информация о
предприятии
(мастер-файл)
Другие:
Планы развития предприятия
(производственного участка)

III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии
(мастер-файла)
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Производство
Валидация
Документация
Рекламации и отзыв продуктов с рынка
Самоинспекция
Контроль качества
Производство и проведение анализов по
контракту

IV. Перечень недостатков

Критические
Существенные
Другие

V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)

Комментарии предприятия в ходе
заключительного совещания
Оценка ответа предприятия на выявленные
недостатки
Отобранные в ходе проверки документы
и/или образцы (приложения к акту)

В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
производства лекарственных средств:

1.
---------------------------------------------------------------------------
2.
---------------------------------------------------------------------------
3.
---------------------------------------------------------------------------

VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации
Выводы

С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя
---------------------------------------------------------------------------
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(подпись)

А также со стороны :
---------------------------------------------------------------------------
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(подпись)

Проверка возможности выполнения __________________________________________,
лицензионных требований и условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
---------------------------------------------------------------------------
__________________________________________, другой приобщен к лицензионному
делу N ________ от __________________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю
об указанной проверке сделана запись N ________ от _________________/журнал
учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований,
---------------------------------------------------------------------------
предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля".
Акт составлен __________________________________________ "__" ________ 20__
(адрес осуществления деятельности)

"__" ч. "__" мин.





Приложение N 3
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в Список I,
в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах"

г. __________________ "__" ________ 20__ г.

_____ ч. _____ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" ______ 20__ г.
N ______ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ________ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" ___________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Культивирование Использование Реализация
Переработка Приобретение Изготовление
Распределение Перевозки
Уничтожение Хранение

аналитических (стандартных) образцов.

Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:

1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,
земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________ г. по "__" _____________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, земельных участков, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех- пятидневного запаса: ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных
Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество
сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование
и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами
представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых
в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _____
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий
при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (соблюдение правил и порядка культивирования, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ аналитических (стандартных)
образцов):

1. Переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических
(стандартных) образцов

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие
и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Хранение

3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
3.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.6. Наличие аналитических (стандартных) образцов с истекшим сроком
годности __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
3.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
3.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
3.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе ________________________________
___________________________________________________________________________
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________
(Ф.И.О., подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________

____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)

По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных
нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от __________

Акт составлен: г. ___________ "__" _________20__ г.

__ ч. __ мин.





Приложение N 4
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки соблюдения возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. _________ "__" ____________ 20__ г.
___ ч. ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
_________________________________________, действующей на основании приказа
Росздравнадзора от "__" _____ 20__ г. N __ в присутствии должностных лиц со
стороны соискателя лицензии _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директор ____________________________________________________
Ответственного за хранение и учет ПВ ______________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" ______________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Разработка Хранение Распределение
Производство Перевозка Приобретение
Изготовление Отпуск Использование
Переработка Реализация Уничтожение

Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________________ г. по "__" __________________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех- пятидневного запаса: ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности: ______________________________
(указать количество
сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов,
врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________ на вспомогательный персонал ____________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых
в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации" _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил
и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

1. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ ___
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе
путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном
порядке ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
другое ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Отпуск

3.1. Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация ____________________________________________________________

4. Хранение

4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при
отравлении ими ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом
технической укрепленности помещений хранения ______________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место
их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с
организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________________
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

5. Перевозка

5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Уничтожение

6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

7. Использование

7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе

7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ _______________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
(перечислить формы учетных
документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________

7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях

7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

8. Реализация, приобретение

8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ ______________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________
(Ф.И.О., подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)

МП

___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:

_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от __________

Акт составлен: г. ____________ "__" __________ 20__ г.

___ ч ___ мин.





Приложение N 5
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)

г. ___________ "__" ____________ 20__ г.

___ ч ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
_____________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от "__"
________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _______________________ Объект: ________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ______ от "__" __________ г. Срок действия лицензии до "__" __________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ______ N ___ сроком с "__" ______________ г.
по "__" __________ г. _____________________________________________________
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ____________, площадь аптечного учреждения ____________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________
других ____________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов

Наименование
препарата Ед.
учета Фактический остаток Книжный
остаток Излишки Недостача




___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим
группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих
население _________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________
14. Оформление ценников ___________________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи
ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках: (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000) ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000) _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- товарные отчеты _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок
об ознакомлении
сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ______ от _______________

Акт составлен: г. ____________ "__" ________ 20__ г.

___ ч ___ мин.





Приложение N 6
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в Список II,
в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. _______________ с "__" ________ 20__ г.
__ ч. __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" __________ 20__ г.
N ____________ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ___________________________________________________
Ответственного за хранение и учет НС и ПВ _________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _________ от "__" _________ г. Срок действия лицензии до "__" ________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Разработка Хранение Распределение
Производство Перевозка Приобретение
Изготовление Отпуск Использование
Переработка Реализация Уничтожение

Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация разделов дана в соответствии с официальным текстом документа.

II. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ___________ г. по "__" _____________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование
и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям
и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _____
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,
хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

2. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г.
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" _______________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие
и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22.03.2001 N 221, ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Изготовление в аптечных организациях

3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:

3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
(согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:

(Приказ Минздрава России N 214 от 16.07.1997 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках")
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

4. Отпуск

4.1. Соблюдение требований Приказа Минздравсоцразвития России N 110 от
12.02.2007 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного
питания":
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация

5. Хранение

5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе:

8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях

8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях

8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О) (подпись)
МП

___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)

_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)

_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии _________________________________________________________________.
(Ф.И.О. подпись)

По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных
нарушений _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от ____________

Акт составлен: г. ___________ "__" ___________ 20__ г.

___ ч. ____ мин.





Приложение N 7
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности (организация оптовой
торговли лекарственными средствами)

г. ____________ "__" ___________ 20__ г.
___ ч ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
______________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от
"__" _________________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности
выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного склада: ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ____________________________
Объект: _______________________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _____________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ________ N __ сроком с "__" _____________ г.
по "__" _________ г. ____ арендодатель ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ______, площадь аптечного склада ______________________, площадь
административно-бытовых помещений _________________________________________
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,
юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
- зона приемки продукции __________________________________________________
- зона основного хранения _________________________________________________
- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- зона экспедиции _________________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- поддонов ________________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
___________________________________________________________________________
или др. документы)
___________________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ _________
___________________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
других ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов

Наименование
препарата Ед. учета Фактический остаток Книжный
остаток Излишки Недостача




11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений __________________________________
___________________________________________________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
(в том числе
___________________________________________________________________________
на бумажном носителе)
16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
___________________________________________________________________________
18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
___________________________________________________________________________
- товарные накладные ______________________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением
Госкомстата России от 25.12.1998 N 132)
- счета-фактуры ___________________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N
914 от 02.12.2000)
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от
02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) ___________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
24. Руководитель аптечного склада _________________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
27. Штатное расписание ____________________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
31. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
32. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)
МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от _____________

Акт составлен: г. __________ "__" ___________ 20__ г.
___ ч ___ мин.





Приложение N 8
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий по техническому
обслуживанию медицинской техники (за исключением случая,
если указанная деятельность осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица
или индивидуального предпринимателя)

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

город ____________ город _____________________
"__" _______________ 20__ г. "__" ________________ 20__ г.
_________ ч _________ мин. ____________ ч _________ мин.
Место, дата и время начала Место, дата и время окончания
мероприятия мероприятия

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от "__" ________ 20__ г. N ___________
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по
адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4
п. 1).
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя)
В процессе проверки было установлено:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).

1.1. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ,
удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства
(для индивидуального предпринимателя) и телефон:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его
полномочия: _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002
(номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе,
зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано, ОГРН):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия,
кем и когда выдано, адрес, ИНН): __________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.10. Действующая лицензии (N, сроки действия, кем выдана):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.11. Перечень видов медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Соблюдение соискателем лицензии требований нормативной, технической
и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники.

2.1. Документация:
- нормативная (N, наименование) ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- техническая (N, наименование) ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- эксплуатационная (N, наименование) ______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Документы по контролю качества комплектующих изделий и запасных
частей: ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании зданий, помещений,
оборудования и средств измерений, необходимых для осуществления
технического обслуживания и соответствующих требованиям к их поверке,
предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ
"Об обеспечении единства измерений".

3.1. Помещения:
- площадь ремонтного участка ______________________________________________
- места хранения комплектующих изделий и запасных частей __________________
___________________________________________________________________________
- оборудованные рабочие места _____________________________________________
3.2. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования зданий, помещений (наименование, N, срок действия):
- свидетельство о государственной регистрации права _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- договор аренды нежилого помещения _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- договор субаренды нежилого помещения ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Оборудование, необходимое для осуществления технического обслуживания
медицинской техники:
- технологическое (наименование, заводской N) (если имеется) ______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- испытательное (наименование, заводской N) (если имеется) ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- средства измерений (наименование, заводской N) __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в
соответствии с требованиями статей 13 и 17 Федерального закона от 26 июня
2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (N, срок действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования оборудования:
- выписка из основных средств (дата, инвентарные N) _______________________
- договор аренды оборудования (N, срок действия) __________________________
___________________________________________________________________________
- кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на
приобретение оборудования (N, дата) _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.6. Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической,
противопожарной служб (N, дата): __________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

4. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за
техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее
профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей
специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в
5 лет в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники.

4.1. Численность сотрудников (общее количество) ___________________________
4.2. Количество сотрудников, занятых в процессе технического обслуживания
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет __________________
4.4. Специалисты, ответственные за техническое обслуживание медицинской
техники:
- Ф.И.О. __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- должность _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за техническое обслуживание (N, дата):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании
(N, дата, кем выдан, квалификация): _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N
трудовой книжки): _________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда
выдан, виды медицинской техники): _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- квалификационную группу допуска к проведению опасных и специальных
видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих
видов медицинской техники (N, срок действия документа, подтверждающего
допуск; группа допуска; наименование работ):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

5. Результаты мероприятия по контролю.

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Приложение ___________ на __________ листах.

По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания от _______ N ______ об
устранении выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана
запись N ____ от ________/журнал учета мероприятий по контролю
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N
294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения возможности
с актом ознакомлены (отказались от выполнения лицензионных
ознакомления с актом проверки) требований и условий по
со стороны соискателя лицензии: техническому обслуживанию
медицинской техники осуществлена
комиссией:

Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(Уполномоченное лицо) ________________________________
_______________________________________ (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) ________________________________
_______________________________________ ________________________________
(подпись) М.П. (подпись)

Представители: Члены комиссии:

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
___________________________________________________________________________
(должность, ФИО)
________________________________________________________, другой приобщен к
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
делу N ____________________________ от ___________________________________.
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)

Город __________________ "__" __________ 20__ г.

______ ч ________ мин.
место, дата и время
составления акта





Приложение N 9
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий по производству
медицинской техники

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

город ____________ город _____________________
"__" _______________ 20__ г. "__" ________________ 20__ г.
_________ ч _________ мин. ____________ ч _________ мин.
Место, дата и время начала Место, дата и время окончания
мероприятия мероприятия

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от "__" ____________ 20__ г. N _______
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя)
по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп.
1.4 п. 1).
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(Ф.И.О., должность представителя юридического лица
или индивидуального предпринимателя)

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).

1.2. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация подпунктов дана в соответствии с официальным текстом
документа.

1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ,
удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства
(для индивидуального предпринимателя) и телефон:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его
полномочия:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (N, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г.
(N, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе,
зарегистрированном до 01.01.2004 (N, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано, ОГРН):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (N, серия,
кем и когда выдано, адрес налогового органа, ИНН): ________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.10. Действующая лицензии (N, сроки действия, кем выдана):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.11. Номенклатура медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Соблюдение соискателем лицензии требований законодательства
Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества
медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую
технику.

2.1. Технические условия по производству медицинской техники (N, срок
действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Документы, подтверждающие законность пользования техническими
условиями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Государственные стандарты на медицинскую технику:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Документы по производству медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Документы по контролю качества материалов и комплектующих изделий:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Документы по контролю качества готовой медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Наличие у соискателя лицензии законных оснований для производства
патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным
законодательством Российской Федерации.

3.1. Патенты (наименование изделия, N, дата, срок действия) (в случае, если
имеется):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Лицензионные договора с обладателем патента, разрешающие производство
патентованной медицинской техники (N, дата регистрации, срок действия) (в
случае, если имеется):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

4. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в
установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем лицензии
для производства.

4.1. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику (N, срок
действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

5. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании зданий, помещений,
оборудования и средств измерений, предусмотренных техническими условиями
или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и
соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьями 13 и 17
Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства
измерений".

5.1. Производственные помещения:
- площадь производственного участка _______________________________________
- места хранения комплектующих изделий, материалов и готовой продукции ____
___________________________________________________________________________
- оборудованные рабочие места _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования зданий, помещений (наименование, N, срок действия):
- свидетельство о государственной регистрации права _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- договор аренды нежилого помещения _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- договор субаренды нежилого помещения ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.3. Оборудование, необходимое для производства и контроля качества
медицинской техники:
- технологическое (наименование, заводской N) _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- испытательное (наименование, заводской N) _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- средства измерений (наименование, заводской N) __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в
соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008
г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (N, срок действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования оборудования:
- выписка из основных средств (дата, инвентарные N) _______________________
___________________________________________________________________________
- договор аренды оборудования (N, срок действия) __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на
приобретение оборудования (N, дата) _______________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической,
противопожарной служб (N, дата): __________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за
производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее
профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей
специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в
5 лет.

6.1. Численность сотрудников (общее количество) ___________________________
6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________
6.3. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет
6.4. Специалист, ответственный за производство медицинской техники:
- Ф.И.О. __________________________________________________________________
- должность _______________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за производство (N, дата): ____________
___________________________________________________________________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании
(N, дата, кем выдан, квалификация) ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N
трудовой книжки) __________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда
выдан, программа) _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.5. Специалист, ответственный за качество медицинской техники:
- Ф.И.О. __________________________________________________________________
- должность _______________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за качество (N, дата): ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании
(N, дата, кем выдан, квалификация) ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N
трудовой книжки) __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда
выдан, программа) _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

8. Результаты мероприятия по контролю.

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
а так же определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Приложение _________ на __________ листах.

По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N __________, даны предписания от ________ N
_________ об устранении выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана
запись N _______ от __________/журнал учета мероприятий по контролю
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N
294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

При проведении проверки присутствовали, Проверка возможности выполнения
с актом ознакомлены (отказались от лицензионных требований
ознакомления с актом проверки) и условий по производству
со стороны соискателя лицензии: медицинской техники осуществлена
комиссией:

Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(уполномоченное лицо)
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
М.П. (подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________

Представители: Члены комиссии:

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________
(должность,
ФИО)
________________________________________________________, другой приобщен к
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
делу N __________________________________ от _____________________________.
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)
город ___________

"__" ________________ 20__ г.
___________ ч __________ мин.
Место, дата и время
составления акта





Приложение N 10
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий по изготовлению
протезно-ортопедических изделий (ПОИ) по заказам граждан

___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

Акт составлен: город _____________ "__" ________________ 20__ г.

__________ ч ________ мин.
Дата и время начала
мероприятия

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от "__" ___________ 20__ г. N ________
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по
адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4
п. 1.).
При проверке со стороны ___________________________________________________
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
присутствовали ___________________________________________________________.
В процессе проверки было установлено:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация подпунктов дана в соответствии с официальным текстом
документа.

1.3. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Учредительные документы ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Местонахождение (юридический адрес) и телефон ________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его
полномочия ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано) _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г.
(номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано) _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе,
зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано) _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия,
кем и когда выдано, адрес, ИНН) ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.10. Номер лицензии, кем выдана, сроки действия __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.11. Номенклатура изготавливаемых ПОИ ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Соблюдение требований законодательства Российской Федерации,
государственных стандартов и нормативно-технических документов по
производству и контролю качества ПОИ.

2.1. Наличие действующих технических условий по изготовлению ПОИ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Наличие документов, подтверждающих законность пользования техническими
условиями _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Наличие актов приемо-сдаточных, периодических и других испытаний на
изготавливаемые ПОИ _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров,
разрешающих изготовление патентованных ПОИ ________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Наличие государственных стандартов на ПОИ ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Наличие технологических инструкций ___________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Входной контроль качества комплектующих изделий выборочный/100%.
2.8. Документация по контролю качества материалов и комплектующих изделий
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Сертификаты соответствия на изготавливаемую продукцию
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Документация по контролю качества готовых ПОИ _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Наличие сертификата систем менеджмента качества в соответствии с
международными нормами ИСО 9000 ___________________________________________

3. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в
установленном порядке ПОИ, заявленных соискателем лицензии для
производства.

3.1. Регистрационные удостоверения на ПОИ _________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

4. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании зданий, помещений и технологического
оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

4.1. Производственные помещения ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.2. Складские и вспомогательные помещения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Документы, подтверждающие право пользования производственными
помещениями _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Наличие технологического оборудования, необходимого для изготовления
ПОИ _______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Наличие контрольно-измерительного оборудования, необходимого для
изготовления ПОИ __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Документы, подтверждающие право пользования оборудованием ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

5. Соответствие производственных помещений и оборудования техническим
нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию,
используемым для осуществления деятельности по изготовлению ПОИ.

5.1. Наличие заключения санитарно-эпидемиологической службы да/нет.
Заключение N ________________ от __________________________________________
о соответствии (несоответствии) производственных помещений
санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.
5.2. Наличие заключения противопожарной службы да/нет.
Заключение N _________________________ от _________________________________
о соответствии (несоответствии) производственных помещений требованиям
пожарной безопасности.
5.3. Наличие журналов-инструктажей по технике безопасности и пожарной
безопасности с подписями сотрудников да/нет.
___________________________________________________________________________
5.4. Документы, подтверждающие соответствие технологического
оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Документы, подтверждающие соответствие контрольно-измерительного
оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Наличие в штате у соискателя лицензии ответственных за изготовление и
качество ПОИ, специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное
(техническое) образование, а также специальное или медицинское образование
и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.

6.1. Общее количество сотрудников _________________________________________
6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________
6.3. Количество сотрудников, имеющих техническое образование ______________
6.4. Количество сотрудников, имеющих медицинское образование ______________
6.5. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет.
6.6. Ф.И.О, должность и приказ о назначении лица, ответственного за
производство ПОИ __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.7. Наличие высшего или среднего профессионального (техническое)
образования специалиста, ответственного за производство ПОИ (N диплома, кем
и когда выдан, специализация)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.8. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста,
ответственного за производство ПОИ ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.9. Ф.И.О, должность и приказ о назначении специалиста, ответственного за
качество ПОИ ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.10. Наличие высшего медицинского образования у специалиста,
ответственного за качество ПОИ (N диплома, кем и когда выдан,
специализация) ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.11. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста,
ответственного за качество ПОИ ____________________________________________

7. Повышение не реже одного раза в 3 года квалификации специалистов
соискателя лицензии, ответственных за производство и качество ПОИ.

7.1. Повышение квалификации специалиста, ответственного за производство
ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация) ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Повышение квалификации специалиста, ответственного за качество
изготавливаемых ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано,
специализация) ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

8. Выводы.

8.1. В процессе проверки установлено: _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.2. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при изготовлении ПОИ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Приложение ___________ на _________ листах.

При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения (возможности
с актом ознакомлены (отказались от выполнения) лицензионных
ознакомления с актом проверки) требований и условий по
со стороны соискателя лицензии: изготовлению ПОИ осуществлена
комиссией:

Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(Уполномоченное лицо)
_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
М.П. (подпись) (подпись)

Присутствовавшие: Члены комиссии:

_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________
(Должность,
ФИО)
________________________________________________________, другой приобщен к
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
делу N __________________________________ от ______________________________
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)

_________________ _____________
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______ N _________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю _____________ об указанной проверке
сделана запись N __________ от _______/журнал учета мероприятий по контролю
__________________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю
____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным
законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля".

Акт составлен:

город __________________ "__" _______________ 20__ г.
___ ч ___ мин.
Дата и время
окончания мероприятия



[~DETAIL_TEXT] =>

Документ утратил силу

Об использовании актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии – юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий. 

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 4 ноября 2006 г. N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан", от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 22 января 2007 г. N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)", от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники", от 7 апреля 2008 г. N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" приказываю:
1. Руководителям структурных подразделений Росздравнадзора, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении проверок возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий руководствоваться рекомендованными образцами заполнения актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложения N 1 - N 10).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение N 1
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий
для осуществления медицинской деятельности

г. _______________ с "__" ________ 20__ г.
__ ч __ мин.

по "__" _______ 20__ г.
__ ч __ мин.

Комиссией в составе (уполномоченным должностным лицом):
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
от "__" ______________ 20__ г. N __ осуществлена проверка возможности
выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской
деятельности, регламентированных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о
лицензировании медицинской деятельности":
___________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
юридический адрес: ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
контактный телефон: _______________________________________________________
по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны ___________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
присутствовали: ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской
деятельности: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В результате проверки установлено:
1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка
соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц,
постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном
органе статистики)

ОГРН (ГРН) ____________________________
ИНН ___________________________________
ОКПО __________________________________
Учредительные документы: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном основании соответствующих помещений,
зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
2.1. Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации
права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Наличие необходимых помещений для выполнения заявляемых работ
(услуг) врачебные, диагностические, процедурные кабинеты, палаты,
операционные и иные кабинеты: _____________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения на
объект деятельности соискателя лицензии: __________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,
принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном
основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт,
необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к
ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________
___________________________________________________________________________
4. Наличие у соискателя лицензии - руководителя или заместителя
руководителя юридического лица либо у руководителя структурного
подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности,
- высшего (среднего - в случае выполнения работ и услуг по доврачебной
помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или
дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы
по специальности не менее 5 лет (проверка пп. "б", "в" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
4.1. Наличие приказа (решения собрания учредителей) о назначении на
должность руководителя юридического лица либо руководителя структурного
подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности:
___________________________________________________________________________
4.2. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о
послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском
образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов
федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и
социального развития): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________
___________________________________________________________________________
5. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином
законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг),
имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и
сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых
работ и услуг (проверка пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
5.1. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о
послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском
образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов
федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и
социального развития): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________
___________________________________________________________________________
6. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги,
не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение
квалификации (проверка пп. "д" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата
договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ
(услуг) (проверка пп. "к" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _____________________________________
___________________________________________________________________________

Выводы:
В результате проведенной проверки возможности выполнения
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
лицензионных требований и условий установлено:
соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям в части (в случае несоответствия указываются пункты
настоящего акта и работы и услуги): _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для
осуществления медицинской деятельности осуществлена:

_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)

В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись N ___
от ___________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует).

Со стороны ____________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
с актом проверки ознакомлены/отказались:

_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)

ПРИЛОЖЕНИЕ:

1. ________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________
4. ________________________________________________________________________
5. ________________________________________________________________________





Приложение N 2
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств

___________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)

"__" _________ 20__ г. ________________________________________
(адрес нахождения юридического лица)

Основание: Приказ Росздравнадзора от ___________ 20__ г. N ___ -Пр_________

I. Резюме акта проверки

Наименование, юридический
адрес предприятия, ИНН, ОГРН,
тел./факс.
Адрес(а) мест осуществления
лицензируемой деятельности,
тел./факс
Виды производственных операций производство активных
фармацевтических
субстанций
производство готовых
лекарственных средств
производство
промежуточных или
нерасфасованных
лекарственных средств
фасовка и упаковка
производство по
контракту
Другое
Дата(ы) проведения проверки
Председатель комиссии
Члены комиссии/эксперты
Причина проведения проверки

II. Введение

Проверяемые производства
(участки)
Руководящий персонал
предприятия, принимавший
участие в проверке
Документы, предоставленные до
проведения проверки Комплект документов
на получение лицензии
Комплект документов
на аттестацию ОКК
Информация о
предприятии
(мастер-файл)
Другие:
Планы развития предприятия
(производственного участка)

III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии
(мастер-файла)
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Производство
Валидация
Документация
Рекламации и отзыв продуктов с рынка
Самоинспекция
Контроль качества
Производство и проведение анализов по
контракту

IV. Перечень недостатков

Критические
Существенные
Другие

V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)

Комментарии предприятия в ходе
заключительного совещания
Оценка ответа предприятия на выявленные
недостатки
Отобранные в ходе проверки документы
и/или образцы (приложения к акту)

В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
производства лекарственных средств:

1.
---------------------------------------------------------------------------
2.
---------------------------------------------------------------------------
3.
---------------------------------------------------------------------------

VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации
Выводы

С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя
---------------------------------------------------------------------------
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(подпись)

А также со стороны :
---------------------------------------------------------------------------
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(подпись)

Проверка возможности выполнения __________________________________________,
лицензионных требований и условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
---------------------------------------------------------------------------
__________________________________________, другой приобщен к лицензионному
делу N ________ от __________________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю
об указанной проверке сделана запись N ________ от _________________/журнал
учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований,
---------------------------------------------------------------------------
предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля".
Акт составлен __________________________________________ "__" ________ 20__
(адрес осуществления деятельности)

"__" ч. "__" мин.





Приложение N 3
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в Список I,
в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах"

г. __________________ "__" ________ 20__ г.

_____ ч. _____ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" ______ 20__ г.
N ______ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ________ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" ___________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Культивирование Использование Реализация
Переработка Приобретение Изготовление
Распределение Перевозки
Уничтожение Хранение

аналитических (стандартных) образцов.

Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:

1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,
земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________ г. по "__" _____________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, земельных участков, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех- пятидневного запаса: ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных
Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество
сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование
и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами
представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых
в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _____
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий
при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (соблюдение правил и порядка культивирования, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ аналитических (стандартных)
образцов):

1. Переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических
(стандартных) образцов

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие
и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Хранение

3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
3.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.6. Наличие аналитических (стандартных) образцов с истекшим сроком
годности __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
3.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
3.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
3.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе ________________________________
___________________________________________________________________________
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________
(Ф.И.О., подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________

____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)

По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных
нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от __________

Акт составлен: г. ___________ "__" _________20__ г.

__ ч. __ мин.





Приложение N 4
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки соблюдения возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. _________ "__" ____________ 20__ г.
___ ч. ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
_________________________________________, действующей на основании приказа
Росздравнадзора от "__" _____ 20__ г. N __ в присутствии должностных лиц со
стороны соискателя лицензии _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директор ____________________________________________________
Ответственного за хранение и учет ПВ ______________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" ______________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Разработка Хранение Распределение
Производство Перевозка Приобретение
Изготовление Отпуск Использование
Переработка Реализация Уничтожение

Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________________ г. по "__" __________________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех- пятидневного запаса: ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности: ______________________________
(указать количество
сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов,
врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________ на вспомогательный персонал ____________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых
в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации" _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил
и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

1. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ ___
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе
путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном
порядке ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
другое ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Отпуск

3.1. Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация ____________________________________________________________

4. Хранение

4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при
отравлении ими ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом
технической укрепленности помещений хранения ______________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место
их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с
организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________________
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

5. Перевозка

5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Уничтожение

6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

7. Использование

7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе

7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ _______________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
(перечислить формы учетных
документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________

7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях

7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

8. Реализация, приобретение

8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ ______________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________
(Ф.И.О., подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)

МП

___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:

_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от __________

Акт составлен: г. ____________ "__" __________ 20__ г.

___ ч ___ мин.





Приложение N 5
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)

г. ___________ "__" ____________ 20__ г.

___ ч ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
_____________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от "__"
________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _______________________ Объект: ________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ______ от "__" __________ г. Срок действия лицензии до "__" __________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ______ N ___ сроком с "__" ______________ г.
по "__" __________ г. _____________________________________________________
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ____________, площадь аптечного учреждения ____________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________
других ____________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов

Наименование
препарата Ед.
учета Фактический остаток Книжный
остаток Излишки Недостача




___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим
группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих
население _________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________
14. Оформление ценников ___________________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи
ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках: (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000) ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000) _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- товарные отчеты _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок
об ознакомлении
сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ______ от _______________

Акт составлен: г. ____________ "__" ________ 20__ г.

___ ч ___ мин.





Приложение N 6
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в Список II,
в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. _______________ с "__" ________ 20__ г.
__ ч. __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" __________ 20__ г.
N ____________ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ___________________________________________________
Ответственного за хранение и учет НС и ПВ _________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _________ от "__" _________ г. Срок действия лицензии до "__" ________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Разработка Хранение Распределение
Производство Перевозка Приобретение
Изготовление Отпуск Использование
Переработка Реализация Уничтожение

Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация разделов дана в соответствии с официальным текстом документа.

II. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ___________ г. по "__" _____________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование
и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям
и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _____
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,
хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

2. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г.
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" _______________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие
и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22.03.2001 N 221, ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Изготовление в аптечных организациях

3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:

3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
(согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:

(Приказ Минздрава России N 214 от 16.07.1997 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках")
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

4. Отпуск

4.1. Соблюдение требований Приказа Минздравсоцразвития России N 110 от
12.02.2007 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного
питания":
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация

5. Хранение

5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе:

8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях

8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях

8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О) (подпись)
МП

___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)

_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)

_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии _________________________________________________________________.
(Ф.И.О. подпись)

По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных
нарушений _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от ____________

Акт составлен: г. ___________ "__" ___________ 20__ г.

___ ч. ____ мин.





Приложение N 7
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности (организация оптовой
торговли лекарственными средствами)

г. ____________ "__" ___________ 20__ г.
___ ч ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
______________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от
"__" _________________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности
выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного склада: ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ____________________________
Объект: _______________________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _____________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ________ N __ сроком с "__" _____________ г.
по "__" _________ г. ____ арендодатель ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ______, площадь аптечного склада ______________________, площадь
административно-бытовых помещений _________________________________________
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,
юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
- зона приемки продукции __________________________________________________
- зона основного хранения _________________________________________________
- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- зона экспедиции _________________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- поддонов ________________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
___________________________________________________________________________
или др. документы)
___________________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ _________
___________________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
других ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов

Наименование
препарата Ед. учета Фактический остаток Книжный
остаток Излишки Недостача




11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений __________________________________
___________________________________________________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
(в том числе
___________________________________________________________________________
на бумажном носителе)
16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
___________________________________________________________________________
18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
___________________________________________________________________________
- товарные накладные ______________________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением
Госкомстата России от 25.12.1998 N 132)
- счета-фактуры ___________________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N
914 от 02.12.2000)
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от
02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) ___________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
24. Руководитель аптечного склада _________________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
27. Штатное расписание ____________________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
31. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
32. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)
МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от _____________

Акт составлен: г. __________ "__" ___________ 20__ г.
___ ч ___ мин.





Приложение N 8
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий по техническому
обслуживанию медицинской техники (за исключением случая,
если указанная деятельность осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица
или индивидуального предпринимателя)

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

город ____________ город _____________________
"__" _______________ 20__ г. "__" ________________ 20__ г.
_________ ч _________ мин. ____________ ч _________ мин.
Место, дата и время начала Место, дата и время окончания
мероприятия мероприятия

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от "__" ________ 20__ г. N ___________
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по
адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4
п. 1).
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя)
В процессе проверки было установлено:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).

1.1. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ,
удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства
(для индивидуального предпринимателя) и телефон:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его
полномочия: _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002
(номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе,
зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано, ОГРН):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия,
кем и когда выдано, адрес, ИНН): __________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.10. Действующая лицензии (N, сроки действия, кем выдана):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.11. Перечень видов медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Соблюдение соискателем лицензии требований нормативной, технической
и эксплуатационной документации на обслуживание медицинской техники.

2.1. Документация:
- нормативная (N, наименование) ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- техническая (N, наименование) ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- эксплуатационная (N, наименование) ______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Документы по контролю качества комплектующих изделий и запасных
частей: ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании зданий, помещений,
оборудования и средств измерений, необходимых для осуществления
технического обслуживания и соответствующих требованиям к их поверке,
предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ
"Об обеспечении единства измерений".

3.1. Помещения:
- площадь ремонтного участка ______________________________________________
- места хранения комплектующих изделий и запасных частей __________________
___________________________________________________________________________
- оборудованные рабочие места _____________________________________________
3.2. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования зданий, помещений (наименование, N, срок действия):
- свидетельство о государственной регистрации права _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- договор аренды нежилого помещения _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- договор субаренды нежилого помещения ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Оборудование, необходимое для осуществления технического обслуживания
медицинской техники:
- технологическое (наименование, заводской N) (если имеется) ______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- испытательное (наименование, заводской N) (если имеется) ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- средства измерений (наименование, заводской N) __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в
соответствии с требованиями статей 13 и 17 Федерального закона от 26 июня
2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (N, срок действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования оборудования:
- выписка из основных средств (дата, инвентарные N) _______________________
- договор аренды оборудования (N, срок действия) __________________________
___________________________________________________________________________
- кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на
приобретение оборудования (N, дата) _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.6. Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической,
противопожарной служб (N, дата): __________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

4. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за
техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее
профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей
специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в
5 лет в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники.

4.1. Численность сотрудников (общее количество) ___________________________
4.2. Количество сотрудников, занятых в процессе технического обслуживания
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет __________________
4.4. Специалисты, ответственные за техническое обслуживание медицинской
техники:
- Ф.И.О. __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- должность _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за техническое обслуживание (N, дата):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании
(N, дата, кем выдан, квалификация): _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N
трудовой книжки): _________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда
выдан, виды медицинской техники): _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- квалификационную группу допуска к проведению опасных и специальных
видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих
видов медицинской техники (N, срок действия документа, подтверждающего
допуск; группа допуска; наименование работ):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

5. Результаты мероприятия по контролю.

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Приложение ___________ на __________ листах.

По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N _____, даны предписания от _______ N ______ об
устранении выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана
запись N ____ от ________/журнал учета мероприятий по контролю
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N
294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения возможности
с актом ознакомлены (отказались от выполнения лицензионных
ознакомления с актом проверки) требований и условий по
со стороны соискателя лицензии: техническому обслуживанию
медицинской техники осуществлена
комиссией:

Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(Уполномоченное лицо) ________________________________
_______________________________________ (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) ________________________________
_______________________________________ ________________________________
(подпись) М.П. (подпись)

Представители: Члены комиссии:

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
___________________________________________________________________________
(должность, ФИО)
________________________________________________________, другой приобщен к
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
делу N ____________________________ от ___________________________________.
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)

Город __________________ "__" __________ 20__ г.

______ ч ________ мин.
место, дата и время
составления акта





Приложение N 9
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий по производству
медицинской техники

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

город ____________ город _____________________
"__" _______________ 20__ г. "__" ________________ 20__ г.
_________ ч _________ мин. ____________ ч _________ мин.
Место, дата и время начала Место, дата и время окончания
мероприятия мероприятия

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от "__" ____________ 20__ г. N _______
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя)
по адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп.
1.4 п. 1).
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали ________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
(Ф.И.О., должность представителя юридического лица
или индивидуального предпринимателя)

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).

1.2. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация подпунктов дана в соответствии с официальным текстом
документа.

1.2. Учредительные документы (для юридического лица) или документ,
удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Местонахождение (для юридического лица) или адрес места жительства
(для индивидуального предпринимателя) и телефон:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его
полномочия:
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________.
1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (N, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г.
(N, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано, ОГРН): ______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе,
зарегистрированном до 01.01.2004 (N, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано, ОГРН):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (N, серия,
кем и когда выдано, адрес налогового органа, ИНН): ________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.10. Действующая лицензии (N, сроки действия, кем выдана):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.11. Номенклатура медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Соблюдение соискателем лицензии требований законодательства
Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества
медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую
технику.

2.1. Технические условия по производству медицинской техники (N, срок
действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Документы, подтверждающие законность пользования техническими
условиями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Государственные стандарты на медицинскую технику:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Документы по производству медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Документы по контролю качества материалов и комплектующих изделий:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Документы по контролю качества готовой медицинской техники:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Наличие у соискателя лицензии законных оснований для производства
патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным
законодательством Российской Федерации.

3.1. Патенты (наименование изделия, N, дата, срок действия) (в случае, если
имеется):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Лицензионные договора с обладателем патента, разрешающие производство
патентованной медицинской техники (N, дата регистрации, срок действия) (в
случае, если имеется):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

4. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в
установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем лицензии
для производства.

4.1. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику (N, срок
действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

5. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании зданий, помещений,
оборудования и средств измерений, предусмотренных техническими условиями
или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и
соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьями 13 и 17
Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства
измерений".

5.1. Производственные помещения:
- площадь производственного участка _______________________________________
- места хранения комплектующих изделий, материалов и готовой продукции ____
___________________________________________________________________________
- оборудованные рабочие места _____________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования зданий, помещений (наименование, N, срок действия):
- свидетельство о государственной регистрации права _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- договор аренды нежилого помещения _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- договор субаренды нежилого помещения ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.3. Оборудование, необходимое для производства и контроля качества
медицинской техники:
- технологическое (наименование, заводской N) _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- испытательное (наименование, заводской N) _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- средства измерений (наименование, заводской N) __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений в
соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона от 26 июня 2008
г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (N, срок действия):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное
основание использования оборудования:
- выписка из основных средств (дата, инвентарные N) _______________________
___________________________________________________________________________
- договор аренды оборудования (N, срок действия) __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на
приобретение оборудования (N, дата) _______________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Акты проведенных ранее проверок санитарно-эпидемиологической,
противопожарной служб (N, дата): __________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Наличие у соискателя лицензии специалистов, ответственных за
производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее
профессиональное (техническое) образование, стаж работы по соответствующей
специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в
5 лет.

6.1. Численность сотрудников (общее количество) ___________________________
6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________
6.3. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет
6.4. Специалист, ответственный за производство медицинской техники:
- Ф.И.О. __________________________________________________________________
- должность _______________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за производство (N, дата): ____________
___________________________________________________________________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании
(N, дата, кем выдан, квалификация) ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N
трудовой книжки) __________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда
выдан, программа) _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.5. Специалист, ответственный за качество медицинской техники:
- Ф.И.О. __________________________________________________________________
- должность _______________________________________________________________
- приказ о назначении ответственным за качество (N, дата): ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- документ о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании
(N, дата, кем выдан, квалификация) ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стаж работы по соответствующей специальности (количество полных лет, N
трудовой книжки) __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- документы, подтверждающие повышение квалификации (N и дата, кем и когда
выдан, программа) _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

8. Результаты мероприятия по контролю.

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
а так же определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Приложение _________ на __________ листах.

По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N __________, даны предписания от ________ N
_________ об устранении выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю об указанной проверке сделана
запись N _______ от __________/журнал учета мероприятий по контролю
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями
требований, предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N
294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

При проведении проверки присутствовали, Проверка возможности выполнения
с актом ознакомлены (отказались от лицензионных требований
ознакомления с актом проверки) и условий по производству
со стороны соискателя лицензии: медицинской техники осуществлена
комиссией:

Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(уполномоченное лицо)
_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
М.П. (подпись) (подпись)
_______________________________________ ________________________________

Представители: Члены комиссии:

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(должность, ФИО) (должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________
(должность,
ФИО)
________________________________________________________, другой приобщен к
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
делу N __________________________________ от _____________________________.
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)
город ___________

"__" ________________ 20__ г.
___________ ч __________ мин.
Место, дата и время
составления акта





Приложение N 10
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий по изготовлению
протезно-ортопедических изделий (ПОИ) по заказам граждан

___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

Акт составлен: город _____________ "__" ________________ 20__ г.

__________ ч ________ мин.
Дата и время начала
мероприятия

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
на основании приказа Росздравнадзора от "__" ___________ 20__ г. N ________
проведена проверка юридического лица (индивидуального предпринимателя) по
адресам мест осуществления лицензируемого вида деятельности (см. пп. 1.4
п. 1.).
При проверке со стороны ___________________________________________________
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
присутствовали ___________________________________________________________.
В процессе проверки было установлено:

1. Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе).


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация подпунктов дана в соответствии с официальным текстом
документа.

1.3. Полное наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального
предпринимателя
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Учредительные документы ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Местонахождение (юридический адрес) и телефон ________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.4. Адреса и телефоны мест осуществления лицензируемого вида деятельности
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.5. Ф.И.О. руководителя организации; документ, подтверждающий его
полномочия ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.6. Данные свидетельства о государственной регистрации (номер, серия, дата
выдачи, кем и когда зарегистрировано) _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.7. Данные свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр
юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 1 июля 2002 г.
(номер, серия, дата выдачи, кем и когда зарегистрировано) _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.8. Данные свидетельства о внесении в Единый государственный реестр
индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе,
зарегистрированном до 01.01.2004 (номер, серия, дата выдачи, кем и когда
зарегистрировано) _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.9. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (номер, серия,
кем и когда выдано, адрес, ИНН) ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.10. Номер лицензии, кем выдана, сроки действия __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.11. Номенклатура изготавливаемых ПОИ ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Соблюдение требований законодательства Российской Федерации,
государственных стандартов и нормативно-технических документов по
производству и контролю качества ПОИ.

2.1. Наличие действующих технических условий по изготовлению ПОИ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Наличие документов, подтверждающих законность пользования техническими
условиями _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Наличие актов приемо-сдаточных, периодических и других испытаний на
изготавливаемые ПОИ _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров,
разрешающих изготовление патентованных ПОИ ________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Наличие государственных стандартов на ПОИ ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Наличие технологических инструкций ___________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Входной контроль качества комплектующих изделий выборочный/100%.
2.8. Документация по контролю качества материалов и комплектующих изделий
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Сертификаты соответствия на изготавливаемую продукцию
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Документация по контролю качества готовых ПОИ _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Наличие сертификата систем менеджмента качества в соответствии с
международными нормами ИСО 9000 ___________________________________________

3. Обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в
установленном порядке ПОИ, заявленных соискателем лицензии для
производства.

3.1. Регистрационные удостоверения на ПОИ _________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

4. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности
или на ином законном основании зданий, помещений и технологического
оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

4.1. Производственные помещения ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.2. Складские и вспомогательные помещения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Документы, подтверждающие право пользования производственными
помещениями _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Наличие технологического оборудования, необходимого для изготовления
ПОИ _______________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Наличие контрольно-измерительного оборудования, необходимого для
изготовления ПОИ __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Документы, подтверждающие право пользования оборудованием ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

5. Соответствие производственных помещений и оборудования техническим
нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию,
используемым для осуществления деятельности по изготовлению ПОИ.

5.1. Наличие заключения санитарно-эпидемиологической службы да/нет.
Заключение N ________________ от __________________________________________
о соответствии (несоответствии) производственных помещений
санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.
5.2. Наличие заключения противопожарной службы да/нет.
Заключение N _________________________ от _________________________________
о соответствии (несоответствии) производственных помещений требованиям
пожарной безопасности.
5.3. Наличие журналов-инструктажей по технике безопасности и пожарной
безопасности с подписями сотрудников да/нет.
___________________________________________________________________________
5.4. Документы, подтверждающие соответствие технологического
оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Документы, подтверждающие соответствие контрольно-измерительного
оборудования техническим нормам и требованиям _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Наличие в штате у соискателя лицензии ответственных за изготовление и
качество ПОИ, специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное
(техническое) образование, а также специальное или медицинское образование
и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет.

6.1. Общее количество сотрудников _________________________________________
6.2. Количество сотрудников, занятых в производственном процессе __________
6.3. Количество сотрудников, имеющих техническое образование ______________
6.4. Количество сотрудников, имеющих медицинское образование ______________
6.5. Наличие функционально-должностных инструкций да/нет.
6.6. Ф.И.О, должность и приказ о назначении лица, ответственного за
производство ПОИ __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.7. Наличие высшего или среднего профессионального (техническое)
образования специалиста, ответственного за производство ПОИ (N диплома, кем
и когда выдан, специализация)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.8. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста,
ответственного за производство ПОИ ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.9. Ф.И.О, должность и приказ о назначении специалиста, ответственного за
качество ПОИ ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.10. Наличие высшего медицинского образования у специалиста,
ответственного за качество ПОИ (N диплома, кем и когда выдан,
специализация) ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.11. Стаж работы по соответствующей специальности специалиста,
ответственного за качество ПОИ ____________________________________________

7. Повышение не реже одного раза в 3 года квалификации специалистов
соискателя лицензии, ответственных за производство и качество ПОИ.

7.1. Повышение квалификации специалиста, ответственного за производство
ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано, специализация) ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.2. Повышение квалификации специалиста, ответственного за качество
изготавливаемых ПОИ (N и дата свидетельства, кем и когда выдано,
специализация) ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

8. Выводы.

8.1. В процессе проверки установлено: _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.2. В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при изготовлении ПОИ:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Приложение ___________ на _________ листах.

При проведении проверки присутствовали, Проверка соблюдения (возможности
с актом ознакомлены (отказались от выполнения) лицензионных
ознакомления с актом проверки) требований и условий по
со стороны соискателя лицензии: изготовлению ПОИ осуществлена
комиссией:

Руководитель предприятия Председатель комиссии:
(Уполномоченное лицо)
_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
М.П. (подпись) (подпись)

Присутствовавшие: Члены комиссии:

_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

_______________________________________ ________________________________
(Должность, ФИО) (Должность, ФИО)
_______________________________________ ________________________________
(подпись) (подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю _______________
(Должность,
ФИО)
________________________________________________________, другой приобщен к
(наименование юридического лица
или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
делу N __________________________________ от ______________________________
(обязательно для заполнения при проверке соискателя)

_________________ _____________
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______ N _________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю _____________ об указанной проверке
сделана запись N __________ от _______/журнал учета мероприятий по контролю
__________________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю
____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным
законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля".

Акт составлен:

город __________________ "__" _______________ 20__ г.
___ ч ___ мин.
Дата и время
окончания мероприятия



[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [TIMESTAMP_X] => 19.10.2015 17:43:07 [~TIMESTAMP_X] => 19.10.2015 17:43:07 [ACTIVE_FROM] => 13.07.2011 [~ACTIVE_FROM] => 13.07.2011 [LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [~LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/163906/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/163906/ [IBLOCK_ELEMENT_ID] => 163906 [~IBLOCK_ELEMENT_ID] => 163906 [PROPERTY_400] => 118183 [~PROPERTY_400] => 118183 [PROPERTY_407] => [~PROPERTY_407] => [DESCRIPTION_407] => [~DESCRIPTION_407] => [PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8391 [3] => 8394 [4] => 8403 ) [~PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8391 [3] => 8394 [4] => 8403 ) [PROPERTY_759] => [~PROPERTY_759] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [CODE] => [~CODE] => [EXTERNAL_ID] => 163906 [~EXTERNAL_ID] => 163906 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [IBLOCK_CODE] => legislation [~IBLOCK_CODE] => legislation [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => [4] => ) [~DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => [4] => ) [PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 1200 [1] => 1201 [2] => 1202 [3] => 1203 [4] => 1204 ) [~PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 1200 [1] => 1201 [2] => 1202 [3] => 1203 [4] => 1204 ) [NAV_RESULT] => [DISPLAY_ACTIVE_FROM] => 13.07.2011 [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [FIELDS] => Array ( [PREVIEW_PICTURE] => [DETAIL_PICTURE] => [SHOW_COUNTER] => 1378 ) [PROPERTIES] => Array ( [lawtype] => Array ( [ID] => 400 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Категория [ACTIVE] => Y [SORT] => 100 [CODE] => lawtype [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => E [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 72 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => Y [IS_REQUIRED] => Y [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => EList [USER_TYPE_SETTINGS] => Array ( [size] => 1 [width] => 0 [group] => N [multiple] => N ) [HINT] => [VALUE] => 118183 [DESCRIPTION] => [~VALUE] => 118183 [~DESCRIPTION] => ) [file] => Array ( [ID] => 407 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Файл [ACTIVE] => Y [SORT] => 200 [CODE] => file [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => F [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => pdf [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [~VALUE] => [~DESCRIPTION] => ) [section_tags] => Array ( [ID] => 731 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:46 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Рубрики с тегами [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => section_tags [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => G [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => Y [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 29 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => SectionTags_Input [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8391 [3] => 8394 [4] => 8403 ) [DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => [4] => ) [~VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8391 [3] => 8394 [4] => 8403 ) [~DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => [4] => ) ) [disable_search] => Array ( [ID] => 759 [TIMESTAMP_X] => 2015-12-17 10:57:42 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Исключить из поиска [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => disable_search [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => L [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => C [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => Y [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [VALUE_ENUM_ID] => [~VALUE] => [VALUE_ENUM] => [VALUE_XML_ID] => [VALUE_SORT] => ) [section] => ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [IBLOCK] => Array ( [ID] => 73 [~ID] => 73 [TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [~TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [LID] => s1 [~LID] => s1 [CODE] => legislation [~CODE] => legislation [NAME] => Законы и постановления [~NAME] => Законы и постановления [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [SORT] => 400 [~SORT] => 400 [LIST_PAGE_URL] => [~LIST_PAGE_URL] => [DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [~DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [SECTION_PAGE_URL] => [~SECTION_PAGE_URL] => [PICTURE] => [~PICTURE] => [DESCRIPTION] => <br />
[~DESCRIPTION] =>
[DESCRIPTION_TYPE] => text [~DESCRIPTION_TYPE] => text [RSS_TTL] => 24 [~RSS_TTL] => 24 [RSS_ACTIVE] => Y [~RSS_ACTIVE] => Y [RSS_FILE_ACTIVE] => N [~RSS_FILE_ACTIVE] => N [RSS_FILE_LIMIT] => [~RSS_FILE_LIMIT] => [RSS_FILE_DAYS] => [~RSS_FILE_DAYS] => [RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [~RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [XML_ID] => [~XML_ID] => [TMP_ID] => [~TMP_ID] => [INDEX_ELEMENT] => Y [~INDEX_ELEMENT] => Y [INDEX_SECTION] => N [~INDEX_SECTION] => N [WORKFLOW] => Y [~WORKFLOW] => Y [SECTION_CHOOSER] => L [~SECTION_CHOOSER] => L [VERSION] => 2 [~VERSION] => 2 [LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [~LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [EDIT_FILE_BEFORE] => [~EDIT_FILE_BEFORE] => [EDIT_FILE_AFTER] => [~EDIT_FILE_AFTER] => [SECTIONS_NAME] => Разделы [~SECTIONS_NAME] => Разделы [SECTION_NAME] => Раздел [~SECTION_NAME] => Раздел [ELEMENTS_NAME] => Элементы [~ELEMENTS_NAME] => Элементы [ELEMENT_NAME] => Элемент [~ELEMENT_NAME] => Элемент [BIZPROC] => N [~BIZPROC] => N [LIST_MODE] => [~LIST_MODE] => [SOCNET_GROUP_ID] => [~SOCNET_GROUP_ID] => [RIGHTS_MODE] => S [~RIGHTS_MODE] => S [SECTION_PROPERTY] => [~SECTION_PROPERTY] => [PROPERTY_INDEX] => [~PROPERTY_INDEX] => [CANONICAL_PAGE_URL] => [~CANONICAL_PAGE_URL] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [SERVER_NAME] => 1nep.ru [~SERVER_NAME] => 1nep.ru ) [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [SECTION_URL] => [LAW_TYPE] => Array ( [NAME] => Приказы МинЗдрава [PIC] => //www.1nep.ru/upload/iblock/3b4/3.png ) )

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

Дата вступления в силу: 13.07.2011 1378 Приказы МинЗдрава

Документ утратил силу

Об использовании актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в части проверки возможности выполнения соискателями лицензии – юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий. 

В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлениями Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", от 6 июля 2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств", от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 4 ноября 2006 г. N 647 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан", от 4 ноября 2006 г. N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", от 22 января 2007 г. N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)", от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники", от 7 апреля 2008 г. N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" приказываю:
1. Руководителям структурных подразделений Росздравнадзора, управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при проведении проверок возможности выполнения соискателями лицензии - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий руководствоваться рекомендованными образцами заполнения актов проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложения N 1 - N 10).
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА





Приложение N 1
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий
для осуществления медицинской деятельности

г. _______________ с "__" ________ 20__ г.
__ ч __ мин.

по "__" _______ 20__ г.
__ ч __ мин.

Комиссией в составе (уполномоченным должностным лицом):
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
от "__" ______________ 20__ г. N __ осуществлена проверка возможности
выполнения лицензионных требований и условий для осуществления медицинской
деятельности, регламентированных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30 "Об утверждении Положения о
лицензировании медицинской деятельности":
___________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
юридический адрес: ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
контактный телефон: _______________________________________________________
по адресам мест осуществления деятельности: _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны ___________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
присутствовали: ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Заявляемый перечень работ и услуг по адресу осуществления медицинской
деятельности: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В результате проверки установлено:
1. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка
соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц,
постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном
органе статистики)

ОГРН (ГРН) ____________________________
ИНН ___________________________________
ОКПО __________________________________
Учредительные документы: __________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или ином законном основании соответствующих помещений,
зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих
установленным к ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
2.1. Основание пользования помещениями (свидетельство о регистрации
права собственности, договор аренды, договор ссуды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации):
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Наличие необходимых помещений для выполнения заявляемых работ
(услуг) врачебные, диагностические, процедурные кабинеты, палаты,
операционные и иные кабинеты: _____________________________________________
___________________________________________________________________________
2.3. Наличие действующего санитарно-эпидемиологического заключения на
объект деятельности соискателя лицензии: __________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие соответствующего материально-технического оснащения,
принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или ином законном
основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт,
необходимые для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к
ним требованиям (проверка пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании
медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства
Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30): __________________________
___________________________________________________________________________
4. Наличие у соискателя лицензии - руководителя или заместителя
руководителя юридического лица либо у руководителя структурного
подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности,
- высшего (среднего - в случае выполнения работ и услуг по доврачебной
помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или
дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы
по специальности не менее 5 лет (проверка пп. "б", "в" п. 5 Положения о
лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
4.1. Наличие приказа (решения собрания учредителей) о назначении на
должность руководителя юридического лица либо руководителя структурного
подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности:
___________________________________________________________________________
4.2. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о
послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском
образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов
федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и
социального развития): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________
___________________________________________________________________________
5. Наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином
законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг),
имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и
сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых
работ и услуг (проверка пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30):
5.1. Наличие диплома о медицинском образовании, документов о
послевузовском (интернатура или ординатура) или дополнительном медицинском
образовании (в соответствии с рекомендациями нормативных документов
федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и
социального развития): ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Наличие стажа работы по специальности не менее 5 лет (в
соответствии с записями в трудовой книжке): _______________________________
___________________________________________________________________________
6. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги,
не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение
квалификации (проверка пп. "д" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у лицензиата
договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ
(услуг) (проверка пп. "к" п. 5 Положения о лицензировании медицинской
деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 января 2007 г. N 30): _____________________________________
___________________________________________________________________________

Выводы:
В результате проведенной проверки возможности выполнения
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
лицензионных требований и условий установлено:
соответствие/несоответствие соискателя лицензии лицензионным
требованиям и условиям в части (в случае несоответствия указываются пункты
настоящего акта и работы и услуги): _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий для
осуществления медицинской деятельности осуществлена:

_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)

В журнале учета контрольно-надзорных мероприятий сделана запись N ___
от ___________ (журнал учета мероприятий по контролю отсутствует).

Со стороны ____________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
с актом проверки ознакомлены/отказались:

_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)
_____________________ __________________
(должность, Ф.И.О.) (подпись)

ПРИЛОЖЕНИЕ:

1. ________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________
4. ________________________________________________________________________
5. ________________________________________________________________________





Приложение N 2
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований
и условий производства лекарственных средств

___________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)

"__" _________ 20__ г. ________________________________________
(адрес нахождения юридического лица)

Основание: Приказ Росздравнадзора от ___________ 20__ г. N ___ -Пр_________

I. Резюме акта проверки

Наименование, юридический
адрес предприятия, ИНН, ОГРН,
тел./факс.
Адрес(а) мест осуществления
лицензируемой деятельности,
тел./факс
Виды производственных операций производство активных
фармацевтических
субстанций
производство готовых
лекарственных средств
производство
промежуточных или
нерасфасованных
лекарственных средств
фасовка и упаковка
производство по
контракту
Другое
Дата(ы) проведения проверки
Председатель комиссии
Члены комиссии/эксперты
Причина проведения проверки

II. Введение

Проверяемые производства
(участки)
Руководящий персонал
предприятия, принимавший
участие в проверке
Документы, предоставленные до
проведения проверки Комплект документов
на получение лицензии
Комплект документов
на аттестацию ОКК
Информация о
предприятии
(мастер-файл)
Другие:
Планы развития предприятия
(производственного участка)

III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии
(мастер-файла)
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Производство
Валидация
Документация
Рекламации и отзыв продуктов с рынка
Самоинспекция
Контроль качества
Производство и проведение анализов по
контракту

IV. Перечень недостатков

Критические
Существенные
Другие

V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)

Комментарии предприятия в ходе
заключительного совещания
Оценка ответа предприятия на выявленные
недостатки
Отобранные в ходе проверки документы
и/или образцы (приложения к акту)

В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
производства лекарственных средств:

1.
---------------------------------------------------------------------------
2.
---------------------------------------------------------------------------
3.
---------------------------------------------------------------------------

VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации
Выводы

С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя
---------------------------------------------------------------------------
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(подпись)

А также со стороны :
---------------------------------------------------------------------------
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(подпись)

Проверка возможности выполнения __________________________________________,
лицензионных требований и условий осуществлена:
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________________
(должность, Ф.И.О.)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
---------------------------------------------------------------------------
__________________________________________, другой приобщен к лицензионному
делу N ________ от __________________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______________ N _____, даны предписания об устранении
выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю
об указанной проверке сделана запись N ________ от _________________/журнал
учета мероприятий по контролю отсутствует/журнал
учета мероприятий по контролю оформлен с нарушениями требований,
---------------------------------------------------------------------------
предусмотренных Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля".
Акт составлен __________________________________________ "__" ________ 20__
(адрес осуществления деятельности)

"__" ч. "__" мин.





Приложение N 3
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в Список I,
в соответствии с Федеральным законом "О наркотических
средствах и психотропных веществах"

г. __________________ "__" ________ 20__ г.

_____ ч. _____ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" ______ 20__ г.
N ______ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _____ Ответственного за хранение и учет НС и ПВ ___
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ________ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" ___________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Культивирование Использование Реализация
Переработка Приобретение Изготовление
Распределение Перевозки
Уничтожение Хранение

аналитических (стандартных) образцов.

Последнее обследование проведено __________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:

1. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,
земельных участков для осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________ г. по "__" _____________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, земельных участков, где осуществляется деятельность,
связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ _________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех- пятидневного запаса: ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных
Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами
и психотропными веществами, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
(указать количество
сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование
и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/
регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и Правилами
представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644
"О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций,
связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых
в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _____
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и условий
при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (соблюдение правил и порядка культивирования, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации,
распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ аналитических (стандартных)
образцов):

1. Переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических
(стандартных) образцов

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие
и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Хранение

3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3. Наличие на местах хранения наркотических средств и психотропных
веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими
___________________________________________________________________________
3.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.6. Наличие аналитических (стандартных) образцов с истекшим сроком
годности __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
3.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
3.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
3.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе ________________________________
___________________________________________________________________________
8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
___________________________________________________________________________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
___________________________________________________________________________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________
(Ф.И.О., подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________

____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

____________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)

По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных
нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от __________

Акт составлен: г. ___________ "__" _________20__ г.

__ ч. __ мин.





Приложение N 4
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки соблюдения возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ,
внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. _________ "__" ____________ 20__ г.
___ ч. ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
_________________________________________, действующей на основании приказа
Росздравнадзора от "__" _____ 20__ г. N __ в присутствии должностных лиц со
стороны соискателя лицензии _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директор ____________________________________________________
Ответственного за хранение и учет ПВ ______________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" ______________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Разработка Хранение Распределение
Производство Перевозка Приобретение
Изготовление Отпуск Использование
Переработка Реализация Уничтожение

Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________________ г. по "__" __________________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
психотропных веществ ______________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- трех- пятидневного запаса: ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- однодневного запаса: ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности: ______________________________
(указать количество
сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с психотропными веществами _________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов,
врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,
соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с психотропными веществами
специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _________________ на вспомогательный персонал ____________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных
копий документов, отмеченных в журнале, подшитых
в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом психотропных веществ, перечень которых утвержден Постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении
перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации" _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций психотропных веществ с
составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ (соблюдение правил
и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета,
изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки,
уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

1. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных веществ ___
___________________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для разработки
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе
путем трансформации и ресинтеза, согласованных планов
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в установленном
порядке ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
другое ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 _______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Отпуск

3.1. Соблюдение требований:
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация ____________________________________________________________

4. Хранение

4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при
отравлении ими ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ с учетом
технической укрепленности помещений хранения ______________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место
их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с
организациями, имеющими соответствующую лицензию __________________________
___________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

5. Перевозка

5.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Уничтожение

6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

7. Использование

7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе

7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ _______________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с психотропными
веществами (включая порядок использования их остатков) ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в научно-исследовательских
институтах, лабораториях и учебных заведениях _____________________________
(перечислить формы учетных
документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ ______________________________________________________
___________________________________________________________________________

7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях

7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
___________________________________________________________________________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
___________________________________________________________________________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
___________________________________________________________________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

8. Реализация, приобретение

8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную
с оборотом психотропных веществ)
8.3. Номенклатура и ассортимент психотропных веществ ______________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: __________________
(Ф.И.О., подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О., подпись)

МП

___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:

_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

_______________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от __________

Акт составлен: г. ____________ "__" __________ 20__ г.

___ ч ___ мин.





Приложение N 5
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)

г. ___________ "__" ____________ 20__ г.

___ ч ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
_____________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от "__"
________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности выполнения
лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _______________________ Объект: ________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ______ от "__" __________ г. Срок действия лицензии до "__" __________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ______ N ___ сроком с "__" ______________ г.
по "__" __________ г. _____________________________________________________
арендодатель ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ____________, площадь аптечного учреждения ____________________,
площадь административно-бытовых помещений _________________________________

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ____________________________________________________________
- материальные комнаты ____________________________________________________
- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производственные помещения ______________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств _________________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- изделий медицинского назначения _________________________________________
других ____________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов

Наименование
препарата Ед.
учета Фактический остаток Книжный
остаток Излишки Недостача




___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин _____________________________________________________
(по способу применения, по фармакотерапевтическим
группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью ____________________________________________
- книга отзывов и предложений _____________________________________________
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,
внеочередное обслуживание _________________________________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________
___________________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы
___________________________________________________________________________
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров
___________________________________________________________________________
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) _________________________________________________________
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих
население _________________________________________________________________
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) ___________________________________________________________________
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ___
___________________________________________________________________________
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от
19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________
14. Оформление ценников ___________________________________________________
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи
ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на
лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков
хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных
аптеках: (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического
контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по
индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта
этилового и фасовки _______________________________________________________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
___________________________________________________________________________
- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов
для инъекций и инфузий ____________________________________________________
- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,
изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и
прочее ____________________________________________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________
17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера
анализа и подписи проверившего ____________________________________________
17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской _____________________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________
17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______
18. Наличие сертификатов соответствия/информации в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
___________________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
___________________________________________________________________________
22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000) ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от
02.12.2000) _______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- товарные отчеты _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень
торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
30. Штатное расписание ____________________________________________________
31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок
об ознакомлении
сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
35. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
___________________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО)
_________________
(подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ______ от _______________

Акт составлен: г. ____________ "__" ________ 20__ г.

___ ч ___ мин.





Приложение N 6
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ, внесенных в Список II,
в соответствии с Федеральным законом
"О наркотических средствах и психотропных веществах"

г. _______________ с "__" ________ 20__ г.
__ ч. __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе: ___________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующей на основании приказа Росздравнадзора от "__" __________ 20__ г.
N ____________ в присутствии должностных лиц со стороны соискателя лицензии
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
была осуществлена проверка возможности выполнения лицензионных
требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о
лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ" _____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: ____
___________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ___________________________________________________
Ответственного за хранение и учет НС и ПВ _________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица _____________________________________________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________
Лицензия на вид деятельности ______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
выдана ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _________ от "__" _________ г. Срок действия лицензии до "__" ________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Разработка Хранение Распределение
Производство Перевозка Приобретение
Изготовление Отпуск Использование
Переработка Реализация Уничтожение

Последнее обследование проведено
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В ходе проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий установлено:


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация разделов дана в соответствии с официальным текстом документа.

II. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств
и психотропных веществ:

1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для
осуществления лицензируемой деятельности

1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
сроком с "__" ___________ г. по "__" _____________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений __________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования: ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)

2. Возможность соблюдения требований по технической укрепленности
и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N)
___________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
трех-, пятидневного запаса: _______________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
однодневного запаса: ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами допуска
лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 6
августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление
средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за
преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской
Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение
в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей,
среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование
и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям
и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Фармацевты ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
медицинские работники _____________________________________________________
другие специалисты ________________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания __________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ _________________________________________
___________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
___________________________________________________________________________
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов _____________ на вспомогательный персонал _________________
___________________________________________________________________________

5. Возможность соблюдения требований, предусмотренных Правилами ведения
и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению
юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке
представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров":

5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций _____
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций ____________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998
г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" _____
___________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации _____________________
5.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных ценностей:
___________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия ___
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

II. Возможность выполнения дополнительных лицензионных требований и
условий при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства,
хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств
и психотропных веществ):


КонсультантПлюс: примечание.
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

2. Разработка, переработка:

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных веществ,
разрешенных для разработки ________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г.
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" _______________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие
и N ФС или ФСП и др.)
2.3. Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ______________________________________________________
- производство/изготовление по контракту __________________________________
___________________________________________________________________________
- другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством _________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.6. Персонал _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.8. Документация _________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества ____________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения
инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и
используемых для производства и изготовления наркотических средств,
психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 22.03.2001 N 221, ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3. Изготовление в аптечных организациях

3.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:

3.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.2. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ: _______
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.2.3. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _______________________________
(согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об утверждении
норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой
формы и формы собственности")
3.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

3.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля
качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:

(Приказ Минздрава России N 214 от 16.07.1997 "О контроле качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках")
3.3.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля ______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.2. Наличие журналов ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

4. Отпуск

4.1. Соблюдение требований Приказа Минздравсоцразвития России N 110 от
12.02.2007 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного
питания":
- соблюдение норм отпуска _________________________________________________
- оформление требований ___________________________________________________
- оформление рецептов _____________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их
регистрация

5. Хранение

5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки) _____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими _____________________________________
___________________________________________________________________________
5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения _____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _________________________________________
___________________________________________________________________________
5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ________________________
(указать место их
хранения)
5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _______________
5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных
веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию ________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия, удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно) _______________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки __________________
6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________
7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ ____________________________________________

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе:

8.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных веществ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
8.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ______________________________
___________________________________________________________________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях

8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков ___________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков _____________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков _____________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ________________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков ____________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать, в соответствии с каким документом)

8.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях

8.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств
и психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул __________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул __________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул ___________
8.3.2. Наименование используемых препаратов _______________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную
с оборотом наркотических средств и псих. веществ)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _________
___________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О) (подпись)
___________________________________________________________________________
(Ф.И.О) (подпись)
МП

___________________________________________________________________________

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)

_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)

_____________________________
(ФИО)
_______________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии _________________________________________________________________.
(Ф.И.О. подпись)

По результатам проверки сданы предписания об устранении выявленных
нарушений _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N ___ от ____________

Акт составлен: г. ___________ "__" ___________ 20__ г.

___ ч. ____ мин.





Приложение N 7
к Приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 1 марта 2010 г. N 1490-Пр/10

(образец заполнения)

Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности (организация оптовой
торговли лекарственными средствами)

г. ____________ "__" ___________ 20__ г.
___ ч ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ____________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
______________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от
"__" _________________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности
выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/
ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя: __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
адрес аптечного склада: ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис ____________________________
Объект: _______________________________________
Основной государственный регистрационный номер ____________________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________
ИФНС ______________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
___________________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________
___________________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _____________ г.
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1. Договор аренды/субаренды от ________ N __ сроком с "__" _____________ г.
по "__" _________ г. ____ арендодатель ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности _______________________________________
на площадь ______, площадь аптечного склада ______________________, площадь
административно-бытовых помещений _________________________________________
2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ____________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,
юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
- зона приемки продукции __________________________________________________
- зона основного хранения _________________________________________________
- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий
хранения __________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- зона экспедиции _________________________________________________________
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- стеллажей _______________________________________________________________
- поддонов ________________________________________________________________
- кондиционеров ___________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- холодильного оборудования _______________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс
___________________________________________________________________________
или др. документы)
___________________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ _________
___________________________________________________________________________
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______
___________________________________________________________________________
5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих
средств и выделенного места для их хранения _______________________________
___________________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней
одежды ____________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________
___________________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________
___________________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________
- лекарственного растительного сырья ______________________________________
- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ ____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
других ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________
___________________________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
___________________________________________________________________________
- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных
препаратов

Наименование
препарата Ед. учета Фактический остаток Книжный
остаток Излишки Недостача




11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ____________________________________________
- по способу применения ___________________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений __________________________________
___________________________________________________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ___________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________
(в том числе
___________________________________________________________________________
на бумажном носителе)
16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
31 Федерального закона "О лекарственных средствах":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________
___________________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________
___________________________________________________________________________
17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______
___________________________________________________________________________
18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
19. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________
___________________________________________________________________________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________
___________________________________________________________________________
21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
___________________________________________________________________________
- товарные накладные ______________________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением
Госкомстата России от 25.12.1998 N 132)
- счета-фактуры ___________________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________
___________________________________________________________________________
- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N
914 от 02.12.2000)
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от
02.12.2000)
___________________________________________________________________________
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) ___________________
___________________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________
24. Руководитель аптечного склада _________________________________________
- приказ о назначении _____________________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по
специальности _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование
специалистов ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
27. Штатное расписание ____________________________________________________
28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
___________________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок
об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ___________________________________________________________
на вспомогательный персонал _______________________________________________
31. Индивидуальный предприниматель ________________________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________
___________________________________________________________________________
32. Последнее обследование ________________________________________________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)
МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя
лицензии
___________________________________________________________________________
(ФИО) _______________
(подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзо