Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [PREVIEW_PICTURE] => 
    [~PREVIEW_PICTURE] => 
    [DETAIL_PICTURE] => 
    [~DETAIL_PICTURE] => 
    [SHOW_COUNTER] => 1667
    [~SHOW_COUNTER] => 1667
    [ID] => 181155
    [~ID] => 181155
    [NAME] => Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н
    [~NAME] => Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н
    [IBLOCK_ID] => 73
    [~IBLOCK_ID] => 73
    [IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [~IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [DETAIL_TEXT] => Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н Об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации. 


Дата вступления в силу 23.11.2011

В целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации приказываю:
Утвердить Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА



Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 23.11.2011 N 1413н

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СОДЕРЖАНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ,
ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

1. Настоящие методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации (далее - Методические рекомендации), разработаны в целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.

2. Содержание документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, определено в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315).

3. Организации разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу (далее - заявитель) рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.
Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата целесообразно оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм). В правом верхнем углу резервируется место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата. Текст макета упаковки должен быть выполнен хорошо читаемым шрифтом. Маркировка на проекте макета упаковки должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата предоставляются в двух экземплярах;
2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.
В случае если производство лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации, то в качестве документа, подтверждающего соответствие производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, необходимо представлять копию лицензии на производство лекарственных средств, выданную в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4698);
3) проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
В проект нормативной документации рекомендуется включить следующую информацию: общие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения; описание лекарственного препарата; состав лекарственного препарата; методы контроля качества лекарственного препарата и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственного препарата; стандартные образцы; описание первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, срок годности лекарственного препарата. <*>
В качестве обоснования к проекту нормативной документации целесообразно представить следующие материалы:
а) аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества лекарственного препарата (полученных не менее чем на трех сериях), в форме отчетов по валидации аналитических методик;
б) данные, подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата (обоснование состава лекарственного препарата);
в) сведения, подтверждающие заявленный срок годности лекарственного препарата (результаты изучения стабильности лекарственного препарата с использованием химических и физико-химических методов анализа, а в случае необходимости других методов анализа), с учетом микробиологических характеристик и свойств лекарственного препарата и (или) его компонентов, с кратким описанием работ и выводом о стабильности лекарственного препарата в заявленной к государственной регистрации первичной упаковке;
г) описание упаковки, обоснование выбора первичной упаковки, информации о пригодности первичной упаковки для хранения, транспортировки и удобства использования лекарственного препарата;
д) подтверждение вирусной безопасности входящих в состав лекарственного препарата веществ, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека или животного, а также описание проводимых испытаний.
Проект нормативной документации может представляться вместе с материалами по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата, копиями протоколов (сертификатов или паспортов) анализа на лекарственный препарат. К проекту нормативной документации (при наличии) могут прилагаться результаты проведенных испытаний качества лекарственного препарата и фармацевтической(их) субстанции(й) в виде копий или оцифрованных фотографий, хроматограмм, спектров, микрофотографий, рисунков и микроскопии лекарственного растительного сырья.
В качестве обоснования заявленных в нормативной документации показателей качества заявитель может представить фармакопейные статьи, в том числе зарубежных фармакопей, для сравнения с аналогичными показателями и методами контроля качества, предусмотренными проектом нормативной документации.
Проект нормативной документации рекомендуется оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм), в правом верхнем углу резервировать место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата и представлять в двух экземплярах;
4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание.
Целесообразно в схему технологического процесса производства лекарственного препарата и ее описание включить сведения о контроле исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, методы контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата. <*>
Описание схемы технологического процесса должно позволять оценить фармацевтические аспекты разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата). <*>
Схему технологического процесса производства лекарственного препарата рекомендуется изображать графически в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием основных материальных потоков (сырье, материалы, получение промежуточных продуктов, выход готового лекарственного препарата). Стадии (операции) технологического процесса целесообразно отобразить на блок-схеме с указанием принадлежности к определенному этапу производства и внутрипроизводственному контролю.
Каждой технологической стадии (операции) необходимо присвоить наименование и (или) порядковый номер. Нумерация стадий (операций) оформляется в порядке их выполнения по ходу технологического процесса производства лекарственного препарата.
В описании технологического процесса рекомендуется изложить значимые (критические) параметры и показатели, имеющие отношение к качеству лекарственного препарата.
Для лекарственных препаратов, получаемых биотехнологическими методами, описание технологического процесса целесообразно излагать, начиная с этапа подготовки фармацевтической субстанции, включая очистку, разведение, концентрирование, лиофилизацию (при наличии), наполнение, фасовку и маркировку, а также представить данные по валидации производственного процесса и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства.
Для стерильных лекарственных препаратов описание технологического процесса производства рекомендуется дополнить данными по валидации процессов, осуществляемых в асептических условиях, а также стадии стерилизации.
Информацию о технологии производства лекарственного препарата, представляемую в регистрационном досье, рекомендуется сформировать таким образом, чтобы она позволяла подтвердить правильность выбора фармацевтической(их) субстанции(й), вспомогательных веществ, лекарственной формы, способа производства лекарственного препарата и первичной упаковки лекарственного препарата.
Схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описание.
В описании технологического процесса производства фармацевтической субстанции рекомендуется последовательно изложить все стадии производства, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов. <*>
Рекомендуется последовательно изложить все стадии технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, с информацией об используемых в процессе производства фармацевтической субстанции веществ органической и (или) неорганической природы (для определения профиля примесей и их количественных показателей, предложенных в проекте нормативной документации на лекарственный препарат), и конечных стадий производства фармацевтической субстанции, с описанием первичной и транспортной упаковки.
Для фармацевтических субстанций, получаемых биотехнологическими методами, описание технологического процесса рекомендуется начинать с источника происхождения (клеточная культура, штамм микроорганизма, линия клеток) и содержит описание стадий производства (культивирование клеток, их сбор, очистка, реакция модификации, наполнение, фасовка и маркировка), а также включить информацию по валидации процесса производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства;
5) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов.
Рекомендуется дополнить информацией или соответствующим документом, оформленным производителем фармацевтической субстанции и (или) выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции;
6) нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
В отношении фармацевтической субстанции, включенной в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, рекомендуется представить копию нормативной документации.
В отношении фармацевтической субстанции, не включенной в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, рекомендуется представить документ, содержащий следующие сведения:
а) общие сведения о фармацевтической субстанции: <*>
- наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое);
- наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
- структура фармацевтической субстанции;
- основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции; <*>
б) методы, предложенные для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции; <*>
в) методы для определения примесей; <*>
г) методы для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции; <*>
д) методы для определения иммунохимических свойств фармацевтических субстанций; <*>
е) методы контроля качества фармацевтической субстанции и стандартные образцы. <*>
В качестве обоснования к проекту нормативной документации целесообразно приложить материалы по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции; а также данные о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки; данные по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки и обоснование устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции. <*>
В случае представления на государственную регистрацию лекарственных препаратов, получаемых биотехнологическими методами или методами лиофилизации фармацевтической субстанции (в первичной упаковке лекарственного препарата), и в случае идентичности методов контроля фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, рекомендуется представить объединенный документ по контролю качества фармацевтической субстанции и лекарственного препарата.
Проект нормативной документации рекомендуется оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм), в правом верхнем углу резервировать место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата и представлять в двух экземплярах;
7) информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация.
Целесообразно в представляемой информации об условиях хранения лекарственного препарата включить данные о стабильности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки; данные по установлению сроков годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки и данные, обосновывающие устанавливаемые условия хранения лекарственного препарата. <*>
Рекомендуется в представляемой информации об условиях хранения лекарственного препарата включить следующие сведения: параметры температурного режима хранения, освещения, влажности, механического воздействия и других характеристик, влияющих на качество лекарственного препарата, а также обосновать путем предоставления данных по исследованию стабильности лекарственного препарата при различных условиях хранения;
8) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования.
Для оригинального лекарственного средства для медицинского применения (далее - лекарственное средство) в отчет о доклиническом исследовании лекарственного средства необходимо включить:
а) научное обоснование программы доклинических исследований лекарственного средства; <*>
б) обоснование выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем; <*>
в) результаты доклинических исследований лекарственного средства по изучению его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий; <*>
г) результаты доклинических исследований по изучению фармакологических свойств лекарственного средства (основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты и эффекты, не связанные с заявленным показанием к применению, влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, фармакодинамическое взаимодействие лекарственного средства); <*>
д) результаты доклинических исследований по изучению фармакокинетических свойств лекарственного средства (всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарственного средства, фармакокинетическое взаимодействие лекарственного средства); <*>
е) результаты доклинических исследований по изучению токсикологических свойств лекарственного средства (токсичность при однократном введении (острая токсичность), токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность), мутагенность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, раздражающее действие, другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.) (при наличии); <*>
ж) интерпретацию разработчиком лекарственного средства полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного средства; <*>
з) методы статистической обработки результатов доклинического исследования. <*>
В случае воспроизведенного лекарственного средства допустимо представление отчета о доклиническом исследовании, содержащего сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях;
9) проект протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата должен содержать цели, формы организации и методологию проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Рекомендуется включить в проект протокола следующую информацию:
а) обоснование, цели и задачи клинического исследования лекарственного препарата (исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности);
б) параметры, обеспечивающие достижение ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата минимально возможного числа физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;
в) описание используемого в исследовании лечения, дозировки и схемы применения исследуемого лекарственного препарата;
г) возможный риск в сравнении с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного препарата (при необходимости);
д) обоснование контрольной группы пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата (при наличии);
е) обоснование выбора популяции пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата;
ж) критерии набора пациентов для участия в клиническом исследовании лекарственного препарата (критерии включения и невключения);
з) условия и критерии для приостановления и (или) прекращения клинического исследования лекарственного препарата, в том числе если лица, принимающие участие в клиническом исследовании, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании;
и) условия мониторинга и аудита проведения клинического исследования лекарственного препарата;
к) описание этических аспектов исследования;
л) статистические методы обработки результатов клинического исследования лекарственного препарата;
м) меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Протокол клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата рекомендуется оформлять в соответствии с положениями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика";
10) брошюра исследователя, представляющая собой сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата.
Целесообразно, в том числе в содержание брошюры исследователя, включить информацию о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах исследуемого лекарственного препарата, соответствующую текущей стадии его клинической разработки;
11) информационный листок пациента, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;
12) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.
Для полноты экспертной оценки в отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата рекомендуется включить:
а) подтверждение соответствия проведенного клинического исследования лекарственного препарата правилам клинической практики, утвержденным в установленном порядке; <*>
б) результаты фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность лекарственной формы; <*>
в) результаты клинических исследований лекарственного препарата по изучению его фармакодинамических, иммунологических эффектов, механизма действия, эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая: <*>
выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов);
продолжительность клинического исследования лекарственного препарата;
интерпретацию разработчиком полученных результатов клинических исследований лекарственного препарата;
клиническую значимость эффектов лекарственного препарата;
выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата;
безопасность использования лекарственного препарата у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму;
частоту возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозой, кратностью дозирования лекарственного препарата и продолжительностью лечения;
описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены (при наличии);
методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата;
г) оценку соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая: <*>
--------------------------------
<*> Примечание: содержание представляемых документов определено в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315).

эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям;
выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность";
развитие риска для жизни и здоровья пациента вследствие возникновения серьезных нежелательных реакций и (или) взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или пищей;
данные о возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата рекомендуется оформлять в соответствии с положениями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика";
13) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, рекомендуется оформлять в соответствии с положениями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика";
14) проект инструкции по применению лекарственного препарата целесообразно оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм). В правом верхнем углу резервировать место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата и представлять в двух экземплярах;
15) в сведениях о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата, необходимо указать полное и сокращенное наименования, организационно-правовую форму, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации.


[~DETAIL_TEXT] => Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н Об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.

Дата вступления в силу 23.11.2011

В целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации приказываю:
Утвердить Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА



Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 23.11.2011 N 1413н

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СОДЕРЖАНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ,
ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

1. Настоящие методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации (далее - Методические рекомендации), разработаны в целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.

2. Содержание документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, определено в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315).

3. Организации разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу (далее - заявитель) рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.
Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата целесообразно оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм). В правом верхнем углу резервируется место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата. Текст макета упаковки должен быть выполнен хорошо читаемым шрифтом. Маркировка на проекте макета упаковки должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата предоставляются в двух экземплярах;
2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.
В случае если производство лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации, то в качестве документа, подтверждающего соответствие производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, необходимо представлять копию лицензии на производство лекарственных средств, выданную в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4698);
3) проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
В проект нормативной документации рекомендуется включить следующую информацию: общие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения; описание лекарственного препарата; состав лекарственного препарата; методы контроля качества лекарственного препарата и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственного препарата; стандартные образцы; описание первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, срок годности лекарственного препарата. <*>
В качестве обоснования к проекту нормативной документации целесообразно представить следующие материалы:
а) аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества лекарственного препарата (полученных не менее чем на трех сериях), в форме отчетов по валидации аналитических методик;
б) данные, подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата (обоснование состава лекарственного препарата);
в) сведения, подтверждающие заявленный срок годности лекарственного препарата (результаты изучения стабильности лекарственного препарата с использованием химических и физико-химических методов анализа, а в случае необходимости других методов анализа), с учетом микробиологических характеристик и свойств лекарственного препарата и (или) его компонентов, с кратким описанием работ и выводом о стабильности лекарственного препарата в заявленной к государственной регистрации первичной упаковке;
г) описание упаковки, обоснование выбора первичной упаковки, информации о пригодности первичной упаковки для хранения, транспортировки и удобства использования лекарственного препарата;
д) подтверждение вирусной безопасности входящих в состав лекарственного препарата веществ, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека или животного, а также описание проводимых испытаний.
Проект нормативной документации может представляться вместе с материалами по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата, копиями протоколов (сертификатов или паспортов) анализа на лекарственный препарат. К проекту нормативной документации (при наличии) могут прилагаться результаты проведенных испытаний качества лекарственного препарата и фармацевтической(их) субстанции(й) в виде копий или оцифрованных фотографий, хроматограмм, спектров, микрофотографий, рисунков и микроскопии лекарственного растительного сырья.
В качестве обоснования заявленных в нормативной документации показателей качества заявитель может представить фармакопейные статьи, в том числе зарубежных фармакопей, для сравнения с аналогичными показателями и методами контроля качества, предусмотренными проектом нормативной документации.
Проект нормативной документации рекомендуется оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм), в правом верхнем углу резервировать место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата и представлять в двух экземплярах;
4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание.
Целесообразно в схему технологического процесса производства лекарственного препарата и ее описание включить сведения о контроле исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, методы контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата. <*>
Описание схемы технологического процесса должно позволять оценить фармацевтические аспекты разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата). <*>
Схему технологического процесса производства лекарственного препарата рекомендуется изображать графически в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием основных материальных потоков (сырье, материалы, получение промежуточных продуктов, выход готового лекарственного препарата). Стадии (операции) технологического процесса целесообразно отобразить на блок-схеме с указанием принадлежности к определенному этапу производства и внутрипроизводственному контролю.
Каждой технологической стадии (операции) необходимо присвоить наименование и (или) порядковый номер. Нумерация стадий (операций) оформляется в порядке их выполнения по ходу технологического процесса производства лекарственного препарата.
В описании технологического процесса рекомендуется изложить значимые (критические) параметры и показатели, имеющие отношение к качеству лекарственного препарата.
Для лекарственных препаратов, получаемых биотехнологическими методами, описание технологического процесса целесообразно излагать, начиная с этапа подготовки фармацевтической субстанции, включая очистку, разведение, концентрирование, лиофилизацию (при наличии), наполнение, фасовку и маркировку, а также представить данные по валидации производственного процесса и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства.
Для стерильных лекарственных препаратов описание технологического процесса производства рекомендуется дополнить данными по валидации процессов, осуществляемых в асептических условиях, а также стадии стерилизации.
Информацию о технологии производства лекарственного препарата, представляемую в регистрационном досье, рекомендуется сформировать таким образом, чтобы она позволяла подтвердить правильность выбора фармацевтической(их) субстанции(й), вспомогательных веществ, лекарственной формы, способа производства лекарственного препарата и первичной упаковки лекарственного препарата.
Схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описание.
В описании технологического процесса производства фармацевтической субстанции рекомендуется последовательно изложить все стадии производства, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов. <*>
Рекомендуется последовательно изложить все стадии технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, с информацией об используемых в процессе производства фармацевтической субстанции веществ органической и (или) неорганической природы (для определения профиля примесей и их количественных показателей, предложенных в проекте нормативной документации на лекарственный препарат), и конечных стадий производства фармацевтической субстанции, с описанием первичной и транспортной упаковки.
Для фармацевтических субстанций, получаемых биотехнологическими методами, описание технологического процесса рекомендуется начинать с источника происхождения (клеточная культура, штамм микроорганизма, линия клеток) и содержит описание стадий производства (культивирование клеток, их сбор, очистка, реакция модификации, наполнение, фасовка и маркировка), а также включить информацию по валидации процесса производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства;
5) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов.
Рекомендуется дополнить информацией или соответствующим документом, оформленным производителем фармацевтической субстанции и (или) выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции;
6) нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
В отношении фармацевтической субстанции, включенной в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, рекомендуется представить копию нормативной документации.
В отношении фармацевтической субстанции, не включенной в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, рекомендуется представить документ, содержащий следующие сведения:
а) общие сведения о фармацевтической субстанции: <*>
- наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое);
- наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
- структура фармацевтической субстанции;
- основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции; <*>
б) методы, предложенные для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции; <*>
в) методы для определения примесей; <*>
г) методы для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции; <*>
д) методы для определения иммунохимических свойств фармацевтических субстанций; <*>
е) методы контроля качества фармацевтической субстанции и стандартные образцы. <*>
В качестве обоснования к проекту нормативной документации целесообразно приложить материалы по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции; а также данные о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки; данные по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки и обоснование устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции. <*>
В случае представления на государственную регистрацию лекарственных препаратов, получаемых биотехнологическими методами или методами лиофилизации фармацевтической субстанции (в первичной упаковке лекарственного препарата), и в случае идентичности методов контроля фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, рекомендуется представить объединенный документ по контролю качества фармацевтической субстанции и лекарственного препарата.
Проект нормативной документации рекомендуется оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм), в правом верхнем углу резервировать место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата и представлять в двух экземплярах;
7) информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация.
Целесообразно в представляемой информации об условиях хранения лекарственного препарата включить данные о стабильности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки; данные по установлению сроков годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки и данные, обосновывающие устанавливаемые условия хранения лекарственного препарата. <*>
Рекомендуется в представляемой информации об условиях хранения лекарственного препарата включить следующие сведения: параметры температурного режима хранения, освещения, влажности, механического воздействия и других характеристик, влияющих на качество лекарственного препарата, а также обосновать путем предоставления данных по исследованию стабильности лекарственного препарата при различных условиях хранения;
8) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования.
Для оригинального лекарственного средства для медицинского применения (далее - лекарственное средство) в отчет о доклиническом исследовании лекарственного средства необходимо включить:
а) научное обоснование программы доклинических исследований лекарственного средства; <*>
б) обоснование выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем; <*>
в) результаты доклинических исследований лекарственного средства по изучению его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий; <*>
г) результаты доклинических исследований по изучению фармакологических свойств лекарственного средства (основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты и эффекты, не связанные с заявленным показанием к применению, влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, фармакодинамическое взаимодействие лекарственного средства); <*>
д) результаты доклинических исследований по изучению фармакокинетических свойств лекарственного средства (всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарственного средства, фармакокинетическое взаимодействие лекарственного средства); <*>
е) результаты доклинических исследований по изучению токсикологических свойств лекарственного средства (токсичность при однократном введении (острая токсичность), токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность), мутагенность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, раздражающее действие, другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.) (при наличии); <*>
ж) интерпретацию разработчиком лекарственного средства полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного средства; <*>
з) методы статистической обработки результатов доклинического исследования. <*>
В случае воспроизведенного лекарственного средства допустимо представление отчета о доклиническом исследовании, содержащего сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях;
9) проект протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата должен содержать цели, формы организации и методологию проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Рекомендуется включить в проект протокола следующую информацию:
а) обоснование, цели и задачи клинического исследования лекарственного препарата (исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности);
б) параметры, обеспечивающие достижение ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата минимально возможного числа физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;
в) описание используемого в исследовании лечения, дозировки и схемы применения исследуемого лекарственного препарата;
г) возможный риск в сравнении с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного препарата (при необходимости);
д) обоснование контрольной группы пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата (при наличии);
е) обоснование выбора популяции пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата;
ж) критерии набора пациентов для участия в клиническом исследовании лекарственного препарата (критерии включения и невключения);
з) условия и критерии для приостановления и (или) прекращения клинического исследования лекарственного препарата, в том числе если лица, принимающие участие в клиническом исследовании, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании;
и) условия мониторинга и аудита проведения клинического исследования лекарственного препарата;
к) описание этических аспектов исследования;
л) статистические методы обработки результатов клинического исследования лекарственного препарата;
м) меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Протокол клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата рекомендуется оформлять в соответствии с положениями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика";
10) брошюра исследователя, представляющая собой сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата.
Целесообразно, в том числе в содержание брошюры исследователя, включить информацию о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах исследуемого лекарственного препарата, соответствующую текущей стадии его клинической разработки;
11) информационный листок пациента, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;
12) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.
Для полноты экспертной оценки в отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата рекомендуется включить:
а) подтверждение соответствия проведенного клинического исследования лекарственного препарата правилам клинической практики, утвержденным в установленном порядке; <*>
б) результаты фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность лекарственной формы; <*>
в) результаты клинических исследований лекарственного препарата по изучению его фармакодинамических, иммунологических эффектов, механизма действия, эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая: <*>
выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов);
продолжительность клинического исследования лекарственного препарата;
интерпретацию разработчиком полученных результатов клинических исследований лекарственного препарата;
клиническую значимость эффектов лекарственного препарата;
выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата;
безопасность использования лекарственного препарата у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму;
частоту возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозой, кратностью дозирования лекарственного препарата и продолжительностью лечения;
описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены (при наличии);
методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата;
г) оценку соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая: <*>
--------------------------------
<*> Примечание: содержание представляемых документов определено в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315).

эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям;
выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность";
развитие риска для жизни и здоровья пациента вследствие возникновения серьезных нежелательных реакций и (или) взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или пищей;
данные о возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата рекомендуется оформлять в соответствии с положениями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика";
13) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, рекомендуется оформлять в соответствии с положениями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика";
14) проект инструкции по применению лекарственного препарата целесообразно оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм). В правом верхнем углу резервировать место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата и представлять в двух экземплярах;
15) в сведениях о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата, необходимо указать полное и сокращенное наименования, организационно-правовую форму, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации.


[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [TIMESTAMP_X] => 23.05.2017 16:19:22 [~TIMESTAMP_X] => 23.05.2017 16:19:22 [ACTIVE_FROM] => 13.01.2012 [~ACTIVE_FROM] => 13.01.2012 [LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [~LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/181155/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/181155/ [IBLOCK_ELEMENT_ID] => 181155 [~IBLOCK_ELEMENT_ID] => 181155 [PROPERTY_400] => 118183 [~PROPERTY_400] => 118183 [PROPERTY_407] => [~PROPERTY_407] => [DESCRIPTION_407] => [~DESCRIPTION_407] => [PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8394 [3] => 8403 ) [~PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8394 [3] => 8403 ) [PROPERTY_759] => [~PROPERTY_759] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [CODE] => [~CODE] => [EXTERNAL_ID] => 181155 [~EXTERNAL_ID] => 181155 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [IBLOCK_CODE] => legislation [~IBLOCK_CODE] => legislation [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [~DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 5848 [1] => 5849 [2] => 5850 [3] => 5851 ) [~PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 5848 [1] => 5849 [2] => 5850 [3] => 5851 ) [NAV_RESULT] => [DISPLAY_ACTIVE_FROM] => 13.01.2012 [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [FIELDS] => Array ( [PREVIEW_PICTURE] => [DETAIL_PICTURE] => [SHOW_COUNTER] => 1667 ) [PROPERTIES] => Array ( [lawtype] => Array ( [ID] => 400 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Категория [ACTIVE] => Y [SORT] => 100 [CODE] => lawtype [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => E [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 72 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => Y [IS_REQUIRED] => Y [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => EList [USER_TYPE_SETTINGS] => Array ( [size] => 1 [width] => 0 [group] => N [multiple] => N ) [HINT] => [VALUE] => 118183 [DESCRIPTION] => [~VALUE] => 118183 [~DESCRIPTION] => ) [file] => Array ( [ID] => 407 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Файл [ACTIVE] => Y [SORT] => 200 [CODE] => file [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => F [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => pdf [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [~VALUE] => [~DESCRIPTION] => ) [section_tags] => Array ( [ID] => 731 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:46 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Рубрики с тегами [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => section_tags [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => G [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => Y [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 29 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => SectionTags_Input [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8394 [3] => 8403 ) [DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [~VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8394 [3] => 8403 ) [~DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) ) [disable_search] => Array ( [ID] => 759 [TIMESTAMP_X] => 2015-12-17 10:57:42 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Исключить из поиска [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => disable_search [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => L [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => C [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => Y [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [VALUE_ENUM_ID] => [~VALUE] => [VALUE_ENUM] => [VALUE_XML_ID] => [VALUE_SORT] => ) [section] => ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [IBLOCK] => Array ( [ID] => 73 [~ID] => 73 [TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [~TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [LID] => s1 [~LID] => s1 [CODE] => legislation [~CODE] => legislation [NAME] => Законы и постановления [~NAME] => Законы и постановления [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [SORT] => 400 [~SORT] => 400 [LIST_PAGE_URL] => [~LIST_PAGE_URL] => [DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [~DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [SECTION_PAGE_URL] => [~SECTION_PAGE_URL] => [PICTURE] => [~PICTURE] => [DESCRIPTION] => <br />
[~DESCRIPTION] =>
[DESCRIPTION_TYPE] => text [~DESCRIPTION_TYPE] => text [RSS_TTL] => 24 [~RSS_TTL] => 24 [RSS_ACTIVE] => Y [~RSS_ACTIVE] => Y [RSS_FILE_ACTIVE] => N [~RSS_FILE_ACTIVE] => N [RSS_FILE_LIMIT] => [~RSS_FILE_LIMIT] => [RSS_FILE_DAYS] => [~RSS_FILE_DAYS] => [RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [~RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [XML_ID] => [~XML_ID] => [TMP_ID] => [~TMP_ID] => [INDEX_ELEMENT] => Y [~INDEX_ELEMENT] => Y [INDEX_SECTION] => N [~INDEX_SECTION] => N [WORKFLOW] => Y [~WORKFLOW] => Y [SECTION_CHOOSER] => L [~SECTION_CHOOSER] => L [VERSION] => 2 [~VERSION] => 2 [LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [~LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [EDIT_FILE_BEFORE] => [~EDIT_FILE_BEFORE] => [EDIT_FILE_AFTER] => [~EDIT_FILE_AFTER] => [SECTIONS_NAME] => Разделы [~SECTIONS_NAME] => Разделы [SECTION_NAME] => Раздел [~SECTION_NAME] => Раздел [ELEMENTS_NAME] => Элементы [~ELEMENTS_NAME] => Элементы [ELEMENT_NAME] => Элемент [~ELEMENT_NAME] => Элемент [BIZPROC] => N [~BIZPROC] => N [LIST_MODE] => [~LIST_MODE] => [SOCNET_GROUP_ID] => [~SOCNET_GROUP_ID] => [RIGHTS_MODE] => S [~RIGHTS_MODE] => S [SECTION_PROPERTY] => [~SECTION_PROPERTY] => [PROPERTY_INDEX] => [~PROPERTY_INDEX] => [CANONICAL_PAGE_URL] => [~CANONICAL_PAGE_URL] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [SERVER_NAME] => 1nep.ru [~SERVER_NAME] => 1nep.ru ) [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [SECTION_URL] => [META_TAGS] => Array ( [TITLE] => Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н [BROWSER_TITLE] => [KEYWORDS] => [DESCRIPTION] => ) [LAW_TYPE] => Array ( [NAME] => Приказы МинЗдрава [PIC] => //www.1nep.ru/upload/iblock/3b4/3.png ) )

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н

Дата вступления в силу: 13.01.2012 1667 Приказы МинЗдрава
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н Об утверждении методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.

Дата вступления в силу 23.11.2011

В целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации приказываю:
Утвердить Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА



Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 23.11.2011 N 1413н

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО СОДЕРЖАНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ,
ИЗ КОТОРЫХ ФОРМИРУЕТСЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

1. Настоящие методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации (далее - Методические рекомендации), разработаны в целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.

2. Содержание документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, определено в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315).

3. Организации разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу (далее - заявитель) рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.
Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата целесообразно оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм). В правом верхнем углу резервируется место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата. Текст макета упаковки должен быть выполнен хорошо читаемым шрифтом. Маркировка на проекте макета упаковки должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата предоставляются в двух экземплярах;
2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.
В случае если производство лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации, то в качестве документа, подтверждающего соответствие производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, необходимо представлять копию лицензии на производство лекарственных средств, выданную в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4698);
3) проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
В проект нормативной документации рекомендуется включить следующую информацию: общие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения; описание лекарственного препарата; состав лекарственного препарата; методы контроля качества лекарственного препарата и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственного препарата; стандартные образцы; описание первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, срок годности лекарственного препарата. <*>
В качестве обоснования к проекту нормативной документации целесообразно представить следующие материалы:
а) аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества лекарственного препарата (полученных не менее чем на трех сериях), в форме отчетов по валидации аналитических методик;
б) данные, подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата (обоснование состава лекарственного препарата);
в) сведения, подтверждающие заявленный срок годности лекарственного препарата (результаты изучения стабильности лекарственного препарата с использованием химических и физико-химических методов анализа, а в случае необходимости других методов анализа), с учетом микробиологических характеристик и свойств лекарственного препарата и (или) его компонентов, с кратким описанием работ и выводом о стабильности лекарственного препарата в заявленной к государственной регистрации первичной упаковке;
г) описание упаковки, обоснование выбора первичной упаковки, информации о пригодности первичной упаковки для хранения, транспортировки и удобства использования лекарственного препарата;
д) подтверждение вирусной безопасности входящих в состав лекарственного препарата веществ, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека или животного, а также описание проводимых испытаний.
Проект нормативной документации может представляться вместе с материалами по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата, копиями протоколов (сертификатов или паспортов) анализа на лекарственный препарат. К проекту нормативной документации (при наличии) могут прилагаться результаты проведенных испытаний качества лекарственного препарата и фармацевтической(их) субстанции(й) в виде копий или оцифрованных фотографий, хроматограмм, спектров, микрофотографий, рисунков и микроскопии лекарственного растительного сырья.
В качестве обоснования заявленных в нормативной документации показателей качества заявитель может представить фармакопейные статьи, в том числе зарубежных фармакопей, для сравнения с аналогичными показателями и методами контроля качества, предусмотренными проектом нормативной документации.
Проект нормативной документации рекомендуется оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм), в правом верхнем углу резервировать место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата и представлять в двух экземплярах;
4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание.
Целесообразно в схему технологического процесса производства лекарственного препарата и ее описание включить сведения о контроле исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, методы контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата. <*>
Описание схемы технологического процесса должно позволять оценить фармацевтические аспекты разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата). <*>
Схему технологического процесса производства лекарственного препарата рекомендуется изображать графически в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием основных материальных потоков (сырье, материалы, получение промежуточных продуктов, выход готового лекарственного препарата). Стадии (операции) технологического процесса целесообразно отобразить на блок-схеме с указанием принадлежности к определенному этапу производства и внутрипроизводственному контролю.
Каждой технологической стадии (операции) необходимо присвоить наименование и (или) порядковый номер. Нумерация стадий (операций) оформляется в порядке их выполнения по ходу технологического процесса производства лекарственного препарата.
В описании технологического процесса рекомендуется изложить значимые (критические) параметры и показатели, имеющие отношение к качеству лекарственного препарата.
Для лекарственных препаратов, получаемых биотехнологическими методами, описание технологического процесса целесообразно излагать, начиная с этапа подготовки фармацевтической субстанции, включая очистку, разведение, концентрирование, лиофилизацию (при наличии), наполнение, фасовку и маркировку, а также представить данные по валидации производственного процесса и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства.
Для стерильных лекарственных препаратов описание технологического процесса производства рекомендуется дополнить данными по валидации процессов, осуществляемых в асептических условиях, а также стадии стерилизации.
Информацию о технологии производства лекарственного препарата, представляемую в регистрационном досье, рекомендуется сформировать таким образом, чтобы она позволяла подтвердить правильность выбора фармацевтической(их) субстанции(й), вспомогательных веществ, лекарственной формы, способа производства лекарственного препарата и первичной упаковки лекарственного препарата.
Схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описание.
В описании технологического процесса производства фармацевтической субстанции рекомендуется последовательно изложить все стадии производства, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов. <*>
Рекомендуется последовательно изложить все стадии технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, с информацией об используемых в процессе производства фармацевтической субстанции веществ органической и (или) неорганической природы (для определения профиля примесей и их количественных показателей, предложенных в проекте нормативной документации на лекарственный препарат), и конечных стадий производства фармацевтической субстанции, с описанием первичной и транспортной упаковки.
Для фармацевтических субстанций, получаемых биотехнологическими методами, описание технологического процесса рекомендуется начинать с источника происхождения (клеточная культура, штамм микроорганизма, линия клеток) и содержит описание стадий производства (культивирование клеток, их сбор, очистка, реакция модификации, наполнение, фасовка и маркировка), а также включить информацию по валидации процесса производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства;
5) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов.
Рекомендуется дополнить информацией или соответствующим документом, оформленным производителем фармацевтической субстанции и (или) выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции;
6) нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи.
В отношении фармацевтической субстанции, включенной в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, рекомендуется представить копию нормативной документации.
В отношении фармацевтической субстанции, не включенной в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, рекомендуется представить документ, содержащий следующие сведения:
а) общие сведения о фармацевтической субстанции: <*>
- наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое);
- наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
- структура фармацевтической субстанции;
- основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции; <*>
б) методы, предложенные для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции; <*>
в) методы для определения примесей; <*>
г) методы для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции; <*>
д) методы для определения иммунохимических свойств фармацевтических субстанций; <*>
е) методы контроля качества фармацевтической субстанции и стандартные образцы. <*>
В качестве обоснования к проекту нормативной документации целесообразно приложить материалы по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции; а также данные о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки; данные по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки и обоснование устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции. <*>
В случае представления на государственную регистрацию лекарственных препаратов, получаемых биотехнологическими методами или методами лиофилизации фармацевтической субстанции (в первичной упаковке лекарственного препарата), и в случае идентичности методов контроля фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, рекомендуется представить объединенный документ по контролю качества фармацевтической субстанции и лекарственного препарата.
Проект нормативной документации рекомендуется оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм), в правом верхнем углу резервировать место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата и представлять в двух экземплярах;
7) информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация.
Целесообразно в представляемой информации об условиях хранения лекарственного препарата включить данные о стабильности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки; данные по установлению сроков годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки и данные, обосновывающие устанавливаемые условия хранения лекарственного препарата. <*>
Рекомендуется в представляемой информации об условиях хранения лекарственного препарата включить следующие сведения: параметры температурного режима хранения, освещения, влажности, механического воздействия и других характеристик, влияющих на качество лекарственного препарата, а также обосновать путем предоставления данных по исследованию стабильности лекарственного препарата при различных условиях хранения;
8) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования.
Для оригинального лекарственного средства для медицинского применения (далее - лекарственное средство) в отчет о доклиническом исследовании лекарственного средства необходимо включить:
а) научное обоснование программы доклинических исследований лекарственного средства; <*>
б) обоснование выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем; <*>
в) результаты доклинических исследований лекарственного средства по изучению его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий; <*>
г) результаты доклинических исследований по изучению фармакологических свойств лекарственного средства (основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты и эффекты, не связанные с заявленным показанием к применению, влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, фармакодинамическое взаимодействие лекарственного средства); <*>
д) результаты доклинических исследований по изучению фармакокинетических свойств лекарственного средства (всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарственного средства, фармакокинетическое взаимодействие лекарственного средства); <*>
е) результаты доклинических исследований по изучению токсикологических свойств лекарственного средства (токсичность при однократном введении (острая токсичность), токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность), мутагенность, канцерогенность, репродуктивная и онтогенетическая токсичность, раздражающее действие, другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.) (при наличии); <*>
ж) интерпретацию разработчиком лекарственного средства полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного средства; <*>
з) методы статистической обработки результатов доклинического исследования. <*>
В случае воспроизведенного лекарственного средства допустимо представление отчета о доклиническом исследовании, содержащего сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях;
9) проект протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата должен содержать цели, формы организации и методологию проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Рекомендуется включить в проект протокола следующую информацию:
а) обоснование, цели и задачи клинического исследования лекарственного препарата (исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности);
б) параметры, обеспечивающие достижение ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата минимально возможного числа физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;
в) описание используемого в исследовании лечения, дозировки и схемы применения исследуемого лекарственного препарата;
г) возможный риск в сравнении с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного препарата (при необходимости);
д) обоснование контрольной группы пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата (при наличии);
е) обоснование выбора популяции пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата;
ж) критерии набора пациентов для участия в клиническом исследовании лекарственного препарата (критерии включения и невключения);
з) условия и критерии для приостановления и (или) прекращения клинического исследования лекарственного препарата, в том числе если лица, принимающие участие в клиническом исследовании, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании;
и) условия мониторинга и аудита проведения клинического исследования лекарственного препарата;
к) описание этических аспектов исследования;
л) статистические методы обработки результатов клинического исследования лекарственного препарата;
м) меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.
Протокол клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата рекомендуется оформлять в соответствии с положениями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика";
10) брошюра исследователя, представляющая собой сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата.
Целесообразно, в том числе в содержание брошюры исследователя, включить информацию о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических, фармакокинетических, метаболических и клинических свойствах исследуемого лекарственного препарата, соответствующую текущей стадии его клинической разработки;
11) информационный листок пациента, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;
12) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.
Для полноты экспертной оценки в отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата рекомендуется включить:
а) подтверждение соответствия проведенного клинического исследования лекарственного препарата правилам клинической практики, утвержденным в установленном порядке; <*>
б) результаты фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность лекарственной формы; <*>
в) результаты клинических исследований лекарственного препарата по изучению его фармакодинамических, иммунологических эффектов, механизма действия, эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая: <*>
выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов);
продолжительность клинического исследования лекарственного препарата;
интерпретацию разработчиком полученных результатов клинических исследований лекарственного препарата;
клиническую значимость эффектов лекарственного препарата;
выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата;
безопасность использования лекарственного препарата у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму;
частоту возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозой, кратностью дозирования лекарственного препарата и продолжительностью лечения;
описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены (при наличии);
методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата;
г) оценку соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая: <*>
--------------------------------
<*> Примечание: содержание представляемых документов определено в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315).

эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям;
выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность";
развитие риска для жизни и здоровья пациента вследствие возникновения серьезных нежелательных реакций и (или) взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или пищей;
данные о возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата рекомендуется оформлять в соответствии с положениями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика";
13) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, рекомендуется оформлять в соответствии с положениями Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика";
14) проект инструкции по применению лекарственного препарата целесообразно оформлять на книжном листе формата A4 (210 x 297 мм). В правом верхнем углу резервировать место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата и представлять в двух экземплярах;
15) в сведениях о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата, необходимо указать полное и сокращенное наименования, организационно-правовую форму, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации.


Возврат к списку

Новости rss

Сертификат «ОЗиОЗ»: кто обязан получить?

В Письме от 07.04.2017 №17-2/2125 Минздрав РФ разъяснил, какие специалисты обязаны иметь сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Как указано...