Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [PREVIEW_PICTURE] => 
    [~PREVIEW_PICTURE] => 
    [DETAIL_PICTURE] => 
    [~DETAIL_PICTURE] => 
    [SHOW_COUNTER] => 487
    [~SHOW_COUNTER] => 487
    [ID] => 190229
    [~ID] => 190229
    [NAME] => Письмо Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения    от 9 января 2013 г. N 04и-2/13 "О направлении формы заявления о государственной регистрации медицинского изделия и формы заявления о внесении изменений в рег
    [~NAME] => Письмо Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения    от 9 января 2013 г. N 04и-2/13 "О направлении формы заявления о государственной регистрации медицинского изделия и формы заявления о внесении изменений в рег
    [IBLOCK_ID] => 73
    [~IBLOCK_ID] => 73
    [IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [~IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [DETAIL_TEXT] => 

от 9 января 2013 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.

С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.

Приложение:

  1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.
  2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________ от _________

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1

Прошу произвести регистрацию медицинского изделия
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

РАЗРАБОТЧИК
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
_________________________________________________________________

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Руководитель

_______________ ________________________________ _______________
(должность, подпись и печать Заявителя, И.О. Фамилия)

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________ от _________

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1

Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

в связи с:

  • изменением сведений о заявителе, включая сведения:
    о реорганизации юридического лица;
    об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • изменением адреса (места производства) медицинского изделия;
  • изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

РАЗРАБОТЧИК
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
_________________________________________________________________

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Руководитель

_______________ ________________________________ _______________
(должность, подпись и печать Заявителя, И.О. Фамилия)

[~DETAIL_TEXT] =>

от 9 января 2013 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.

С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.

Приложение:

  1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.
  2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________ от _________

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1

Прошу произвести регистрацию медицинского изделия
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

РАЗРАБОТЧИК
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
_________________________________________________________________

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Руководитель

_______________ ________________________________ _______________
(должность, подпись и печать Заявителя, И.О. Фамилия)

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________ от _________

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1

Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

в связи с:

  • изменением сведений о заявителе, включая сведения:
    о реорганизации юридического лица;
    об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • изменением адреса (места производства) медицинского изделия;
  • изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

РАЗРАБОТЧИК
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
_________________________________________________________________

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Руководитель

_______________ ________________________________ _______________
(должность, подпись и печать Заявителя, И.О. Фамилия)

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [TIMESTAMP_X] => 28.10.2015 17:59:11 [~TIMESTAMP_X] => 28.10.2015 17:59:11 [ACTIVE_FROM] => 23.01.2013 [~ACTIVE_FROM] => 23.01.2013 [LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [~LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/190229/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/190229/ [IBLOCK_ELEMENT_ID] => 190229 [~IBLOCK_ELEMENT_ID] => 190229 [PROPERTY_400] => 118186 [~PROPERTY_400] => 118186 [PROPERTY_407] => [~PROPERTY_407] => [DESCRIPTION_407] => [~DESCRIPTION_407] => [PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8403 ) [~PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8403 ) [PROPERTY_759] => [~PROPERTY_759] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [CODE] => [~CODE] => [EXTERNAL_ID] => 190229 [~EXTERNAL_ID] => 190229 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [IBLOCK_CODE] => legislation [~IBLOCK_CODE] => legislation [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => ) [~DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => ) [PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 2688 [1] => 2689 [2] => 2690 ) [~PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 2688 [1] => 2689 [2] => 2690 ) [NAV_RESULT] => [DISPLAY_ACTIVE_FROM] => 23.01.2013 [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [FIELDS] => Array ( [PREVIEW_PICTURE] => [DETAIL_PICTURE] => [SHOW_COUNTER] => 487 ) [PROPERTIES] => Array ( [lawtype] => Array ( [ID] => 400 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Категория [ACTIVE] => Y [SORT] => 100 [CODE] => lawtype [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => E [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 72 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => Y [IS_REQUIRED] => Y [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => EList [USER_TYPE_SETTINGS] => Array ( [size] => 1 [width] => 0 [group] => N [multiple] => N ) [HINT] => [VALUE] => 118186 [DESCRIPTION] => [~VALUE] => 118186 [~DESCRIPTION] => ) [file] => Array ( [ID] => 407 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Файл [ACTIVE] => Y [SORT] => 200 [CODE] => file [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => F [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => pdf [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [~VALUE] => [~DESCRIPTION] => ) [section_tags] => Array ( [ID] => 731 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:46 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Рубрики с тегами [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => section_tags [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => G [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => Y [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 29 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => SectionTags_Input [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8403 ) [DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => ) [~VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8403 ) [~DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => ) ) [disable_search] => Array ( [ID] => 759 [TIMESTAMP_X] => 2015-12-17 10:57:42 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Исключить из поиска [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => disable_search [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => L [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => C [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => Y [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [VALUE_ENUM_ID] => [~VALUE] => [VALUE_ENUM] => [VALUE_XML_ID] => [VALUE_SORT] => ) [section] => ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [IBLOCK] => Array ( [ID] => 73 [~ID] => 73 [TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [~TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [LID] => s1 [~LID] => s1 [CODE] => legislation [~CODE] => legislation [NAME] => Законы и постановления [~NAME] => Законы и постановления [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [SORT] => 400 [~SORT] => 400 [LIST_PAGE_URL] => [~LIST_PAGE_URL] => [DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [~DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [SECTION_PAGE_URL] => [~SECTION_PAGE_URL] => [PICTURE] => [~PICTURE] => [DESCRIPTION] => <br />
[~DESCRIPTION] =>
[DESCRIPTION_TYPE] => text [~DESCRIPTION_TYPE] => text [RSS_TTL] => 24 [~RSS_TTL] => 24 [RSS_ACTIVE] => Y [~RSS_ACTIVE] => Y [RSS_FILE_ACTIVE] => N [~RSS_FILE_ACTIVE] => N [RSS_FILE_LIMIT] => [~RSS_FILE_LIMIT] => [RSS_FILE_DAYS] => [~RSS_FILE_DAYS] => [RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [~RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [XML_ID] => [~XML_ID] => [TMP_ID] => [~TMP_ID] => [INDEX_ELEMENT] => Y [~INDEX_ELEMENT] => Y [INDEX_SECTION] => N [~INDEX_SECTION] => N [WORKFLOW] => Y [~WORKFLOW] => Y [SECTION_CHOOSER] => L [~SECTION_CHOOSER] => L [VERSION] => 2 [~VERSION] => 2 [LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [~LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [EDIT_FILE_BEFORE] => [~EDIT_FILE_BEFORE] => [EDIT_FILE_AFTER] => [~EDIT_FILE_AFTER] => [SECTIONS_NAME] => Разделы [~SECTIONS_NAME] => Разделы [SECTION_NAME] => Раздел [~SECTION_NAME] => Раздел [ELEMENTS_NAME] => Элементы [~ELEMENTS_NAME] => Элементы [ELEMENT_NAME] => Элемент [~ELEMENT_NAME] => Элемент [BIZPROC] => N [~BIZPROC] => N [LIST_MODE] => [~LIST_MODE] => [SOCNET_GROUP_ID] => [~SOCNET_GROUP_ID] => [RIGHTS_MODE] => S [~RIGHTS_MODE] => S [SECTION_PROPERTY] => [~SECTION_PROPERTY] => [PROPERTY_INDEX] => [~PROPERTY_INDEX] => [CANONICAL_PAGE_URL] => [~CANONICAL_PAGE_URL] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [SERVER_NAME] => 1nep.ru [~SERVER_NAME] => 1nep.ru ) [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [SECTION_URL] => [META_TAGS] => Array ( [TITLE] => Письмо Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2013 г. N 04и-2/13 "О направлении формы заявления о государственной регистрации медицинского изделия и формы заявления о внесении изменений в рег [BROWSER_TITLE] => [KEYWORDS] => [DESCRIPTION] => ) [LAW_TYPE] => Array ( [NAME] => РосЗдравНадзор [PIC] => //www.1nep.ru/upload/iblock/40e/6.png ) )

Письмо Министерства здравоохранения РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2013 г. N 04и-2/13 "О направлении формы заявления о государственной регистрации медицинского изделия и формы заявления о внесении изменений в рег

Дата вступления в силу: 23.01.2013 487 РосЗдравНадзор

от 9 января 2013 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.

С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.

Приложение:

  1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.
  2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________ от _________

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1

Прошу произвести регистрацию медицинского изделия
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

РАЗРАБОТЧИК
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
_________________________________________________________________

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Руководитель

_______________ ________________________________ _______________
(должность, подпись и печать Заявителя, И.О. Фамилия)

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

(на бланке Заявителя)

Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения

Исх. N __________ от _________

109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1

Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
_________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

в связи с:

  • изменением сведений о заявителе, включая сведения:
    о реорганизации юридического лица;
    об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • изменением адреса (места производства) медицинского изделия;
  • изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

РАЗРАБОТЧИК
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
_________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
_________________________________________________________________

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
_________________________________________________________________

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
_________________________________________________________________

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Руководитель

_______________ ________________________________ _______________
(должность, подпись и печать Заявителя, И.О. Фамилия)

Возврат к списку

Новости rss

Сертификат «ОЗиОЗ»: кто обязан получить?

В Письме от 07.04.2017 №17-2/2125 Минздрав РФ разъяснил, какие специалисты обязаны иметь сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Как указано...