Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [PREVIEW_PICTURE] => 
    [~PREVIEW_PICTURE] => 
    [DETAIL_PICTURE] => 
    [~DETAIL_PICTURE] => 
    [SHOW_COUNTER] => 305
    [~SHOW_COUNTER] => 305
    [ID] => 201872
    [~ID] => 201872
    [NAME] => Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
    [~NAME] => Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
    [IBLOCK_ID] => 73
    [~IBLOCK_ID] => 73
    [IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [~IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [DETAIL_TEXT] => 

Дата вступления в силу 17.07.2014

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556).

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 июля 2014 г. N 670

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Пункт 2 после слов "предназначенные производителем" дополнить словом "(изготовителем)".

2. В пункте 4:
а) абзац второй дополнить словом "(изготовителем)";
б) абзац третий дополнить словом "(изготовителя)";
в) абзацы седьмой и восьмой после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
г) абзац десятый после слов "представитель производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "уполномоченное производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
д) абзац одиннадцатый после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "гарантированные производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
е) абзац двенадцатый после слов "установленных производителем" дополнить словом "(изготовителем)".

3. В пункте 5:
а) после слов "экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" дополнить словами "с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения";
б) дополнить абзацем следующего содержания:
"Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.".

4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.".

5. В пункте 9:
а) подпункт "в" изложить в следующей редакции:
"в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;";
б) подпункт "г" после слов "представителя производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в) подпункт "ж" дополнить словом "(изготовителем)".

6. В пункте 10:
а) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
б) подпункты "в" и "г" после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в) дополнить подпунктами "к" и "л" следующего содержания:
"к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).".

7. В пункте 11 слова "оригиналы документов, указанных" заменить словами "документы, указанные".

8. Абзац второй пункта 13 дополнить словами "по телекоммуникационным каналам связи".

9. В пункте 15 слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".

10. Пункт 16 дополнить словами ", либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

11. Дополнить пунктом 21(1) следующего содержания:
"21(1). При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.".

12. В пункте 23:
а) абзац первый после слов "медицинского изделия" дополнить словами "или невозможности государственной регистрации медицинского изделия";
б) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
в) в подпункте "б" слово "биологической" исключить.

13. Пункт 30 дополнить словами ", а также документы, указанные в подпунктах "б" - "з", "к" и "л" пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия".

14. Подпункт "в" пункта 34 после слов "электронной подписью" дополнить словами ", либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

15. Пункт 36 после слова "организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей)".

16. В пункте 37:
а) подпункт "а" дополнить абзацем следующего содержания:
"об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;";
б) дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:
"г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).".

17. В пункте 38:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:";
б) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)".

18. В подпункте "б" пункта 39:
а) абзац первый дополнить словами "и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)";
б) абзацы третий и четвертый после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)".

19. В пункте 40 слова "оригиналы документов, предусмотренных" заменить словами "документы, предусмотренные".

20. Пункт 41 дополнить словами ", либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

21. В пункте 43 слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".

22. Пункт 44 после слов "электронной подписью," дополнить словами "или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи,".

23. В пункте 47 слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней".

24. В пункте 49:
а) в абзаце первом слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней";
б) подпункт "б" дополнить словами ", или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

25. Пункт 51 после слова "организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей)".

26. В пункте 53 слова "3 рабочих дней" заменить словами "7 рабочих дней".

27. Подпункт "а" пункта 54 изложить в следующей редакции:
"а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;".

28. Пункт 55 изложить в следующей редакции:
"55. В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил.".

29. Дополнить пунктами 55(1) и 55(2) следующего содержания:
"55(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

55(2). Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.".

30. Подпункт "г" пункта 56 изложить в следующей редакции:
"г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя;".

31. Пункт 59 после слов "юридического лица," дополнить словами "индивидуального предпринимателя,".

[~DETAIL_TEXT] =>

Дата вступления в силу 17.07.2014

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556).

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 июля 2014 г. N 670

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Пункт 2 после слов "предназначенные производителем" дополнить словом "(изготовителем)".

2. В пункте 4:
а) абзац второй дополнить словом "(изготовителем)";
б) абзац третий дополнить словом "(изготовителя)";
в) абзацы седьмой и восьмой после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
г) абзац десятый после слов "представитель производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "уполномоченное производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
д) абзац одиннадцатый после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "гарантированные производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
е) абзац двенадцатый после слов "установленных производителем" дополнить словом "(изготовителем)".

3. В пункте 5:
а) после слов "экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" дополнить словами "с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения";
б) дополнить абзацем следующего содержания:
"Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.".

4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.".

5. В пункте 9:
а) подпункт "в" изложить в следующей редакции:
"в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;";
б) подпункт "г" после слов "представителя производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в) подпункт "ж" дополнить словом "(изготовителем)".

6. В пункте 10:
а) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
б) подпункты "в" и "г" после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в) дополнить подпунктами "к" и "л" следующего содержания:
"к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).".

7. В пункте 11 слова "оригиналы документов, указанных" заменить словами "документы, указанные".

8. Абзац второй пункта 13 дополнить словами "по телекоммуникационным каналам связи".

9. В пункте 15 слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".

10. Пункт 16 дополнить словами ", либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

11. Дополнить пунктом 21(1) следующего содержания:
"21(1). При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.".

12. В пункте 23:
а) абзац первый после слов "медицинского изделия" дополнить словами "или невозможности государственной регистрации медицинского изделия";
б) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
в) в подпункте "б" слово "биологической" исключить.

13. Пункт 30 дополнить словами ", а также документы, указанные в подпунктах "б" - "з", "к" и "л" пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия".

14. Подпункт "в" пункта 34 после слов "электронной подписью" дополнить словами ", либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

15. Пункт 36 после слова "организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей)".

16. В пункте 37:
а) подпункт "а" дополнить абзацем следующего содержания:
"об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;";
б) дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:
"г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).".

17. В пункте 38:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:";
б) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)".

18. В подпункте "б" пункта 39:
а) абзац первый дополнить словами "и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)";
б) абзацы третий и четвертый после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)".

19. В пункте 40 слова "оригиналы документов, предусмотренных" заменить словами "документы, предусмотренные".

20. Пункт 41 дополнить словами ", либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

21. В пункте 43 слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".

22. Пункт 44 после слов "электронной подписью," дополнить словами "или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи,".

23. В пункте 47 слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней".

24. В пункте 49:
а) в абзаце первом слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней";
б) подпункт "б" дополнить словами ", или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

25. Пункт 51 после слова "организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей)".

26. В пункте 53 слова "3 рабочих дней" заменить словами "7 рабочих дней".

27. Подпункт "а" пункта 54 изложить в следующей редакции:
"а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;".

28. Пункт 55 изложить в следующей редакции:
"55. В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил.".

29. Дополнить пунктами 55(1) и 55(2) следующего содержания:
"55(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

55(2). Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.".

30. Подпункт "г" пункта 56 изложить в следующей редакции:
"г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя;".

31. Пункт 59 после слов "юридического лица," дополнить словами "индивидуального предпринимателя,".

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [TIMESTAMP_X] => 25.10.2015 22:04:29 [~TIMESTAMP_X] => 25.10.2015 22:04:29 [ACTIVE_FROM] => 17.07.2014 15:04:00 [~ACTIVE_FROM] => 17.07.2014 15:04:00 [LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [~LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/201872/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/201872/ [IBLOCK_ELEMENT_ID] => 201872 [~IBLOCK_ELEMENT_ID] => 201872 [PROPERTY_400] => 118182 [~PROPERTY_400] => 118182 [PROPERTY_407] => [~PROPERTY_407] => [DESCRIPTION_407] => [~DESCRIPTION_407] => [PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7820 [2] => 7826 [3] => 8393 [4] => 8394 [5] => 8403 ) [~PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7820 [2] => 7826 [3] => 8393 [4] => 8394 [5] => 8403 ) [PROPERTY_759] => [~PROPERTY_759] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [CODE] => [~CODE] => [EXTERNAL_ID] => 201872 [~EXTERNAL_ID] => 201872 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [IBLOCK_CODE] => legislation [~IBLOCK_CODE] => legislation [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => [4] => [5] => ) [~DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => [4] => [5] => ) [PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 1559 [1] => 1560 [2] => 1561 [3] => 1562 [4] => 1563 [5] => 1564 ) [~PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 1559 [1] => 1560 [2] => 1561 [3] => 1562 [4] => 1563 [5] => 1564 ) [NAV_RESULT] => [DISPLAY_ACTIVE_FROM] => 17.07.2014 [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [FIELDS] => Array ( [PREVIEW_PICTURE] => [DETAIL_PICTURE] => [SHOW_COUNTER] => 305 ) [PROPERTIES] => Array ( [lawtype] => Array ( [ID] => 400 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Категория [ACTIVE] => Y [SORT] => 100 [CODE] => lawtype [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => E [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 72 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => Y [IS_REQUIRED] => Y [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => EList [USER_TYPE_SETTINGS] => Array ( [size] => 1 [width] => 0 [group] => N [multiple] => N ) [HINT] => [VALUE] => 118182 [DESCRIPTION] => [~VALUE] => 118182 [~DESCRIPTION] => ) [file] => Array ( [ID] => 407 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Файл [ACTIVE] => Y [SORT] => 200 [CODE] => file [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => F [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => pdf [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [~VALUE] => [~DESCRIPTION] => ) [section_tags] => Array ( [ID] => 731 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:46 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Рубрики с тегами [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => section_tags [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => G [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => Y [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 29 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => SectionTags_Input [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7820 [2] => 7826 [3] => 8393 [4] => 8394 [5] => 8403 ) [DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => [4] => [5] => ) [~VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7820 [2] => 7826 [3] => 8393 [4] => 8394 [5] => 8403 ) [~DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => [4] => [5] => ) ) [disable_search] => Array ( [ID] => 759 [TIMESTAMP_X] => 2015-12-17 10:57:42 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Исключить из поиска [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => disable_search [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => L [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => C [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => Y [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [VALUE_ENUM_ID] => [~VALUE] => [VALUE_ENUM] => [VALUE_XML_ID] => [VALUE_SORT] => ) [section] => ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [IBLOCK] => Array ( [ID] => 73 [~ID] => 73 [TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [~TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [LID] => s1 [~LID] => s1 [CODE] => legislation [~CODE] => legislation [NAME] => Законы и постановления [~NAME] => Законы и постановления [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [SORT] => 400 [~SORT] => 400 [LIST_PAGE_URL] => [~LIST_PAGE_URL] => [DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [~DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [SECTION_PAGE_URL] => [~SECTION_PAGE_URL] => [PICTURE] => [~PICTURE] => [DESCRIPTION] => <br />
[~DESCRIPTION] =>
[DESCRIPTION_TYPE] => text [~DESCRIPTION_TYPE] => text [RSS_TTL] => 24 [~RSS_TTL] => 24 [RSS_ACTIVE] => Y [~RSS_ACTIVE] => Y [RSS_FILE_ACTIVE] => N [~RSS_FILE_ACTIVE] => N [RSS_FILE_LIMIT] => [~RSS_FILE_LIMIT] => [RSS_FILE_DAYS] => [~RSS_FILE_DAYS] => [RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [~RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [XML_ID] => [~XML_ID] => [TMP_ID] => [~TMP_ID] => [INDEX_ELEMENT] => Y [~INDEX_ELEMENT] => Y [INDEX_SECTION] => N [~INDEX_SECTION] => N [WORKFLOW] => Y [~WORKFLOW] => Y [SECTION_CHOOSER] => L [~SECTION_CHOOSER] => L [VERSION] => 2 [~VERSION] => 2 [LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [~LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [EDIT_FILE_BEFORE] => [~EDIT_FILE_BEFORE] => [EDIT_FILE_AFTER] => [~EDIT_FILE_AFTER] => [SECTIONS_NAME] => Разделы [~SECTIONS_NAME] => Разделы [SECTION_NAME] => Раздел [~SECTION_NAME] => Раздел [ELEMENTS_NAME] => Элементы [~ELEMENTS_NAME] => Элементы [ELEMENT_NAME] => Элемент [~ELEMENT_NAME] => Элемент [BIZPROC] => N [~BIZPROC] => N [LIST_MODE] => [~LIST_MODE] => [SOCNET_GROUP_ID] => [~SOCNET_GROUP_ID] => [RIGHTS_MODE] => S [~RIGHTS_MODE] => S [SECTION_PROPERTY] => [~SECTION_PROPERTY] => [PROPERTY_INDEX] => [~PROPERTY_INDEX] => [CANONICAL_PAGE_URL] => [~CANONICAL_PAGE_URL] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [SERVER_NAME] => 1nep.ru [~SERVER_NAME] => 1nep.ru ) [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [SECTION_URL] => [LAW_TYPE] => Array ( [NAME] => Постановления правительства [PIC] => //www.1nep.ru/upload/iblock/f16/1.png ) )

Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

Дата вступления в силу: 17.07.2014 305 Постановления правительства

Дата вступления в силу 17.07.2014

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556).

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 июля 2014 г. N 670

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Пункт 2 после слов "предназначенные производителем" дополнить словом "(изготовителем)".

2. В пункте 4:
а) абзац второй дополнить словом "(изготовителем)";
б) абзац третий дополнить словом "(изготовителя)";
в) абзацы седьмой и восьмой после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
г) абзац десятый после слов "представитель производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "уполномоченное производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
д) абзац одиннадцатый после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)", после слов "гарантированные производителем" дополнить словом "(изготовителем)";
е) абзац двенадцатый после слов "установленных производителем" дополнить словом "(изготовителем)".

3. В пункте 5:
а) после слов "экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" дополнить словами "с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения";
б) дополнить абзацем следующего содержания:
"Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.".

4. Пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.".

5. В пункте 9:
а) подпункт "в" изложить в следующей редакции:
"в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;";
б) подпункт "г" после слов "представителя производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в) подпункт "ж" дополнить словом "(изготовителем)".

6. В пункте 10:
а) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
б) подпункты "в" и "г" после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)";
в) дополнить подпунктами "к" и "л" следующего содержания:
"к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).".

7. В пункте 11 слова "оригиналы документов, указанных" заменить словами "документы, указанные".

8. Абзац второй пункта 13 дополнить словами "по телекоммуникационным каналам связи".

9. В пункте 15 слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".

10. Пункт 16 дополнить словами ", либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

11. Дополнить пунктом 21(1) следующего содержания:
"21(1). При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.".

12. В пункте 23:
а) абзац первый после слов "медицинского изделия" дополнить словами "или невозможности государственной регистрации медицинского изделия";
б) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)";
в) в подпункте "б" слово "биологической" исключить.

13. Пункт 30 дополнить словами ", а также документы, указанные в подпунктах "б" - "з", "к" и "л" пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия".

14. Подпункт "в" пункта 34 после слов "электронной подписью" дополнить словами ", либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

15. Пункт 36 после слова "организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей)".

16. В пункте 37:
а) подпункт "а" дополнить абзацем следующего содержания:
"об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;";
б) дополнить подпунктами "г" и "д" следующего содержания:
"г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).".

17. В пункте 38:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:";
б) подпункт "а" дополнить словом "(изготовителя)".

18. В подпункте "б" пункта 39:
а) абзац первый дополнить словами "и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)";
б) абзацы третий и четвертый после слов "документация производителя" дополнить словом "(изготовителя)".

19. В пункте 40 слова "оригиналы документов, предусмотренных" заменить словами "документы, предусмотренные".

20. Пункт 41 дополнить словами ", либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

21. В пункте 43 слова "3 рабочих дней" заменить словами "5 рабочих дней".

22. Пункт 44 после слов "электронной подписью," дополнить словами "или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи,".

23. В пункте 47 слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней".

24. В пункте 49:
а) в абзаце первом слова "10 рабочих дней" заменить словами "15 рабочих дней";
б) подпункт "б" дополнить словами ", или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи".

25. Пункт 51 после слова "организаций" дополнить словами "(индивидуальных предпринимателей)".

26. В пункте 53 слова "3 рабочих дней" заменить словами "7 рабочих дней".

27. Подпункт "а" пункта 54 изложить в следующей редакции:
"а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;".

28. Пункт 55 изложить в следующей редакции:
"55. В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил.".

29. Дополнить пунктами 55(1) и 55(2) следующего содержания:
"55(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

55(2). Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом "а" пункта 54 настоящих Правил, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.".

30. Подпункт "г" пункта 56 изложить в следующей редакции:
"г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя;".

31. Пункт 59 после слов "юридического лица," дополнить словами "индивидуального предпринимателя,".

Возврат к списку

Проверь себя
Проверь себя
Регистрационное удостоверение
Диплом
Государственный реестр лекарственных средств

Новости rss

МАП Лояльный пациент
реклама

Образовательный стандарт косметика-эстетиста

В связи с популярностью бытовых косметических услуг, а также большим количеством вопросов по тематике процедур, которые может оказывать эстетист (косметик) разберем принятый в последнем месяце 2016 го...