Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [PREVIEW_PICTURE] => 
    [~PREVIEW_PICTURE] => 
    [DETAIL_PICTURE] => 
    [~DETAIL_PICTURE] => 
    [SHOW_COUNTER] => 253
    [~SHOW_COUNTER] => 253
    [ID] => 203881
    [~ID] => 203881
    [NAME] => О рекомендации по предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированных в Российской Федерации 
    [~NAME] => О рекомендации по предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированных в Российской Федерации 
    [IBLOCK_ID] => 73
    [~IBLOCK_ID] => 73
    [IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [~IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [DETAIL_TEXT] => 

Данные рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" статья 41, определяющая "обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами".

Рекомендации определяют порядок представления производителями информации о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

После регистрации воспроизведенного лекарственного средства или иммунобиологического препарата в Российской Федерации производитель должен представлять в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России сводный отчет с периодичностью один раз в 2,5 года обо всех зарегистрированных в различных странах, включая и Российскую Федерацию, неблагоприятных побочных реакциях, развившихся на это средство. Такая информация должна включать:

  • торговое и международное непатентованное название лекарственного средства;
  • лекарственная форма, доза, состав вспомогательных веществ (если препарат комбинированный, то указываются все активные ингредиенты);
  • доза препарата (разовая, кратность приема, суточная);
  • путь введения;
  • продолжительность лечения;
  • описание неблагоприятной побочной реакции (отразить, если произошли изменения лабораторных показателей и/или данных дополнительных методов исследования);
  • меры коррекции неблагоприятной побочной реакции [если использовалась лекарственная терапия, то указать название препарата(ов), суточную дозу, длительность терапии];
  • исход неблагоприятной побочной реакции;
  • заключение (отразить возможную причинно-следственную связь).

На оригинальное лекарственное средство или иммунобиологический препарат информация предоставляется в течение первых 3 лет каждые 6 месяцев, затем каждые 2,5 года.

Если производителю стало известно о серьезной неблагоприятной побочной реакции на выпускаемое им лекарственное средство или иммунобиологический препарат (смерть; госпитализация и/или продления ее сроков; стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/порок развития), то информация направляется как можно быстрее, но не позднее 7 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

Если такая реакция выявлена на территории Российской Федерации, то информация направляется в виде заполненной на русском языке специальной формы-извещения.

В случае регистрации подобной реакции за пределами Российской Федерации допускается использование формы-извещения, разработанной международными организациями CIOMS или ВОЗ. В этом случае информация может быть представлена с использованием одной из этих форм на русском языке.

Производители лекарственных средств и иммунобиологических препаратов должны сообщать обо всех принятых ограничительных или запрещающих мерах в отношении использования указанных средств, а также обо всех изменениях или дополнениях к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или иммунобиологического препарата, принятых в других странах с обоснованием причин таких изменений.

В случае принятия административных мер (ограничение или запрещение применения лекарственного средства, независимо от страны, где приняты такие меры) информация о принятых решениях направляется в произвольной форме не позднее 2 недель с момента принятия решения и представляется на русском языке. При этом указываются причины принятия таких решений.

При изменении или дополнении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства новый проект инструкции направляется в Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарств не позднее 8 недель с момента его утверждения. Новый проект представляется как на русском, так и английском языках.

При перерегистрации лекарственного средства производители обязаны представлять сводный отчет обо всех новых зарегистрированных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство, включая данные, полученные на территории Российской Федерации.

В случае необходимости соответствующие структуры контрольно-разрешительной системы Российской Федерации могут запросить у производителя любую дополнительную информацию относительно безопасности производимых им лекарственных средств или иммунобиологических препаратов.

Информация должна быть представлена в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8. Тел. +(495) 200-1608, 190-3490, 190-2080. Факс: (+) 209-6858, 190-3461. Адрес электронной почты: mailto:regmed@.ru.

[~DETAIL_TEXT] =>

Данные рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" статья 41, определяющая "обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами".

Рекомендации определяют порядок представления производителями информации о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

После регистрации воспроизведенного лекарственного средства или иммунобиологического препарата в Российской Федерации производитель должен представлять в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России сводный отчет с периодичностью один раз в 2,5 года обо всех зарегистрированных в различных странах, включая и Российскую Федерацию, неблагоприятных побочных реакциях, развившихся на это средство. Такая информация должна включать:

  • торговое и международное непатентованное название лекарственного средства;
  • лекарственная форма, доза, состав вспомогательных веществ (если препарат комбинированный, то указываются все активные ингредиенты);
  • доза препарата (разовая, кратность приема, суточная);
  • путь введения;
  • продолжительность лечения;
  • описание неблагоприятной побочной реакции (отразить, если произошли изменения лабораторных показателей и/или данных дополнительных методов исследования);
  • меры коррекции неблагоприятной побочной реакции [если использовалась лекарственная терапия, то указать название препарата(ов), суточную дозу, длительность терапии];
  • исход неблагоприятной побочной реакции;
  • заключение (отразить возможную причинно-следственную связь).

На оригинальное лекарственное средство или иммунобиологический препарат информация предоставляется в течение первых 3 лет каждые 6 месяцев, затем каждые 2,5 года.

Если производителю стало известно о серьезной неблагоприятной побочной реакции на выпускаемое им лекарственное средство или иммунобиологический препарат (смерть; госпитализация и/или продления ее сроков; стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/порок развития), то информация направляется как можно быстрее, но не позднее 7 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

Если такая реакция выявлена на территории Российской Федерации, то информация направляется в виде заполненной на русском языке специальной формы-извещения.

В случае регистрации подобной реакции за пределами Российской Федерации допускается использование формы-извещения, разработанной международными организациями CIOMS или ВОЗ. В этом случае информация может быть представлена с использованием одной из этих форм на русском языке.

Производители лекарственных средств и иммунобиологических препаратов должны сообщать обо всех принятых ограничительных или запрещающих мерах в отношении использования указанных средств, а также обо всех изменениях или дополнениях к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или иммунобиологического препарата, принятых в других странах с обоснованием причин таких изменений.

В случае принятия административных мер (ограничение или запрещение применения лекарственного средства, независимо от страны, где приняты такие меры) информация о принятых решениях направляется в произвольной форме не позднее 2 недель с момента принятия решения и представляется на русском языке. При этом указываются причины принятия таких решений.

При изменении или дополнении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства новый проект инструкции направляется в Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарств не позднее 8 недель с момента его утверждения. Новый проект представляется как на русском, так и английском языках.

При перерегистрации лекарственного средства производители обязаны представлять сводный отчет обо всех новых зарегистрированных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство, включая данные, полученные на территории Российской Федерации.

В случае необходимости соответствующие структуры контрольно-разрешительной системы Российской Федерации могут запросить у производителя любую дополнительную информацию относительно безопасности производимых им лекарственных средств или иммунобиологических препаратов.

Информация должна быть представлена в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8. Тел. +(495) 200-1608, 190-3490, 190-2080. Факс: (+) 209-6858, 190-3461. Адрес электронной почты: mailto:regmed@.ru.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [TIMESTAMP_X] => 25.10.2015 22:39:16 [~TIMESTAMP_X] => 25.10.2015 22:39:16 [ACTIVE_FROM] => 12.01.2015 13:52:00 [~ACTIVE_FROM] => 12.01.2015 13:52:00 [LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [~LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/203881/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/203881/ [IBLOCK_ELEMENT_ID] => 203881 [~IBLOCK_ELEMENT_ID] => 203881 [PROPERTY_400] => 118183 [~PROPERTY_400] => 118183 [PROPERTY_407] => [~PROPERTY_407] => [DESCRIPTION_407] => [~DESCRIPTION_407] => [PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8397 ) [~PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8397 ) [PROPERTY_759] => [~PROPERTY_759] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [CODE] => [~CODE] => [EXTERNAL_ID] => 203881 [~EXTERNAL_ID] => 203881 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [IBLOCK_CODE] => legislation [~IBLOCK_CODE] => legislation [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => ) [~DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => ) [PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 1802 [1] => 1803 [2] => 1804 ) [~PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 1802 [1] => 1803 [2] => 1804 ) [NAV_RESULT] => [DISPLAY_ACTIVE_FROM] => 12.01.2015 [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [FIELDS] => Array ( [PREVIEW_PICTURE] => [DETAIL_PICTURE] => [SHOW_COUNTER] => 253 ) [PROPERTIES] => Array ( [lawtype] => Array ( [ID] => 400 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Категория [ACTIVE] => Y [SORT] => 100 [CODE] => lawtype [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => E [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 72 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => Y [IS_REQUIRED] => Y [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => EList [USER_TYPE_SETTINGS] => Array ( [size] => 1 [width] => 0 [group] => N [multiple] => N ) [HINT] => [VALUE] => 118183 [DESCRIPTION] => [~VALUE] => 118183 [~DESCRIPTION] => ) [file] => Array ( [ID] => 407 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Файл [ACTIVE] => Y [SORT] => 200 [CODE] => file [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => F [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => pdf [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [~VALUE] => [~DESCRIPTION] => ) [section_tags] => Array ( [ID] => 731 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:46 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Рубрики с тегами [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => section_tags [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => G [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => Y [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 29 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => SectionTags_Input [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8397 ) [DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => ) [~VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7826 [2] => 8397 ) [~DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => ) ) [disable_search] => Array ( [ID] => 759 [TIMESTAMP_X] => 2015-12-17 10:57:42 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Исключить из поиска [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => disable_search [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => L [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => C [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => Y [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [VALUE_ENUM_ID] => [~VALUE] => [VALUE_ENUM] => [VALUE_XML_ID] => [VALUE_SORT] => ) [section] => ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [IBLOCK] => Array ( [ID] => 73 [~ID] => 73 [TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [~TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [LID] => s1 [~LID] => s1 [CODE] => legislation [~CODE] => legislation [NAME] => Законы и постановления [~NAME] => Законы и постановления [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [SORT] => 400 [~SORT] => 400 [LIST_PAGE_URL] => [~LIST_PAGE_URL] => [DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [~DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [SECTION_PAGE_URL] => [~SECTION_PAGE_URL] => [PICTURE] => [~PICTURE] => [DESCRIPTION] => <br />
[~DESCRIPTION] =>
[DESCRIPTION_TYPE] => text [~DESCRIPTION_TYPE] => text [RSS_TTL] => 24 [~RSS_TTL] => 24 [RSS_ACTIVE] => Y [~RSS_ACTIVE] => Y [RSS_FILE_ACTIVE] => N [~RSS_FILE_ACTIVE] => N [RSS_FILE_LIMIT] => [~RSS_FILE_LIMIT] => [RSS_FILE_DAYS] => [~RSS_FILE_DAYS] => [RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [~RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [XML_ID] => [~XML_ID] => [TMP_ID] => [~TMP_ID] => [INDEX_ELEMENT] => Y [~INDEX_ELEMENT] => Y [INDEX_SECTION] => N [~INDEX_SECTION] => N [WORKFLOW] => Y [~WORKFLOW] => Y [SECTION_CHOOSER] => L [~SECTION_CHOOSER] => L [VERSION] => 2 [~VERSION] => 2 [LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [~LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [EDIT_FILE_BEFORE] => [~EDIT_FILE_BEFORE] => [EDIT_FILE_AFTER] => [~EDIT_FILE_AFTER] => [SECTIONS_NAME] => Разделы [~SECTIONS_NAME] => Разделы [SECTION_NAME] => Раздел [~SECTION_NAME] => Раздел [ELEMENTS_NAME] => Элементы [~ELEMENTS_NAME] => Элементы [ELEMENT_NAME] => Элемент [~ELEMENT_NAME] => Элемент [BIZPROC] => N [~BIZPROC] => N [LIST_MODE] => [~LIST_MODE] => [SOCNET_GROUP_ID] => [~SOCNET_GROUP_ID] => [RIGHTS_MODE] => S [~RIGHTS_MODE] => S [SECTION_PROPERTY] => [~SECTION_PROPERTY] => [PROPERTY_INDEX] => [~PROPERTY_INDEX] => [CANONICAL_PAGE_URL] => [~CANONICAL_PAGE_URL] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [SERVER_NAME] => 1nep.ru [~SERVER_NAME] => 1nep.ru ) [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [SECTION_URL] => [LAW_TYPE] => Array ( [NAME] => Приказы МинЗдрава [PIC] => //www.1nep.ru/upload/iblock/3b4/3.png ) )

О рекомендации по предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированных в Российской Федерации

Дата вступления в силу: 12.01.2015 253 Приказы МинЗдрава

Данные рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" статья 41, определяющая "обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами".

Рекомендации определяют порядок представления производителями информации о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

После регистрации воспроизведенного лекарственного средства или иммунобиологического препарата в Российской Федерации производитель должен представлять в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России сводный отчет с периодичностью один раз в 2,5 года обо всех зарегистрированных в различных странах, включая и Российскую Федерацию, неблагоприятных побочных реакциях, развившихся на это средство. Такая информация должна включать:

  • торговое и международное непатентованное название лекарственного средства;
  • лекарственная форма, доза, состав вспомогательных веществ (если препарат комбинированный, то указываются все активные ингредиенты);
  • доза препарата (разовая, кратность приема, суточная);
  • путь введения;
  • продолжительность лечения;
  • описание неблагоприятной побочной реакции (отразить, если произошли изменения лабораторных показателей и/или данных дополнительных методов исследования);
  • меры коррекции неблагоприятной побочной реакции [если использовалась лекарственная терапия, то указать название препарата(ов), суточную дозу, длительность терапии];
  • исход неблагоприятной побочной реакции;
  • заключение (отразить возможную причинно-следственную связь).

На оригинальное лекарственное средство или иммунобиологический препарат информация предоставляется в течение первых 3 лет каждые 6 месяцев, затем каждые 2,5 года.

Если производителю стало известно о серьезной неблагоприятной побочной реакции на выпускаемое им лекарственное средство или иммунобиологический препарат (смерть; госпитализация и/или продления ее сроков; стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность; врожденная аномалия/порок развития), то информация направляется как можно быстрее, но не позднее 7 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

Если такая реакция выявлена на территории Российской Федерации, то информация направляется в виде заполненной на русском языке специальной формы-извещения.

В случае регистрации подобной реакции за пределами Российской Федерации допускается использование формы-извещения, разработанной международными организациями CIOMS или ВОЗ. В этом случае информация может быть представлена с использованием одной из этих форм на русском языке.

Производители лекарственных средств и иммунобиологических препаратов должны сообщать обо всех принятых ограничительных или запрещающих мерах в отношении использования указанных средств, а также обо всех изменениях или дополнениях к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства или иммунобиологического препарата, принятых в других странах с обоснованием причин таких изменений.

В случае принятия административных мер (ограничение или запрещение применения лекарственного средства, независимо от страны, где приняты такие меры) информация о принятых решениях направляется в произвольной форме не позднее 2 недель с момента принятия решения и представляется на русском языке. При этом указываются причины принятия таких решений.

При изменении или дополнении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства новый проект инструкции направляется в Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарств не позднее 8 недель с момента его утверждения. Новый проект представляется как на русском, так и английском языках.

При перерегистрации лекарственного средства производители обязаны представлять сводный отчет обо всех новых зарегистрированных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственное средство, включая данные, полученные на территории Российской Федерации.

В случае необходимости соответствующие структуры контрольно-разрешительной системы Российской Федерации могут запросить у производителя любую дополнительную информацию относительно безопасности производимых им лекарственных средств или иммунобиологических препаратов.

Информация должна быть представлена в Научный Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8. Тел. +(495) 200-1608, 190-3490, 190-2080. Факс: (+) 209-6858, 190-3461. Адрес электронной почты: mailto:regmed@.ru.

Возврат к списку

Проверь себя
Проверь себя
Регистрационное удостоверение
Диплом
Государственный реестр лекарственных средств

Новости rss

МАП Лояльный пациент
реклама

Образовательный стандарт косметика-эстетиста

В связи с популярностью бытовых косметических услуг, а также большим количеством вопросов по тематике процедур, которые может оказывать эстетист (косметик) разберем принятый в последнем месяце 2016 го...