Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация

Информация Росздравнадзора "О форме Уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия"

Дата вступления в силу: 26.01.2015 348 РосЗдравНадзор

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на необходимость представлять Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия по рекомендуемой форме, размещенной в разделе "Медицинские изделия" - "Регистрация медицинских изделий" - "Формы документов".

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА УВЕДОМЛЕНИЯ
О НАЧАЛЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

На бланке организации

В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская
пл., д. 4, стр. 1

Уведомление
о начале клинических испытаний медицинского изделия

В соответствии с пунктом 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, уведомляем о начале клинических испытаний медицинского изделия:

N п/п

Необходимые сведения о медицинском изделии в соответствии с приказом Росздравнадзора от 14.04.2014 N 2525 "Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия"

Информация о медицинском изделии

1.

Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия.

2.

Наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия.

3.

Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

4.

Номер и дата регистрационного досье.

5.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

6.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

7.

Наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения).

8.

Место производства медицинского изделия.

9.

Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия.

10.

Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия.

__________________________________________________________________,
(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право
действовать от имени этого юридического лица)

"__" ____________ 20__ г.

___________________________

М.П.

(Подпись)

Возврат к списку

Проверь себя
Проверь себя
Регистрационное удостоверение Лекарственные средства
Диплом

Новости rss

YANDEX DIRECT
реклама

Нити – неэффективно?! Опасно?! Так ли это? Давайте разберемся…

Я доверяю лишь научным обоснованиям и результатам, которые могу самостоятельно отследить в реальном времени.
Это относится ко всем методикам, но раз уж речь зашла о нитевых способах омоложения, ...