Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация

Письмо Росздравнадзора от 03.04.2014 N 01И-444/14 "Взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 "О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации"

Дата вступления в силу: 03.04.2014 191 РосЗдравНадзор

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативные правовые акты".

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно п. 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающими требованиям приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Клинические испытания медицинских изделий" - "Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий".

Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным.

Приложение:

1. Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации - на 1 л.

2. Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации - на 2 л.

Врио руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение

Возврат к списку

Проверь себя
Проверь себя
Регистрационное удостоверение Лекарственные средства
Диплом
Акрихин
реклама

Новости rss

YANDEX DIRECT
реклама

Нити – неэффективно?! Опасно?! Так ли это? Давайте разберемся…

Я доверяю лишь научным обоснованиям и результатам, которые могу самостоятельно отследить в реальном времени.
Это относится ко всем методикам, но раз уж речь зашла о нитевых способах омоложения, ...