Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [PREVIEW_PICTURE] => 
    [~PREVIEW_PICTURE] => 
    [DETAIL_PICTURE] => 
    [~DETAIL_PICTURE] => 
    [SHOW_COUNTER] => 488
    [~SHOW_COUNTER] => 488
    [ID] => 206258
    [~ID] => 206258
    [NAME] => Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и ...
    [~NAME] => Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и ...
    [IBLOCK_ID] => 73
    [~IBLOCK_ID] => 73
    [IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [~IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [DETAIL_TEXT] => 

Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н
"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Приказываю:

1. Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991) согласно приложению.

2. Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 г. N 303н

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1353Н
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

1. Приказ дополнить абзацем шестым следующего содержания:

"форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4".

2. В приложении N 1 к приказу:

а) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:

"3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <1> (далее - Правила).
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310.

б) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:

1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения <1>;
--------------------------------
<1> Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).

2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <1> (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
--------------------------------
<1> Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425).

Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.

в) дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:

"13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы <1>.
--------------------------------
<1> Пункт 21(1) Правил.

г) в наименовании раздела II после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

д) в пункте 20:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:";

в подпункте 2 после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";

в подпункте 4 после слов "техническая документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 5 после слов "эксплуатационная документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 6 слова "фотографическое изображение" заменить словами "фотографические изображения";

дополнить подпунктами 11 и 12 следующего содержания:

"11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).";

е) в пункте 21 слова "медицинского изделия" заменить словами "медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

ж) в пункте 22:

в абзаце первом после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

в подпункте 1 после слова "документации" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 2 слово "биологической" исключить;

з) абзац первый пункта 25 после слов "медицинских изделий" дополнить словами "в целях их государственной регистрации";

и) дополнить разделом IV следующего содержания:

"IV. Порядок проведения экспертизы для определения
возможности (невозможности) внесения изменений в документы
на медицинское изделие

26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации <1>, на основании следующих документов:
--------------------------------
<1> Пункт 55 Правил.

1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;

2) документы, подтверждающие такие изменения.

27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.".

3. Приложение N 4 к приказу изложить в следующей редакции:

"Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 г. N 303н

                 __________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                    УТВЕРЖДАЮ
                                      _____________________________________
                                      (руководитель экспертного учреждения,
                                             Ф.И.О., подпись, печать)
                                              "__" __________ 20__ г.

        Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
           внесения изменений в документы на медицинское изделие

N __________ от "__" __________ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
___________________________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия _____________________________________
                                       (полное и (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
                        адрес его места нахождения)
3. Заявитель
___________________________________________________________________________
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.  Сведения  об  экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)
(при наличии), место работы и должность) __________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________
                                          (Ф.И.О.)     (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                                      (Ф.И.О.)       (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                           (Ф.И.О.)        (подпись)

7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации): ___________________________________
___________________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема
и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________
___________________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
        (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав
                            комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
            (о возможности (невозможности) внесения изменений в документы
                                на медицинское изделие
___________________________________________________________________________
       (с указанием причин в случае невозможности внесения изменений
                    в документы на медицинское изделие))

Комиссия экспертов в составе:
председатель ______________________________________________________________
                                  (Ф.И.О.)       (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                                      (Ф.И.О.)      (подпись)
Эксперты ________________________________________________________________".
                             (Ф.И.О.)            (подпись)
[~DETAIL_TEXT] =>

Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н
"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Приказываю:

1. Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991) согласно приложению.

2. Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 г. N 303н

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1353Н
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

1. Приказ дополнить абзацем шестым следующего содержания:

"форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4".

2. В приложении N 1 к приказу:

а) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:

"3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <1> (далее - Правила).
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310.

б) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:

1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения <1>;
--------------------------------
<1> Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).

2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <1> (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
--------------------------------
<1> Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425).

Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.

в) дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:

"13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы <1>.
--------------------------------
<1> Пункт 21(1) Правил.

г) в наименовании раздела II после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

д) в пункте 20:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:";

в подпункте 2 после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";

в подпункте 4 после слов "техническая документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 5 после слов "эксплуатационная документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 6 слова "фотографическое изображение" заменить словами "фотографические изображения";

дополнить подпунктами 11 и 12 следующего содержания:

"11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).";

е) в пункте 21 слова "медицинского изделия" заменить словами "медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

ж) в пункте 22:

в абзаце первом после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

в подпункте 1 после слова "документации" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 2 слово "биологической" исключить;

з) абзац первый пункта 25 после слов "медицинских изделий" дополнить словами "в целях их государственной регистрации";

и) дополнить разделом IV следующего содержания:

"IV. Порядок проведения экспертизы для определения
возможности (невозможности) внесения изменений в документы
на медицинское изделие

26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации <1>, на основании следующих документов:
--------------------------------
<1> Пункт 55 Правил.

1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;

2) документы, подтверждающие такие изменения.

27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.".

3. Приложение N 4 к приказу изложить в следующей редакции:

"Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 г. N 303н

                 __________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                    УТВЕРЖДАЮ
                                      _____________________________________
                                      (руководитель экспертного учреждения,
                                             Ф.И.О., подпись, печать)
                                              "__" __________ 20__ г.

        Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
           внесения изменений в документы на медицинское изделие

N __________ от "__" __________ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
___________________________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия _____________________________________
                                       (полное и (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
                        адрес его места нахождения)
3. Заявитель
___________________________________________________________________________
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.  Сведения  об  экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)
(при наличии), место работы и должность) __________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________
                                          (Ф.И.О.)     (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                                      (Ф.И.О.)       (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                           (Ф.И.О.)        (подпись)

7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации): ___________________________________
___________________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема
и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________
___________________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
        (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав
                            комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
            (о возможности (невозможности) внесения изменений в документы
                                на медицинское изделие
___________________________________________________________________________
       (с указанием причин в случае невозможности внесения изменений
                    в документы на медицинское изделие))

Комиссия экспертов в составе:
председатель ______________________________________________________________
                                  (Ф.И.О.)       (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                                      (Ф.И.О.)      (подпись)
Эксперты ________________________________________________________________".
                             (Ф.И.О.)            (подпись)
[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [TIMESTAMP_X] => 19.10.2015 17:52:46 [~TIMESTAMP_X] => 19.10.2015 17:52:46 [ACTIVE_FROM] => 17.07.2015 [~ACTIVE_FROM] => 17.07.2015 [LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [~LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/206258/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/206258/ [IBLOCK_ELEMENT_ID] => 206258 [~IBLOCK_ELEMENT_ID] => 206258 [PROPERTY_400] => 118183 [~PROPERTY_400] => 118183 [PROPERTY_407] => [~PROPERTY_407] => [DESCRIPTION_407] => [~DESCRIPTION_407] => [PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7820 [2] => 7826 [3] => 8394 ) [~PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7820 [2] => 7826 [3] => 8394 ) [PROPERTY_759] => [~PROPERTY_759] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [CODE] => [~CODE] => [EXTERNAL_ID] => 206258 [~EXTERNAL_ID] => 206258 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [IBLOCK_CODE] => legislation [~IBLOCK_CODE] => legislation [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [~DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 1293 [1] => 1294 [2] => 1295 [3] => 1296 ) [~PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 1293 [1] => 1294 [2] => 1295 [3] => 1296 ) [NAV_RESULT] => [DISPLAY_ACTIVE_FROM] => 17.07.2015 [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [FIELDS] => Array ( [PREVIEW_PICTURE] => [DETAIL_PICTURE] => [SHOW_COUNTER] => 488 ) [PROPERTIES] => Array ( [lawtype] => Array ( [ID] => 400 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Категория [ACTIVE] => Y [SORT] => 100 [CODE] => lawtype [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => E [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 72 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => Y [IS_REQUIRED] => Y [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => EList [USER_TYPE_SETTINGS] => Array ( [size] => 1 [width] => 0 [group] => N [multiple] => N ) [HINT] => [VALUE] => 118183 [DESCRIPTION] => [~VALUE] => 118183 [~DESCRIPTION] => ) [file] => Array ( [ID] => 407 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Файл [ACTIVE] => Y [SORT] => 200 [CODE] => file [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => F [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => pdf [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [~VALUE] => [~DESCRIPTION] => ) [section_tags] => Array ( [ID] => 731 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:46 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Рубрики с тегами [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => section_tags [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => G [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => Y [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 29 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => SectionTags_Input [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7820 [2] => 7826 [3] => 8394 ) [DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [~VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 7820 [2] => 7826 [3] => 8394 ) [~DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) ) [disable_search] => Array ( [ID] => 759 [TIMESTAMP_X] => 2015-12-17 10:57:42 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Исключить из поиска [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => disable_search [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => L [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => C [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => Y [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [VALUE_ENUM_ID] => [~VALUE] => [VALUE_ENUM] => [VALUE_XML_ID] => [VALUE_SORT] => ) [section] => ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [IBLOCK] => Array ( [ID] => 73 [~ID] => 73 [TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [~TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [LID] => s1 [~LID] => s1 [CODE] => legislation [~CODE] => legislation [NAME] => Законы и постановления [~NAME] => Законы и постановления [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [SORT] => 400 [~SORT] => 400 [LIST_PAGE_URL] => [~LIST_PAGE_URL] => [DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [~DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [SECTION_PAGE_URL] => [~SECTION_PAGE_URL] => [PICTURE] => [~PICTURE] => [DESCRIPTION] => <br />
[~DESCRIPTION] =>
[DESCRIPTION_TYPE] => text [~DESCRIPTION_TYPE] => text [RSS_TTL] => 24 [~RSS_TTL] => 24 [RSS_ACTIVE] => Y [~RSS_ACTIVE] => Y [RSS_FILE_ACTIVE] => N [~RSS_FILE_ACTIVE] => N [RSS_FILE_LIMIT] => [~RSS_FILE_LIMIT] => [RSS_FILE_DAYS] => [~RSS_FILE_DAYS] => [RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [~RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [XML_ID] => [~XML_ID] => [TMP_ID] => [~TMP_ID] => [INDEX_ELEMENT] => Y [~INDEX_ELEMENT] => Y [INDEX_SECTION] => N [~INDEX_SECTION] => N [WORKFLOW] => Y [~WORKFLOW] => Y [SECTION_CHOOSER] => L [~SECTION_CHOOSER] => L [VERSION] => 2 [~VERSION] => 2 [LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [~LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [EDIT_FILE_BEFORE] => [~EDIT_FILE_BEFORE] => [EDIT_FILE_AFTER] => [~EDIT_FILE_AFTER] => [SECTIONS_NAME] => Разделы [~SECTIONS_NAME] => Разделы [SECTION_NAME] => Раздел [~SECTION_NAME] => Раздел [ELEMENTS_NAME] => Элементы [~ELEMENTS_NAME] => Элементы [ELEMENT_NAME] => Элемент [~ELEMENT_NAME] => Элемент [BIZPROC] => N [~BIZPROC] => N [LIST_MODE] => [~LIST_MODE] => [SOCNET_GROUP_ID] => [~SOCNET_GROUP_ID] => [RIGHTS_MODE] => S [~RIGHTS_MODE] => S [SECTION_PROPERTY] => [~SECTION_PROPERTY] => [PROPERTY_INDEX] => [~PROPERTY_INDEX] => [CANONICAL_PAGE_URL] => [~CANONICAL_PAGE_URL] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [SERVER_NAME] => 1nep.ru [~SERVER_NAME] => 1nep.ru ) [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [SECTION_URL] => [META_TAGS] => Array ( [TITLE] => Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и ... [BROWSER_TITLE] => [KEYWORDS] => [DESCRIPTION] => ) [LAW_TYPE] => Array ( [NAME] => Приказы МинЗдрава [PIC] => //www.1nep.ru/upload/iblock/3b4/3.png ) )

Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и ...

Дата вступления в силу: 17.07.2015 488 Приказы МинЗдрава

Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н
"О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Приказываю:

1. Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991) согласно приложению.

2. Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.

Министр
В.И.СКВОРЦОВА

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 г. N 303н

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1353Н
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ
КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

1. Приказ дополнить абзацем шестым следующего содержания:

"форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4".

2. В приложении N 1 к приказу:

а) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:

"3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <1> (далее - Правила).
--------------------------------
<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310.

б) пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:

1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения <1>;
--------------------------------
<1> Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).

2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <1> (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
--------------------------------
<1> Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425).

Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.

в) дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:

"13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы <1>.
--------------------------------
<1> Пункт 21(1) Правил.

г) в наименовании раздела II после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

д) в пункте 20:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:";

в подпункте 2 после слова "производителя" дополнить словом "(изготовителя)";

в подпункте 4 после слов "техническая документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 5 после слов "эксплуатационная документация" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 6 слова "фотографическое изображение" заменить словами "фотографические изображения";

дополнить подпунктами 11 и 12 следующего содержания:

"11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);

12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).";

е) в пункте 21 слова "медицинского изделия" заменить словами "медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

ж) в пункте 22:

в абзаце первом после слов "медицинских изделий" дополнить словами ", за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения";

в подпункте 1 после слова "документации" дополнить словами "производителя (изготовителя)";

в подпункте 2 слово "биологической" исключить;

з) абзац первый пункта 25 после слов "медицинских изделий" дополнить словами "в целях их государственной регистрации";

и) дополнить разделом IV следующего содержания:

"IV. Порядок проведения экспертизы для определения
возможности (невозможности) внесения изменений в документы
на медицинское изделие

26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации <1>, на основании следующих документов:
--------------------------------
<1> Пункт 55 Правил.

1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;

2) документы, подтверждающие такие изменения.

27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.".

3. Приложение N 4 к приказу изложить в следующей редакции:

"Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 г. N 303н

                 __________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                    УТВЕРЖДАЮ
                                      _____________________________________
                                      (руководитель экспертного учреждения,
                                             Ф.И.О., подпись, печать)
                                              "__" __________ 20__ г.

        Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
           внесения изменений в документы на медицинское изделие

N __________ от "__" __________ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
___________________________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия _____________________________________
                                       (полное и (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
                        адрес его места нахождения)
3. Заявитель
___________________________________________________________________________
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.  Сведения  об  экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)
(при наличии), место работы и должность) __________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________
                                          (Ф.И.О.)     (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                                      (Ф.И.О.)       (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                           (Ф.И.О.)        (подпись)

7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации): ___________________________________
___________________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема
и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________
___________________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
        (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав
                            комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
            (о возможности (невозможности) внесения изменений в документы
                                на медицинское изделие
___________________________________________________________________________
       (с указанием причин в случае невозможности внесения изменений
                    в документы на медицинское изделие))

Комиссия экспертов в составе:
председатель ______________________________________________________________
                                  (Ф.И.О.)       (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                                      (Ф.И.О.)      (подпись)
Эксперты ________________________________________________________________".
                             (Ф.И.О.)            (подпись)

Возврат к списку

Новости rss

Сертификат «ОЗиОЗ»: кто обязан получить?

В Письме от 07.04.2017 №17-2/2125 Минздрав РФ разъяснил, какие специалисты обязаны иметь сертификат специалиста по сп...