Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [PREVIEW_PICTURE] => 
    [~PREVIEW_PICTURE] => 
    [DETAIL_PICTURE] => 
    [~DETAIL_PICTURE] => 
    [SHOW_COUNTER] => 79
    [~SHOW_COUNTER] => 79
    [ID] => 207050
    [~ID] => 207050
    [NAME] => Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
    [~NAME] => Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
    [IBLOCK_ID] => 73
    [~IBLOCK_ID] => 73
    [IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [~IBLOCK_SECTION_ID] => 
    [DETAIL_TEXT] => 

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

2. Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые зарегистрированы на территории Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г. 

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ 

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 19 июня 2012 г. N 615 

ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 

Список изменяющих документов
(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576) 

1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

2. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

3. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:

а) однократный ввод и многократное использование первичной информации;

б) использование электронных документов, юридическая значимость которых подтверждена электронной подписью;

в) использование модели "программное обеспечение как услуга" (SaaS).

4. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

5. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.

6. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

7. Реестр содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

ж) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(пп. "з" в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

8. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.

9. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и предоставляются по запросу, направленному в Службу. Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, 2 раза в месяц.

11. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".

12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.

13. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.

14. Запрос на получение сведений, содержащихся в реестре, направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.

Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.

[~DETAIL_TEXT] =>

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

2. Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые зарегистрированы на территории Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г. 

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ 

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 19 июня 2012 г. N 615 

ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 

Список изменяющих документов
(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576) 

1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

2. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

3. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:

а) однократный ввод и многократное использование первичной информации;

б) использование электронных документов, юридическая значимость которых подтверждена электронной подписью;

в) использование модели "программное обеспечение как услуга" (SaaS).

4. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

5. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.

6. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

7. Реестр содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

ж) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(пп. "з" в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

8. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.

9. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и предоставляются по запросу, направленному в Службу. Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, 2 раза в месяц.

11. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".

12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.

13. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.

14. Запрос на получение сведений, содержащихся в реестре, направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.

Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.

[DETAIL_TEXT_TYPE] => html [~DETAIL_TEXT_TYPE] => html [PREVIEW_TEXT] => [~PREVIEW_TEXT] => [PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [~PREVIEW_TEXT_TYPE] => text [TIMESTAMP_X] => 14.10.2015 13:40:52 [~TIMESTAMP_X] => 14.10.2015 13:40:52 [ACTIVE_FROM] => 21.06.2014 [~ACTIVE_FROM] => 21.06.2014 [LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [~LIST_PAGE_URL] => /pro/legislation/ [DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/207050/ [~DETAIL_PAGE_URL] => /pro/legislation/207050/ [IBLOCK_ELEMENT_ID] => 207050 [~IBLOCK_ELEMENT_ID] => 207050 [PROPERTY_400] => 118182 [~PROPERTY_400] => 118182 [PROPERTY_407] => [~PROPERTY_407] => [DESCRIPTION_407] => [~DESCRIPTION_407] => [PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 8393 [2] => 8394 [3] => 8403 ) [~PROPERTY_731] => Array ( [0] => 7811 [1] => 8393 [2] => 8394 [3] => 8403 ) [PROPERTY_759] => [~PROPERTY_759] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [CODE] => [~CODE] => [EXTERNAL_ID] => 207050 [~EXTERNAL_ID] => 207050 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [IBLOCK_CODE] => legislation [~IBLOCK_CODE] => legislation [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [~IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [LID] => s1 [~LID] => s1 [DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [~DESCRIPTION_731] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 323 [1] => 324 [2] => 325 [3] => 326 ) [~PROPERTY_VALUE_ID_731] => Array ( [0] => 323 [1] => 324 [2] => 325 [3] => 326 ) [NAV_RESULT] => [DISPLAY_ACTIVE_FROM] => 21.06.2014 [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [FIELDS] => Array ( [PREVIEW_PICTURE] => [DETAIL_PICTURE] => [SHOW_COUNTER] => 79 ) [PROPERTIES] => Array ( [lawtype] => Array ( [ID] => 400 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Категория [ACTIVE] => Y [SORT] => 100 [CODE] => lawtype [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => E [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 72 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => Y [IS_REQUIRED] => Y [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => EList [USER_TYPE_SETTINGS] => Array ( [size] => 1 [width] => 0 [group] => N [multiple] => N ) [HINT] => [VALUE] => 118182 [DESCRIPTION] => [~VALUE] => 118182 [~DESCRIPTION] => ) [file] => Array ( [ID] => 407 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:05 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Файл [ACTIVE] => Y [SORT] => 200 [CODE] => file [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => F [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => pdf [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [~VALUE] => [~DESCRIPTION] => ) [section_tags] => Array ( [ID] => 731 [TIMESTAMP_X] => 2015-09-17 15:46:46 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Рубрики с тегами [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => section_tags [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => G [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => L [MULTIPLE] => Y [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 29 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => N [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => SectionTags_Input [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 8393 [2] => 8394 [3] => 8403 ) [DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) [~VALUE] => Array ( [0] => 7811 [1] => 8393 [2] => 8394 [3] => 8403 ) [~DESCRIPTION] => Array ( [0] => [1] => [2] => [3] => ) ) [disable_search] => Array ( [ID] => 759 [TIMESTAMP_X] => 2015-12-17 10:57:42 [IBLOCK_ID] => 73 [NAME] => Исключить из поиска [ACTIVE] => Y [SORT] => 500 [CODE] => disable_search [DEFAULT_VALUE] => [PROPERTY_TYPE] => L [ROW_COUNT] => 1 [COL_COUNT] => 30 [LIST_TYPE] => C [MULTIPLE] => N [XML_ID] => [FILE_TYPE] => [MULTIPLE_CNT] => 5 [TMP_ID] => [LINK_IBLOCK_ID] => 0 [WITH_DESCRIPTION] => N [SEARCHABLE] => Y [FILTRABLE] => N [IS_REQUIRED] => N [VERSION] => 2 [USER_TYPE] => [USER_TYPE_SETTINGS] => [HINT] => [VALUE] => [DESCRIPTION] => [VALUE_ENUM_ID] => [~VALUE] => [VALUE_ENUM] => [VALUE_XML_ID] => [VALUE_SORT] => ) [section] => ) [DISPLAY_PROPERTIES] => Array ( ) [IBLOCK] => Array ( [ID] => 73 [~ID] => 73 [TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [~TIMESTAMP_X] => 17.09.2015 15:46:05 [IBLOCK_TYPE_ID] => News [~IBLOCK_TYPE_ID] => News [LID] => s1 [~LID] => s1 [CODE] => legislation [~CODE] => legislation [NAME] => Законы и постановления [~NAME] => Законы и постановления [ACTIVE] => Y [~ACTIVE] => Y [SORT] => 400 [~SORT] => 400 [LIST_PAGE_URL] => [~LIST_PAGE_URL] => [DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [~DETAIL_PAGE_URL] => #SITE_DIR#/#IBLOCK_CODE#/#ID#/ [SECTION_PAGE_URL] => [~SECTION_PAGE_URL] => [PICTURE] => [~PICTURE] => [DESCRIPTION] => <br />
[~DESCRIPTION] =>
[DESCRIPTION_TYPE] => text [~DESCRIPTION_TYPE] => text [RSS_TTL] => 24 [~RSS_TTL] => 24 [RSS_ACTIVE] => Y [~RSS_ACTIVE] => Y [RSS_FILE_ACTIVE] => N [~RSS_FILE_ACTIVE] => N [RSS_FILE_LIMIT] => [~RSS_FILE_LIMIT] => [RSS_FILE_DAYS] => [~RSS_FILE_DAYS] => [RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [~RSS_YANDEX_ACTIVE] => N [XML_ID] => [~XML_ID] => [TMP_ID] => [~TMP_ID] => [INDEX_ELEMENT] => Y [~INDEX_ELEMENT] => Y [INDEX_SECTION] => N [~INDEX_SECTION] => N [WORKFLOW] => Y [~WORKFLOW] => Y [SECTION_CHOOSER] => L [~SECTION_CHOOSER] => L [VERSION] => 2 [~VERSION] => 2 [LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [~LAST_CONV_ELEMENT] => 0 [EDIT_FILE_BEFORE] => [~EDIT_FILE_BEFORE] => [EDIT_FILE_AFTER] => [~EDIT_FILE_AFTER] => [SECTIONS_NAME] => Разделы [~SECTIONS_NAME] => Разделы [SECTION_NAME] => Раздел [~SECTION_NAME] => Раздел [ELEMENTS_NAME] => Элементы [~ELEMENTS_NAME] => Элементы [ELEMENT_NAME] => Элемент [~ELEMENT_NAME] => Элемент [BIZPROC] => N [~BIZPROC] => N [LIST_MODE] => [~LIST_MODE] => [SOCNET_GROUP_ID] => [~SOCNET_GROUP_ID] => [RIGHTS_MODE] => S [~RIGHTS_MODE] => S [SECTION_PROPERTY] => [~SECTION_PROPERTY] => [PROPERTY_INDEX] => [~PROPERTY_INDEX] => [CANONICAL_PAGE_URL] => [~CANONICAL_PAGE_URL] => [EXTERNAL_ID] => [~EXTERNAL_ID] => [LANG_DIR] => / [~LANG_DIR] => / [SERVER_NAME] => 1nep.ru [~SERVER_NAME] => 1nep.ru ) [SECTION] => Array ( [PATH] => Array ( ) ) [SECTION_URL] => [META_TAGS] => Array ( [TITLE] => Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" [BROWSER_TITLE] => [KEYWORDS] => [DESCRIPTION] => ) [LAW_TYPE] => Array ( [NAME] => Постановления правительства [PIC] => //www.1nep.ru/upload/iblock/f16/1.png ) )

Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Дата вступления в силу: 21.06.2014 79 Постановления правительства

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

2. Сведения об изделиях медицинского назначения и о медицинской технике, которые зарегистрированы на территории Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2012 г. 

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ 

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 19 июня 2012 г. N 615 

ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 

Список изменяющих документов
(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576) 

1. Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

2. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - реестр), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

3. Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:

а) однократный ввод и многократное использование первичной информации;

б) использование электронных документов, юридическая значимость которых подтверждена электронной подписью;

в) использование модели "программное обеспечение как услуга" (SaaS).

4. Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

5. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.

6. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

7. Реестр содержит следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

е) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

ж) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

з) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(пп. "з" в ред. Постановления Правительства РФ от 21.06.2014 N 576)

и) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

к) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

8. Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.

9. Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и предоставляются по запросу, направленному в Службу. Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

10. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, 2 раза в месяц.

11. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".

12. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.

13. Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.

14. Запрос на получение сведений, содержащихся в реестре, направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.

Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.

Возврат к списку

Новости rss

Сертификат «ОЗиОЗ»: кто обязан получить?

В Письме от 07.04.2017 №17-2/2125 Минздрав РФ разъяснил, какие специалисты обязаны иметь сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Как указано...