Вебинар «Прайс лист клиники косметологии»
Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2015 г. № 01И-1872/15 “Об обеспечении безопасного применения местных анестетиков”

Дата вступления в силу: 02.11.2015 386 Приказы МинЗдрава

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках анализа информации о нежелательных реакциях на местные анестетики, поступившие в Росздравнадзор в 2010 - 2015 гг., информирует специалистов здравоохранения о необходимости уделить особое внимание вопросу безопасного проведения местной анестезии.

Причинами летальных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, применяемых для местной анестезии, наряду с тяжелыми аллергическими реакциями на указанные препараты, может являться известная и описанная в литературе острая кардиотоксичность действующего вещества.

По данным медицинской литературы, указанное осложнение встречается чаще, чем аллергические реакции на препараты для местной анестезии, и может проявляться теми же симптомами, что и анафилактический шок (падение артериального давления, брадикардия, судороги, спутанность сознания). Токсическое действие может проявляться при применении в пределах рекомендуемых дозировок, используемых для местной анестезии. Инструкции по медицинскому применению местных анестетиков содержат информацию о риске развития нарушений внутрижелудочковой проводимости при их применении, в связи с чем, при оказании неотложной помощи при возникновении подобных нежелательных реакций, следует помнить о риске прямого кардиотоксического действия данных препаратов.

Росздравнадзор обращает внимание, что региональная и местная анестезия должны проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для реанимационных мероприятий и мониторинга сердечной деятельности. Специалисты здравоохранения, проводящие местную анестезию, должны иметь навыки диагностики и лечения побочных эффектов местных анестетиков, включая системные токсические осложнения (анафилактический шок и кардиотоксичность).

Помещения, в которых осуществляется местная анестезия, должны быть оснащены наборами/укладками/аптечками для реанимационных, противошоковых мероприятий. Указанные наборы должны включать в себя лекарственные препараты и медицинские изделия, необходимые для осуществления сердечно-легочной реанимации (например, роторасширитель, языкодержатель, мешок Амбу, воздуховод, набор для трахеотомии/коникотомии).

Также напоминаем, что в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств, включая специалистов здравоохранения, обязаны сообщать в Росздравнадзор о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Предпочтительным форматом направления данной информации является заполнение "Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства" через персонализированный доступ в информационный ресурс "фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-752/08, опубликованном на интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (раздел "Лекарственные средства", рубрика "Мониторинг безопасности лекарственных препаратов").

Бланк извещения также доступен на сайте Росздравнадзора по адресу http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547. Заполненное сообщение о нежелательной реакции можно направить в центральный аппарат или территориальный орган Росздравнадзора по почте, факсу (+7(495)678-15-73) либо на электронный адрес pharm@roszdravnadzor.ru.

Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях на местные анестетики используются для анализа профиля безопасности соответствующих лекарственных препаратов и могут послужить основанием для рекомендаций Минздраву России по внесению изменений в регистрационную документацию в порядке, определенном приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н, а также для проведения мероприятий Росздравнадзора по дополнительному контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

В помощь специалистам здравоохранения Росздравнадзор направляет Федеральные клинические рекомендации по анафилактическому шоку, утвержденные Президиумом Российской ассоциации аллергологов и клинических иммунологов 23.12.2013 (приложение - не приводится).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Возврат к списку

Проверь себя
Проверь себя
Регистрационное удостоверение Лекарственные средства
Диплом

Новости rss

YANDEX DIRECT
реклама
В блоге пока нет сообщений