Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [FOLDER] => /pro/legislation/explanation/
    [URL_TEMPLATES] => Array
        (
            [news] => 
            [detail] => #ELEMENT_ID#/
            [section] => 
        )

    [VARIABLES] => Array
        (
            [ELEMENT_ID] => 119068
        )

    [ALIASES] => Array
        (
        )

)
Медицинские технологии
15.06.2010
1
2269
В  2001  году  законодательным порядком  часть ассортимента услуг индустрии красоты  была определена как медицинская.

Вступил в силу Федеральный Закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Далее детали уточняются при помощи Постановления Правительства РФ от 22 января 2007г. N30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (с изменениями от 7 апреля 2008 г.)

В этом Положении изложены лицензионные требования, в том числе и необходимость «соблюдения лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации».

Само понятие «Медицинская технология» впервые приводится в Федеральном Законе от 22.07.1993 № 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», ст. 43: «В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке».

Утвержденный в 2007 году Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий определил, что «к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации , средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 декабря 2004 г. N 346 г. «Об организации выдачи разрешений на применение медицинских технологий» утвердил Порядок выдачи разрешений и дал пояснение, что считать новой технологией: «к новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации и усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации, средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии». Заметим, что большинство косметологических технология прямо подходят под определение «новый»

Административный регламент обозначил нишу, в которую «укладываются» косметологические технологии. Это класс 2 - «медицинские технологии со средней степенью риска, включающие в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии».

В косметологической клинике, клинике пластической хирургии или другом заведении индустрии все медицинские услуги должны оказываться согласно утвержденной медицинской технологии, которую начальник отдела регистрации медицинских технологий Управления регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадора, профессор П.И. Пилипенко определяет следующим образом: «Медицинская технология (лечебная, диагностическая, профилактическая, реабилитационная) - комплекс действий в определенной последовательности и продолжительности, включающий в себя методы, медикаменты, приборы, терапевтические и хирургические процедуры, технологические приемы, другие систематически применяемые инструменты, для решения специфических проблем со строго определенными результатами».

Следовательно, в кабинете косметолога или же в операционной клиники пластической хирургии могут совершаться исключительно те врачебные манипуляции, которые составляют утвержденный комплекс действий с утвержденными препаратами и на утвержденном оборудовании.

Стоит, как аргумент, привести еще статью КОАП, в которой определена ответственность за применение в медицинской и косметологической практике незарегистрированных средств медицинского применения и медицинских технологий. Это статья 14.4. «Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил». Именно эта статья устанавливает ответственность за продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке.

Возврат к списку

Комментарии (0)
Войти как