Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [FOLDER] => /pro/legislation/explanation/
    [URL_TEMPLATES] => Array
        (
            [news] => 
            [detail] => #ELEMENT_ID#/
            [section] => 
        )

    [VARIABLES] => Array
        (
            [ELEMENT_ID] => 119073
        )

    [ALIASES] => Array
        (
        )

)
Медизделие сквозь призму закона
15.06.2010
1
1052
В России принят ГОСТ Р ИСО 10993-1 – 2009  «Изделия медицинские. Оценка биологического  действия медицинских изделий». Это еще один шаг к тому, чтобы ввести эксплуатацию медицинских изделий в  регламентированное русло.

Ранее в нашей стране был утвержден Административный регламент по исполнению государственной услуги по регистрации изделий медицинского назначения, а также предоставлению гражданам и организациям доступа к информации об изделиях медицинского назначения, прошедших регистрацию.

Росздравнадзор системно отнесся к осуществлению контроля за рынком медицинских изделий, об этом говорят факты:

На официальном сайте Службы появились реестры зарегистрированных изделий;

В течение прошлого года в разных городах России прошел цикл семинаров для руководителей предприятий производящих, продающих и эксплуатирующих изделия. На этих семинарах выступали ответственные за контроль над процессом лица;

Были проведены проверки каналов распространения медизделий.

В Административном регламенте прописано: регистрации в Росздравнадзоре подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов для диагностики in vitro, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами, а также тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов.

Государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 10993-1 – 2009 определяет медицинские изделия, как любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другой продукт, включая программное обеспечение, применяемое для диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни, компенсации повреждения органов, физического недостатка, изменения анатомии или физиологического процесса и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть дополнен такими средствами.

Обратите внимание, что большая часть изделий, применяемых в практике косметологических кабинетов клиник и салонов красоты, может, должно и будет рассматриваться как медизделия. Следовательно, к ним применяются и определенные правила использования.

Регистрация медизделия в реестре Росздравнадзора – первое и неотъемлемое правило.

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации (субъект права должен быть зарегистрирован на территории РФ), являющегося производителем изделия медицинского назначения или его уполномоченным (официально) представителем, в том числе по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности изделия медицинского назначения.

В связи с утверждением Стандарта в Росси введена внятная система классификации медицинских изделий по двум параметрам:

Классификация по виду контакта с организмом человека.

Изделия, не контактирующие с органами человека.

Обратите внимание, что под определения стандарта не подходят изделия, которые не имеют непосредственного или опосредованного контакта с организмом человека.

Руководителей предприятий индустрии красоты интересуют, естественно, требования к изделиям, контактирующим с поверхностью кожи человека.

В эту группу входят изделия, контактирующие;

- только с неповрежденной кожей (например, электроды);

- с неповрежденной слизистыми оболочками (например, контактные линзы);

- с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями (например, повязки, спонжи, тампоны).

В Стандарте тщательно обозначается диапазон возможной биологической опасности. Тем, кто приобретает и эксплуатирует медицинские изделия, важно осознать, какой вред может нанести вашему клиенту некачественное медицинское изделие:

Это может быть кратковременный эффект (например, острая токсичность, раздражение кожи, глаз, слизистых оболочек) или отдаленный эффект, который, при известном профессионализме можно доказать (это хронический токсический эффект, приобретенная аллергия и многое другое).

Утверждение Стандарта позволяет четко представить требования к изделиям. Это ускорит регистрацию продукции, а руководителям салонов красоты и медицинских клиник необходимо следить за тем, чтобы все изделия, используемые при оказании услуги, имели соответствующие документы.

Напомним также статьи КОАПП, под которые подпадает использование незарегистрированных медизделий или сокрытие информации об их качестве:

Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от ста до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятисот до одной тысячи рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Статья 14.8. Нарушение иных прав потребителей

1. Нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре (работе, услуге), об изготовителе, о продавце, об исполнителе и о режиме их работы -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

Статья 14.4. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил

1. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц - от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

2. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг с нарушением санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров, работ либо услуг для жизни и здоровья людей, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией товаров или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой. 

Возврат к списку

Комментарии (0)
Войти как