Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Array
(
    [FOLDER] => /pro/legislation/explanation/
    [URL_TEMPLATES] => Array
        (
            [news] => 
            [detail] => #ELEMENT_ID#/
            [section] => 
        )

    [VARIABLES] => Array
        (
            [ELEMENT_ID] => 123912
        )

    [ALIASES] => Array
        (
        )

)
Медицинская техника. Классификация по рискам
23.08.2010
1
2445
Обслуживание и эксплуатация медицинской техники в России  будет проходить в соответствии с категориями степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей.

21 апреля 2010 г. вступили в силу Изменения №3 к СанПиН 2.1.3.1375-032.1.3. Медицинские учреждения Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров.

Согласно этим изменениям рынок медицинской техники получил инструмент категорирования изделий соответственно степени риска.
Медицинская техника в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации подразделяется на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:

  • низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;

  • средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;

  • высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).

Обращаем ваше внимание на тот факт, как классификация коррелируется с градациями для медицинских технологий, прописанными в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранении и социального развития по исполнению государственной функции по исполнению разрешений на применение новых медицинских технологий.

«Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам:

  • класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;

  • класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;

  • класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии».

Возврат к списку

Комментарии (0)
Войти как
Проверь себя
Проверь себя
Регистрационное удостоверение Лекарственные средства
Диплом
Акрихин. Боковой (декабрь)
реклама
ACRIOL Pro

Новости rss

YANDEX DIRECT
реклама

Отбеливание аногенитальной зоны

Многие женщины сталкиваются с проблемой потемнения кожи в области половых губ, паха, внутренней поверхности бедер, промежности и вокруг ануса.
Природой изначально заложено, что кожа интимной зоны бо...