Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Array
(
    [FOLDER] => /pro/legislation/explanation/
    [URL_TEMPLATES] => Array
        (
            [news] => 
            [detail] => #ELEMENT_ID#/
            [section] => 
        )

    [VARIABLES] => Array
        (
            [ELEMENT_ID] => 124495
        )

    [ALIASES] => Array
        (
        )

)
Лекарственное средство. Новые требования к маркировке
30.08.2010
1
1526
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вступает в силу с 1 сентября 2010 года.
В нем впервые определяются полномочии всех участников рынка оборота лекарств и правила оформления документов, сопутствующих продаже медикаментов.

В законе обозначены правила, которые до сих практически не соблюдались продавцами многих косметологических препаратов которые, согласно определению Закона являются лекарственными средствами:

«Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий».

Кто осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств? Это обязанность производителя.

Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

  1. другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
  2. организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
  3. аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
  4. научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
  5. медицинским организациям и ветеринарным организациям;
Медицинская организации, которая получает от производителя или оптового продавца лекарственное средство, обязана проверить правильность его маркировки, которая теперь будет осуществлять по новым правилам:

Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, доза и форма выпуска, объем и количество доз (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата, предупредительные надписи.

` На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита B и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют".

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: "Гомеопатический".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".

На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Возврат к списку

Комментарии (0)
Войти как
Проверь себя
Проверь себя
Регистрационное удостоверение Лекарственные средства
Диплом
Интенсивный курс 144 февраль Валлекс
реклама
Интенсивный курс

Новости rss

IFDC 2018 весна
реклама
IFDC 2018

Нехирургическое лечение недержания мочи

Сегодня я хотела бы поговорить об очень деликатной проблеме – недержании мочи. Тема очень большая и сложная, попробую описать кратко.
Проблема даже заключается не в самом недержании – это как раз мо...