Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [FOLDER] => /pro/legislation/explanation/
    [URL_TEMPLATES] => Array
        (
            [news] => 
            [detail] => #ELEMENT_ID#/
            [section] => 
        )

    [VARIABLES] => Array
        (
            [ELEMENT_ID] => 130696
        )

    [ALIASES] => Array
        (
        )

)
Стандарты безопасности лазерного оборудования
08.11.2010
1
1879
В России полным ходом идет процесс создания стандартов эксплуатации медицинской техники, в том числе и лазерного оборудования.

Новые документы максимально приближены к европейским нормативам, порой идентичны им.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22» излагает требования по безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием.

Стандарт подготовлен Федеральным унитарным предприятием «Всероссийский научно- исследовательский институт оптико- физических измерений» и утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Стандарт определяет основные принципы безопасности и основные рабочие характеристики лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, косметических и диагностических целях, предназначенного для использования на людях.

Специалистам важно познакомится с положениями стандарта не только потому, что он позволит понять, как правильно выбрать, эксплуатировать и содержать оборудование. Впервые в России стандарт установил рабочий понятийный аппарат для лазерного оборудования.

Не секрет, что продвигая в России ту или иную технологию, дистрибьюторы называют уже известные и распространенные понятия новыми словами (это, обычно, или непрофессиональный перевод иностранного термина или маркетинговый неологизм). Таким образом, дистрибьюторы позиционируют предмет, услугу или действие как инновационное. Происходит терминологическая путаница, которой сегодня можно избежать, используя утвержденный Стандартом терминологический словарь.

Для того чтобы термины были понятны и доступны специалистам, мы приводим этот терминологический словарь:

Луч наведения – пучок лучей оптического диапазона, создающий видимое пятно рассеяния, предназначенное для индикации ожидаемой траектории распространения рабочего луча.

Излучение наведения – пучок лучей оптического диапазона, создающий видимое пятно рассеяния, предназначенное для индикации ожидаемой траектории распространения рабочего излучения.

Апертура – выходное отверстие передающей оптической системы.

Передающая оптическая система – система, которая направляет лазерное излучения от источника до рабочей области.

Устройство экстренного выключения лазера – устройство, приводимое в действие рукой или ногой, позволяющее отключить лазер в случае возникновения опасности.

Переключатель управления лазерным излучением – устройство, приводимое в действие рукой или ногой, позволяющее осуществить включение или отключение рабочего излучения, выходящего через апертуру.

Индикатор лазерного излучения – видимый и/или звуковой сигнал, который указывает, как рабочее излучение проходит через апертуру.

Энергия лазера – оптическая энергия рабочего излучения, попадающая на рабочую область.

Обслуживающий лазер оператор – человек, который обслуживает лазерное оборудование, контролирует распространение лазерного излучения в рабочую область.

Выходная мощность лазера – значение выходной мощности. излучаемой лазером.

Мощность лазера – мощность лазерного излучения, падающего на рабочую область.

Индикатор готовности лазера – визуальное уведомление, указывающее, что лазерное оборудование находится в состоянии готовности, задача индикатора состоит в том, чтобы оповестить людей, находящихся в зоне лазерного излучения о необходимости принять меры предосторожности.

Защитный фильтр оператора – съемный или фиксированный фильтр, который не пропускает излучения сверх предельно допустимого уровня на оператора лазера, других людей, оказавшихся в зоне лазерного излучения.

Затвор – электронное, оптико-электронное или механическое устройство, которое позволяет или препятствует выходу лазерного излучении из апертуры.

Режимы ожидание/готовность – режимы работы, когда подключены питание от сети и устройства транспортировки рабочего излучения. Режим ожидания означает, что лазер неспособен к подаче рабочего излучения в передающую оптическую систему, даже если включено устройство включения лазера. Режим готовности сохраняет лазерное оборудование в состоянии, при котором оно способно подать рабочее излучение в передающую оптическую систему при включении устройства включения лазера.

Индикаторное устройство наведения мишенью – устройство наведения, которое определяет позицию, где рабочее излучение достигает свою хирургическую, косметическую, терапевтическую или диагностическую цель.

Рабочая зона – зона, которая облучается рабочим излучением.

Рабочее излучение – лазерное излучение, обеспечивающее достижение хирургических, косметических, терапевтических или диагностических целей.

Что обязательно должно включать в себя руководство по эксплуатации лазера?

  1. Информацию о допустимом минимальном безопасном расстоянии для глаз при работе с оборудованием при нормальной эксплуатации с соответствующим вспомогательным оборудованием.
  2. Выраженные в единицах СИ расходимость излучения. длительность импульса, максимальную выходную площадь лазера.
  3. Четкое воспроизведение (с дополнительным окрашиванием) всех необходимых маркировок лазера и предупреждение об опасности. (Все это также должно быть обязательно нанесено на само лазерное оборудование!)
  4. Информацию и руководство для регулярной калибровки выходной мощности лазера. Информация должна содержать спецификацию измерительного оборудования и периодичность калибровки, а также разъяснение требования регулярной калибровки мощности лазера.
  5. Четкое обозначение всех местоположений апертуры лазера.
  6. Перечень операций регулировки. юстировки и порядок работы и технического обслуживания ответственной организацией, включая предупреждение: «Предостережение – использование регулировок, юстировок или проведение работ, кроме определенных настоящим руководством, может привести к облучению опасным излучением».
  7. Описание передающей оптической системы, включая характеристики выходной мощности лазера.
  8. Примечание, что лазерное оборудование может быть защищено от несанкционированного использования, например, удалением ключа из выключателя.
  9. Технические требования к средствам для защиты глаз.
  10. Технические требования, относящиеся к возникновению испарения или задымления, включая предостережение: «Предостережение: испарение и дым, производимые лазером, могут содержать жизнеспособные биоткани».
  11. Информацию о потенциальных особенностях, возникающих в случае сильного перегиба или неправильного крепления волоконной оптики, предупреждение о том, что невыполнение рекомендаций изготовителя может привести к повреждению волокна или передающей оптической системы/или причинению вреда пациенту или оператору лазера.
  12. Пояснение, например, «Поскольку луч наведения проходит через ту же передающую оптическую систему, что и рабочее излучение, то это обеспечивает хорошие результаты проверки работоспособности передающей оптической системы. Если луч наведения отсутствует на выходе передающей оптической системы, его интенсивность снижена или он выглядит рассеянным, это означает, что передающая оптическая система повреждена или работает в нештатном режиме».
  13. Предупреждение, например, «Опасность возгорания или взрыва существует, когда выходная мощность лазера используется в присутствии огнеопасных материалов, растворов или газов или в среде обогащенной кислородом». Высокие температуры, возникающие при нормальной эксплуатации лазерного оборудования, могут воспламенить некоторые материалы, например, вату, когда происходит насыщение кислородом. Растворителям клейких веществ, например, пластыря и воспламеняющимся растворам, используемым дл очистки и дезинфекции, нужно дать испариться перед применением лазерного оборудования. Необходимо учитывать опасности воспламенения эндогенных (возникающих внутри организма) газов.

Лазерное оборудование рассматривается как стационарное, если:

  • оно соединено с сетью посредством разъема, который механически защищен от непреднамеренного отсоединения;
  • двухжильный шнур является неразъемным;
  • площадь поперечного сечения двухжильного шнура не менее 2, 5 кв.мм.- 

Возврат к списку

Комментарии (0)
Войти как