Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [FOLDER] => /pro/legislation/explanation/
    [URL_TEMPLATES] => Array
        (
            [news] => 
            [detail] => #ELEMENT_ID#/
            [section] => 
        )

    [VARIABLES] => Array
        (
            [ELEMENT_ID] => 182340
        )

    [ALIASES] => Array
        (
        )

)
Медицинские изделия. Правила проверки
13.02.2012
1.33
3188
В 2011 году завершилось создание пакета документов, который регламентирует производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.
Более того, Росздравнадзор начал изымать из обращения медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской федерации.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 апреля 2011 г. N 1813-Пр/11 был утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.

Обязательными требованиями обращения медизделий, которые подлежат проверке, являются:

  1. наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
  2. наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
  3. соблюдение юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) государственных стандартов, технических условий, требований к качеству изделий медицинского назначения, а также обязательных требований к организации и осуществлению производства, оборота, использования изделий медицинского назначения;
  4. соблюдение законодательства о рекламе изделий медицинского назначения.
По результатам проверки контролирующий орган (в данном случае - Росздравнадзор) осуществляет следующие действия:

  1. вручение акта проверки организации, осуществляющей производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, руководителю организации, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;
  2. выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;
  3. направление в установленном порядке информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что со дня вступления в силу Административного регламента на территории Российской Федерации, реализуется постоянный мониторинг процесса обращения медизделий, то есть ежемесячно территориальные органы собирают:

  • сведения об организациях, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о соблюдении этими организациями обязательных требований;
  • сведения о наличии в обращении на территории соответствующего субъекта Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям к их качеству;
  • сводный анализ жалоб на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Росздравнадзора.

Сотрудники Росздравнадзора могут нагрянуть в салон красоты или клинику без предупреждения, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан.

Возврат к списку

Комментарии (0)
Войти как