Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Array
(
    [FOLDER] => /pro/legislation/explanation/
    [URL_TEMPLATES] => Array
        (
            [news] => 
            [detail] => #ELEMENT_ID#/
            [section] => 
        )

    [VARIABLES] => Array
        (
            [ELEMENT_ID] => 182344
        )

    [ALIASES] => Array
        (
        )

)
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
13.02.2012
1.5
6170
В России запрещено использование лекарственных средств (в том числе и косметологических препаратов) без регистрации в установленном порядке. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 28) определяет, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Подробно о регистрационном удостоверении сказано в приказе Министерства здравоохранения и социального развития от 14 апреля 2011 г. N 321н «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения».

В частности уточняется, что регистрационное удостоверение может иметь приложения, являющиеся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения).

В случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства, выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 745н.

Требование касается следующих изменений:

  • наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; 
  • торговое наименование лекарственного препарата; международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата; 
  • перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количество каждого из них; 
  • лекарственная форма;
  • дозировка; 
  • первичная упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки; 
  • реквизиты нормативной документации.

Возврат к списку

Комментарии (0)
Войти как