ECALM 2018
Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Новости

Новое в регистрации медизделий

1108
Новое в регистрации медизделий

Министерство здравоохранения и социального развития РФ и Федеральная служба  по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития опубликовали письмо от 2...

Документ информирует о необходимости представления в Росздравнадзор каждого прилагаемого к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения документа, содержащего более одного листа, в прошитом, пронумерованном виде, с подтверждением количества листов подписью нотариуса или уполномоченного лица заявителя на обороте последнего листа на месте прошивки, а также необходимости заверения нотариусом или уполномоченным лицом заявителя иных документов, прилагаемых к заявлению о регистрации изделия медицинского назначения, включая текстовые документы, справки об изделии, изображения, в том числе фотографии.

Кроме того сообщается, что ответственный исполнитель в течение 15 календарных дней осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
  • наличия всего состава документов;
  • согласованности представленной информации между отдельными документами комплекта;
  • достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица заявителя на каждом документе;
  • соответствия содержания, уровня детализации представленной информации, а также доказательности результатов испытаний и оценок;
  • правомочности заявления о регистрации с учетом применимых требований законодательства, предъявляемых к субъектам обращения изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Как не пропустить главное на InterCHARM 2017 Обзор Как не пропустить главное на InterCHARM 2017
Осень года – но не осень жизни Реклама Осень года – но не осень жизни
Кот в мешке: исследование состава популярных местных анестетиков Статьи Кот в мешке: исследование состава популярных местных анестетиков

Читайте также

Solta Medical получила одобрение FDA для аппарата Thermage FLX System Solta Medical получила одобрение FDA для аппарата Thermage FLX System
Alastin Skincare запускает TriHex Transition Duo Alastin Skincare запускает TriHex Transition Duo
Silk'n представляет новое устройство для домашнего использования Silk'n представляет новое устройство для домашнего использования
YANDEX DIRECT

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img