Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

О регистрации изделий медицинского назначения

922
О регистрации изделий медицинского назначения

Опубликовано письмо Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-505/11 "О регистрации изделий медицинского назначения".

Интенсивный курс 144 февраль Валлекс
Интенсивный курс
Самое важное: информация об изделии медицинского назначения, в том числе и о перечисляемых в приложении к регистрационному удостоверению комплектующих элементах и принадлежностях, должна позволять осуществлять их однозначную идентификацию
Росздравнадзор сообщает, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

В приложении к регистрационному удостоверению указывается перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности). Если комплектующие элементы и принадлежности изделия медицинского назначения поставляются в количестве более одного, то указывается либо их конкретное количество, либо максимально возможное, с формулировкой "не более".

Перечисленные в приложении к регистрационному удостоверению комплектующие элементы и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации (принтеры, мониторы, манипуляторы "мышь", флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски и др.), за исключением специальных, не подлежат регистрации совместно с изделием медицинского назначения.

О государственной регистрации подконтрольных товаров и совещании с представителями делового сообщества.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Имеет ли размер значение? Статьи Имеет ли размер значение?
Непревзойденное качество кожи. Юность. Молодость. Зрелость Статьи Непревзойденное качество кожи. Юность. Молодость. Зрелость
Индивидуальная космецевтика Статьи Индивидуальная космецевтика

Читайте также

Разработана новая система для анализа состояния волос Разработана новая система для анализа состояния волос
Kiehls представила новую сыворотку с витамином С Kiehls представила новую сыворотку с витамином С
Представлена микроканальная технология по уходу за кожей Представлена микроканальная технология по уходу за кожей
IFDC 2018 весна
IFDC 2018

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img