Риски эстетической медицины
Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

О регистрации изделий медицинского назначения

930
О регистрации изделий медицинского назначения

Опубликовано письмо Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-505/11 "О регистрации изделий медицинского назначения".

СТЭМ 18
Аппараты со всех сторон
Самое важное: информация об изделии медицинского назначения, в том числе и о перечисляемых в приложении к регистрационному удостоверению комплектующих элементах и принадлежностях, должна позволять осуществлять их однозначную идентификацию
Росздравнадзор сообщает, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

В приложении к регистрационному удостоверению указывается перечень комплектующих элементов, необходимых для функционирования изделия и его обслуживания, его комплектация (принадлежности). Если комплектующие элементы и принадлежности изделия медицинского назначения поставляются в количестве более одного, то указывается либо их конкретное количество, либо максимально возможное, с формулировкой "не более".

Перечисленные в приложении к регистрационному удостоверению комплектующие элементы и принадлежности, количество, порядок и характер использования которых не указан в нормативном документе и в руководстве по эксплуатации (принтеры, мониторы, манипуляторы "мышь", флеш-карты, картриджи, DVD, CD диски и др.), за исключением специальных, не подлежат регистрации совместно с изделием медицинского назначения.

О государственной регистрации подконтрольных товаров и совещании с представителями делового сообщества.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

300 дней ради будущего. История Златы Важно 300 дней ради будущего. История Златы
INTERCHARM Professional 2018: маршрутная карта Обзор INTERCHARM Professional 2018: маршрутная карта
Современные неинвазивные аппаратные методики омоложения Статьи Современные неинвазивные аппаратные методики омоложения

Читайте также

Разработан спрей для уменьшения растяжек и целлюлита Разработан спрей для уменьшения растяжек и целлюлита
Представлен новый аппарат для удаления татуировок Представлен новый аппарат для удаления татуировок
Миллениалы готовы к косметическому вмешательству Миллениалы готовы к косметическому вмешательству
Курс Защита клиники
Курс Защита клиники

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img