Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Новости

Регистрационное досье на препарат

1652
Регистрационное досье на препарат

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 N 1413н утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению регистрационного  досье на лекарственный препарат.

Заявителю на регистрацию лекарственного средства рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:

  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
  • документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
  • проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  • схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
  • информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
  • отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента? Статьи Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента?
Качество и безопасность косметологических услуг Статьи Качество и безопасность косметологических услуг
Современные тренды в эстетической медицине Статьи Современные тренды в эстетической медицине

Читайте также

Введение аутологичного жира для омоложения мочек уха показала эффективность Введение аутологичного жира для омоложения мочек уха показала эффективность
Системные препараты при лечении дерматита назначаются в разных странах по-разному Системные препараты при лечении дерматита назначаются в разных странах по-разному
Представлены сравнительные результаты исследования Миноциклина в двух формам Представлены сравнительные результаты исследования Миноциклина в двух формам

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img