Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Новости

Регистрационное досье на препарат

1724
Регистрационное досье на препарат

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 N 1413н утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению регистрационного  досье на лекарственный препарат.

Заявителю на регистрацию лекарственного средства рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:

  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
  • документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
  • проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  • схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
  • информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
  • отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Array
(
    [ACTIVE_FROM] => DESC
    [SORT] => ASC
    [ID] => DESC
)
Array
(
    [nTopCount] => 3
    [bDescPageNumbering] => 
)
Array
(
    [0] => DATE_ACTIVE_FROM
    [1] => SHOW_COUNTER
    [2] => ID
    [3] => IBLOCK_ID
    [4] => IBLOCK_SECTION_ID
    [5] => NAME
    [6] => ACTIVE_FROM
    [7] => DETAIL_PAGE_URL
    [8] => DETAIL_TEXT
    [9] => DETAIL_TEXT_TYPE
    [10] => PREVIEW_TEXT
    [11] => PREVIEW_TEXT_TYPE
    [12] => PREVIEW_PICTURE
)
Array
(
    [IBLOCK_ID] => 123
    [IBLOCK_LID] => s1
    [ACTIVE] => Y
    [CHECK_PERMISSIONS] => Y
    [ACTIVE_DATE] => Y
    [INCLUDE_SUBSECTIONS] => Y
    [SECTION_ID] => Array
        (
            [0] => 7811
            [1] => 8441
        )

    [ID] => Array
        (
            [0] => 
        )

    [PROPERTY_MATERIAL_TYPE] => 168
)

Другие статьи по темам

Онлайн-кассы: июль приближается Статьи Онлайн-кассы: июль приближается
Диссекционный курс: нужен ли он косметологу? Обзор Диссекционный курс: нужен ли он косметологу?
Современные и эффективные безоперационные методы лифтинга: микроигольчатый радиочастотный лифтинг круглый год Статьи Современные и эффективные безоперационные методы лифтинга: микроигольчатый радиочастотный лифтинг круглый год
Array
(
    [ACTIVE_FROM] => DESC
    [SORT] => ASC
    [ID] => DESC
)
Array
(
    [nTopCount] => 3
    [bDescPageNumbering] => 
)
Array
(
    [0] => DATE_ACTIVE_FROM
    [1] => SHOW_COUNTER
    [2] => ID
    [3] => IBLOCK_ID
    [4] => IBLOCK_SECTION_ID
    [5] => NAME
    [6] => ACTIVE_FROM
    [7] => DETAIL_PAGE_URL
    [8] => DETAIL_TEXT
    [9] => DETAIL_TEXT_TYPE
    [10] => PREVIEW_TEXT
    [11] => PREVIEW_TEXT_TYPE
    [12] => PREVIEW_PICTURE
)
Array
(
    [IBLOCK_ID] => 123
    [IBLOCK_LID] => s1
    [ACTIVE] => Y
    [CHECK_PERMISSIONS] => Y
    [ACTIVE_DATE] => Y
    [INCLUDE_SUBSECTIONS] => Y
    [SECTION_ID] => Array
        (
            [0] => 7811
            [1] => 8441
        )

    [ID] => Array
        (
            [0] => 
        )

    [PROPERTY_MATERIAL_TYPE] => 167
)

Читайте также

Клиника S-Thetics запускает первый в Великобритании микросайт о технологии SculpSure Клиника S-Thetics запускает первый в Великобритании микросайт о технологии SculpSure
Компания DMK запускает наборы Компания DMK запускает наборы
Otezla демонстрирует приемлемый профиль безопасности до 3 лет у пациентов с псориазом Otezla демонстрирует приемлемый профиль безопасности до 3 лет у пациентов с псориазом

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img