Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

Регистрационное досье на препарат

1766
Регистрационное досье на препарат

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 N 1413н утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению регистрационного  досье на лекарственный препарат.

СТЭМ 18
Аппараты со всех сторон
Заявителю на регистрацию лекарственного средства рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:

  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
  • документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
  • проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  • схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
  • информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
  • отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

300 дней ради будущего. История Златы Важно 300 дней ради будущего. История Златы
INTERCHARM Professional 2018: маршрутная карта Обзор INTERCHARM Professional 2018: маршрутная карта
Современные неинвазивные аппаратные методики омоложения Статьи Современные неинвазивные аппаратные методики омоложения

Читайте также

Разработан спрей для уменьшения растяжек и целлюлита Разработан спрей для уменьшения растяжек и целлюлита
Представлен новый аппарат для удаления татуировок Представлен новый аппарат для удаления татуировок
Миллениалы готовы к косметическому вмешательству Миллениалы готовы к косметическому вмешательству
Курс Защита клиники
Курс Защита клиники

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img