Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Новости

Регистрационное досье на препарат

1720
Регистрационное досье на препарат

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 N 1413н утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению регистрационного  досье на лекарственный препарат.

Заявителю на регистрацию лекарственного средства рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:

  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
  • документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны-производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
  • проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  • схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
  • информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
  • отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Синдром хронической усталости в косметологии. Бич наших дней или синдром-призрак Статьи Синдром хронической усталости в косметологии. Бич наших дней или синдром-призрак
Косметологические услуги на дому.  Кто рискует и чем – специалист или пациент? Статьи Косметологические услуги на дому. Кто рискует и чем – специалист или пациент?
Возможности совместного применения инъекционного коллагенового комплекса и препаратов на основе гиалуроновой кислоты Статьи Возможности совместного применения инъекционного коллагенового комплекса и препаратов на основе гиалуроновой кислоты

Читайте также

Крем Cysteamine теперь доступен без рецепта Крем Cysteamine теперь доступен без рецепта
Компания Obagi Medical представила Obagi Facial treatments Компания Obagi Medical представила Obagi Facial treatments
Компания Life Extension разработала геронтопротектор Ageless Cell ™ Компания Life Extension разработала геронтопротектор Ageless Cell ™

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img