Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

Досье на каждый препарат

808
Досье на каждый препарат

Приказом  Минздравсоцразвития  утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению документов, из которых формируется регистрационное досье.

Акрихин. Боковой (декабрь)
ACRIOL Pro
Согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации обязательно заводится регистрационное досье.

Разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими определенные сведения:

  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
  • документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
  • проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  • схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
  • информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
  • отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Ксеомин® в коррекции нижней трети лица Статьи Ксеомин® в коррекции нижней трети лица
Итоги IV International Dermoaesthetic Medical Day «Ageless Generation – симбиоз геронтологии и эстетической медицины» Обзор Итоги IV International Dermoaesthetic Medical Day «Ageless Generation – симбиоз геронтологии и эстетической медицины»
Возможность улучшения эстетического результата при хирургическом лечении гинекомастии Статьи Возможность улучшения эстетического результата при хирургическом лечении гинекомастии

Читайте также

Компания RXi представила новый косметический ингредиент Компания RXi представила новый косметический ингредиент
Компания MTF Biologics представила аппарат для трансплантации жира Компания MTF Biologics представила аппарат для трансплантации жира
Подростки страдают из-за акне Подростки страдают из-за акне
YANDEX DIRECT

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img