Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Новости

Досье на каждый препарат

758
Досье на каждый препарат

Приказом  Минздравсоцразвития  утверждены Методические рекомендации по содержанию и оформлению документов, из которых формируется регистрационное досье.

Согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации обязательно заводится регистрационное досье.

Разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими определенные сведения:

  • проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
  • документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;
  • проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;
  • схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;
  • информация об условиях хранения и перевозки лекарственного препарата и иная информация;
  • отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента? Статьи Пять волшебных «НЕТ», или Как не спугнуть пациента?
Качество и безопасность косметологических услуг Статьи Качество и безопасность косметологических услуг
Современные тренды в эстетической медицине Статьи Современные тренды в эстетической медицине

Читайте также

Микрохирургия Моса эффективна при карциноме Микрохирургия Моса эффективна при карциноме
Пациенты с псориазом подвержены большему риску меланомы Пациенты с псориазом подвержены большему риску меланомы
Порядок ознакомления с медицинской документацией Порядок ознакомления с медицинской документацией

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img