Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

Мониторинг побочных явлений стал обязательным

1578
Мониторинг побочных явлений стал обязательным

Побочные явления при применении медицинских изделий будут под контролем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Специалистам
Интенсивный курс 144 февраль Валлекс
Интенсивный курс

Министерство здравоохранения РФ издало Приказ от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных явлений, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

Сообщение направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и должно содержать следующую информацию:

  1. сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
    • полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;
    • фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
    • номер контактного телефона;
    • адрес электронной почты (при наличии);
  2. наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
  3. наименование производителя медицинского изделия;
  4. описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Информация, указанная в сообщении, обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Малярные мешки и методики их коррекции Статьи Малярные мешки и методики их коррекции
Зимняя сессия AMEF: брейнсторминг для спикеров, интерактив для участников Обзор Зимняя сессия AMEF: брейнсторминг для спикеров, интерактив для участников
#Встречисколлегамибесценны Статьи #Встречисколлегамибесценны

Читайте также

В Великобритании представили систему Envy Facial В Великобритании представили систему Envy Facial
Представлена новая насадка к аппарату Skinbreeze Представлена новая насадка к аппарату Skinbreeze
Пожилые люди по-разному относятся к проблеме старения Пожилые люди по-разному относятся к проблеме старения
IFDC 2018 весна
IFDC 2018

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img