Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Новости

Мониторинг побочных явлений стал обязательным

1470
Мониторинг побочных явлений стал обязательным

Побочные явления при применении медицинских изделий будут под контролем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Специалистам

Министерство здравоохранения РФ издало Приказ от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных явлений, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

Сообщение направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и должно содержать следующую информацию:

  1. сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
    • полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;
    • фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
    • номер контактного телефона;
    • адрес электронной почты (при наличии);
  2. наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
  3. наименование производителя медицинского изделия;
  4. описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Информация, указанная в сообщении, обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Array
(
    [ACTIVE_FROM] => DESC
    [SORT] => ASC
    [ID] => DESC
)
Array
(
    [nTopCount] => 3
    [bDescPageNumbering] => 
)
Array
(
    [0] => DATE_ACTIVE_FROM
    [1] => SHOW_COUNTER
    [2] => ID
    [3] => IBLOCK_ID
    [4] => IBLOCK_SECTION_ID
    [5] => NAME
    [6] => ACTIVE_FROM
    [7] => DETAIL_PAGE_URL
    [8] => DETAIL_TEXT
    [9] => DETAIL_TEXT_TYPE
    [10] => PREVIEW_TEXT
    [11] => PREVIEW_TEXT_TYPE
    [12] => PREVIEW_PICTURE
)
Array
(
    [IBLOCK_ID] => 123
    [IBLOCK_LID] => s1
    [ACTIVE] => Y
    [CHECK_PERMISSIONS] => Y
    [ACTIVE_DATE] => Y
    [INCLUDE_SUBSECTIONS] => Y
    [SECTION_ID] => Array
        (
            [0] => 7811
            [1] => 7816
            [2] => 8441
            [3] => 8466
        )

    [ID] => Array
        (
            [0] => 
        )

    [PROPERTY_MATERIAL_TYPE] => 168
)

Другие статьи по темам

Онлайн-кассы: июль приближается Статьи Онлайн-кассы: июль приближается
Диссекционный курс: нужен ли он косметологу? Обзор Диссекционный курс: нужен ли он косметологу?
Современные и эффективные безоперационные методы лифтинга: микроигольчатый радиочастотный лифтинг круглый год Статьи Современные и эффективные безоперационные методы лифтинга: микроигольчатый радиочастотный лифтинг круглый год
Array
(
    [ACTIVE_FROM] => DESC
    [SORT] => ASC
    [ID] => DESC
)
Array
(
    [nTopCount] => 3
    [bDescPageNumbering] => 
)
Array
(
    [0] => DATE_ACTIVE_FROM
    [1] => SHOW_COUNTER
    [2] => ID
    [3] => IBLOCK_ID
    [4] => IBLOCK_SECTION_ID
    [5] => NAME
    [6] => ACTIVE_FROM
    [7] => DETAIL_PAGE_URL
    [8] => DETAIL_TEXT
    [9] => DETAIL_TEXT_TYPE
    [10] => PREVIEW_TEXT
    [11] => PREVIEW_TEXT_TYPE
    [12] => PREVIEW_PICTURE
)
Array
(
    [IBLOCK_ID] => 123
    [IBLOCK_LID] => s1
    [ACTIVE] => Y
    [CHECK_PERMISSIONS] => Y
    [ACTIVE_DATE] => Y
    [INCLUDE_SUBSECTIONS] => Y
    [SECTION_ID] => Array
        (
            [0] => 7811
            [1] => 7816
            [2] => 8441
            [3] => 8466
        )

    [ID] => Array
        (
            [0] => 
        )

    [PROPERTY_MATERIAL_TYPE] => 167
)

Читайте также

Солярии, соответствующие стандарту ЕС, не обеспечивали устойчивых уровней 25-гидроксивитамина-D3 Солярии, соответствующие стандарту ЕС, не обеспечивали устойчивых уровней 25-гидроксивитамина-D3
Аппарат ThermiRF получает маркетинговое разрешение в Бразилии Аппарат ThermiRF получает маркетинговое разрешение в Бразилии
Компания Alumier MD запускает Bright & Clear Solution Компания Alumier MD запускает Bright & Clear Solution

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img