Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

Изменены правила регистрации медицинских изделий

844
Изменены правила регистрации медицинских изделий

Расширен перечень документов, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия.

Разъяснения (законодательство)

Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" уточнило правила государственной регистрации медицинских изделий.

В перечень отныне включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами.

Также увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).

Теперь также запрещено экспертным учреждениям самостоятельно запрашивать у заявителей материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Все контакты – через регистрирующий орган, то есть Росздравнадзор.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Ксеомин®: тактика коррекции мимических морщин у пациентов со склонностью к отекам Статьи Ксеомин®: тактика коррекции мимических морщин у пациентов со склонностью к отекам
300 дней ради будущего. История Златы Важно 300 дней ради будущего. История Златы
INTERCHARM Professional 2018: маршрутная карта Обзор INTERCHARM Professional 2018: маршрутная карта

Читайте также

Показан аппарат для контурной пластики тела Показан аппарат для контурной пластики тела
SkinCeuticals и HydraFacial запустили интегрированный уход за кожей SkinCeuticals и HydraFacial запустили интегрированный уход за кожей
Allergan представила новый протокол коррекции периорбитальной зоны Allergan представила новый протокол коррекции периорбитальной зоны
Курс Защита клиники
Курс Защита клиники

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img