Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

Изменены правила регистрации медицинских изделий

834
Изменены правила регистрации медицинских изделий

Расширен перечень документов, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия.

Разъяснения (законодательство)

Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" уточнило правила государственной регистрации медицинских изделий.

В перечень отныне включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами.

Также увеличены сроки проверки полноты и достоверности сведений, представленных заявителем (до 5 рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до 15 рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до 7 рабочих дней).

Теперь также запрещено экспертным учреждениям самостоятельно запрашивать у заявителей материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Все контакты – через регистрирующий орган, то есть Росздравнадзор.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Зимняя сессия AMEF: брейнсторминг для спикеров, интерактив для участников Обзор Зимняя сессия AMEF: брейнсторминг для спикеров, интерактив для участников
#Встречисколлегамибесценны Статьи #Встречисколлегамибесценны
Эпидермальный фактор роста EpiDermG Статьи Эпидермальный фактор роста EpiDermG

Читайте также

Пожилые люди по-разному относятся к проблеме старения Пожилые люди по-разному относятся к проблеме старения
Obagi Medical запустила проприетарную линию продуктов для ухода за кожей Obagi Medical запустила проприетарную линию продуктов для ухода за кожей
Курильщики названы менее привлекательными Курильщики названы менее привлекательными

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img