Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Новости

Изменения в закон о лекарствах внесены

690
Изменения в закон о лекарствах внесены

Принят Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Изменения коснулись понятийного аппарата. Появились и введены в юридический оборот такие термины, как терапевтическая эквивалентность, фармакопейный стандартный образец, фармаконадзор…

В законе теперь есть четкое определение, что такое орфанный, биологический, биотехнологический, генотерапевтический, референтный, биоаналоговый (биоподобный) и взаимозаменяемый лекарственный препарат.

Закон разрешает в досудебном порядке закрывать те сайты, на которых содержится информация о розничной продаже, доставке и передаче физлицу дистанционным способом лекарственных препаратов.

Сокращена максимальная продолжительность государственной регистрации лекарственного препарата. Теперь она составит 160 дней против 210 ранее.

Росздравнадзор теперь имеет право предоставлять платные консультации по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности, процедуры государственной регистрации препаратов.

При регистрации орфанных препаратов разрешено представлять результаты доклинических и клинических исследований, которые выполнены в других странах.

Законом также изменен состав регистрационного досье на лекарственный препарат и определен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Федеральный закон, внесший поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступает в силу с 1 июля 2015 года.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Возврат к списку

Другие статьи по темам

Косметологические услуги на дому.  Кто рискует и чем – специалист или пациент? Статьи Косметологические услуги на дому. Кто рискует и чем – специалист или пациент?
Возможности совместного применения инъекционного коллагенового комплекса и препаратов на основе гиалуроновой кислоты Статьи Возможности совместного применения инъекционного коллагенового комплекса и препаратов на основе гиалуроновой кислоты
Международный женский день Статьи Международный женский день

Читайте также

Healthxchange представит RevitaLash и RevitaBrow Healthxchange представит RevitaLash и RevitaBrow
4T Medical представила новый антивозрастной комплекс питательных веществ 4T Medical представила новый антивозрастной комплекс питательных веществ
Новые продукты будут представлены на выставке ACE 2017 Новые продукты будут представлены на выставке ACE 2017

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img