Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

Подтверждение эффективности медизделий

560
Подтверждение эффективности медизделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу изменений подтверждения эффективности медизделий.

Законодательство, Разъяснения (законодательство)

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 17.07.2015 года приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2015 № 37862).

Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, определено: «Эффективность медицинского изделия — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения».

Таким образом, в целях подтверждения эффективности медицинского изделия 1-го класса потенциального риска применения, заявленного к государственной регистрации на территории Российской Федерации, заявитель должен представить в регистрирующий орган документы от медицинской организации, соответствующей требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16 мая 2013 года № 300н.

Требования к содержанию и оформлению указанных документов установлены соответствующими положениями приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

При этом разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинских изделий 1-го класса риска не требуется.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Современные неинвазивные аппаратные методики омоложения Статьи Современные неинвазивные аппаратные методики омоложения
Благотворительный марафон «Вернем детям красоту» Важно Благотворительный марафон «Вернем детям красоту»
Нормативные акты, регулирующие жизнь клиники косметологии Статьи Нормативные акты, регулирующие жизнь клиники косметологии

Читайте также

Компания Lumenis представила новую процедуру Photofacial Компания Lumenis представила новую процедуру Photofacial
Компания Schuco Aesthetics представила новый филлер Компания Schuco Aesthetics представила новый филлер
Треть британцев готова прибегнуть к пластической хирургии в будущем Треть британцев готова прибегнуть к пластической хирургии в будущем

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img