Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД
Новости

Подтверждение эффективности медизделий

532
Подтверждение эффективности медизделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о вступлении в силу изменений подтверждения эффективности медизделий.

Законодательство, Разъяснения (законодательство)

Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации на вступление в силу 17.07.2015 года приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2015 № 37862).

Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, определено: «Эффективность медицинского изделия — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения».

Таким образом, в целях подтверждения эффективности медицинского изделия 1-го класса потенциального риска применения, заявленного к государственной регистрации на территории Российской Федерации, заявитель должен представить в регистрирующий орган документы от медицинской организации, соответствующей требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16 мая 2013 года № 300н.

Требования к содержанию и оформлению указанных документов установлены соответствующими положениями приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

При этом разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинских изделий 1-го класса риска не требуется.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Зимняя сессия AMEF: брейнсторминг для спикеров, интерактив для участников Обзор Зимняя сессия AMEF: брейнсторминг для спикеров, интерактив для участников
#Встречисколлегамибесценны Статьи #Встречисколлегамибесценны
Эпидермальный фактор роста EpiDermG Статьи Эпидермальный фактор роста EpiDermG

Читайте также

Пожилые люди по-разному относятся к проблеме старения Пожилые люди по-разному относятся к проблеме старения
Obagi Medical запустила проприетарную линию продуктов для ухода за кожей Obagi Medical запустила проприетарную линию продуктов для ухода за кожей
Курильщики названы менее привлекательными Курильщики названы менее привлекательными

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img