ECALM 2018
Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Новости

Новый порядок контроля качества лекарственных средств

454
Новый порядок контроля качества лекарственных средств

Министерством юстиции Российской Федерации зарегистрирован приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для меди...

Законодательство, Разъяснения (законодательство)

9 октября 2015 года Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №5539 от 07.08.2015 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения».

Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств включает в себя следующие процедуры:

  • обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях (партиях) лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации (при этом Росздравнадзор предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз фармпрепаратов в Российскую Федерацию, авторизованный доступ в подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора);
  • отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативного документа;
  • принятие по результатам экспертизы качества решения о дальнейшем обращении препаратов;
  • принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля лекарственных средств, оплачиваются производителем лекарственного средства или держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Также порядком устанавливаются процедуры, сроки и ответственные лица за осуществление данных процедур.

В целом, как заявляют в Росздравнадзоре, применение выборочного контроля позволит обеспечить эффективный контроль качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, оперативно реагировать на поступление информации об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан, реализовать полномочия контролирующих органов для привлечения к административной и уголовной ответственности субъектов обращения лекарственных средств при выявлении у них нарушений обязательных требований, а также применять риск-ориентированный подход к проведению контрольных мероприятий в отношении субъектов обращения лекарственных средств.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Как не пропустить главное на InterCHARM 2017 Обзор Как не пропустить главное на InterCHARM 2017
Осень года – но не осень жизни Реклама Осень года – но не осень жизни
Кот в мешке: исследование состава популярных местных анестетиков Статьи Кот в мешке: исследование состава популярных местных анестетиков

Читайте также

Первый Профессиональный Институт Эстетики отпраздновал семилетие Первый Профессиональный Институт Эстетики отпраздновал семилетие
Три ботулинических нейромодулятора эффективны при лицевой синкинезии Три ботулинических нейромодулятора эффективны при лицевой синкинезии
Новая методика улучшает результаты вагинального омоложения Новая методика улучшает результаты вагинального омоложения
YANDEX DIRECT

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img