Логотип 1nep.ru
facebook vk.com youtube
Регистрация
Новости

FDA планирует упорядочить меры по надзору за лекарствами и аппаратами

458
FDA планирует упорядочить меры по надзору за лекарствами и аппаратами

Целью является обеспечение эффективности регулирующих процессов FDA, чтобы безопасные и эффективные новые технологии могли своевременно доходить до пациентов.

Специалистам, Образование

FDA скоро представит план Innovative Initiative. «Мы должны убедиться, что наша нормативная база по-прежнему эффективна и соответствует современной науке», – отметил Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), доктор медицины, комиссар FDA, в блоге FDA. – Мы не хотим становиться регуляторным барьером для новых перспективных медицинских инноваций, и увеличивать время, стоимость и неопределенность в продвижении этих технологий…».

Для упорядочения регуляторных процессов и экономической эффективности FDA будет внедрять новые ресурсы, предоставленные агентству в соответствии с актом 21st Century Cures Act. «FDA прилагает все усилия, чтобы максимизировать полномочия и ресурсы, которые Конгресс предоставил нам для продвижения медицинских инноваций для пациентов», – прокомментировал Готлиб. Агентство учредило внутриорганизационный руководящий комитет, который провел подробный анализ положений закона. Скомпилированный список всех требований доступен на сайте агентства.

FDA объявила о следующих планах и инновациях:

  1. FDA внедрит компьютерные технологии в клинические испытания. В клинических испытаниях Silico используются компьютерные модели и моделирование для разработки и оценки аппаратов и лекарств, что позволит повысить безопасность и эффективность тестирования и улучшить разработку продукта.
  2. Центр по оценке и исследованию биологических ресурсов внедряет Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), чтобы ускорить программы по выявлению методов клеточной диагностики, продуктов тканевой инженерии и комбинированных продуктов.
  3. Недавно созданный Oncology Center of Excellence будет сосредоточен на конкретном заболевании, а не на типе продукта, и будет координировать клинические обзоры лекарственных средств, устройств и биологических центры FDA.
  4. The Center for Drug Evaluation and Research освободил разработчиков свыше 70 типов устройств класса I от необходимости подавать заявку 510 (k) в FDA и предложил освободить дополнительные 1000 или более типов устройств класса II. Такое решение было основано на том, что не нужны предварительные обзоры для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности устройства.
  5. The Center for Devices and Radiological Health внес поправки в нынешние положения (вступят в силу 8 августа 2017 года), позволяющие выделить большее количество устройств для гуманитарной помощи небольшим группам пациентов.
  6. The Center for Drug Evaluation and Research опубликовал совместный план с Center for Biologics and Research по разработке лекарств, ориентированных на пациента.

«Мы находимся в начале переходной эпохи в науке и медицинской технике. Благодаря нашему внедрению Cures и нашим усилиям по укреплению новой инициативы мы надеемся, что наши коллективные усилия помогут потребителям извлечь выгоду», – заключил Готлиб.

Поделиться

Подписаться на ежедневный дайджест 1nep.ru

Другие статьи по темам

Наука как основа эффективности. Новое об известном Обзор Наука как основа эффективности. Новое об известном
Пять ошибок отпускника глазами косметолога Обзор Пять ошибок отпускника глазами косметолога
Медицинская карта в клинике косметологии Статьи Медицинская карта в клинике косметологии

Читайте также

Представлено лазерное устройство для блефаропластики Представлено лазерное устройство для блефаропластики
FDA одобрила Tremfya для лечения псориаза FDA одобрила Tremfya для лечения псориаза
Valeant продает бизнес Obagi Medical Products Valeant продает бизнес Obagi Medical Products
YANDEX DIRECT

Комментарии (0)

Войти по логину портала 1nep.ru или с помощью
img img