Логотип 1nep.ru
facebook youtube vk.com
ВХОД

Вопрос эксперту

Номенклатура услуг, Ценообразование, Кира
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, а если отказали в получение разрешения на клнические исследования, по причине предоставление документов в неполном объеме, тогда как быть? Подавать заявление и досье по новой? Или можно в качестве доп.материалов?

Порядок выдачи разрешений на клинические исследования лекарственного препарата урегулирован Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (далее – Приказ).

Согласно пп. 1 п. 11 Приказа непредставление необходимых документов служит основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования. Дальнейшие действия заявителя в случае получения отказа в выдаче разрешения Приказом не регламентированы.

Административный регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на данный момент не утвержден, законопроект подготовлен, однако не принят, а значит, не имеет юридической силы.

Таким образом, при получении отказа в выдаче разрешения Вам необходимо вновь подать заявление, содержащее указанную в п. 5 Приказа информацию, с приложением к нему пакета документов, указанного в п. 6 Приказа. Однако, в отсутствие четкого законодательного регулирования Вы можете уточнить непосредственно в Министерстве Здравоохранения о возможности дополнить пакет документов в случае получения отказа по указанной Вами причине.

Похожие вопросы

Номенклатура услуг, Ценообразование, Яна Согласно Приказу 707н врач-косметолог может применять апликационную и инфильтрационную анестезию при условии использования лекарственных средств в соответствии с инструкциями по их применению. Вопрос: какие лекарственные препараты может использовать врач-косметолог для проведения инфильтрационной анестезии при постановке нитей, учитывая то, что препараты для анестезии (например: Ультракаин, Лидокаин, Убистезин и др.) по инструкции предназначены для применения в стоматологии, либо хирургии, либо ЛОР-практике. Получается, что по закону косметолог имеет право проводить инфильрационную анестезию, а препаратов для его специализации нет? Что делать?
Любые виды анестезии, вводимые инъекционным методом в пределах покровных тканей, учитывая, что это терапевтический метод может делать врач-косметолог. Но на практике для определения легальности при...
Читать далее
Проверки, Номенклатура услуг, Ценообразование, Марина Подскажите, пожалуйста, могу ли я как врач-косметолог проводить липоредукцию и липосакцию малых объемов?
Перечень разрешенных методик утвержден Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Исчерпывающий перечень разрешенных методик содержится ...
Читать далее
Номенклатура услуг, Ценообразование, Медицинская документация, Анна Подскажите пожалуйста, можно ли отнести AFT эпиляцию к бытовым услугам? Каким образом различаются термины депиляция и эпиляция, учитывая тот момент, что и эпиляция теперь отнесена к бытовым услугам?
Нормативного разделения понятий депиляция и эпиляция, и, в связи с этим четкого отнесения данных услуг к бытовым или медицинским не существует. Как и ряд других косметологических методик эпиляция ...
Читать далее
Номенклатура услуг, Ценообразование, Ирина Скажите пожалуйста, можем ли мы имея лицензию на оказание косметологических услуг выполнять процедуру  плазмолифтинг лица или необходима дополнительное лицензирование на трансфузиологию?
Да, можете. По правоприменительной практике Росздравнадзора сложились следующие критерии, которые определяют легальность оказания услуги тем или иным специалистом, в том числе врачом-косметологом: ...
Читать далее